Clinoleic

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clinoleic 200 mg/ml infusionsvæske, emulsion
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, emulsion
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clinoleic 200 mg/ml infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18963
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clinoleic, infusionsvæske, emulsion

Aktive indholdsstoffer: Renset olivenolie og renset sojaolie

Læs denne indlægsseddelgrundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Clinoleic

Sådan bliver du behandlet med Clinoleic

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clinoleic er en emulsion af olivenolie (80 %) og sojaolie (20 %).

Clinoleic gives som en kilde af energi og vigtige fedtsyrer (fedt eller lipider), som ikke kan

dannes af kroppen. Clinoleic gives direkte i patientens blodbane uden om fordøjelsessystemet.

Denne ernæringsmetode (parenteral ernæring) anvendes, når mad og væske af medicinske

grunde ikke kan indtages gennem fordøjelsessystemet.

Lægen kan give dig Clinoleic for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide, før du får Clinoleic

Du må ikke få Clinoleic

- hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner fra æg, soja eller

peanuts eller over for et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6 i slutningen af denne

indlægsseddel )

- hvis du har et højt indhold af fedtstof i dit blod (alvorlig hyperlipidæmi)

- hvis du har en ubehandlet stofskiftesygdom, herunder laktacidose og

ukompenseret diabetes mellitus.

Advarsler og forsigtighedsregler

Særlig klinisk overvågning er krævet ved begyndelsen af enhver infusion i dine vener

(intravenøs infusion). Infusionen vil straks blive afbrudt, hvis du får tegn på en allergisk

reaktion. Sådanne tegn omfatter sveden, feber, kulderystelser, hovedpine, hududslæt og

åndenød (dyspnø). Denne medicin indeholder sojaolie og ægfosfolipid. Proteiner fra soja og

æg kan medføre allergiske reaktioner. Allergiske krydsreaktioner mellem proteiner fra soja og

peanuts er set.

Lægen vil kontrollere og overvåge niveauerne af triglycerider (en type af fedt i blodet) og dit

blodsukkerniveau.

Noget medicin eller sygdomme kan øge risikoen for at udvikle infektion eller blodforgiftning

(bakterier i blodet). Der er især risiko for infektion eller blodforgiftning, når en slange

(intravenøst kateter) placeres i venen. Lægen vil høje overvåge dig for ethvert tegn på

infektion. Patienter, der kræver parenteral ernæring (ernæring gennem en slange i venen), har

større risiko for at udvikle infektion på grund af deres medicinske tilstand. Brug af aseptisk

(bakteriefri) teknik ved placering og vedligeholdelse af kateteret og ved forberedelse af den

parenterale ernæring kan reducere risikoen for infektion.

Der er rapporteret om tilfælde af leverproblemer hos patienter, som får behandling med

intravenøs ernæring. Du skal straks kontakte din læge, hvis du har symptomer så som kvalme,

opkastning, mavesmerte og gulfarvning af hud og øjne.

Lægen bør være opmærksom på følgende tilstande:

alvorlige tilstande, som påvirker din krops evne til at omsætte sukker, fedtstoffer,

proteiner eller salt (stofskiftesygdom)

alvorlig blodforgiftning (sepsis)

alvorlig leversygdom

problemer med blodstørkning

hjertetilfælde (myokardieinfakt)

hjertesvigt

nyresvigt

reduktion i røde blodceller (anæmi)

væske i lungerne

Hvis du bliver opsvulmet, øm eller rød på stedet, hvor nålen stikkes ind i en af dine blodårer

(vene), skal du fortælle det til din læge, da det kan være et tegn på inflammation

(tromboflebit).

Din læge vil overvåge din tilstand ved starten af infusionen, især hvis du for øjeblikket har

problemer med lever, nyre, binyre, hjerte eller kredsløbet.

For at kontrollere virkningen og sikkerheden af indgivelsen, vil din læge foretage kliniske test

og laboratoritest, mens du får denne medicin.

Børn og unge

Clinoleic kan anvendes til små børn, hvis det anvendes under nøje overvågning. Clinoleic har

været anvendt i op til 7 dage hos nyfødte (neonatale) og i op til 2 måneder hos børn.

Brug af anden medicin sammen med Clinoleic

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. .

Oliven- og sojaolierne i Clinoleic indeholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke

blodfortyndende medicin (antikoagulanter), såsom kumarin. Du bør imidlertid fortælle det til

din læge, hvis du tager antikoagulerende medicin.

Graviditet og amning

Sikkerheden ved indgivelse af Clinoleic under graviditet og amning er ikke undersøgt. Derfor

bør du ikke få Clinoleic, hvis du er gravid eller ammer, undtagen efter specielle overvejelser

fra din læge.

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager denne medicin.

3.

Sådan bliver du behandlet med Clinoleic

Clinoleic indeholder 200 mg/ml fedt.

Din læge vil ordinere dosis og infusionshastighed.

Dosering

Anvendelse til voskne

Lægen bestemmer din korrekte dosis ud fra din kliniske tilstand.

Dosis er 1 til højst 2 g fedt/kg/dag.

Anvendelse til børn

Det anbefales ikke at overskride 3 g fedt/kg/dag.

Anvendelse til præmature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvægt

Anvendelse af Clinoleic er begrænset til for tidligt fødte børn med mindst 28 ugers

svangerskab.

Det anbefales ikke at overskride 2,0 g fedt/kg/dag.

Indgivelsesvej

Du får Clinoleic i en vene via en plastslange med en nål (intravenøs infusion).

Hvis du har fået for meget Clinoleic

En overdosering kan betyde, at din krop har svært ved at fjerne fedtstofferne fra Clinoleic

(fedtoverbelastningssyndrom). Virkningen af en overdosis er normalt reversibel, når

infusionen af Clinoleic afbrydes (se afsnit 4. Bivirkninger).

Hvis en dosis er glemt

Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af

dette produkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Infusionen afbrydes omgående, hvis du mærker unormale tegn ved begyndelsen af infusionen.

Disse tegn omfatter sveden, kuldegysninger, hovedpine og åndedrætsbesvær (dyspnø).

Der er set andre bivirkninger, som optræder mere eller mindre hyppigt:

Meget almindelige bivirkninger. Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede:

Forhøjet sukkerniveau i blodet (hyperglykæmi)

Utilpashed (kvalme), opkastning

Fald i blodtryk

Ikke almindelige bivirkninger. Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede:

Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)

Åndedrætsbesvær (dyspnø)

Opsvulmen af maven (abdominal distension) eller smerte og utilpashed i maveområdet

Gulfarvning af hud og øjne, der skyldes problemer med galdeblæren (kolestase) eller

forhøjet niveau af bilirubin

Forhøjet niveau af leverenzymer eller triglycerider i dit blod

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data):

Nedsat antal blodplader

Kuldegysninger

Allergiske reaktioner, herunder rødt, kløende hududslæt (urticaria), kløe

Diarré

Hvis din krop har svært ved at fjerne fedtstofferne i Clinoleic, kan det forårsage et

”fedtoverbelastningssyndrom”. Dette kan skyldes en overdosering af Clinoleic, men kan også

opstå ved begyndelsen af en infusion, selvom Clinoleic indgives korrekt. Der kan ske en

pludselig forværring i din tilstand. Fedtoverbelastningssyndrom kan resultere i:

Forhøjet fedt i blodet (hyperlipidæmi)

Feber

Infiltration af fedt i leveren

Forstørret lever (hepatomegali)

Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader

Problemer med blodets evne til at størkne

Koma

Alle disse symptomer er normalt reversible, når infusionen afbrydes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger

der fremgår herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i originalemballagen, da det er følsomt for fugt.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget, eller hvis emulsionen ikke er

ensartet mælkeagtig.

Delvist anvendte beholdere skal kasseres. Rester af emulsion må ikke bruges igen og skal

kasseres af sundhedspersonalet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

En iltabsorber/iltindikator er anbragt indeni yderposen. Inden yderposen åbnes, kontrolleres

farven på iltindikatoren. Den skal svare til referencefarven, som er trykt ved siden af OK

symbolet og afbildet på indikatoretiketten. Iltabsorberen/iltindikatoren kasseres, når

yderposen fjernes.

Anvendes straks efter åbning.

Anvend ikke produktet, hvis farven på iltindikatoren ikke svarer til referencefarven.

Gem ikke en åbnet pose til senere brug.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clinoleic indeholder

Aktive stoffer per 100 ml:

Olivenolie, renset og sojaolie, renset

20,00 g

svarende til et indhold af essentielle fedtsyrer på

4,00 g

Energiindhold

2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Osmolaritet

270 mosm/l

Massefylde

0,986

Øvrige indholdsstoffer: Ægfosfolipider, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Fosfolipider tilfører 47 milligram eller 1,5 mmol fosfor pr. 100 ml.

Udseende og pakningsstørrelser

Clinoleic er en mælkeagtig homogen væske.

Clinoleic findes i en plastpose.

Pakningsstørrelser:

100 ml i pose: Pakningsstørrelse: 24 eller 10 enheder

250 ml i pose: Pakningsstørrelse: 20 eller 10 enheder

350 ml i pose: Pakningsstørrelse: 12 eller 10 enheder

500 ml i pose: Pakningsstørrelse: 12 eller 10 enheder

1000 ml i pose: Pakningsstørrelse: 6 enheder

1 pose med 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml eller 1000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Clintec Parenteral

6 avenue Louis Pasteur – B.P. 56

78311 Maurepas Cedex

Frankrig

Repræsentant

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Danmark

Fremstiller

Baxter SA

Bd. Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Clinoleic 20 %.

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2014.

9-5-2018

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Dräger Medical is recalling the Fabius Anesthesia machines due to excessive oil that was not removed at the time of production. Such excess oil may interfere with the position detector of the ventilation motor during operation and may cause ventilation to fail. A halt in ventilation may lead to serious adverse health consequences, including patient injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.