Cliovelle

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cliovelle 0,5 + 1 mg tabletter
  • Dosering:
  • 0,5 + 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cliovelle 0,5 + 1 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58564
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cliovelle

1 mg/0,5 mg tabletter

estradiol/norethisteronacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Cliovelle til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cliovelle

3. Sådan skal du tage Cliovelle

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Cliovelle er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT).

Det indeholder en kombination af to forskellige

hormoner, et østrogen og et gestagen (estradiol og

noerthisteronacetat). Cliovelle anvendes til kvinder

efter overgangsalderen, når der gået mindst 1 år efter

sidste naturlige menstruation.

Cliovelle anvendes til:

Lindring af symptomer i overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det østrogen,

der produceres i kvindens krop. Dette kan medføre

symptomer som varme i ansigtet, på halsen og brystet

(hedeture). Cliovelle mildner disse symptomer efter

overgangs alderen. Lægen vil ordinere Cliovelle til dig,

hvis dine symptomer alvorligt hæmmer dig i din

hverdag.

Forebyggelse af knogleskørhed

Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle

skøre knogler (knogleskørhed). Du bør diskutere alle

behandlingsmuligheder med din læge.

Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af

knogleskørhed, eller ikke kan bruge anden medicin,

kan du anvende Cliovelle til at forebygge knogle­

skørhed efter overgangsalderen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

CLIOVELLE

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings­

etiketten.

Sygehistorie og regelmæssige kontroller

Brug af HRT indebærer nogle risici, der skal overvejes,

inden det besluttes, om behandling skal påbegyndes,

eller om den skal fortsættes.

Erfaringen med behandling af kvinder, som for tidligt

går i overgangsalderen (pga. æggestokkesvigt eller

operation) er begrænset. Hvis du går i overgangs­

alderen for tidligt, kan risikoen ved brug af HRT være

anderledes. Tal med din læge.

Før du begynder eller genoptager HRT, vil din læge

gennemgå din og din families sygehistorie. Lægen vil

måske beslutte at foretage en fysisk undersøgelse.

Dette kan om nødvendigt omfatte en undersøgelse af

dine bryster og/eller en gynækologisk undersøgelse.

Når du er startet med Cliovelle, skal du til regelmæssig

kontrol hos lægen (mindst én gang om året). Her kan

du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte

med Cliovelle.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Cliovelle:

Hvis noget af følgende gælder for dig. Hvis du er

usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale

med din læge, før du tager Cliovelle.

Tag ikke Cliovelle:

hvis du har eller har haft brystkræft, eller har

mistanke om, at du har brystkræft.

hvis du har kræft, der er følsom over for østrogener

som f.eks. kræft i livmoderslimhinden, eller har

mistanke om, at du har det.

hvis du har blødninger fra skeden og ikke kender

årsagen.

hvis du har overdreven vækst af livmoder­

slimhinden (endometriehyperplasi).

hvis du har eller har haft en blodprop i en blodåre

(dyb vene trombose) f.eks. i benet eller i lungerne

(lungeemboli).

hvis du har en forstyrrelse i blodets størknings evne

(som f.eks. protein C­, protein S­ eller antitrombin­

mangel).

hvis du har eller for nylig har haft sygdom pga.

blodpropper i blodårerne, som f.eks. et hjerteslag,

et slagtilfælde eller hjertekrampe (angina pectoris).

hvis du har eller har haft en leversygdom og dine

leverprøver ikke er blevet normale igen.

hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes

”porfyri”, som er arvelig.

hvis du er allergisk over for østrogener, gestagener

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

pkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").

Hvis du oplever en af ovennævnte tilstande for første

gang under behandling med Cliovelle, skal du

omgående holde op med at tage tabletterne og

kontakte din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Cliovelle. Fortæl din læge, hvis du har eller har haft

nogle af følgende sygdomme, da disse kan vende

tilbage eller forværres under behandlingen med

Cliovelle. Hvis det er tilfældet, bør du gå oftere til

lægekontrol:

Godartede muskelknuder i livmoderen.

Vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen

(endometriose) eller tidligere har haft overdreven

vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).

Øget risiko for at udvikle blodpropper

(se ”Blodpropper i en blodåre (trombose)”).

Øget risiko for at få østrogenfølsom brystkræft

(hvis du f.eks. har en moder, en søster eller mormor,

der har haft brystkræft).

Forhøjet blodtryk.

En leversygdom som f.eks. en godartet leversvulst.

Sukkersyge.

Galdesten.

Migræne eller kraftig hovedpine.

En sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af

kroppens organer (systemisk lupus erythematosus,

SLE).

Epilepsi.

Astma.

En sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen

(otosklerose).

Et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider).

Væskeophobning pga. hjerte­ eller nyreproblemer.

Hold op med at tage Cliovelle og kontakt

øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever noget af

følgende ved brug af HRT:

En af de tilstande, der er nævnt i punktet “Tag ikke

Cliovelle”.

En gulfarvning af din hud eller af det hvide i dine

øjne (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom.

En stor stigning i dit blodtryk (symptomer kan være

hovedpine, træthed, svimmelhed).

Migræneagtig hovedpine for første gang.

Hvis du bliver gravid.

Hvis du har tegn på en blodprop, som f.eks.

○ smertefulde hævelser og rødme på benene.

○ pludselig smerte i brystet.

○ vejrtrækningsbesvær.

Se yderligere under “Blodpropper i en blodåre

(trombose)”.

Bemærk: Cliovelle er ikke en p­pille. Hvis det er

mindre end 12 måneder siden, du havde din sidste

menstruation, eller du er under 50 år, kan du stadig

være nødt til at anvende yderligere prævention for at

undgå graviditet. Bed din læge om råd.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoder­

slimhinden (endometriecancer)

Hvis du er i behandling med HRT, som kun indeholder

østrogener, vil det øge risikoen for overdreven vækst

af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og

kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer).

Gestagenet i Cliovelle beskytter dig mod denne ekstra

risiko.

Uregelmæssig blødning

Du kan få uregelmæssig blødning eller pletblødning i

de første 3­6 måneder, hvor du tager Cliovelle. Men

hvis den uregelmæssige blødning:

fortsætter i mere end de første 6 måneder

begynder efter at du har taget Cliovelle i mere end

6 måneder

fortsætter efter at du er stoppet med at tage

Cliovelle

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data fra kliniske studier tyder på, at behandling med

kombineret østrogen­gestagen og muligvis også HRT

med østrogen alene øger risikoen for brystkræft.

Denne ekstra risiko afhænger af, hvor længe du tager

HRT, og vil vise sig inden for få år. Risikoen vender dog

tilbage til det normale niveau inden for få år (højst

5 år) efter ophør med behandlingen.

Sammenligning

Hos kvinder mellem 50 og 79 år, der ikke får HRT, vil

gennemsnitligt 9­17 kvinder få diagnosen brystkræft

over en 5­årig periode. Hos kvinder mellem 50 og 79 år,

der får HRT med østrogen­gestagen i en 5­årig

periode, vil der være 13­23 tilfælde hos 1000 brugere

(dvs. yderligere 4­6 tilfælde).

Tjek dine bryster regelmæssigt. Kontakt lægen,

hvis du mærker forandringer som f.eks.:

indtrækning af huden.

ændringer af brystvorterne.

knuder, som kan ses eller føles.

Du anbefales desuden at deltage i mammografi-

screeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt.

I forbindelse med mammografiscreening er det vigtigt,

at du oplyser sygeplejersken eller sundheds personalet,

som foretager undersøgelsen, at du tager HRT, da

denne medicin kan påvirke resultatet af mammo­

grafien ved at øge vævstætheden i dine bryster.

Der, hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan

mammografien måske ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) er meget

sjælden. Der er set en let øget risiko for kræft i

æggestokkene hos kvinder, der har fået HRT­

behandling i mindst 5­10 år.

Hos kvinder mellem 50­69 år, der ikke får HRT­

behandling, vil gennemsnitligt 2 kvinder ud af

1.000 få diagnosen kræft i æggestokkene over en

5­årig periode. Hos kvinder, der har fået HRT­behandling

i 5 år, vil der være mellem 2­3 tilfælde pr. 1.000

kvinder (dvs. op til ét ekstra tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en blodåre (trombose)

Risikoen for en blodprop i en blodåre er omkring

1,3 til 3 gange højere hos kvinder, der får HRT, end

hos kvinder, der ikke får det, især i det første år.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop

når lungerne, kan den forårsage brystsmerter,

åndenød, besvimelse eller i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop, efterhånden

som du bliver ældre, samt hvis noget af følgende

gælder for dig. Kontakt lægen, hvis noget af følgende

gælder for dig:

Du ikke kan gå i længere tid på grund af en større

operation, tilskadekomst eller sygdom (se også

pkt. 3. ”Hvis du skal opereres”).

Du er svært overvægtig (BMI > 30 kg/m

Du har problemer med blodets størkning, som

kræver langtidsbehandling med medicin, der

anvendes til at forebygge blodpropper.

Hvis en af dine nære slægtninge har haft en

blodprop i ben, lunger eller i et andet organ.

Du har systemisk lupus erythematosus.

Du har kræft.

Vedrørende tegn på en blodprop se ”Hold op med at

tage Cliovelle og kontakt øjeblikkeligt lægen”.

Sammenligning

Hos kvinder i 50´erne, der ikke får HRT, kan i

gennemsnit 4­7 ud af 1000 kvinder forventes at få en

blodprop i en blodåre i løbet af en 5­årig periode.

Hos kvinder i 50´erne, der har fået HRT med østrogen­

gestagen i mere end 5 år, vil der være 9­12 tilfælde

hos 1000 brugere (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Hjertesygdom (hjerteanfald)

Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge

hjerteanfald. Kvinder over 60 år, der får HRT med

østrogen­gestagen, har en lidt større sandsynlighed

for at få en hjertesygdom end kvinder, der ikke får HRT.

Slagtilfælde

Risikoen for at få et slagtilfælde er omkring 1,5 gange

større hos kvinder, der får HRT, end hos kvinder, der

ikke gør. Antallet af ekstra tilfælde med slagtilfælde

på grund af HRT stiger med alderen.

Sammenligning

Hos kvinder i 50´erne, der ikke får HRT, kan i

gennemsnit 8 ud af 1000 kvinder forvente at få et

slagtilfælde i løbet af en 5­årig periode.

Hos kvinder i 50´erne, der får HRT, vil der være

11 tilfælde ud af 1000 kvinder i løbet af 5 år

(dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT forebygger ikke hukommelsestab. Der er

nogen tegn på, at der er et større hukommelsestab

hos kvinder, der begynder med at få HRT efter de

65 år. Spørg din læge til råds.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan HRT øge

eller forværre symptomerne.

Brug af anden medicin sammen med Cliovelle

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på

recept, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Noget medicin kan påvirke virkningen af Cliovelle.

Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Det

gælder følgende medicin:

Medicin til behandling af epilepsi

(f.eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

Medicin til behandling af tuberkulose

(f.eks. rifamipicin og rifabuting).

Medicin til behandling af HIV­infektioner

(f.eks. nevirapin, efavirenz, nelfinavir, telaprevir og

ritonavir).

Naturlægemidler, som indeholder prikbladet

perikon (Hypericum perforatum).

Cliovelle kan øge eller nedsætte virkningen af anden

medicin, og anden medicin kan ændre virkningen af

Cliovelle:

Virkningen af cyclosporin (anvendes f.eks. til

forebyggelse af afstødning af transplantater,

behandling af symptomer på gigt eller psoriasis)

kan øges.

Virkningen af lamotrigin (et antiepileptisk

lægemiddel) kan nedsættes, og doserings­

justeringen af lamotrigin kan blive nødvendig for

kontrol af kramper.

Lægemidler, der indeholder ketoconazol (et

svampemiddel) kan øge effekten af Cliovelle.

Laboratorieprøver

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle

lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Cliovelle,

da Cliovelle kan påvirke resultaterne fra visse prøver.

Graviditet og amning

Cliovelle er kun til behandling af kvinder i overgangs­

alderen. Hvis du bliver gravid, skal du straks stoppe

med at tage Cliovelle og kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cliovelle påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Cliovelle indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager Cliovelle, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CLIOVELLE

Tag altid Cliovelle nøjagtigt efter lægens eller apoteks­

personalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den

kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring.

Tal med din læge, hvis du synes denne dosis er for

stærk eller ikke stærk nok.

Den sædvanlige dosis er en tablet dagligt uden

pause mellem blisterkortene.

Tag den første tablet ud af blisterpakningen

svarende til den ugedag, hvor du begynder at tage

Cliovelle (f.eks. ”MA” for mandag). Tag derefter én

tablet hver dag i pilens retning, indtil der ikke er

flere tabletter tilbage i blisterpakningen. Start på en

ny blisterpakning den næste dag.

Tabletterne skal sluges med tilstrækkelig mængde

vand, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du har taget for mange Cliovelle

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Cliovelle tabletter, end der står her, eller

flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag pakningen med.

Symptomer på en overdosis kan være ømhed i

brystet, kvalme eller opkastning, uregelmæssig

menstruation, at føle dig ked af det, træthed, akne

eller hårtab på kroppen, hovedet og i ansigtet.

Hvis du ved en fejltagelse tager en ekstra dosis, skal

du alligevel tage den almindelige dosis næste dag.

Hvis du har glemt at tage Cliovelle

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanke om det (inden for 12 timer fra det

sædvanlige tidspunkt). Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag

aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Cliovelle

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du

tager Cliovelle. Måske skal du stoppe med at tage

Cliovelle 4 til 6 uger før operationen for at nedsætte

risikoen for en blodprop (se afsnit 2: "Blodpropper i en

blodåre (trombose)"). Spørg lægen om, hvornår du kan

begynde at tage Cliovelle igen.

086473P001

12/2016

Cliovelle

er et registreret varemærke, der tilhører Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste

bivirkninger plejer at være milde til moderate, hvilket

betyder, at det ikke er nødvendigt at stoppe

behandlingen.

Følgende sygdomme ses hyppigere hos kvinder, der

får HRT sammenlignet med kvinder, der ikke får det:

Brystkræft.

Overdreven vækst af livmoderslimhinden eller kræft

i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller

cancer).

Kræft i æggestokkene (ovariecancer).

Blodpropper i en blodåre i benene eller lungerne

(venøs tromboemboli).

Hjertesygdom.

Slagtilfælde.

Muligt hukommelsestab hvis HRT påbegyndes efter

65­årsalderen.

Se pkt. 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage

Cliovelle" for yderligere oplysninger om disse

bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan indtræffe under behandling

med Cliovelle:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

Vaginalblødning.

Smerter i brysterne og brystspænding.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Svampeinfektion i skeden eller betændelse i

skeden.

Væskeophobning i kroppen.

Depression eller forværring af igangværende

depression.

Migræne eller forværret migræne, hovedpine.

Kvalme.

Rygsmerter.

Brystødemer eller brystforstørrelse.

Godartede knuder (tumorer) i livmoderslimhinden

(myom) eller forværring eller tilbagekomst af

godartede knuder (tumorer) i livmoderslimhinden.

Hævelse af arme og ben (perifere ødemer).

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Overfølsomhed (allergiske reaktioner).

Nervøsitet.

Overfladisk venebetændelse (trombose)

kombineret med blodprop.

Mavesmerter, oppustethed, ubehag eller luft i

maven.

Unormal (sygeligt kraftig) hårvækst, akne, hårtab.

Kløe.

Nældefeber.

Krampe i benene.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

Blodpropper i lungerne (se også pkt. 2 "Det skal du

vide, før du begynder at tage Cliovelle"). Dyb

venebetændelse kombineret med blodprop.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Anafylaktiske reaktioner (pludselige, alvorlige,

muligt livstruende allergiske reaktioner).

Følgende bivirkninger er set med andre HRT­

præparater:

Galdeblæresygdom.

Forskellige hudsygdomme:

○ Misfarvning af huden, især i ansigtet eller på

halsen, kendt som ”graviditetspletter” (chloasma).

○ Smertefulde rødlige hudknuder (erytema

nodosum).

○ Udslæt med velafgrænset rødmen eller sår

(erytema multiforme).

○ Øjentørhed.

○ Ændringer i tårefilmens sammensætning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Cliovelle utilgængeligt for børn.

Tag ikke Cliovelle efter den udløbsdato, der står på

pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter indeholder:

Aktive stoffer: Estradiol 1 mg (som estradiolvalerat)

og norethisteronacetat 0,5 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

copovidon, magnesiumstearat og majsstivelse.

Udseende og pakningsstørrelser

Cliovelle er hvide, runde, flade tabletter med en

diameter på 6 mm.

Cliovelle findes i pakninger med 84 (3x28) tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

oktober 2016.

12/2016