Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-04-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
28-04-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-04-2017
Aktiv bestanddel:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
B01AC30
INN (International Name):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeutisk gruppe:
Kombinationen
Terapeutisk område:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva ist zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten indiziert, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.. Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist eine fixed‑dose combination Arzneimittel für die Fortsetzung der Therapie in:Non‑ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non‑Q‑wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutane koronare interventionST-segment elevation acute myocardial infarction in medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2014-09-01
Indlægsseddel
61
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
62
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSÄURE TEVA 75 MG/75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Teva beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSÄURE TEVA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva enthält Clopidogrel und
Acetylsalicylsäure (ASS) und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet
werden. Blutplättchen
(Thrombozyten) sind sehr kleine Zellen im Blut, die sich während der
Bildung eines Blutpfropfs
zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen in
bestimmten
Blutgefäßtypen (Arterien) und verringern auf diese Weise das Risiko
der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird).
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva wird von Erwachsenen eingenommen,
um die Bildung von
Blutgerinnseln in „verkalkten
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva 75 mg/75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und
75 mg Acetylsalicylsäure
(ASS).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 102,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, filmüberzogene, kapselförmige Tabletten. Die Tabletten sind
14,0 mm lang und 6,8 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist indiziert für die
Prävention atherothrombotischer Ereignisse
bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und
Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist eine fixe Kombination zur
Erhaltungstherapie bei:
akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-
Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde,
akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei medizinisch
behandelten Patienten, für die
eine thrombolytische Therapie infrage kommt.
Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva sollte einmal täglich als
75-mg-/75-mg-Dosis gegeben werden.
Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und
ASS wird
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva zur Erhaltungstherapie
eingesetzt.
-
_Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung_
(instabile Angina Pectoris
oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): Die optimale Behandlungsdauer ist
nicht formal
festgeschrieben. Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu
12 Monaten, und der
maximale Nutzen wurde nach drei Monaten g
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