Cleosensa

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cleosensa

®

0,03 mg/3 mg filmovertrukne tabletter

Ethinylestradiol/drospirenon

Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller

når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cleosensa

Sådan skal du tage Cleosensa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cleosensa er en præventionspille og anvendes til at forhindre graviditet.

Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige kønshormoner, drospirenon og

ethinylestradiol.

Præventionspiller, der indeholder to hormoner kaldes “kombinations-p-piller”.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cleosensa

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Cleosensa, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er

især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 ”Blodpropper”. Din læge vil stille

dig nogle spørgsmål om din og dine nære slægtninges personlige helbredshistorie. Lægen vil også

måle dit blodtryk og, afhængig af din personlige situation, måske også foretage nogle test.

I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor du skal holde op med at tage Cleosensa,

eller hvor pålideligheden af Cleosensa kan være nedsat. I de situationer skal du enten lade være med

at have samleje, eller du skal bruge ekstra ikke-hormonal prævention, f.eks. kondom eller en anden

barrieremetode. Du må ikke bruge rytme- eller temperaturmetoder. Disse metoder kan være

upålidelige, fordi Cleosensa ændrer på de månedlige forandringer i kropstemperatur og i

livmoderhalsens slim.

Ligesom andre hormonale præventionsmidler beskytter Cleosensa ikke mod HIV-infektion

(AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Brug ikke Cleosensa:

Du må ikke bruge Cleosensa, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis

du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for

prævention der kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-

mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-

antistoffer

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt

”Blodpropper”)

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde

hvis du har har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære

brystsmerter , og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i

hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald)

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

en meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”

hvis du har (eller nogensinde har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er

normal

hvis dine nyrer ikke virker ordentligt (nyresvigt)

hvis du har (eller nogensinde har haft) en svulst i leveren

hvis du har (eller nogensinde har haft) brystkræft eller kræft i kønsorganerne

hvis du har uforklarlig blødning fra skeden

hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cleosensa (angivet i punkt 6). Det kan forårsage kløe, udslæt eller hævelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et

hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ”Blodprop (trombose)” nedenfor.

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan

opdager du en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande gælder for dig.

I visse situationer skal du være ekstra forsigtig, mens du bruger Cleosensa eller andre kombinations-p-

piller, og din læge skal måske undersøge dig regelmæssigt. Kontakt lægen, før du begynder at tage

Cleosensa, hvis nogen af de følgende tilstande gælder for dig. Du skal også fortælle det til din læge,

hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du bruger Cleosensa:

hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft

hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom

hvis du har sukkersyge

hvis du har en depression

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)-

hvis

du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager

nyresvigt)

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)

hvis du har epilepsi (se også “Brug af anden medicin sammen med Cleosensa”)

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem)

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen)

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

”Blodpropper”)

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Cleosensa

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis)

hvis du har åreknuder

hvis du har en sygdom, der opstod for første gang under en graviditet eller tidligere brug af

kønshormoner (for eksempel høretab, en blodsygdom, der hedder porfyri, hududslæt med

blærer under graviditet (herpes gestationis), en nervesygdom, der giver pludselige bevægelser

af kroppen (sanktvejtsdans eller Sydenhams Chorea))

hvis du har eller nogensinde har haft chloasma (en misfarvning af huden, særlig ansigt og hals,

som kaldes “graviditetspletter”). Hvis du har, skal du undgå direkte sollys eller ultraviolet lys.

hvis du har arveligt angioødem, da produkter, der indeholder østrogener, kan forværre

symptomerne. Du skal gå til lægen med det samme, hvis du oplever symptomer på angioødem,

som for eksempel hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller

nældefeber sammen med åndenød.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Cleosensa, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En blodprop

kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ”venetrombose”, ”venøs tromboemboli” eller VTE)

i arterier (kaldet en ”arteriel trombose”, ”arteriel tromboemboli” eller ATE)

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde være

alvorlige varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Cleosensa

er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun

mærkes, når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg,

rød eller blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt

med opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb

vejrtrækning

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer,

f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlig

tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs.

en ”almindelig forkølelse”).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær

pludselig opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden

kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig

bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan

have risiko for at få endnu et slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben

svær smerte i maven (akut abdomen)

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget

risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal

venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder

at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter

en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Cleosensa, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere

er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel, som du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Cleosensa er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel ,og som

ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet

af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

drospirenon som f.eks. Cleosensa, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af

ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge

din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af ét år

Kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der

indeholder levonorgestrel, norethisteron eller

norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Cleosensa

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Cleosensa er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i

en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis ha ve en arvelig fejl i blodets

størkning

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppen med at tage

Cleosensa flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at

stoppe med Cleosensa, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for mindre end et par uger siden

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre

anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er

sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Cleosensa.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger

Cleosensa, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.

Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen

af Cleosensa er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger. Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Cleosensa. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end

35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald

eller et slagtilfælde.

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen

for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Cleosensa, f.eks.

hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

Cleosensa og kræft

Brystkræft er blevet observeret lidt oftere hos kvinder, der tog kombinations-p-piller, men man ved

ikke, om dette skyldes behandlingen. Det kan for eksempel være, at der opdages flere svulster hos

kvinder, der tager kombinations-p-piller, fordi de bliver undersøgt oftere hos lægen. Forekomsten af

brystkræft bliver gradvis mindre, efter at man er holdt op med at tage kombinations-p-piller. Det er

vigtigt, at du kontrollerer dine bryster regelmæssigt, og du skal kontakte lægen, hvis du mærker en

knude.

Der er i sjældne tilfælde indberettet godartede leversvulster og endnu sjældnere ondartede

leversvulster hos p-pillebrugere. Kontakt lægen, hvis du får usædvanligt stærke mavesmerter.

Blødning mellem menstruationerne

I løbet af de første par måneder, du tager Cleosensa, vil du måske få uventede blødninger

(blødning uden for pauseugen). Hvis der forekommer blødning i mere end nogle få måneder, eller

hvis det begynder efter nogle måneder, skal din læge undersøge, hvad der er galt.

Det skal du gøre, hvis du ikke bløder i pauseugen

Hvis du har taget alle tabletterne korrekt, ikke har kastet op eller haft diarré, og du ikke har taget

andre lægemidler, er det højst usandsynligt, at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt din læge

med det samme. Du må ikke begynde på den næste blisterpakning, før du er sikker på, at du ikke

er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Cleosensa

Fortæl altid din læge, hvilke lægemidler eller naturlægemidler du allerede tager. Fortæl også

eventuelle andre læger eller tandlæger, der ordinerer andre lægemidler, at du tager Cleosensa. De kan

fortælle dig, om du skal bruge supplerende præventionsmidler (for eksempel kondom), og i så fald

hvor længe.

Nogle lægemidler kan påvirke niveauer af Cleosensa i blodet, og kan gøre Cleosensa mindre effektiv

til at forebygge graviditet eller kan forårsage uventet blødning. Det gælder blandt andet:

lægemidler, der anvendes til behandling af

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat,

topiramat)

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

HIV- og hepatitis-C-virus infektioner (såkaldte protease-hæmmere og non-nucleosid

revers transcriptashæmmere som f.eks ritonavir, nevirapin, evafirenz) eller andre

infektioner (griseofulvin)

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)

naturlægemidlet prikbladet perikon

Cleosensa kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks.

lægemidler, der indeholder ciclosporin

epilepsimedicinen lamotrigin (det kan medføre hyppigere anfald)

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager nogen form for medicin.

Brug af Cleosensa sammen med mad og drikke

Cleosensa kan tages med eller uden mad, eventuelt med lidt vand.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Cleosensa, da hormonale præventionsmidler kan påvirke resultaterne af visse prøver.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Cleosensa. Hvis du bliver gravid, mens du tager Cleosensa, skal du

straks holde op og kontakte lægen. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du når som helst holde op med

at tage Cleosensa (se også “Hvis du holder op med at tage Cleosensa”).

Amning

Brug af Cleosensa kan generelt ikke anbefales, når en kvinde ammer. Kontakt lægen, hvis du ammer

og ønsker at tage p-piller.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at brug af Cleosensa påvirker evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Cleosensa indeholder laktose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager

dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Cleosensa

Tag altid Cleosensa nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Tag en tablet Cleosensa hver dag, eventuelt med lidt vand. Du kan tage tabletterne med eller uden

mad, men du skal tage tabletterne på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. Ved siden af hver tablet er der påtrykt en ugedag, hvor den

skal tages. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, skal du tage en tablet, hvor der står “ONS”.

Følg pilenes retning på blisterpakningen, indtil du har taget alle 21 tabletter.

Derefter skal du ikke tage tabletter i 7 dage. I løbet af disse 7 tabletfrie dage (også kaldet en pauseuge)

skulle du begynde at bløde. Denne såkaldte “pauseblødning”, begynder som regel på 2. eller 3. dagen

i pauseugen.

På 8. dagen efter den sidste Cleosensa-tablet (dvs. efter de 7 dages pause) skal du begynde på den

næste blisterpakning, uanset om din blødning er standset. Det betyder, at du skal begynde på hver

blisterpakning på samme ugedag, og at pauseblødningen bør forekomme på de samme dage hver

måned.

Hvis du bruger Cleosensa på denne måde, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du

ikke tager tabletterne.

Hvornår kan du begynde på den første blisterpakning?

Hvis du ikke har brugt prævention med hormoner i den sidste måned.

Begynd på Cleosensa på den første dag i din cyklus (din menstruations første dag). Hvis du begynder

på Cleosensa på din menstruations første dag, er du beskyttet mod graviditet med det samme. Du kan

også begynde på dag 2-5 i din cyklus, men så skal du bruge supplerende prævention (for eksempel

kondom) i de første 7 dage.

Skift fra en anden hormonal kombinationspille, kombinations-p-ring eller p-plaster.

Du skal helst begynde på Cleosensa dagen efter din tidligere p-pilles sidste aktive tablet (den sidste

tablet, der indeholder det aktive stof), men senest dagen efter din tidligere p-pilles tabletfrie periode

(eller efter din tidligere p-pilles sidste inaktive tablet) Ved skift fra en kombinations-p-ring eller fra

plaster, skal du følge din læges råd.

Skift fra en metode med kun progestagen (minipille, indsprøjtning, p-stav eller hormonspiral)

Du kan skifte fra minipillen på en hvilken som helst dag (fra p-stav eller spiral den dag, den fjernes,

fra indsprøjtninger, når det er tid til næste indsprøjtning), men i alle disse tilfælde skal du bruge

supplerende prævention (for eksempel kondom) de første 7 dage, du tager tabletterne.

Efter en abort

Følg din læges råd.

Efter en fødsel

Du kan begynde at tage Cleosensa mellem 21 og 28 dage efter, at du har født. Hvis du begynder

senere end dag 28, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (for eksempel kondom) de første 7 dage,

du tager Cleosensa.

Hvis du efter en fødsel har haft samleje, før du begyndte på Cleosensa igen, skal du sikre dig, at du

ikke er gravid, eller vente på din næste menstruation.

Hvis du ammer og gerne vil begynde at tage Cleosensa (igen) efter at have født.

Læs afsnittet om “Amning”.

Spørg din læge, hvad du skal gøre, hvis du er i tvivl om, hvornår du skal starte.

Hvis du har taget for meget Cleosensa

Der er ikke indberettet alvorlige skadelige virkninger ved at tage for mange Cleosensa-tabletter.

Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du få symptomer som kvalme eller opkastning. Unge

piger kan få blødning fra skeden.

Hvis du har taget for mange Cleosensa-tabletter, eller du opdager, at et barn har taget nogle, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cleosensa, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Cleosensa

Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget en tablet, er beskyttelsen mod graviditet

ikke nedsat. Tag tabletten så snart, du kommer i tanke om det, og tag den næste tablet til

sædvanlig tid.

Hvis det er over 12 timer siden, du skulle have taget en tablet, kan beskyttelsen mod graviditet

være nedsat. Jo flere tabletter, du har glemt at tage, jo større er risikoen for at blive gravid.

Risikoen for nedsat beskyttelse mod graviditet er størst, hvis du glemmer at tage en tablet i

begyndelsen eller i slutningen af en blisterpakning. Derfor skal du holde dig til følgende regler (se

diagrammet herunder):

Mere end én tablet glemt i det igangværende blisterpakning

Kontakt din læge.

Én tablet glemt i uge 1

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, også selvom det betyder, at du skal tage to

tabletter samtidig. Fortsæt med at tage tabletterne til sædvanlig tid, og brug supplerende prævention,

for eksempel kondom, de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje ugen før, du glemte tabletten, kan du

være gravid. I så fald skal du kontakte din læge.

Én tablet glemt i uge 2

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, også selvom det betyder, at du skal tage to

tabletter samtidig. Fortsæt med at tage tabletterne til sædvanlig tid. Beskyttelsen mod graviditet er

ikke nedsat, og du behøver ikke at bruge supplerende prævention.

Én tablet glemt i uge 3

Du har to valgmuligheder:

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, også selvom det betyder, at du skal

tage to tabletter samtidig. Fortsæt med at tage tabletterne til sædvanlig tid. I stedet for at tage en

tabletfri periode, kan du starte på den næste blisterpakning.

Du vil sandsynligvis få menstruation ved slutningen af den anden blisterpakning, men du kan

også få let eller menstruationslignende blødning i løbet af den anden blisterpakning.

Du kan også stoppe med den nuværende blisterpakning og gå direkte til den tabletfrie periode

på 7 dage (noter, hvilken dag du glemte tabletten) Hvis du gerne vil starte på en ny

blisterpakning samme ugedag, som du plejer, kan du tage en tabletfri periode på under 7 dage.

Hvis du følger en af disse to anbefaler, vil du fortsat være beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt en eller flere tabletter i en blisterpakning, og du ikke bløder i den tabletfrie periode,

kan du være gravid. Kontakt lægen, før du begynder på den næste blisterpakning.

Det skal du gøre i tilfælde af opkastning eller kraftig diarré

Hvis du kaster op 3-4 timer efter at have taget en tablet, eller du får kraftig diarré, er der risiko for, at

det aktive stof i pillen ikke optages fuldstændigt i din krop. Situationen er næsten den samme som ved

en glemt tablet. Efter opkastning eller diarré skal du tage en ny tablet fra en reserve-blisterpakning så

hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 12 timer efter, at du normalt tager en

pille. Hvis det ikke er muligt, eller der er gået 12 timer, skal du følge rådene i afsnittet “Hvis du har

glemt at tage Cleosensa”.

Udsættelse af din menstruation: det skal du vide

Selvom det ikke anbefales, kan du udsætte din menstruation ved at gå direkte videre til en ny

blisterpakning med Cleosensa i stedet for den tabletfrie periode og gøre den færdig. Du kan få let eller

menstruationslignende blødning, mens du tager den anden blisterpakning. Start på næste

blisterpakning efter den sædvanlige tabletfrie periode på 7 dage.

Du kan eventuelt spørge din læge til råds, før du beslutter dig for at udsætte din menstruation.

Mere end 1 tablet

glemt i 1

blisterpakning

Spørg lægen til råds

Haft samleje ugen før, du glemte tabletten?

- Tag den glemte tablet

- Brug en barrieremetode (kondom) de næste 7 dage

- Tag resten af blisterpakningen

- Tag den glemte tablet

- Tag resten af blisterpakningen

- Tag den glemte tablet og

- Tag resten af blisterpakningen

- I stedet for pauseugen

- Begynd på næste blisterpakning

eller

- Stop blisterpakningen med det samme

- Begynd på pauseugen (ikke længere end 7 dage,

inklusive den glemte tablet)

- Begynd derefter på næste blisterpakning

I uge 1

I uge 2

I uge 3

Kun 1 tablet

glemt (taget over

12 timer for

sent)

Ændring af den første dag i din menstruation: det skal du vide

Hvis du tager tabletterne ifølge disse anvisninger, vil din menstruation begynde i løbet af den

tabletfrie uge. Hvis du er nødt til at ændre denne dag, kan du mindske antallet af tabletfrie dage (men

aldrig øge det – 7 er det højeste!). Hvis din tabletfrie periode for eksempel begynder på en fredag, og

du gerne vil ændre det til tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på en ny blisterpakning 3 dage,

før du plejer. Hvis du gør den tabletfrie periode meget kort (for eksempel 3 dage eller mindre), er det

ikke sikkert, du får en blødning i de dage. Du kan få let eller menstruationslignende blødning.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen.

Hvis du holder op med at tage Cleosensa

Du kan holde op med at tage Cleosensa, når du vil. Hvis du ikke vil blive gravid, skal du spørge din

læge til råds om andre pålidelige præventionsmetoder. Hvis du ønsker at blive gravid, skal du holde

op med at tage Cleosensa og vente, til du har haft menstruation, inden du prøver at blive gravid. Det

vil gøre det lettere at beregne den forventede fødselsdato.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du

oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror kan skyldes Cleosensa, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper

i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)).

Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle

præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Cleosensa.

Følgende er en liste med bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med brug af Cleosensa.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

menstruationsforstyrrelser, blødning mellem menstruationerne, smerter i brysterne, ømme

bryster

hovedpine, nedtrykthed

migræne

kvalme

tykt, hvidligt udflåd fra skeden og skedesvamp.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

forstørrede bryster, forandret sexlyst

højt blodtryk, lavt blodtryk

opkastning, diarré

akne, hududslæt, stærk kløe, hårtab (alopecia)

skedeinfektion

vand i kroppen og vægtændringer

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

allergiske reaktioner (overfølsomhed), astma

brystsekret

nedsat hørelse

hudlidelserne erythema nodosum (kendetegnet ved små smertefulde, rødlige knuder i huden)

eller erythema multiforme (kendetegnet ved målskivelignende rødme eller sår).

skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.: i et ben eller en fod (dvs. DVT); i en

lunge (dvs. PE); hjerteanfald; slagtilfælde; symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et

forbigående slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA); blodpropper i

leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Dette er en miljømæssig foranstaltning.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cleosensa indeholder:

Aktive stoffer: ethinylestradiol 0,03 mg og drospirenon 3 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: laktosemonohydrat, majsstivelse, prægelatiniseret stivelse (majs),

crospovidon K-30 (E1201), polysorbat 80, magnesiumstearat (E572).

Overtræk: Polyvinylalkohol partielt hydrolyseret, titaniumdioxid (E171), macrogol 3350,

talkum (E553b), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Gule, runde filmovertrukne tabletter.

Cleosensa fås i æsker med 1, 2, 3, 6 og 13 blistere, som hver indeholder 21 tabletter.

Med blisterkortene følger eventuelt en blisterholder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Fremstiller

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008Villaquilambre, León

Spanien

Lokale repræsentant

Actavis A/S,

Ørnegårdsvej 16,

2820 Gentofte

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Portugal

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

Østrig

Cleosensa 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Belgien

Auromilla 30 0.03 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien

Cleosensa

Tjekkiet

Cleosensa 0,03mg/3mg

Estland

Cleodette

Finland

Cleosensa

Tyskland

DrospiPUREN 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Ungarn

Elizette 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Island

Cleosensa

Irland

Cleosensa

Italien

Etinilestradiolo e Drospirenone Aurobindo

Litauen

Cleodette 0,03mg/3mg plevele dengtos tabletes

Letland

Cleodette 0,03 mg/3 mg apvalkotas tabletes

Holland

Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo 3/0,03 mg, filmomhulde tabletten

Polen

Cleosensa

Romania

Cleosensa 3 mg/0,03 mg comprimate filmate

Slovakiet

Cleosensa 0.030 mg / 3 mg

Sverige

Cleosensa

Storbritannien

Cleosensa 0.03mg/3mg Film-coated Tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2016