Clomicalm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-07-2016
Aktiv bestanddel:
clomipramine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QN06AA04
INN (International Name):
Clomipramine
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Psychoanaleptika
Terapeutiske indikationer:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
1998-04-01
Indlægsseddel
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
CLOMICALM 5 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
CLOMICALM
20 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
CLOMICALM
80 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Clomicalm
5 mg Tabletten für Hunde
Clomicalm
20 mg Tabletten für Hunde
Clomicalm
80 mg Tabletten für Hunde
Clomipraminhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
5 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Clomipramin)
20 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 17,9 mg Clomipramin)
80 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
5 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar. Auf beiden
Seiten eingekerbt
20 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar. Die eine
Seite trägt den Aufdruck "C/G", die
andere "G/N" und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
80 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar. Die eine
Seite trägt den Aufdruck "I/I", die
andere keinen und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten
Verhaltensauffälligkeiten, die sich
durch destruktives Verhalten und unangemessenes Ausscheidungsverhalten
(Kot- und Harnabsatz)
zeigen und nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin
und andere verwandte
trizyklische Antidepressiva. Nicht anwenden bei Zuchtrüden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
17
Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit Lethargie
oder einem Anstieg von
Leberenzymen führen, der reversibel ist wenn das Produkt abgesetzt
wird. Speziell bei
Vorerkrankungen und bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die
über das hepatische System
verstoffwechselt werden, wurde von hepato-biliären Erkrankungen
ber
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Clomicalm 5 mg Tabletten für Hunde
Clomicalm 20 mg Tabletten für Hunde
Clomicalm 80 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Clomicalm Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Clomipraminhydrochlorid
5 mg (entsprechend 4,5 mg Clomipramin)
Clomipraminhydrochlorid
20 mg (entsprechend 17,9 mg Clomipramin)
Clomipraminhydrochlorid
80 mg (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
5 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar. Auf beiden
Seiten eingekerbt.
20 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar. Die eine
Seite trägt den Aufdruck "C/G", die
andere "G/N" und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
80 mg Tablette: bräunlich-grau, oval-länglich, teilbar. Die eine
Seite trägt den Aufdruck "I/I", die
andere keinen und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten
Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden,
die sich durch destruktives Verhalten und unangemessenes
Ausscheidungsverhalten (Kot- und
Harnabsatz) zeigen und nur in Kombination mit einer
Verhaltenstherapie.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin
und andere verwandte
trizyklische Antidepressiva.
Nicht anwenden bei männlichen Zuchthunden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Clomicalm bei Hunden mit
einem Gewicht unter 1,25 kg oder jünger als 6 Monate vor.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wird empfohlen, Clomicalm bei Hunden mit kardiovaskulären
Störungen oder Epilepsie mit
Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
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