Clavucill

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clavucill 200 mg+50 mg tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg+50 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Clavucill 200 mg+50 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48710
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

17. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Clavucill, tabletter 200 mg/50 mg

1.

D.SP.NR

27789

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clavucill

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet (900 mg) indeholder:

Aktive stoffer:

Amoxicillin(som amoxicillintrihydrat) 200 mg/tablet.

Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 50 mg/tablet.

Hjælpestof:

Erythrosin (E127) 0,25 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Svage pink, runde, ikke overtrukne tabletter med delekærv på den ene side. Diameter på

14,5 mm.

Tabletterne kan deles i to ens halvdele.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hunde

Behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer, som er følsomme overfor

kombinationen amoxicillin/clavulansyre, specielt

dermatitis (overfladisk og dyb pyodermi), forårsaget af Staphylococcus (pseud)

intermedius.

Urinvejsinfektioner, forårsaget af E. coli.

Luftvejsinfektioner forårsaget af Streptococcus spp.

Enteritis forårsaget af E. coli.

48710_spc.docx

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller andre β-

lactamer.

Bør ikke anvendes ved alvorligt nedsat nyrefunktion, som er ledsaget af anuri eller

oligouria.

Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstre, chincillaer eller ørkenrotter.

4.4

Særlige advarsler

Ingen kendte.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Bør ikke anvendes ved kendt resistens overfor kombinationen.

Officiel, national og regional antibiotika politik, med hensyn til anvendelse af

bredspektrede antibiotika bør tages i betragtning.

Bør ikke anvendes hvor bakterierne er følsomme overfor smalspektrede penicilliner

eller amoxicillin alene.

Det tilrådes at der ved behandlingens start gennemføres følsomhedsundersøgelse, og at

behandlingen kun fortsættes hvis følsomhed for kombinationen er fastslået.

Når det er muligt, bør produktet kun anvendes baseret på følsomhedsundersøgelse.

Anvendelse af produktet, som afviger fra det som er angivet i produktresuméet, kan

øge prævalensen af bakterier som er resistente overfor amoxicillin/clavulanate, og kan

nedsætte effektiviteten af behandlingen med beta-lactam antibiotika grund af potentiel

krydsresistens.

Hos dyr med lever- eller nyreinsufficiens, bør dosis nøje overvejes.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage hypersensitivitet (allergi) efter injektion,

inhalation, indtagelse eller hudkontakt.Hypersensitivitet overfor penicilliner kan føre til

krydsreaktion overfor cephalosporiner, og vice-versa.

Allergiske reaktioner over for disse substanser kan undertiden være alvorlige.

Personer med kendt overfølsomhed overfor penicilliner bør undgå kontakt med dette

veterinære lægemiddel.

Håndter dette produkt med stor forsigtighed for at undgå kontakt, og tag alle

forholdsregler i betragtning.

Hvis du får symptomer efter kontakt, så som hududslæt, bør du straks søge læge. Vis

indlægssedlen eller pakningen til lægen. Hævelser i ansigtet, på læber, ved øjnene eller

besværet åndedræt er mere alvorlige symptomer og kræver omgående tilsyn af en

læge.

Vask hænderne efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

-

Gastro-intestinale forstyrrelser (diarré, opkastning mv.) kan forekomme ikke

almindeligt efter administration af dette produkt. Behandlingen kan være at standse

administrationen, afhængig af alvorligheden af den uønskede effekt og dyrlægens

vurdering af fordel/ulempe.

48710_spc.docx

Side 2 af 6

-

Dosisuafhængige allergiske reaktioner kan forekomme meget sjældent, det kan være

hudreaktioner eller anaphylaksi. I disse tilfælde skal behandling standses straks, og

symptomatisk behandling gives.

Frekvensen af bivirkninger er defineret i den følgende konvention:

Meget almindelig (mere end 1 udaf 10 dyr viser tegn på bivirkninger efter én

behandling)

Almindelig (mere end et, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ikke almindelig (mere end et dyr men mindre end 10 dyr ud af 1000 dyr)

Sjælden (mere end et dyr men mindre end 10 dyr ud af 10000 dyr)

Meget sjælden (mindre end et dyr ud afd 10000 dyr, inklusive isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser hos rotter og mus har ikke påvist teratogene virkninger eller føtal

toksicitet.

Der er ikke udført undersøgelser på drægtige eller diegivende hunde. Bør kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Chloramphenicol, makrolider, sulfonamider og tetracykliner kan hæmme den

antibakterielle virkning af penicilliner.

Den potentielle allergiske krydsreaktion med andre penicilliner bør overvejes.

Penicilliner kan forstærke virkningen af aminoglycosider.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Dosis: Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin/ 2,5 mg clavulansyre pr kg legemsvægt

(=12,5 mg af kombinationen af aktive substanser), to gange dagligt, oralt, til hund.

Svarende til 1 tablet pr 20 kg legemsvægt hver 12. time.

Legemsvægt (kg)

Antal tabletter som skal

administreres to gange dagligt.

<8

Brug 40/10 mg tablet

(8,1-10,0)

(10,1-20,0)

(20,1-30,0)

(30,1-40,0)

> 40

Brug 400/100 mg tablet.

I tilfælde af komplicerede infektioner, specielt luftvejsinfektioner, opnås en bedre

helbredelsesrate ved dobbelt dosis, op til 25 mg af kombinationen af aktive substanser pr

kg legemsvægt, to gange dagligt.

Varighed af behandlingen:

I den overvejende andel af tilfældene vil en behandling over 5-7 dage være tilstrækkeligt.

Ved kroniske eller infektioner der er vanskelige at behandle, kan der være behov for

længere behandlingsforløb.

Behandlingens varighed bør tilpasses af dyrlægen, og bør være tilstrækkelig lang til at

sikre fuldstændig bakteriologisk helbredelse

48710_spc.docx

Side 3 af 6

For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering, bør legemsvægten bestemmes så

nøjagtigt som muligt.

4.10

Overdosering

Milde gastro-intestinale symptomer (diarré, opkastning) kan forekomme hyppigere efter

overdosering med produktet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika til systemisk anvendelse, amoxicillin og

enzyminhibitor. ATCvet: QJ01CR02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amoxicillin er et β-lactam antibiotikum, og som sådan inhiberer det syntesen af

cellevæggens peptidoglycaner. Det har baktericid virkning på bakterier i vækst. Det

betragtes som et bredspektret penicillin; det er aktivt in vitro, over for mange aerobiske og

anaerobiske bakterier, Gram+ og Gram- bakterier. Det inaktiveres dog af bakterier som

producerer β-lactamase. Følsomme bakteriearter inkluderer: Staphylococcus intermedius,

β-hæmolytiske streptococcer og Escherichia coli.

Clavulansyre en en potent inhibitor af mange β-lactamaser af plasmid eller kromosomal

oprindelse, som produceres af Gram+ og Gram- bakterier. Inhiberingen sker på grund af

den strukturelle lighed med β-lactamer, og sker ved en stabil dannelse af molekyle-emzym

komplekser. Under denne proces nedbrydes clavulansyre, og dette fører til en beskyttelse

af amoxicillin mod inaktivering af enzymerne.

Erhvervet resistensen kan være udbredt hos E. coli. Resistens udvikles specielt gennem

dannelse af inhibitorresistente beta-lactamaser eller gennem hyperproduktion af beta-

lactamaser.

Hos nogle stammer af Staphylococcus aureus (methicillinresistent S. aureus, MRSA), og

hos Staphylococcus pseudointermedius skyldes resistensen overfor alle β-lactamer en

forandring i proteinerne i cellevæggen (Penicillin-Binding Proteins). Dette er ofte koblet til

resistens overfor flere andre antibiotika.

Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter spp.har naturlig resistens overfor

kombinationen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amoxicillin absorberes godt efter oral indtagelse. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af

tabletterne er ca. 53% hos hunde. Efter absorptionen findes de højeste koncentrationer i

nyrerne(urin) og galde, dernæst i leveren, lungerne, hjertet og milten. Fordelingen af

amoxicillin til den cerebrospinale væske er begrænset, medmindre meninges er betændte.

Clavulansyre absorberes også godt efter oral indtagelse. Den gennemsnitlige

biotilgængelighed af tabletterne er ca. 43% hos hunde. Fordelingen af amoxicillin til den

48710_spc.docx

Side 4 af 6

cerebrospinale væske er begrænset, medmindre meninges er betændte. Clavulansyre

udskilles primært (i uændret form) gennem nyrerne.

De vigtigste farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis på 25 mg af kombinationen

af aktive substanser pr kg legemsvægt er angivet i følgende tabel:

Hund:

Parameter

Gennemsnitlig værdi

Amoxicillin

Clavulansyre

μg/mL

12,49

4,23

1,18

0,97

1,57

0,63

(µg.t/ml)

31,1

5,54

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Kolloid vandfri silica

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Mikrokrystallinsk cellulose

Erythrosin

Magnesiumstearat

7.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 24 måneder.

Delte tabletter bør kasseres efter 24 timer.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Delte tabletter bør opbevares i blisteren.

7.5

Emballage

Alu-Alu-Blistre bestående af aluminiumfolie(Polyester/aluminiumfolie/LD Polyethylen),

varmeforseglet i blistre á 10 tabletter. Æsker med 10, 100 eller 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

48710_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48710

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. oktober 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. august 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

48710_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her