Clomicalm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clomicalm
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clomicalm
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Psychoanaleptics
  • Terapeutiske indikationer:
  • Som hjælp til behandling af separationsrelaterede lidelser hos hunde manifesteret ved destruktion og uhensigtsmæssig eliminering (defaekation og vandladning) og kun i kombination med adfærdsmæssige modifikationsteknikker.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000039
  • Autorisation dato:
  • 01-04-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000039
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 3660 5545

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

EPAR - sammendrag for offentligheden

Clomicalm

clomipraminhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clomicalm.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse

af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Clomicalm bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clomicalm, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Clomicalm, og hvad anvendes det til?

Clomicalm er et veterinærlægemiddel, der anvendes som en hjælp i behandlingen af hunde, som har

adfærdsproblemer, når de adskilles fra deres ejere, deres hjem eller andre hunde. Sådanne problemer

kan omfatte ødelæggelse af ejendom, upassende defækation og urinering i hjemmet. Clomicalm bør kun

gives i kombination med adfærdsterapi. Det indeholder det aktive stof clomipraminhydrochlorid.

Hvordan anvendes Clomicalm?

Clomicalm fås som tabletter (5, 20 og 80 mg) og udleveres kun efter recept. Den anvendte tabletstyrke

skal svare til hundens vægt. Tabletterne gives to gange om dagen med eller uden mad, 2-3 måneder er

som regel tilstrækkeligt til at kontrollere adfærden, selv om nogle hunde har behov for en længere

behandling.

Hvordan virker Clomicalm?

Clomicalm er et antidepressivt lægemiddel. Det virker ved at forøge antallet af visse neurotransmittere,

serotin og noradrenalin, i centralnervesystemet. Neurotransmittere er stoffer i kroppen, som sender

signaler fra en nervecelle til en anden celle. Da et lavt antal af disse neurotransmittere kan medføre

depression og ængstelse, kan en forøgelse af disse hjælpe hunden til at føle sig roligere og dermed

forbedre dens adfærdssymptomer i forbindelse med adskillelse.

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Side 2/2

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clomicalm?

Feltundersøgelser udført i USA og Europa viste, at når Clomicalm blev anvendt sammen med

adfærdsterapi, var det effektivt til at reducere adfærdsproblemer hos hunde, der følte ængstelse i

forbindelse med adskillelse, og lægemidlet var mere effektivt end adfærdsterapi anvendt alene, set på

baggrund af et bredt spektrum af adfærdsrelaterede tegn på ængstelse, herunder tegn på en tæt

tilknytning til ejeren.

Hvilke risici er der forbundet med Clomicalm?

Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitforandringer, letargi (manglende

energi) eller en forøgelse af leverenzymer, hvilket dog stabiliserer sig igen, når behandlingen ophører.

Der er rapporteret virkninger på leveren, navnlig hos hunde, der allerede havde leverproblemer.

Opkastning kan reduceres ved at give tabletterne sammen med lidt mad. Clomicalm må ikke anvendes til

hunde, der vides at være overfølsomme over for clomipramin og relaterede lægemidler (kendt som

tricycliske antidepressive lægemidler).

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp. Hvis et barn utilsigtet

indtager lægemidlet, kan dette forårsage alvorlige reaktioner.

Hvorfor er Clomicalm blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clomicalm opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Clomicalm

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Clomicalm den 1. april 1998.

Den fuldstændige EPAR for Clomicalm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL FOR:

Clomicalm 5 mg tabletter til hunde

Clomicalm 20 mg tabletter til hunde

Clomicalm 80 mg tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

SOM

ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannien

Fremstiller af batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clomicalm 5 mg tabletter til hunde

Clomicalm 20 mg tabletter til hunde

Clomicalm 80 mg tabletter til hunde

Clomipramin hydrochlorid

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Clomipramin hydrochlorid

5 mg (svarende til 4,5 mg clomipramin)

Clomipramin hydrochlorid

20 mg (svarende til 17,9 mg clomipramin)

Clomipramin hydrochlorid

80 mg (svarende 71,7 mg clomipramin)

4.

INDIKATIONER

Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved

destruktiv

adfærd,

uønsket

elimination

(defækation

urinering)

kombination

modificerende opdragelsesteknikker.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske

antidepressiva. Bør ikke anvendes til avlshanner.

6.

BIVIRKNINGER

Clomicalm

meget

sjældne

tilfælde

forårsage

opkastning,

appetitændringer,

sløvhed

eller

forhøjelse af lever enzymer, som vil falde igen, når behandlingen stoppes. Sygdomme i lever og

galdesystem har været rapporteret, specielt ved allerede eksisterende tilstand og ved samtidig indgift af

lægemidler, der nedbrydes i leveren. Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med

små mængder foder. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er

omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Clomicalm indgives to gange dagligt i en doser af 1 - 2 mg/kg med en total dagsdosis på 2-4 mg/kg i

henhold til følgende tabel:

Kropsvægt

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1.25 - 2.5 kg

½ tablet

>2.5 - 5 kg

1 tablet

>5 - 10 kg

½ tablet

>10 - 20 kg

1 tablet

>20 - 40 kg

½ tablet

>40 - 80 kg

1 tablet

Clomicalm kan gives oralt med eller uden foder.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kliniske

afprøvninger

vist

måneders

behandling

Clomicalm

kombination

modificerende

opdragelsesteknikker

tilstrækkeligt

kontrollere

symptomerne

separationsrelaterede problemer. Nogle tilfælde kan kræve længere behandling. I tilfælde hvor der ikke

er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Skal opbevares i orginal emballagen

.

Opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan

være farlig. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

12.1

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Hund:

hunde

nedsat

hjertefunktion

epilepsi

anbefales

administrere

Clomicalm

forsigtighed, og kun efter at have vurderet det terapeutiske indeks. På grund af dets potentielle

anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet

glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention. Clomicalm bør bruges under tilsyn af

dyrlæge. Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt

under 1,25 kg eller under 6 måneders alder.

Personer der administrerer produktet:

Hvis børn ved et uheld indtager produktet, skal dette betragtes som alvorligt. Der er ingen specifik

antidot. Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis produktets etiket. Overdosering hos

mennesker medfører anticholinerge effekter, selv om CNS og det cardiovaskulære system også kan

blive

påvirket.

Folk

kendt

overfølsomhed

clomipramin

bør administrere produktet med

forsigtighed.

12.2

Anvendelse under drægtighed og diegivning:

Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt

er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og

laktation. Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt .

12..3 Interaktioner

med

andre

veterinærmedicinske

produkter

og

andre

former

for

interaktioner:

Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier

med andre arter end hunde. Clomicalm kan forøge effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin,

anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner,

anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater. Det anbefales at

undgå

administration

Clomicalm

kombination

eller

indenfor

uger

efter

ophør

behandling med monoamin-oxidasehæmmere. Samtidig administration af cimetidin kan føre til øget

plasmakoncentration af clomipramin. Plasmakoncentrationen af visse anti-epileptiske lægemidler, så

som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm.

12.4

Overdosering:

Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi

arytmier

(atrioventrikulært

nodalt

blok

ventrikulære

eskapadeslag)

timer

efter

administrationen.

Overdosering

mg/kg

gange

anbefalede

dosis)

Clomicalm

forårsagede krumrygget stilling, mindre rysteler, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde. Højere

doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende

øjne, rystelser og stille opførsel. Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

01.05.2016

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr.

Pakningsstørrelse: 30 tabletter

yderligere

oplysninger

præparatet

bedes

henvendelse

rettet

indehaveren

markedsføringstilladelsen.