Clearspot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clearspot 100 mg spot-on, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • spot-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Clearspot 100 mg spot-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51632
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

12. december 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Clearspot, spot-on, opløsning 100 mg

0.

D.SP.NR.

28580

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clearspot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En 1,0 ml pipette indeholder:

Aktivt stof:

Imidacloprid

100 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxytoluen (E321)

1,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-On opløsning

En klar lysegul til gul opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til hunde på 4 kg til under 10 kg:

Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis).

Lægemidlet viser umiddelbar insekticid effekt og vedvarende insekticid aktivitet i op til 4

uger på hunde. Lægemidlet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til kontrol

af loppeallergidermatitis (FAD), hvor dette tidligere er diagnosticeret af en dyrlæge.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hvalpe, som ikke er vænnet fra, og som er yngre end 8 uger.

Bør ikke anvendes til dyr, der vides at være overfølsomme over for det aktive stof eller

over for et eller flere af hjælpestofferne.

51632_spc.docx

Side 1 af 7

4.4

Særlige advarsler

Nyt angreb af nye lopper i omgivelserne kan fortsat forekomme i seks uger eller længere

efter, at behandlingen er indledt. Det kan derfor være nødvendigt med mere end én

behandling, afhængigt af mængden af lopper i omgivelserne. For at hjælpe med til at

reducere belastningen af omgivelserne anbefales det desuden at benytte en egnet

behandling af omgivelserne mod voksne lopper og deres udviklingstrin. For yderligere at

reducere belastningen af omgivelserne anbefales det, at alle hunde, katte og kaniner i

husstanden behandles med et egnet lægemiddel.

Behandling af diegivende tæver kontrollerer loppeangreb på både moderdyret og

afkommet.

Efter 48 timer virker lægemidlet stadig, hvis dyret bliver vådt. Men i tilfælde af hyppig

svømning, badning eller shamponering kan fornyet behandling blive nødvendig, afhængigt

af tilstedeværelsen af lopper i omgivelserne. I sådanne tilfælde bør man ikke behandle

hyppigere end en gang om ugen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til lokal anvendelse og må ikke administreres

oralt.

Må kun påføres på ubeskadiget hud.

Vær forsigtig, så indholdet af pipetten ikke kommer i kontakt med øjne eller mund på det

dyr, der behandles.

Nyligt behandlede dyr må ikke have lov til at soignere hinanden.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå at massere applikationsstedet.

Dette lægemiddel indeholder benzylalkohol og kan medføre sensibilisering af huden eller

forbigående hudreaktioner (for eksempel irritation, prikken).

Undgå kontakt med lægemidlet på hud, øjne eller mund.

Undgå at spise, drikke eller ryge under påføringen.

Vask eventuel forurening af huden af med vand og sæbe.

Hvis lægemidlet utilsigtet kommer i øjnene, skal øjnene omgående skylles grundigt med

vand.

Hvis irritationen på hud eller i øjne vedvarer, skal der søges lægehjælp.

Hvis lægemidlet utilsigtet synkes, skal der omgående søges lægehjælp.

Vask hænderne omhyggeligt efter brug.

Efter påføringen må dyret ikke klappes eller soigneres, før påføringsstedet er tørt.

Personer med kendt hudfølsomhed skal være ekstra forsigtige med lægemidlet.

Andre forsigtighedsregler

Opløsningsmidlet i dette lægemiddel kan farve visse materialer, herunder læder, stof, plast

og behandlede overflader. Lad påføringsstedet tørre, før der tillades kontakt med sådanne

overflader.

Imidacloprid er giftigt for vandlevende organismer. Behandlede hunde må ikke gå i

overfladevand i 48 timer efter behandlingen for at undgå skadelige virkninger på

vandlevende organismer.

51632_spc.docx

Side 2 af 7

4.6

Bivirkninger

Lægemidlet smager bittert, og der kan sommetider forekomme savlen, hvis dyret slikker på

påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen. Dette er ikke et tegn på forgiftning, og det

forsvinder i løbet af få minutter uden behandling (se også afsnit 4.9 Påføringsmængder og

indgivelsesvej).

I sjældne tilfælde kan der forekomme hudreaktioner, så som hårtab, rødme, kløe og

hudlæsioner. Uro og desorientering er også rapporteret. Overdreven spytafsondring og

nervøse tegn, såsom koordinationsbesvær, tremor og depression er rapporteret hos hunde i

meget sjældne tilfælde.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Der er ikke observeret nogen embryotoksiske, teratogene eller reproduktionstoksiske

virkninger på rotter og kaniner under studierne med imidacloprid. Studier på drægtige og

diegivende tæver med afkom er begrænsede. Indtil nu tyder undersøgelserne på, at der ikke

kan forventes nogen bivirkninger på disse dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Baseret på data fra lignende lægemiddeler er der ikke observeret nogen inkompatibilitet

mellem imidacloprid påført ved to gange den anbefalede dosis og lufenuron, febantel,

pyrantel og praziquantel. Imidacloprids kompatibilitet med en række rutinemæssige

behandlinger under feltforhold, inklusive vaccination er også påvist.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Spot-on anvendelse.

Dyrene skal vejes præcist før behandlingen.

Dosering og behandlingsplan

Hunde (kg

kr.vægt)

Lægemiddel

Antal pipetter

Imidacloprid

(mg/kg kr.vægt)

< 4 kg

Clearspot 40 mg spot-on,

opløsning til små katte og små

hunde

1 x 0,4 ml

minimum 10

≥ 4 < 10 kg

Clearspot 100 mg spot-on,

opløsning til mellemstore

hunde

1 x 1,0 ml

minimum 10

≥ 10 < 25 kg

Clearspot 250 mg spot-on,

opløsning til store hunde

1 x 2,5 ml

minimum 10

≥ 25 < 40 kg

Clearspot 400 mg spot-on,

opløsning til meget store

hunde

1 x 4,0 ml

minimum 10

≥ 40 kg

Clearspot 400 mg spot-on,

opløsning til meget store

hunde

2 x 4,0 ml

minimum 10

Behandlingen skal gentages efter 4 uger.

51632_spc.docx

Side 3 af 7

Lægemidlet viser umiddelbar insekticid effekt og vedvarende insekticid aktivitet i op til 4

uger på hunde. Dersom genbehandling bliver nødvendig efter mindre end 4 uger, må

genbehandling ikke ske oftere end en gang ugentlig.

Administrationsmetode

Holdes opret. Bank på den smalle den af pipetten for at sikre, at indholdet er i hoveddelen

af pipetten. Bryd knækspidsen på pipetten med spot-on, opløsning langs den stiplede linje.

For at udtage fra posen: Brug saks eller

1. fold langs diagonallinjen for finde hakket

2. Træk tilbage ved indhak

3. Drej toppen for at åbne

Til hunde på under 25 kg kropsvægt:

Hunden skal stå op. Del pelsen mellem skulderbladene, så huden bliver synlig. Anbring

spidsen af pipetten på huden og klem med et fast tryk flere gange for at tømme indholdet

ud direkte på huden.

Del pelsen / Påfør på huden

Til hunde på 25 kg eller derover:

Hunden skal stå op for lettere påføring. Hele indholdet af pipetten/pipetterne skal påføres

jævnt over tre-fire steder placeret på forskellige steder langs hundens ryg fra skulder til

halerod. Del pelsen hvert sted, så huden bliver synlig.

51632_spc.docx

Side 4 af 7

Del pelsen / Påfør på huden

Anbring spidsen af pipetten på huden og klem forsigtigt for at tømme en portion af

indholdet ud direkte på huden.

For alle hunde:

Påfør ikke for meget opløsning nogen steder, det kan medføre, at noget af opløsningen

løber ned langs hundens flanke.

Lægemidlet smager bittert, og der kan sommetider forekomme savlen, hvis dyret slikker på

påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen. Dette er ikke et tegn på forgiftning, og det

forsvinder i løbet af få minutter uden behandling. Korrekt påføring vil minimere dyrets

mulighed for at slikke lægemidlet af.

4.10

Overdosering

Hos hunde gav op til fem gange den terapeutiske dosis ingen kliniske bivirkninger ved

lokal påføring på hvalpe tre gange med fjorten dages mellemrum.

I sjældne tilfælde af overdosering eller slikning af behandlet pels/hår kan der forekomme

problemer med nervesystemet (så som trækninger, tremor, ataksi, mydriasis, miosis,

letargi).

Forgiftning som følge af utilsigtet oral indtagelse hos mennesker eller dyr er usandsynligt.

I sådanne tilfælde skal behandlingen være symptomatisk. Der findes ingen kendt specifik

antidot, men indgift af aktivt kul kan være gavnlig.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasiticider til lokal anvendelse; imidacloprid.

ATCvet-kode: QP53AX17

51632_spc.docx

Side 5 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidneamin er et

ektoparasiticid, som tilhører en gruppe af chloronicotinyl-præparater. Kemisk er det mere

nøjagtigt beskrevet som chloronicotinyl nitroguanidin. Stoffet har en høj affinitet for

nikotinerge acetylcholinreceptorer i den post-synaptiske del af centralnervesystemet

(CNS). Den påfølgende hæmning af cholinerg overføring hos insekter medfører paralyse

og død. På grund af den svage form for interaktion med pattedyrs nikotinerge

receptorsteder og den påståede dårlige penetration gennem blod/hjerne-barrieren hos

pattedyr har det næsten ingen indvirkning på pattedyrs CNS. Den minimale

farmakologiske aktivitet hos pattedyr understøttes af sikkerhedsstudier, der omfatter

systemisk administration af subletale doser til kaniner, mus og rotter.

I yderligere studier er der – ud over imidacloprids effekt med hensyn til at dræbe voksne

lopper – påvist effekt med hensyn til at dræbe larver i det behandlede kæledyrs omgivelser.

Larvestadier i kæledyrets omgivelser dræbes efter kontakt med et behandlet dyr.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Opløsningen er indiceret til kutan administration. Efter lokal påføring fordeler lægemidlet

sig hurtigt over dyret. Akutte dermale studier på rotter og måldyr har overdoserings- og

serumkinetiske studier påvist, at den systemiske absorption er meget lav, forbigående og

ikke relevant for den kliniske effekt. Dette er yderligere påvist ved et studie, hvor lopper

ikke blev dræbt efter at have suget blod hos tidligere behandlede dyr efter, at dyrets hud og

pels var blevet renset for aktivt materiale.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

Benzylalkohol

Ethanol, vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

1,0 ml, pipette støbt af en film bestående af 3 lag: et polypropylen/COC/polypropylen,

opløsningsmiddelfri laklaminat og en copolymer af polyethylen/EVOH/polyethylen.

Pipetterne er forseglet i en børnesikker 4-lags pose bestående af

LDPE/nylon/aluminiumfolie/polyesterfilm og leveres i en ydre æske.

Æsker med 1, 3, 4, 6 og 24 pipetter.

51632_spc.docx

Side 6 af 7

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Imidacloprid kan være farligt for vandlevende organismer. Undgå at forurene søer,

vandløb eller grøfter med lægemidlet eller dets tomme beholdere.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

Repræsentant:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

County Down, BT35 6PU

Nordirland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51632

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. januar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. december 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51632_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

13-7-2017

IMIDACLOPRID Powder [Wisdom Pharmaceutical Co.,Ltd]

IMIDACLOPRID Powder [Wisdom Pharmaceutical Co.,Ltd]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

Advocate (Bayer Animal Health GmbH)

Advocate (Bayer Animal Health GmbH)

Advocate (Active substance: imidacloprid and moxidectin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4001 of Thu, 08 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety