Clariscan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clariscan 279,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 279,3 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clariscan 279,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57391
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clariscan 0,5 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning

Clariscan 0,5 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Gadoterinsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver undersøgt med dette lægemiddel, da

den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Clariscan

Sådan bliver du undersøgt med Clariscan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Clariscan indeholder den aktive substans gadoterinsyre. Det tilhører gruppen af lægemidler kaldet

kontrastmidler og anvendes til magnetisk resonans scanning (MR-scanning).

Til voksne og børn fra 0 til 18 år benyttes Clariscan til:

- MR scanning af Central Nerve Systemet, herunder af defekter (læsioner) i hjernen, rygmarven, og

omgivende væv

Til voksne og børn fra 6 måneder til 18 år benyttes Clariscan til:

- MR scanning af hele kroppen herunder defekter (læsioner).

Kun voksne:

- MR angiografi herunder defekter (læsioner) eller forsnævring (stenose) i arterier, undtagen i

kranspulsårerne.

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og

ikke

forbindelse med behandling.

Clariscan gør scanningsbillederne på en MR-scanner tydeligere. Det sker ved at gøre kontrasten

(forskellen) mellem den del af din krop der undersøges og resten af din krop større. Dette muliggør at

lægen kan forskellige områder af kroppen bedre.

2.

Det skal du vide, før du får Clariscan

Du må ikke få Clariscan

Hvis du er allergisk over for gadoterinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

Hvis du er allergisk over for lægemidler som indeholder gadolinium eller andre kontrastmidler,

der bruges i forbindelse med MR-scanninger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal fjerne alle metalgenstande, som du er iført, før din MR-scanning

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Clariscan, hvis

du tidligere er blevet dårlig efter at have fået kontrastmidler i forbindelse med en undersøgelse

du lider af astma

du lider af allergi - såsom allergi overfor skaldyr, høfeber, nældefeber (svær kløe)

du er i behandling med betablokker (medicin for hjerte- og blodtrykslidelser, såsom Metoprolol)

dine nyrer ikke fungerer korrekt

du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation

du har haft kramper eller er under behandling for epilepsi

du har alvorlige hjerteproblemer

du har en sygdom, der påvirker dit hjerte eller dine blodkar

du har pacemaker, en jernbaseret (ferromagnetisk) klips på blodkar efter en operation, et implantat

eller en insulinpumpe eller ved mistanke om enhvert metallisk fremmedlegeme især i øjet. Dette er

omstændigheder, hvor MR-scanning ikke er egnet

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig før får

Clariscan.

Risiko for alvorlige bivirkninger

Ligesom alle MR-kontrastmidler er der en risiko for bivirkninger. Bivirkningerne er sædvanligvis

lette og midlertidige, men kan ikke forudsiges. De kan imidlertid også blive livstruende:

mulige alvorlige

bivirkninger kan indtræffe med det samme eller inden for en time efter

medicinen er givet

bivirkninger kan indtræffe i op til 7 dage efter indgivelsen. Risikoen for, at de indtræffer, er

højere, hvis du tidligere

har oplevet en reaktion efter indgivelse af et MR-kontrastmiddel (se

afsnit 4 “Bivirkninger”).

Fortæl det til din læge før du får Clariscan, hvis du har oplevet sådanne reaktioner tidligere. Din

læge vil kun give dig Clariscan, hvis fordelene opvejer risiciene. Hvis du får Clariscan vil du blive

omhyggeligt overvåget af lægen.

Test og kontrol

Lægen kan beslutte at tage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter,

om Clariscan skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.

Børn og unge

Brug i forbindelse med angiografi anbefales ikke til børn under 18 år.

Nyfødte og spædbørn

Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn op til 1 år, vil Clariscan

kun blive anvendt hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen.

Brug i forbindelse med MR-scanning af hele kroppen anbefales ikke til børn under 6 måneder.

Brug af anden medicin sammen med Clariscan

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nyligt. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager eller for nyligt har taget:

betablokker medicin – medicin, der nedsætter din puls (såsom metoprolol).

Medicin der udvider (dilaterer) blodkarrene og nedsætter blodtrykket: vasoaktive stoffer (såsom

doxazosin), angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere (såsom ramipril), angiotensin II-

receptorantagonister (såsom valsartan).

Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget nogen af de

lægemidler, der er anført ovenfor.

Brug af Clariscan sammen med mad og drikke

Kvalme og opkastning kendes som mulige bivirkninger ved brug af MRI-kontrastmidler. Du bør

derfor undlade at spise i 2 timer før undersøgelsen

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller tror, du er eller bliver gravid, da Clariscan ikke bør

anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig,

hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået Clariscan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen data om virkningerne af Clariscan på evnen til at køre bil. Hvis du føler dig utilpas

og oplever svimmelhed (symptomer på lavt blodtryk) og kvalme efter undersøgelsen, bør du ikke køre

bil eller betjene maskiner

3.

Sådan bliver du undersøgt med Clariscan

Du vil få indsprøjtet Clariscan i en blodåre.

Dette vil ske på et hospital, klinik eller privat praksis og personalet ved hvilke forholdsregler, der skal

træffes for en sikker behandling. De kender også de mulige komplikationer, der kan opstå.

I forbindelse med undersøgelsen, vil du blive overvåget af din læge.

En kanyle vil blive efterladt i din blodåre.

Dette vil give lægen mulighed for at indsprøjte medicin akut, hvis nødvendigt.

Hvis du får en allergisk reaktion, vil lægen stoppe med at give dig Clariscan.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og vil føre tilsyn med indsprøjtningen.

Dosis til patienter med lever- og nyreproblemer

Clariscan bør ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer eller til patienter, som for nylig

har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er

nødvendig, bør du kun få én dosis af Clariscan under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en

indsprøjtning i mindst 7 dage efter.

Brug til børn og unge

Clariscan må kun anvendes til disse patienter efter nøje overvejelse af lægen. Men hvis din læge beslutter

at give dit barn Clariscan, så må barnet:

Kun få én dosis Clariscan under en MR-scanning og

ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.

Bør ikke bruges til MR-scanninger af hele kroppen til børn under 6 måneder.

Bør ikke bruges til angiografi til børn under 18 år.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget

en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt.

Hvis du har fået for meget Clariscan

Det er meget usandsynligt, at du vil få for meget Clariscan, fordi du får lægemidlet i et hospitalsmiljø af

uddannet personale.

I et reelt tilfælde af overdosering kan Clariscan fjernes fra kroppen ved at rense dit blod

("hæmodialyse").

Yderligere oplysninger om lægens eller sundhedspersonalets brug og håndtering gives i slutningen af

denne indlægsseddel.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg din læge.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Efter administration, vil du blive holdt under observation i mindst en halv time.

De fleste bivirkninger indtræffer med det samme eller nogen gange forsinket. Visse bivirkninger kan

indtræffe op til flere dage efter indsprøjtningen af Clariscan.

Der er en lille risiko (sjælden) for at du får en allergisk reaktion af Clariscan. Sådanne reaktioner kan

være alvorlige og i ekstreme tilfælde resultere i "chok" (et meget sjældent tilfælde af allergisk reaktion,

der kan være livstruende). Enhver af de symptomer, der er anført nedenfor, kan være de første tegn på

chok.

Hvis du får nogle af nedenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte læge eller

sundhedspersonale – du kan have brug for akut lægehjælp, ring evt. 112.:

hævelse af ansigt, mund eller svælg, som giver vanskeligheder med at synke eller trække vejret

hævelse af hænder eller fødder

lavt blodtryk (hypotension – følelse af svaghed)

vejrtrækningsproblemer herunder vejrtrækning der lyder som en fløjte

hoste

kløe

løbende næse

nysen eller irriterede øjne

rødplettet hud, svær kløe (nældefeber)

Andre bivirkninger

Fortæl det til din læge, hvis du får nogle af disse bivirkninger:

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Koma, epileptiske anfald, synkope (kortvarigt bevidsthedstab), mathed (svimmelhed og følelse af

nært forestående bevidsthedstab)

Hjertestop, høj eller unormal lav hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken, højt eller

lavt blodtryk, udvidelse eller afspænding af blodkarrene (vaskulær dilatation), der fører til

blodtrykssænkning og langsom hjerterytme, bleghed.

Åndedrætsstop, lungeødem, vejrtrækningsbesvær, følelse af forsnævret hals, hvæsende åndedræt.

Hvis der kommer hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning.

Utilpashed, smerter eller ubehag i brystet, feber, kulderystelser, hævelser i ansigtet, træthed

og udmattelse, hævelse eller reaktion eller ubehag på injektionsstedet, rødme og smerte. Hvis

Clariscan ved en fejl er injiceret udenfor en vene, kan det føre til

nekrose (vævsdød af

hudcellerne) på injektionsstedet, blodprop i vene der forårsager overfladisk årebetændelse.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Nefrogen systemisk fibrose som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke

blødt væv og indre organer. Dette forekommer mest hos patienter, som har fået Clariscan

sammen med andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium. Fortæl det til din læge, hvis du

bemærker huden ændrer farve eller bliver tykkere på nogle dele af din krop, da dette kan være

tegn på ovenstående tilstand.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Hovedpine.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Fornemmelse af varme eller kulde og/eller smerte ved stedet for indsprøjtning.

Kvalme.

Opkastninger.

Rødme, udslæt.

Kløe.

Ikke-almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

Allergisk reaktion.

Sjældne bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Rødplettet hud, svær kløe (nældefeber)

Usædvanlig smag i munden.

Øget svedafsondring.

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Uro, angst.

Svimmelhed, forstyrrelse af lugtesansen (opfattelse af ofte ubehagelige lugte), rystelser.

Betændelse af øjets bindehinde (konjunktivitis), røde øjne, sløret syn, øget tåreflod, hævede

øjne

Følelse af stoppet næse, nysen, hoste, følelse af tør hals.

Diarre, mavesmerter, øget spytdannelse.

Eksem, andre hudreaktioner (fx hudrødme).

Muskelkontrakturer, muskelsvaghed, rygsmerter.

Nedsat iltning af blodet

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt og som er forekommet med andre lignende

kontrastmidler:

Følgende bivirkninger er forekommet med andre lignende kontrastmidler til MR scanninger:

ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolyse), forvirring, midlertidig blindhed, øjensmerter, ringen for

ørerne (tinnitus), ørepine, astma, mundtørhed, blisterlignende eksem på huden, manglende evne til at

styre urin (inkontinens), nyreskader, akut nyresvigt, ændringer i elektrokardiogrammålinger af hjertet,

ændringer i blodprøver (stigning i blodets jern, øget bilirubin), unormale levertal.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Clariscan utilgængeligt for børn.

Brug ikke Clariscan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglassene / flaskerne ved almindelig temperatur. Nedfrys ikke de fyldte

injektionssprøjter.

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 48 timer ved stuetemperatur. Produktet bør

anvendes straks ud fra et mikrobiologisk synspunkt. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar. Normalt bør produktet ikke

opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8° C, med mindre åbning har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clariscan 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Det aktive stof er gadoterinsyre. 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 279,3 mg

gadoterinsyre (som meglumin salt) svarende til 0,5 mmol gadoterinsyre.

De øvrige indholdsstoffer er meglumin, tetraxetan (DOTA) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Clariscan er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.

Pakningsstørrelser

Clariscan er tilgængelig i følgende pakningsstørrelser:

Hætteglas (Type I, farveløs) af 5, 10, 15 og 20 ml

Fyldte injektionssprøjter (Polymer) af 10, 15 og 20 ml.

Glasflasker (Type I, farveløs) og polypropylenflasker af 50 og 100 ml.

Alle beholdere er pakket i en yderkarton med 1 og 10 enheder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GE Healthcare AS

Postboks 4220 Nydalen

0401 Oslo

Norge

Repræsentant for Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

2605 Brøndby

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Voksne

MRI af hjerne og rygmarv

Den anbefalede dosis er 0,1 mmol/kg legemsvægt svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt. Hos patienter

med hjernesvulster, kan en ekstra dosis på 0,2 mmol/kg legemsvægt svarende til 0,4 ml/kg legemsvægt

muligvis forbedre karakterisering af tumorer og gøre den terapeutiske beslutningstagen nemmere.

MRI helkropsundersøgelser (herunder læsioner i lever, nyrer, bugspytkirtel, bækken, lunger,

hjerte, bryst og bevægeapparatet)

Den anbefalede dosis er 0,1 mmol/kg legemsvægt svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt for at

tilvejebringe tilstrækkelig kontrast ved undersøgelsen.

Angiografi: Den anbefalede dosis ved intravenøs injektion er 0,1mmol/kg legemsvægt svarende til 0,2

ml/kg legemsvægt for at tilvejebringe tilstrækkelig kontrast ved undersøgelsen.

Under ekseptionelle omstændigheder (hvor det f.eks. ikke lykkedes at opnå tilfredsstillende billeder af

et omfattende vaskulært område) kan det være berettiget at administrere endnu en injektion på 0,1

mmol/kg legemsvægt, svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt. Hvis brug af 2 på hinanden følgende doser af

Clariscan imidlertid er overvejet forud for udførelsen af angiografien, kan det være en fordel at anvende

0,05 mmol/kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt til hver dosering afhængig af

røngtenudstyret, der er til rådighed.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Clariscan må kun anvendes til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)

og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af

risici/fordele, og hvis informationen fra en sådan diagnostisk undersøgelse er essentiel og ikke kan

tilvejebringes ved MR-undersøgelser uden kontrast. Hvis anvendelse af Clariscan er nødvendigt, må

dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en

scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Clariscan

kun gentages med mindst 7 dages interval.

Ældre (65 år og derover)

Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter.

Nedsat leverfunktion

Samme dosis som gælder for voksne gælder også for disse patienter. Forsigtighed tilrådes, især i den

perioperative fase af en levertransplantation (se ovenfor for nedsat nyrefunktion).

Børn (0-18 år)

Kraniel og spinal MRI, MRI helkropsundersøgelse:

Den anbefalede og maksimale dosis af Clariscan er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der bør ikke bruges mere

end én dosis ved hver scanning.

MRI helkropsundersøgelser anbefales ikke til børn under 6 måneder.

Hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn op til 1 år er nyrefunktionen umoden og Clariscan bør

kun anvendes til disse patienter efter omhyggelig vurdering og med en dosis, der ikke må overstige 0,1

mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af

manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Clariscan kun gentages med

mindst 7 dages interval.

Angiografi:

Clariscan anbefales ikke til MR angiografi til børn under 18 år pga. utilstrækkelige data om effekt og

sikkerhed ved denne indikation.

Administration

Må kun administreres ved intravenøs injektion.

Infusionshastighed: 3-5 ml/min (høje infusionshastigheder på op til 120 ml/min svarende til 2 ml/sek,

kan anvendes til angiografiske undersøgelser). For instruktioner om klargøring og bortskaffelse, se

særlige

Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

nedenfor.

Børn (0-18 år)

Afhængigt af den mængde Clariscan, der skal indgives til barnet, bør det foretrækkes at anvende

Clariscan i hætteglas og en engangssprøjte med et volumen, der er egnet til denne mængde, for at opnå

en bedre præcision af det indsprøjtede volumen.

Hos nyfødte og spædbørn bør den nødvendige dosis administreres manuelt.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Inden administration af Clariscan anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat

nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapporteret i forbindelse med brug af enkelte

gadoliniumbaserede kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorlig nedsat nyrefunktion

(GFR<30 ml/min/1,73 m

). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig

risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj i denne gruppe. Da der er risiko for, at der kan

opstå NSF ved anvendelse af Clariscan, bør det derfor kun anvendes til patienter med svær

nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig

vurdering af risici/fordele, og hvis informationen fra en sådan diagnostisk undersøgelse er særdeles

vigtig og ikke tilgængelig ved MR-scanninger uden brug af kontrastmiddel.

Det er specielt vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion, da den renale

clearance af gadoterinsyre kan være nedsat hos ældre.

Hæmodialyse kort tid efter administration af Clariscan kan være gavnlig til fjernelse af Clariscan fra

kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forebygge eller

behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.

Graviditet og amning

Clariscan bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver

anvendelse af gadoterinsyre.

Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af Clariscan bør

afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.

Forholdsregler ved brug og håndtering

Til engangsbrug

Injektionsvæsken skal undersøges visuelt før brug. Kun klare opløsninger fri for synlige partikler må

anvendes.

Hætteglas og flasker:

Klargør en sprøjte med en kanyle. Plasttop fjernes på hætteglas. På

polypropylenflasker fjernes plastskruelåget eller plastlåget ved at trække i den øverste ring. Efter

rengøring af proppen med en klud vædet i ethanol, punkteres proppen med nålen. Træk den ønskede

mængde af produktet op til brug for undersøgelsen og injicér intravenøst.

Fyldte sprøjter:

Injicér intravenøst den mængde af produktet som er nødvendig til undersøgelsen.

Det resterende kontrastmiddel i hætteglasset / flasken skal efter undersøgelsen kasseres sammen med

de forbindelsesslanger og alt engangsudstyr, der har været benyttet i injektorsystemet.

Den aftagelige etiket på sprøjten/hætteglasset/flasken skal klæbes ind i patientjournalen, for nøjagtig

registrering af hvilket gadoliniumbaseret kontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også

registreres. Hvis elektronisk patientjournal bliver brugt, skal produktnavnet, batchnummer og dosis

noteres i journalen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety