Clopidogrel "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel "Accord" 75 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel "Accord" 75 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45662
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel Accord 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De

vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel Accord til Dem personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning

bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Accord

Sådan skal De tage Clopidogrel Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel Accord indeholder clopidogrel og tilhører en gruppe medicin, som kaldes

trombocytfunktionshæmmere, som påvirker blodpladerne. Blodplader er meget små

blodlegemer, mindre end røde og hvide blodceller, som klumper sig sammen og får

blodet til at størkne. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter dette

lægemiddel risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel Accord tages af voksne for at forhindre, at der opstår blodpropper

(tromber) i forkalkede blodårer, en proces, som kaldes aterotrombose, og som kan

føre til slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald (aterotrombotiske hændelser).

De har fået ordineret Clopidogrel Accord for at forhindre, at der opstår blodpropper,

og for at nedsætte risikoen for disse alvorlige følger, fordi:

De har forkalkninger i blodårerne (også kaldet aterosklerose), og

De har tidligere haft et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller en sygdom, der kaldes

perifer arteriesygdom, eller

De har haft en type alvorlige brystsmerter, som kaldes ‘ustabil angina’ eller

‘myokardieinfarkt’ (hjerteanfald). Til behandling af denne lidelse har De måske

fået anbragt en stent i den blokerede eller indsnævrede blodåre for at genoprette

blødgennemstrømningen. De bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som anvendes i

mange lægemidler til at lindre smerter og mod lav feber, samt til at modvirke

blodpropper) af Deres læge.

De har uregelmæssig hjerterytme, en tilstand, der kaldes ‘atrieflimren’, og De kan

ikke tage medicin af typen ‘orale antikoagulanter’ (vitamin K-antagonister), der

forhindrer nye blodpropper i at danne sig og eksisterende blodpropper i at vokse.

Deres læge bør have fortalt Dem, at ‘orale antikoagulanter’ er mere effektive end

acetylsalicylsyre

eller

kombineret

brug

clopidogrel-tabletter

acetylsalicylsyre til behandling af denne tilstand. Deres læge bør have ordineret

clopidogrel-tabletter

plus

acetylsalicylsyre,

hvis

ikke

tage

‘orale

antikoagulanter’, og De ikke har risiko for større blødninger.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Clopidogrel Accord

Hvis De er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Clopidogrel Accord angivet i punkt 6.

Hvis De lider af en sygdom, som giver blødninger, som f.eks. mavesår eller

blødninger i hjernen.

Hvis De har en alvorlig leversygdom.

I hvis De mener, at De har nogle af disse lidelser, eller hvis De er i tvivl om noget,

skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Clopidogrel Accord.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis noget af det følgende gælder for Dem, skal De sige det til Deres læge, før De

tager Clopidogrel Accord:

hvis De har risiko for blødning på grund af

en sygdom, som øger Deres risiko for indre blødninger (fx. mavesår)

en blodsygdom, som giver større risiko for indre blødninger (blødninger i væv,

organer eller led i kroppen).

en nylig alvorlig skade

en nylig operation (herunder tandoperation)

en planlagt operation (herunder tandoperation) inden for de næste syv dage

hvis De har haft en blodprop i en blodåre i hjernen (iskæmisk anfald) inden for de

sidste syv dage

hvis De har en nyre- eller leversygdom

hvis De har haft allergi eller reaktioner på et lægemiddel, som anvendes til at

behandle Deres sygdom.

Mens De tager Clopidogrel Accord:

De skal fortælle det til lægen, hvis De skal gennemgå en operation (også en

tandoperation).

De skal også omgående fortælle lægen det, hvis De får en sygdom, som kaldes

trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP, og som giver feber og mærker

under huden, der kan vise sig som små røde pletter med eller uden uforklarlig

voldsom træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se pkt. 4

”Bivirkninger”).

Hvis De kommer til at skære eller skade Dem selv, kan det vare længere end

normalt, før De holder op med at bløde. Det hænger sammen med medicinens

virkning, fordi den forhindrer blodpropper i at opstå. Hvis De får mindre sår, f.eks.

under barbering, er det normalt ikke alvorligt. Men hvis De bliver bekymret over,

hvor meget De bløder, skal De straks kontakte lægen (se pkt. 4 ”Bivirkninger”).

Deres læge kan beslutte, at De skal have taget blodprøver.

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke tages af børn, da det ikke er virksomt til børn.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle

typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Accord og omvendt.

De skal fortælle det til lægen, hvis De tager

lægemidler, der øger risikoen for blødning, såsom

orale antikoagulanter (medicin, som nedsætter blodets evne til at størkne).

non-steroid antiinflammatorisk medicin, som normalt anvendes til behandling

af smerter og/eller betændelsestilstande i muskler eller led.

heparin eller anden medicin til indsprøjtning, som nedsætter blodets evne til at

størkne.

ticlopidin, en anden trombocytfunktionshæmmer.

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til

fluoxetin og fluvoxamin), som normalt anvendes til behandling af depression.

omeprazol eller esomeprazol, lægemidler, der anvendes til behandling af

maveproblemer.

fluconazol eller voriconazol, lægemidler, som anvendes til behandling af

svampeinfektioner.

moclobemid, et lægemiddel til behandling af depression.

efavirenz, et lægemiddel til behandling af HIV-infektion (humant

immundefektvirusinfektion).

carbamazepin, et lægemiddel til behandling af nogle former for epilepsi.

repaglinid, et lægemiddel til behandling af sukkersyge.

paclitaxel, et lægemiddel til behandling af kræft.

Hvis De har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina eller hjerteanfald), kan Deres

læge have ordineret Clopidogrel Accord sammen med acetylsalicylsyre, et stof, der

anvendes i mange lægemidler til at lindre smerter og mod lav feber. Lejlighedsvis

brug af acesylsalicylsyre (ikke mere end 1000 mg inden for et døgn bør generelt ikke

give problemer), men langvarig brug under andre betingelser bør drøftes med lægen.

Brug af Clopidogrel Accord sammen med mad og drikke

Clopidogrel Accord kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage dette lægemiddel, hvis De er gravid.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager

dette lægemiddel.

Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel Accord, skal De straks kontakte

lægen, da det ikke anbefales at tage clopidogrel mens man er gravid.

De må ikke amme, mens De får dette lægemiddel.

Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De tale med Deres læge, inden De

tager dette lægemiddel.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel Accord vil påvirke Deres evne til at køre bil eller

betjene maskiner.

Clopidogrel Accord indeholder lactose:

Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter (f.eks.

lactose), bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.

Clopidogrel Accord indeholder hydrogeneret ricinusolie

Clopidogrel

Accord

indeholder

hydrogeneret

ricinusolie,

forårsage

maveproblemer og diarré.

3.

Sådan skal De tage Clopidogrel Accord

altid

Clopidogrel

Accord

nøjagtigt

efter

lægens

eller

apotekspersonalets

anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig

hjerterytme), er 1 Clopidogrel Accord-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt

hver dag. Tabletten indtages gennem munden med eller uden mad.

Hvis De har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller

hjertetilfælde), vil Deres læge måske indlede behandlingen med at give Dem 300 mg

clopidogrel (4 tabletter à 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 clopidogrel-tablet

på 75 mg dagligt, som beskrevet ovenfor.

De skal fortsætte med at tage Clopidogrel Accord, så længe Deres læge udskriver det

til Dem.

Hvis De har taget for mange Clopidogrel Accord:

Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue på grund af den øgede risiko for

blødning.

Hvis De har glemt at tage Clopidogrel Accord:

Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel Accord, men kommer i tanke om det

inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor De normalt tager den, skal De tage

tabletten

samme

derefter

tage

næste

tablet

sædvanlige

tidspunkt.

Hvis der er gået mere end 12 timer, skal De bare tage den næste dosis på det normale

tidspunkt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Clopidogrel Accord:

Stop ikke behandlingen, medmindre Deres læge siger, De skal gøre det. Kontakt

lægen eller apoteket, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis De får:

Feber, tegn på infektion eller bliver ekstremt træt. Det kan skylde en sjælden

sygdom i visse blodceller.

Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), som

kan være eller ikke være forbundet med blødninger, der viser sig under huden som

bittesmå

røde

pletter

og/eller

forvirring

pkt.

“Advarsler

forsigtighedsregler’).

Hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Det

kan være tegn på en allergisk reaktion.

Den mest almindelige bivirkning

som er rapporteret med Clopidogrel Accord,

er blødning.

Blødning kan forekomme fra maven eller tarmene, som blå mærker og

blødning under huden (hæmatom), næseblod og blod i urinen. I et lille antal tilfælde

er der også rapporteret blødninger i øjne, i hovedet, lungerne eller led.

Hvis De oplever længerevarende blødning, mens De tager Clopidogrel Accord:

Hvis De kommer til at skære eller skade Dem selv, kan det vare længere end normalt,

før De holder op med at bløde. Det hænger sammen med medicinens virkning, fordi

den forhindrer blodpropper i at opstå. Hvis De får mindre sår, f.eks. under barbering,

er det normalt ikke alvorligt. Men hvis De bliver bekymret over, hvor meget De

bløder, skal De straks kontakte lægen (se pkt. 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler’).

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Diarré, diarré,

mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hovedpine,

mavesår, opkastning, kvalme, forstoppelse, for meget luft i maven eller tarmene,

udslæt, kløen, svimmelhed, følelsesløshed og prikken i huden.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter): Stærk svimmelhed

(vertigo), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 patient ud af 10.000): gulsot;

voldsomme mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær, i nogle

tilfælde med hoste; forskellige allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele

kroppen

pludselig

generel

utilpashed

eventuelt

besvimelse);

hævelser

munden;

blærer

huden;

hudallergi;

ømhed

munden

(stomatitis);

faldende

blodtryk; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; akut

generaliseret

eksantematøs pustulose

(AGEP); ændret smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

Desuden kan lægen finde ændringer i blod- og urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug

ikke

lægemidlet

efter

udløbsdato,

står

pakningen

efter

Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker synlige tegn på fordærvelse.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel Accord indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75

mg clopidogrel (som

hydrogensulfat).

De øvrige indholdsstoffer er (se punkt 2 ”Clopidogrel Accord indeholder lactose” og

”Clopidogrel Accord indeholder hydrogeneret ricinusolie”):

Tabletkerne:

Vandfri lactose, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret

ricinusolie, vandfri kolloid silica.

Filmovertræk:

Triacetin (E1518), rød jernoxid (E172), hypromellose (E464), titandioxid (E171),

lactosemonohydrat

Udseende og pakningsstørrelser

Clopidogrel 75 mg filmovertrukne tabletter er pink, runde, bikonvekse tabletter,

jævne på begge sider.

Clopidogrel 75 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere og desuden

pakket i en karton.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets

navn

Lægemidlets navn

Bulgarien

Clopidogrel Accord 75 mg Film-coated Tablets

Tjekkiet

Clopidogrel Accord 75mg potahované tablety

Danmark

Clopidogrel Accord 75 mg filmovertrukne tabletter,

Estland

Clopidogrel Accord

Finland

Clopidogrel

Accord

tabletti,

kalvopäällysteinen

filmdragerade tabletter

Letland

Clopidogrel Accord 75 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Clopidogrel Accord 75 mg plėvele dengtos tabletės

Slovakiet

Clopidogrel Accord 75mg filmom obalené tablety

Storbritannien

Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

Østrig

Clopidogrel Accord 75 mg Filmtabletten

Cypern

Clopidogrel Accord 75 mg film-coated tablets

Frankrig

Clopidogrel Accord 75 mg comprimé pelliculé sécable

Irland

Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

Malta

Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

Holland

Clopidogrel Accord 75 mg Filmomhulde Tabletten

Norge

Clopidogrel Accord

Sverige

Clopidogrel Accord 75 mg filmdragerade tabletter

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2018.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety