Clomicalm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-07-2016
Aktiv bestanddel:
clomipramine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QN06AA04
INN (International Name):
Clomipramine
Terapeutisk gruppe:
Koirat
Terapeutisk område:
Psychoanaleptics
Terapeutiske indikationer:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
valtuutettu
Autorisation dato:
1998-04-01
Indlægsseddel
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
CLOMICALM 5 MG TABLETTI KOIRALLE
CLOMICALM 20 MG TABLETTI KOIRALLE
CLOMICALM 80 MG TABLETTI KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clomicalm
5 mg tabletti koiralle
Clomicalm
20 mg tabletti koiralle
Clomicalm
80 mg tabletti koiralle
Klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
5 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 4,5 mg klomipramiinia)
20 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 17,9 mg klomipramiinia)
80 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 71,7 mg klomipramiinia)
5 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti,
jonka voi jakaa ja jonka
molemmilla puolilla on jakouurre.
20 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti,
jonka voi jakaa ja jonka
molemmilla puolilla on jakouurre. Toisella puolella on merkintä
”C/G” ja toisella ”G/N”.
80 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti,
jonka voi jakaa ja jonka
molemmilla puolilla on jakouurre. Toiselle puolelle on kaiverrettu
”I/I” ja toiselle puolelle ei ole
kaiverrettu mitään.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tukena hoidettaessa koirien omistajasta erossaoloon liittyviä
häiriöitä, joiden oireita ovat
tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään
ainoastaan yhdessä
käyttäytymisterapian kanssa.
_ _
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa, jos on tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen
sukuisille trisyklisille
depressiolääkkeille. Ei saa antaa urospuolisille siitoskoirille.
17
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Clomicalm voi hyvin harvoin aiheuttaa oksentelua, ruokahalun
muutoksia, uneliaisuutta tai
maksaentsyymiarvojen kohoamista, mikä on palautuvaa, kun hoito
lopetetaan. Maksa- ja
sappitiesairauksia on raportoitu, etenkin jos taustalla on jo
aikaisempi sa
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Clomicalm 5 mg tabletti koiralle
Clomicalm 20 mg tabletti koiralle
Clomicalm 80 mg tabletti koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.) 5 mg (vastaa 4,5
mg klomipramiinia
(clomipramin.))
klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.)
20 mg (vastaa 17,9 mg klomipramiinia
(clomipramin.))
klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.)
80 mg (vastaa 71,7 mg klomipramiinia
(clomipramin.))
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
5 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti,
jonka voi jakaa ja jonka
molemmilla puolilla on jakouurre.
20 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti,
jonka voi jakaa ja jonka
molemmilla puolilla on jakouurre. Toisella puolella on merkintä
”C/G” ja toisella ”G/N”.
80 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti,
jonka voi jakaa ja jonka
molemmilla puolilla on jakouurre. Toiselle puolelle on kaiverrettu
”I/I” ja toiselle puolelle ei ole
kaiverrettu mitään.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Apuna hoidettaessa koirien omistajasta erossaoloon liittyviä
häiriöitä, joiden oireita ovat
tuhoamisvimma sekä sopimaton ulostaminen ja virtsaaminen.
Käytetään ainoastaan yhdessä
käyttäytymisterapian kanssa.
_ _
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää , jos on tiedossa tunnettu yliherkkyys
klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille
depressiolääkkeille.
3
Ei saa käyttää urospuolisille siitoskoirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg
painavilla eikä alle kuuden
kuukauden ikäisillä koirilla.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintah
Læs hele dokumentet
