Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Hundar
Sálgreiningarefni
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Leyfilegt
1998-04-01
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: Clomicalm 5 mg töflur fyrir hunda Clomicalm 20 mg töflur fyrir hunda Clomicalm 80 mg töflur fyrir hunda 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Clomicalm 5 mg töflur fyrir hunda Clomicalm 20 mg töflur fyrir hunda Clomicalm 80 mg töflur fyrir hunda Clomipraminhýdróklóríð 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 5 mg Clomipraminhýdróklóríð (jafngildir 4,5 mg clomipramin) 20 mg Clomipraminhýdróklóríð (jafngildir 17,9 mg clomipramin) 80 mg Clomipraminhýdróklóríð (jafngildir 71,7 mg clomipramin) 5 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Deiliskoru á báðum hliðum. 20 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Önnur hliðin ber merkið 'C/G', hin 'G/N' og deiliskora er á báðum hliðum. 80 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Ein hliðin ber merki 'I/I', hin með ekkert merki og deiliskoru á báðum hliðum. 4. ÁBENDING(AR) Sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er tengjast aðskilnaðarkvíða sem lýsa sér með eyðileggingarhvöt, óæskilegu saur- og þvagláti og einungis samtímis atferlisþjálfun. 5. FRÁBENDINGAR Ekki má gefa lyfið dýrum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir clomipramini og skyldum þríhringlaga þunglyndislyfjum. Ekki má gefa lyfið karlkyns hundum sem hafðir eru til undaneldis. 6. AUKAVERKANIR Clomicalm getur örsjaldan valdið uppköstum, breytingum á matarlyst, svefnhöfga eða hækkun á lifrarensímum sem gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt. Greint hefur verið frá lifrar-gallsjúkdómum, sérstaklega ef sjúkdómar hafa verið til staðar fyrir og við samhliðagjöf með 17 lyfjum sem umbrotna í lifur.. Draga má úr uppköstum með því að gefa Clomicalm með smávegis af mat. Tíðni aukaverkana er s Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Clomicalm 5 mg töflur fyrir hunda Clomicalm 20 mg töflur fyrir hunda Clomicalm 80 mg töflur fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla af Clomicalm inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Clomipraminhýdróklóríð 5 mg (jafngildir 4,5 mg clomipramin) Clomipraminhýdróklóríð 20 mg (jafngildir 17,9 mg clomipramin) Clomipraminhýdróklóríð 80 mg (jafngildir 71,7 mg clomipramin) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. 5 mg tafla: Brúngrá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Deiliskoru á báðum hliðum. 20 mg tafla: Brúngrá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Önnur hliðin ber merkið 'C/G', hin 'G/N' og deiliskora er á báðum hliðum. 80 mg tafla: Brún-grá, sporöskjulaga, ílöng, deilanleg. Ein hliðin ber merki 'I/I', hin með ekkert merki og deiliskoru á báðum hliðum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er tengjast aðskilnaðarkvíða sem lýsa sér með eyðileggingarhvöt, óæskilegu saur- og þvagláti og einungis samtímis atferlisþjálfun. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki má gefa lyfið dýrum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir clomipramini og skyldum þríhringlaga þunglyndislyfjum. Ekki má gefa lyfið karlkyns hundum sem hafðir eru til undaneldis. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Verkun og öryggi Clomicalm hefur ekki verið staðfest fyrir hunda sem vega innan við 1,25 kg eða eru undir 6 mánaða aldri. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN 3 Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Mælt er með því að Clomicalm sé gefið með varúð hundum með starfstruflanir í hjarta-og æðakerfi, sem og flogaveikum hundum og þá aðeins eftir að ávinningur hefur verið veginn gegn áhættu. Vegna þess að Clomicalm getur hugsanlega haft andkólínvirka eiginleika skal einnig nota það með varúð handa hundum með þrönghornsg Læs hele dokumentet