Clinacin Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clinacin Vet. 300 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Clinacin Vet. 300 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53384
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. maj 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Clinacin Vet., hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

21033

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clinacin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder:

Aktivt stof:

75 mg:

Clindamycin (som clindamycinhydrochlorid)

75 mg

150 mg:

Clindamycin (som clindamycinhydrochlorid)

150 mg

300 mg:

Clindamycin (som clindamycinhydrochlorid)

300 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

75 mg:

Kapslen består af to lavendelfarvede halvdele, hvoraf den ene er mærket med

CL 75.

150 mg:

Kapslen består af to halvdele, hvoraf den ene er lavendelfarvet og den anden er

rødbrun.

Den rødbrune halvdel er mærket med CL 150.

300 mg:

Kapslen består af to blå halvdele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af:

Inficerede sår, abscesser og infektioner i mundhule/tænder forårsaget af eller associeret

med clindamycinfølsomme arter af:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Bacteroides spp.

53384_spc.docx

Side 1 af 5

Fusobacterium necrophorum

Clostridium perfringens

Osteomyelitis

Staphylococcus aureus

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde med kendt overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin

eller pirlimycin.

Bør ikke gives til kaniner, hamstere, marsvin, chinchillaer, heste eller drøvtyggere, da

indtagelse af clindamycin af disse arter kan resultere i alvorlig gastro-intestinal

forstyrrelse.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ved længerevarende behandling på en måned eller mere, bør der foretages periodiske

lever- og nyrefunktionstests og blodtællinger. Patienter med svære nyre- og/eller

leverforstyrrelser ledsaget af svære metaboliske afvigelser bør doseres med forsigtighed og

bør overvåges ved serumundersøgelse under behandling med clindamycin.

Clindamycin bør så vidt muligt kun anvendes efter følsomhedstests.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænderne efter administration af lægemidlet. Personer med kendt overfølsomhed

overfor lincosamider (pirlimycin, lincomycin, clindamycin) bør ikke håndtere lægemidlet.

Der må ikke ryges, spises eller drikkes i forbindelse med håndtering af dette lægemiddel.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Opkast og diarré kan forekomme.

Clindamycin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme organismer, såsom resistente

clostridier og gærsvampe. Hvis der opstår superinfektion bør passende foranstaltninger

træffes, baseret på den kliniske situation.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Højdosis-studier af rotter viser, at clindamycin ikke er teratogent og ikke påvirker

avlsevnen hos hunner og hanner signifikant. Veterinærlægemidlets sikkerhed under

drægtighed eller diegivning eller hos avlshanhunde er ikke undersøgt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

Clindamycin kan passere blod-mælk barrieren. Som konsekvens heraf kan behandling af

lakterende hunner medføre diarré hos ungerne.

53384_spc.docx

Side 2 af 5

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er påvist, at clindamycin har neuromuskulær blokerende effekt, hvilket kan forstærke

effekten af andre neuromuskulært blokerende stoffer. Samtidig anvendelse af sådanne

præparater skal ske med forsigtighed.

Clindamycin må ikke anvendes sammen med chloramphenicol eller makrolider, idet de har

samme bindingssted på ribosom 50S enheden, og antagonistiske virkninger kan

forekomme.

Ved samtidig anvendelse af clindamycin og aminoglycosider (f.eks. gentamicin), kan

risikoen for bivirkninger (akut nyresvigt) ikke udelukkes.

Clindamycin kan reducere ciclosporin-niveauet og samtidig anvendelse bør derfor undgås.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Inficerede sår, abscesser, infektioner i mundhule/tænder:

5.5 mg/kg clindamycin hver 12. time i 7 - 10 dage (dvs. 1 kapsel pr. 13,5 kg kropsvægt to

gange daglig). Hvis der ikke ses forbedring indenfor 4 dage, bør man bestemme

følsomheden igen for de involverede patogener.

Dentale og periodontale infektioner:

I tilfælde af dental/kirurgisk behandling grundet dentalinfektion, kan behandlingen startes

før den dentale/kirurgiske behandling.

Osteomyelitis:

11 mg/kg clindamycin hver 12. time i mindst 4 uger (dvs. 2 kapsler pr. 13,5 kg kropsvægt

to gange daglig). Hvis der ikke ses forbedring indenfor 14 dage, bør man bestemme

følsomheden igen for de involverede patogener.

4.10

Overdosering

Doser på 300 mg/kg er blevet tolereret af hunde uden bivirkninger. Lejlighedsvis

opkastning, manglende appetit, diarré, leukocytose og stigning i leverenzymer (AST, ALT)

er blevet set. I sådanne tilfælde bør behandlingen straks ophøre, og dyrene behandles

symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibacterica til systemisk brug. Lincosamider.

ATCvet-kode: QJ01FF01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clindamycin er primært et bakteriostatisk antibiotikum af lincosamidgruppen, som virker

ved at hæmme proteinsyntesen. Clindamycin er en klorineret analog af lincomycin.

Den antibiotiske aktivitet af clindamycin er baseret på hæmning af den bakterielle syntese.

Reversibel kobling til det bakterielle ribosoms 50-S-subunit hæmmer inter alia

oversættelsen af tRNA-bundne aminosyrer, hvorved forlængelsen af peptidkæden

forhindres. På grund af dette, er clindamycins virkningsmåde hovedsagelig bakteriostatisk.

De fleste aerobe gram-negative bakterier er resistente overfor clindamycin.

53384_spc.docx

Side 3 af 5

Clindamycin har vist sig at have in-vitro aktivitet overfor følgende organismer:

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium

spp.

Clindamycin og lincomycin udviser krydsresistens, hvilket også er almindeligt for

erythromycin og andre makrolid-antibiotika. Erhvervet resistens kan forekomme ved

metylering af det ribosomale bindingssted via kromosomal mutation hos gram-positive

organismer, eller ved plasmid-formidlede mekanismer hos gram-negative organismer.

CLSI clindamycin veterinære breakpoints er til rådighed for hunde i Staphylococcus spp.

og streptokokker-ß-hæmolytiske gruppe i hud- og bløddelsinfektioner: S ≤ 0.5μg/ml, I = 1-

2μg/ml, R ≥ 4μg/ml ". (CLSI juli 2013).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Clindamycin bliver næsten fuldstændigt absorberet efter oral administration.

Proteinbindingen i plasma er cirka 93%. Peak serumkoncentrationer opnås cirka 1 time

efter administration ved en dosis på 10 mg/kg, C

g/ml (ikke-fastende) – 5,0

g/ml

(fastende). Clindamycin penetrerer godt og kan koncentreres i visse væv. Clindamycins t½

er cirka 4 timer. Cirka 70% clindamycin udskilles i fæces og cirka 30% i urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Laktosemonohydrat

Talcum

Majsstivelse

Magnesiumstearat

75 mg:

Kapslerne består af to lavendelfarvede halvdele (gelatine, vand, Azorubin

E122 og Indigocarmin FD&C Blå2 E132)

150 mg:

Kapslerne består af to dele, hvoraf den ene er lavendelfarvet (gelatine, vand,

Azorubin E122 og Indigocarmin FD&C Blå2 E132) og den anden er

rødbrun (gelatine, vand, Azorubin E122, Indigocarmin FD&C Blå2 E132 og

Titandioxid E171)

300 mg:

Kapslerne består af to blå halvdele (gelatine, vand, Patent Blue V E13 og

Titandioxid E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

53384_spc.docx

Side 4 af 5

6.5

Emballage

Blisterpakninger med 2, 4, 6, 8 eller 10 kapsler pr. PVC/PE/PVdC blister med aluminium

dække folie i æsker indeholdende 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32,

34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80,

82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180,

182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300,

308, 320, 350, 390, 392, 448, 450, 500, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896,

900, 994 og 1000 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Animal Health Ltd.

7 Rodney Street

Liverpool L1 9HZ

Storbritannien

Repræsentant

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

SE-26521 Astorp

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

75 mg:

53382

150 mg:

53383

300 mg:

53384

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. marts 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

53384_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.