Clomicalm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-07-2016
Aktiv bestanddel:
clomipramine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QN06AA04
INN (International Name):
Clomipramine
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
Psychoanaleptics
Terapeutiske indikationer:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
1998-04-01
Indlægsseddel
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
:
CLOMICALM 5 MG COMPRESSE PER CANI
CLOMICALM 20 MG COMPRESSE PER CANI
CLOMICALM 80 MG COMPRESSE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clomicalm
5 mg compresse per cani
Clomicalm
20 mg compresse per cani
Clomicalm
80 mg compresse per cani
Clomipramina cloridrato
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Clomipramina cloridrato 5 mg (equivalenti a 4,5 mg di clomipramina)
Clomipramina cloridrato 20 mg (equivalenti a 17,9 mg di clomipramina)
Clomipramina cloridrato 80 mg (equivalenti a 71,7 mg di clomipramina)
Compressa da 5 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Incisa
su entrambi i lati.
Compressa da 20 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Su un
lato è impressa la scritta
‘C/G’, sull’altro ‘G/N’ con una incisione su entrambi i
lati.
Compressa da 80 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Un
lato reca l'impronta 'I / I', l'altro è
senza impronta con una incisione su entrambi i lati.
4.
INDICAZIONE(I)
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione che si
manifestano sotto forma di
atteggiamenti distruttivi, inappropriate eliminazioni (defecazione,
urinazione) e solo in associazione a
tecniche di modificazione comportamentale.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità nota alla clomipramina ed
antidepressivi triciclici correlati. Non
usare in cani maschi riproduttori.
6.
REAZIONI AVVERSE
17
Clomicalm può causare molto raramente manifestazioni di vomito,
modificazioni dell’appetito,
letargia o un aumento degli enzimi epatici, che è reversibile quando
la somministrazione del prodotto
viene interrotta. So
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Produktets egenskaber
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clomicalm 5 mg compresse per cani
Clomicalm 20 mg compresse per cani
Clomicalm 80 mg compresse per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa di Clomicalm contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Clomipramina cloridrato
5 mg (equivalenti a 4,5 mg di clomipramina)
Clomipramina cloridrato
20 mg (equivalenti a 17,9 mg di clomipramina)
Clomipramina cloridrato
80 mg (equivalenti a 71,7 mg di clomipramina)
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compressa da 5 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Incisa
su entrambi i lati.
Compressa da 20 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Su un
lato è impressa la scritta
‘C/G’, sull’altro ‘G/N’ con una incisione su entrambi i
lati.
Compressa da 80 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Un
lato reca l'impronta 'I / I', l'altro è
senza impronta con una incisione su entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione nei cani
che si manifestano sotto forma di
atteggiamenti distruttivi, inappropriate eliminazioni (defecazione,
urinazione) e solo in associazione a
tecniche di modificazione comportamentale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità nota alla clomipramina ed
antidepressivi triciclici correlati.
Non usare in cani maschi riproduttori.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L’efficacia e la sicurezza di Clomicalm non sono state valutate nei
cani di peso inferiore a 1,25 kg o di
età inferiore ai sei mesi.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
3
Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene
raccomandato di somministrare
Clomicalm con cautela e solo dopo una valutazione del rappo
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