Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Filmovertrukket tablet
  • Terapeutisk område:
  • Akut koronarsyndrom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA). Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er et kombinationslægemiddel med fast dosis til viderebehandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002272
  • Autorisation dato:
  • 01-09-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002272
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/558763/2014

EMEA/H/C/002272

EPAR - sammendrag for offentligheden

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

clopidogrel/acetylsalicylsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva, og hvad anvendes det til?

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva er et blodfortyndende lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer,

clopidogrel og acetylsalicylsyre. Det anvendes til at forebygge problemer forårsaget af blodpropper,

såsom hjerteanfald, hos voksne, der i forvejen får både clopidogrel og acetylsalicylsyre (der også

kaldes aspirin) som separate tabletter. Det kan anvendes hos følgende grupper af patienter, der lider

af »akut koronart syndrom«:

patienter, der har svære, ustabile brystsmerter (angina) eller har haft et hjerteanfald uden den

unormale forandring i elektrokardiogrammet (»ST-segmentøgning«), herunder patienter, der har

fået indsat en kort slange (en stent) i en arterie for at undgå, at den blokeres

patienter, der er i behandling for hjerteanfald med ST-segmentøgning, når lægen mener, at de kan

have fordel af behandling, der opløser blodpropper.

Hvordan anvendes Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva?

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva leveres som tabletter med 75 mg clopidogrel og enten 75 eller

100 mg acetylsalicylsyre. Lægemidlet tages som en enkelt tablet dagligt i stedet for de tabletter med

Clopidogrel og acetylsalicylsyre, som patienten i forvejen har taget hver for sig.

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva udleveres kun efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

EMA/558763/2014

Side 2/3

Hvordan virker Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva?

Begge aktive stoffer i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva, nemlig clopidogrel og acetylsalicylsyre, er

antitrombocytmidler. Det betyder, at de forhindrer blodpladerne i at hænge sammen og danne

blodpropper, og at de derved forebygger flere hjerteanfald.

Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at hænge sammen ved at forhindre stoffet ADP i at bindes til en

særlig receptor på blodpladernes overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive »klæbrige« og

nedsætter risikoen for blodpropper. Acetylsalicylsyre forhindrer blodpladerne i at hænge sammen ved

at blokere enzymet prostaglandin cyclooxygenase. Dette nedsætter produktionen af stoffet

thromboxan, der fremmer dannelse af blodpropper ved at få blodpladerne til at klumpe sammen.

Virkningen af de to aktive stoffer supplerer hinanden, dvs. risikoen for blodpropper nedsættes mere

end med hvert lægemiddel for sig.

Begge aktive stoffer har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en række år. Clopidogrel

har været godkendt siden 1998 til nedsættelse af blodpladers sammenklumpning og anvendes ofte

sammen med acetylsalicylsyre. Acetylsalicylsyre har været markedsført i over 100 år.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva?

De to aktive stoffer har været anvendt sammen i en årrække. Virksomheden fremlagde derfor

undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva optages på samme

måde i kroppen, når de tages som en enkelt tablet, som når de to lægemidler tages hvert for sig.

Virksomheden fremlagde desuden resultater af tre tidligere undersøgelser med i alt over 61 000

patienter, der havde ustabil angina eller havde haft et hjerteanfald. Undersøgelserne viste, at

kombinationen clopidogrel og acetylsalicylsyre, taget som separate tabletter, var bedre til at forebygge

hjerteanfald end acetylsalicylsyre alene.

Hvilke risici er der forbundet med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva?

De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva (som kan forekomme hos op til 1 ud

af 10 personer) er blodansamling under huden (hæmatom), næseblødning (epistaxis), mave-

tarmblødning (gastrointestinal blødning), mavesmerter (abdominalsmerter), halsbrand (dyspepsi), blå

mærker og blødning, når der prikkes hul i huden. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger

ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva fremgår af indlægssedlen.

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske)

over for clopidogrel og acetylsalicylsyre, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, der lindrer

smerter og inflammation (NSAID), såsom acetylsalicylsyre, eller andre af indholdsstofferne i

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva. Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva må heller ikke anvendes ved

sygdomme, der medfører blødning, såsom mavesår eller hjerneblødning, eller ved højt indhold af hvide

blodlegemer af typen mastceller (mastocytose). Det må ikke anvendes ved svært nedsat lever- eller

nyrefunktion, eller hos patienter med en kombination af astma, tilstoppet og løbende næse (rhinitis)

og udposninger af næseslimhinden (polypper). Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva må ikke bruges i de

sidste tre måneder af graviditeten.

Hvorfor er Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

EMA/558763/2014

Side 3/3

CHMP bemærkede, at de to aktive stoffer i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva havde været anvendt i en

årrække til at mindske risikoen for hjerteanfald, og at de i kombination mindsker risikoen mere end

hver bestanddel alene. Udvalget fandt desuden, at kombinationen af de to aktive stoffer i én tablet

forenkler behandlingen for patienterne, da de ikke behøver tage så mange tabletter.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva anvendes så

sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og

indlægssedlen for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter

og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva den 1. september 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2014.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel/acetylsalicylsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Sådan skal du tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva indeholder clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) og tilhører en

gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet,

som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning i visse typer

blodkar (kaldet arterier) nedsætter et blodfortyndende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper

(en proces, der kaldes aterotrombose).

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper i

blodårer, som er blevet stive. Blodpropper kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død

(aterotrombotiske hændelser).

Du har fået ordineret Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva i stedet for de to indholdsstoffer clopidogrel

og acetylsalicylsyre enkeltvist for at forebygge blodpropper, fordi du har haft en alvorlig form for

smerter i brystet (ustabil angina pectoris) eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt). For at behandle

denne tilstand kan lægen have indopereret en stent (rør) i den blokerede eller forsnævrede blodåre

(arterie) for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Tag ikke Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

hvis du er allergisk over for clopidogrel, acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva (angivet i afsnit 6)

hvis du er allergisk over for medicin, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer

(NSAID), der sædvanligvis anvendes til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende

tilstande i muskler eller led (gigt).

hvis du har en sygdom, der omfatter kombinationen af astma, løbenæse og polypper (en

udvækst i næsen).

hvis du har aktiv blødning såsom et mavesår eller blødning i hjernen.

hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

hvis du lider af en alvorlig nyresygdom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hvis du er gravid i tredje trimester.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogle af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til lægen, før du tager

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

hvis du har en risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en sygdom, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).

en blødningsforstyrrelse, der giver tendens til indre blødninger (blødning inde i et af

kroppens væv, organer eller led).

en nylig alvorlig kvæstelse.

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de

seneste 7 dage.

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft tidligere tilfælde af astma eller allergiske reaktioner inklusive allergi mod et

lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.

hvis du lider af urinsur gigt.

Mens du er i behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).

hvis du får smerter i maveregionen eller blødning i mave eller tarme (rød eller sort

afføring).

skal du også

straks kontakte din læge,

hvis du udvikler en tilstand (også kendt som trombotisk

trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og små blødninger under huden (det kan

vise sig som små, røde prikker) med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,

gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4

Bivirkninger

kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved

mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke

noget problem. Hvis du er bekymret over blødningen, skal du

omgående kontakte din læge

afsnit 4

Bivirkninger

kan din læge bede om at få taget blodprøver.

Børn og unge

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva er ikke tiltænkt anvendelse hos børn og unge under 18 år. Der er

en mulig sammenhæng mellem acetylsalicylsyre og Reyes syndrom, når lægemidler, der indeholder

acetylsalicylsyre, gives til børn og unge med en virusinfektion. Reyes syndrom er en meget sjælden

sygdom, der kan være livstruende.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva eller omvendt.

Du skal fortælle lægen, hvis du tager

medicin, som modvirker blodets størkning (blodfortyndende medicin, orale antikoagulantia)

gennem munden.

acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), der

sædvanligvis anvendes til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led (gigt).

heparin eller anden medicin til indsprøjtning til at nedsætte dannelse af blodpropper.

omeprazol, esomeprazol eller cimetidin til behandling af for meget mavesyre.

methotrexat, et lægemiddel der anvendes til at behandle alvorlige ledsygdomme (reumatoid

artrit) eller hudsygdomme (psoriasis).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

probenecid, benzbromaron eller sulfipyrazon, lægemidler til behandling af urinsur gigt.

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, lægemidler der anvendes til

behandling af svampeinfektioner.

fluoxetin, fluvoxamin eller moclobemid, medicin mod depression.

carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin til behandling af bestemte typer epilepsi.

ticlopidin, der er et andet lægemiddel mod dannelse af blodpropper.

skal holde op

med at tage andre lægemidler, der indeholder clopidogrel, mens du tager

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva.

Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (ikke over 1.000 mg over en periode på 24 timer) burde

generelt ikke give problemer, men hvis du tager acetylsalicylsyre gennem længere tid under andre

omstændigheder, skal du diskutere det med lægen eller apoteketspersonalet.

Graviditet og amning

Du må

IKKE

tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva under graviditetens tredje trimester.

Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditetens første og andet trimester.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva,

skal du omgående

kontakte din læge

, da det frarådes at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva under graviditet.

må ikke

amme, mens du bruger dette lægemiddel.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

(f.eks. lactose).

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 1 tablet Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva daglig, som indtages gennem

munden med et glas vand, sammen med eller uden mad.

Du skal tage medicinen på samme tid hver dag.

Ud fra din sygdom vil lægen bestemme, hvor lang tid du skal tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva.

Hvis du har haft et hjerteanfald, skal medicinen udskrives til mindst fire uger. Under alle

omstændigheder skal du fortsætte med at tage det, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Kontakt straks din læge eller tag på den nærmeste skadestue

på grund af den øgede

blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du har glemt at tage en dosis Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva til sædvanlig tid, men kommer i

tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til

sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge har bedt dig om det.

Kontakt din læge

eller apoteket, før du holder op.

Hvis din læge har bedt dig om at stoppe behandlingen midlertidigt, skal du spørge lægen, hvornår

behandlingen skal genoptages.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed. Dette kan ske på grund af et sjældent fald i

visseblodlegemer.

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring

(se afsnit 2

Advarsler og forsigtighedsregler

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

De almindeligste bivirkninger, der er set med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva, er blødning.

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning under huden), næseblod eller blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er

der indberettet blødning i øjne, i hjerne, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over blødningen,

skal du

omgående kontakte din læge

(se afsnit 2

Advarsler og

forsigtighedsregler

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

diaré

mavesmerter

fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

hovedpine

mavesår

opkastninger

kvalme

forstoppelse

luft i maven eller tarmene

udslæt

kløe

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

svimmelhed

prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter):

svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

gulsot

brændende fornemmelse i maven og/eller spiserøret

alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter

feber

åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget af hoste

generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen

utilpashed og eventuelt besvimelse)

hævelse i munden

blister på huden

allergiske hudreaktioner

ømhed i munden (stomatitis)

blodtryksfald

forvirring

hallucinationer

ledsmerter

muskelsmerter

smagsforstyrrelser

betændelse i små kar.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

perforeret mavesår

ringen for ørerne

nedsat hørelse

pludselige, livstruende, allergiske reaktioner

nyresygdom

lavt blodsukker

urinsur gigt (en tilstand med smertefuld hævelse af led forårsaget af krystaller af urinsyre)

forværring af madallergi.

Derudover kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetnin

g

af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys og fugt.

Efter første anbrud af tabletbeholderen: Anvendes inden for 30 dage.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva indeholder:

Aktive stoffer: clopidogrel og acetylsalicylsyre.

Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat) og 75 mg acetylsalicylsyre.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose

100 cP, crospovidon (type A), stearinsyre, croscarmellosenatrium, hydrogeneret

vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat.

Tabletovertræk: hypromellose, polydextrose, titandioxid (E171), quinolin yellow

aluminium lake (E104), talcum, maltodextrin, triglycerider, middelkædelængde og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter er gule, filmovertrukne,

kapselformede tabletter. Tabletterne har en længde på 14,0 mm og en bredde på 6,8 mm.

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva udleveres i blisters i pakningsstørrelser på 14, 28 og

30 film-overtrukne tabletter, eller i tabletneholdere i en pakningsstørrelse på 30 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstillere:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Tjekkiet

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva, skal du henvende dig

til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret <MM/ÅÅÅÅ

>

Du kan finde yderligere oplysninger om Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel/acetylsalicylsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Sådan skal du tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva indeholder clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) og tilhører en

gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet,

som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning i visse typer

blodkar (kaldet arterier) nedsætter et blodfortyndende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper

(en proces, der kaldes aterotrombose).

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper i

blodårer, som er blevet stive. Blodpropper kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død

(aterotrombotiske hændelser).

Du har fået ordineret Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva i stedet for de to indholdsstoffer clopidogrel

og acetylsalicylsyre enkeltvist for at forebygge blodpropper, fordi du har haft en alvorlig form for

smerter i brystet (ustabil angina pectoris) eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt). For at behandle

denne tilstand kan lægen have indopereret en stent (rør) i den blokerede eller forsnævrede blodåre

(arterie) for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Tag ikke Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

hvis du er allergisk over for clopidogrel, acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva (angivet i afsnit 6)

hvis du er allergisk over for medicin, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer

(NSAID), der sædvanligvis anvendes til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende

tilstande i muskler eller led (gigt).

hvis du har en sygdom, der omfatter kombinationen af astma, løbenæse og polypper (en

udvækst i næsen).

hvis du har aktiv blødning såsom et mavesår eller blødning i hjernen.

hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

hvis du lider af en alvorlig nyresygdom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hvis du er gravid i tredje trimester.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogle af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til lægen, før du tager

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

hvis du har en risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en sygdom, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).

en blødningsforstyrrelse, der giver tendens til indre blødninger (blødning inde i et af

kroppens væv, organer eller led).

en nylig alvorlig kvæstelse.

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de

seneste 7 dage.

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft tidligere tilfælde af astma eller allergiske reaktioner inklusive allergi mod et

lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.

hvis du lider af urinsur gigt.

Mens du er i behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).

hvis du får smerter i maveregionen eller blødning i mave eller tarme (rød eller sort

afføring).

skal du også

straks kontakte din læge,

hvis du udvikler en tilstand (også kendt som trombotisk

trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og små blødninger under huden (det kan

vise sig som små, røde prikker) med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,

gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4

Bivirkninger

kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved

mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke

noget problem. Hvis du er bekymret over blødningen, skal du

omgående kontakte din læge

afsnit 4

Bivirkninger

kan din læge bede om at få taget blodprøver.

Børn og unge

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva er ikke tiltænkt anvendelse hos børn og unge under 18 år. Der er

en mulig sammenhæng mellem acetylsalicylsyre og Reyes syndrom, når lægemidler, der indeholder

acetylsalicylsyre, gives til børn og unge med en virusinfektion. Reyes syndrom er en meget sjælden

sygdom, der kan være livstruende.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva eller omvendt.

Du skal fortælle lægen, hvis du tager

medicin, som modvirker blodets størkning (blodfortyndende medicin, orale antikoagulantia)

gennem munden.

acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), der

sædvanligvis anvendes til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led (gigt).

heparin eller anden medicin til indsprøjtning til at nedsætte dannelse af blodpropper.

omeprazol, esomeprazol eller cimetidin til behandling af for meget mavesyre.

methotrexat, et lægemiddel der anvendes til at behandle alvorlige ledsygdomme (reumatoid

artrit) eller hudsygdomme (psoriasis).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

probenecid, benzbromaron eller sulfipyrazon, lægemidler til behandling af urinsur gigt.

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, lægemidler der anvendes til

behandling af svampeinfektioner.

fluoxetin, fluvoxamin eller moclobemid, medicin mod depression.

carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin til behandling af bestemte typer epilepsi.

ticlopidin, der er et andet lægemiddel mod dannelse af blodpropper.

skal holde op

med at tage andre lægemidler, der indeholder clopidogrel, mens du tager

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva.

Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (ikke over 1.000 mg over en periode på 24 timer) burde

generelt ikke give problemer, men hvis du tager acetylsalicylsyre gennem længere tid under andre

omstændigheder, skal du diskutere det med lægen eller apoteketspersonalet.

Graviditet og amning

Du må

IKKE

tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva under graviditetens tredje trimester.

Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditetens første og andet trimester.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva,

skal du omgående

kontakte din læge

, da det frarådes at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva under graviditet.

må ikke

amme, mens du bruger dette lægemiddel.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

(f.eks. lactose).

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 1 tablet Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva daglig, som indtages gennem

munden med et glas vand, sammen med eller uden mad.

Du skal tage medicinen på samme tid hver dag.

Ud fra din sygdom vil lægen bestemme, hvor lang tid du skal tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva.

Hvis du har haft et hjerteanfald, skal medicinen udskrives til mindst fire uger. Under alle

omstændigheder skal du fortsætte med at tage det, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Kontakt straks din læge eller tag på den nærmeste skadestue

på grund af den øgede

blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du har glemt at tage en dosis Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva til sædvanlig tid, men kommer i

tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til

sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge har bedt dig om det.

Kontakt din læge

eller apoteket, før du holder op.

Hvis din læge har bedt dig om at stoppe behandlingen midlertidigt, skal du spørge lægen, hvornår

behandlingen skal genoptages.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed. Dette kan ske på grund af et sjældent fald i

visseblodlegemer.

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring

(se afsnit 2

Advarsler og forsigtighedsregler

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

De almindeligste bivirkninger, der er set med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva, er blødning.

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning under huden), næseblod eller blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er

der indberettet blødning i øjne, i hjerne, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva:

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over blødningen,

skal du

omgående kontakte din læge

(se afsnit 2

Advarsler og

forsigtighedsregler

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

diaré

mavesmerter

fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

hovedpine

mavesår

opkastninger

kvalme

forstoppelse

luft i maven eller tarmene

udslæt

kløe

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

svimmelhed

prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter):

svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

gulsot

brændende fornemmelse i maven og/eller spiserøret

alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter

feber

åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget af hoste

generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen

utilpashed og eventuelt besvimelse)

hævelse i munden

blister på huden

allergiske hudreaktioner

ømhed i munden (stomatitis)

blodtryksfald

forvirring

hallucinationer

ledsmerter

muskelsmerter

smagsforstyrrelser

betændelse i små kar.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

perforeret mavesår

ringen for ørerne

nedsat hørelse

pludselige, livstruende, allergiske reaktioner

nyresygdom

lavt blodsukker

urinsur gigt (en tilstand med smertefuld hævelse af led forårsaget af krystaller af urinsyre)

forværring af madallergi.

Derudover kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetnin

g

af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys og fugt.

Efter første anbrud af tabletbeholderen: Anvendes inden for 30 dage.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva indeholder:

Aktive stoffer: clopidogrel og acetylsalicylsyre.

Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat) og 100 mg acetylsalicylsyre.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose

100 cP, crospovidon (type A), stearinsyre, croscarmellosenatrium, hydrogeneret

vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat.

Tabletovertræk: hypromellose, polydextrose, titandioxide (E171), talcum, maltodextrin,

triglycerider, middelkædelængde, gul jernoxid (E172), carmin (E120), rød jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter er svagt lyserøde til

lyserøde, filmovertrukne, kapselformede tabletter. Tabletterne har en længde på 14,0 mm og en bredde

på 6,8 mm.

Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva udleveres i blisters i pakningsstørrelser på 10, 14, 28, 30, 50, 90

og 100 filmovertrukne tabletter, eller i tabletbeholdere i en pakningsstørrelse på 30 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstillere:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Teva Pharma B.V.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Tjekkiet

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva, skal du henvende dig

til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret <MM/ÅÅÅÅ

>

Du kan finde yderligere oplysninger om Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety