Citalopram "Orifarm"

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Orifarm

3. Sådan skal du tage Citalopram Orifarm

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Citalopram Orifarm er et antidepressivt lægemiddel. Det tilhører en gruppe læge-

midler med navnet "selektive serotoningenoptagelseshæmmere" (SSRI).

Citalopram Orifarm bruges til behandling af følgende:

• Depression (svære depressive episoder)

• Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. stærk frygt for at forlade huset, gå

ind i butikker eller opholde sig på offentlige steder).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Citalopram Orifarm

Tag ikke Citalopram Orifarm

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for citalopram eller et af de øvrige indholds-

stoffer i Citalopram Orifarm

• hvis du tager MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmer), f.eks. moclobemid

(bruges til behandling af depression) eller selegilin (bruges til behandling af Par-

kinsons sygdom). MAO-hæmmeren selegilin kan godt bruges samtidig med cital-

opram, hvis den daglige dosis selegilin ikke overstiger 10 mg

• hvis du har taget MAO-hæmmere for nylig. Afhængigt af hvilken type MAO-

hæmmer du tidligere har taget, skal du muligvis vente op til 14 dage, fra du stop-

pede med at tage MAO-hæmmeren, til du begynder at tage citalopram (se også

"Brug af anden medicin"). Hvis du stopper med at tage citalopram og ønsker at

begynde at tage MAO-hæmmere, skal du vente mindst 7 dage

• hvis du tager linezolid (et antibiotikum)

• hvis du tager pimozid (mod psykiske sygdomme).

Vær ekstra forsigtig med at tage Citalopram Orifarm

Brug til børn og unge under 18 år:

Citalopram Orifarm bør normalt ikke benyttes til børn og unge under 18 år. Du bør

også vide, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, f.eks. selv-

mordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (stærk aggressivitet, afvisende opfør-

sel og vrede), når de tager denne type medicin. Din læge kan alligevel vælge at

ordinere Citalopram Orifarm til patienter under 18 år, hvis han eller hun beslutter,

at det er til patientens bedste. Hvis lægen har ordineret Citalopram Orifarm til en

patient under 18, og du vil tale om dette, skal du tage det op med din læge. Du bør

fortælle lægen, hvis et eller flere af ovenstående symptomer viser sig eller bliver

værre, når patienter under 18 tager Citalopram Orifarm. Der mangler desuden data

om, hvor sikker langtidsbehandling med Citalopram Orifarm er for personer i denne

aldersgruppe i forbindelse med vækst, modenhedsudvikling og kognitiv og

adfærdsmæssig udvikling.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstan-

ker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du

starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at

virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

• hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig

selv

• hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko

for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev

behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på

dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er

deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan

eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst

bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

• Ved behandling af panikanfald kan anfaldene i starten blive værre. De bliver dog

bedre igen i takt med, at behandlingen skrider frem.

• Ved behandling af psykotiske patienter med depressive perioder kan der fore-

komme flere psykotiske perioder.

• I starten af behandlingen kan du opleve søvnløshed og ophidselse. Dosis kan

justeres, hvis det er nødvendigt.

• Behandlingen med Citalopram Orifarm skal stoppes, hvis du får kramper.

Må ikke bruges til

• patienter med ustabil epilepsi

• patienter med stærkt nedsat nyrefunktion

• patienter, der tager naturmedicin, som indeholder prikbladet perikon; se "Brug af

anden medicin".

Vær forsigtig,

• hvis du samtidig får elektrochokbehandling

• hvis du bliver manisk (hyperaktiv opførsel eller tanker). Søg læge. Hvis dette sker,

skal behandlingen afbrydes

• hvis du lider af blødninger, f.eks. blødning fra skeden eller mave/tarmkanalen,

eller hvis du tager medicin, der påvirker blodets koagulation eller øger risikoen for

blødning (se "Brug af anden medicin"), da citalopram kan øge risikoen for blød-

ning.

• Patienter, der lider af kontrolleret epilepsi, skal overvåges nøje, og hvis antallet af

anfald stiger, skal behandlingen afbrydes.

• I sjældne tilfælde er der konstateret serotoninsyndrom. Dette er en kombination

af følgende symptomer: ophidselse, skælven, muskelkramper og feber. Søg læge,

hvis du har nogen af disse symptomer.

• Dosis skal reduceres for patienter med nedsat leverfunktion.

• Der er rapporteret om sjældne tilfælde af lave natriumkoncentrationer i blodet og

SIADH (utilstrækkelig produktion af antidiuretisk hormon (vasopressin)). Dette ses

oftest hos ældre patienter og forsvinder for det meste, når behandlingen er afslut-

tet.

• Hvis du tager anden medicin samtidig, kan det give uønskede virkninger. Se "Brug

af anden medicin".

• I de første behandlingsuger kan du få symptomer som rastløshed eller besvær

med at sidde eller stå stille. Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af disse

symptomer. Lægen kan herefter justere din dosis.

• Der kan forekomme abstinenssymptomer, når behandlingen stoppes. Se "Bivirk-

ninger" og "Hvis du holder op med at tage Citalopram Orifarm".

• Hvis du lider af sukkersyge, skal din insulin-/tabletbehandling muligvis justeres.

• Hvis du har risiko for afvigelser i hjerterytmen (forlængelse af QT-interval), hvis

der er mistanke om det såkaldte medfødt LQTS (langt QT-syndrom), eller hvis du

lider af lave kalium- eller magnesiumniveauer i blodet (hypokaliæmi/hypomag-

nesiæmi).

Brug af anden medicin

• Hvis du tager MAO-hæmmere, f.eks. moclobemid eller selegilin, samtidig med

citalopram, kan det medføre alvorlige bivirkninger, herunder serotoninsyndrom.

Se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Citalopram Orifarm”.

• Hvis du har taget en irreversibel MAO-hæmmer (f.eks. phenelzin, isocarboxazid

eller tranylcypromin), skal du vente mindst 14 dage, før du tager citalopram. Hvis

du har taget en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid), skal du vente i den

periode, der er i produktinformationen for dette lægemiddel. Omvendt skal du

vente i mindst syv dage, før du kan begynde at tage MAO-hæmmere, når du er

stoppet med at bruge citalopram. Spørg din læge til råds. (Se også "Tag ikke Cital-

opram Orifarm").

Vær forsigtig ved samtidig brug af følgende lægemidler:

• Antidepressiv medicin, f.eks. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin,

bupropion, tricykliske antidepressive lægemidler som nortriptylin, desipramin og

clomipramin samt naturlægemidlet prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

• Medicin mod psykiske sygdomme, f.eks. lithium, risperidon, chlorpromazin, thiori-

dazin, chlorprothixen og haloperidol.

• Tag ikke citalopram, hvis du tager pimozid (mod psykiske sygdomme).

• Smertestillende medicin, tramadol.

• Andre lægemidler med serotonerg virkning, f.eks. oxitriptan eller tryptophan.

• Lægemidler mod smerter og betændelse, NSAID'er (ikke-steriodbaserede betænd-

elsesbekæmpende lægemidler), f.eks. ibuprofen, ketoprofen og diclofenac.

• Lægemidler mod blodpropper og koagulationshæmmende midler, f.eks. warfarin,

acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin.

• Mod malaria, f.eks. mefloquin.

• Mod mavesår, omeprazol, lansoprazol og cimetidin

• Mod hjerteproblemer, metoprolol

• Mod uregelmæssig hjerterytme, f.eks. propafenon og flecainid

• Lægemidler, der forlænger QT-intervallet eller medfører lavere kalium- eller mag-

nesiumniveauer i blodet (medfører hypokaliæmi/hypomagnesiæmi)

• Mod migræne, f.eks. sumatriptan og andre triptaner

Drik ikke alkohol, når du tager Citalopram Orifarm.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, natur-

lægemidler og stærke vitamin- og mineraltilskud.

Brug af Citalopram Orifarm sammen med mad og drikke

Citalopram Orifarm kan tages med eller uden mad.

Citalopram Orifarm kan tages med vand.

Undgå at indtage alkohol under behandling med Citalopram Orifarm.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Der er kun begrænset erfaring med brug af citalopram under graviditet. Tag ikke

Citalopram Orifarm, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre

din læge mener, det er helt nødvendigt.

Undgå pludselig afbrydelse af behandlingen med Citalopram Orifarm. Fortæl det til

lægen, hvis du tager Citalopram Orifarm i de sidste 3 måneder af graviditeten, da

barnet kan få visse symptomer efter fødslen. Symptomerne begynder i reglen i

løbet af de første 24 timer efter fødslen. De inkluderer problemer med at sove eller

spise ordentligt, åndedrætsbesvær, blålig hud, for høj eller lav temperatur, opkast-

ning, megen gråd, stive eller slappe muskler, dvaskhed, skælven, irritation eller

anfald. Hvis dit barn udviser nogen af disse symptomer efter fødslen, skal du straks

søge læge for at få vejledning.

Amning:

Citalopram udskilles i modermælken i små mængder. Der er en risiko for, at det kan

påvirke barnet. Tal med din læge, inden du begynder at amme, hvis du tager Cital-

opram Orifarm.

Trafik- og arbejdssikkerhed

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CITALOPRAM ORIFARM

Filmovertrukne tabletter 10, 20, 30 og 40 mg

Citalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Citalopram Orifarm til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

som du har.

- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

38876-01-01

Document: 38876-01 Version: 1 Approved by: srp, 2010-07-20 12:31:07 Activated by: srp, 2010-07-20 12:31:18

HTOdense

Når du tager Citalopram Orifarm, kan du blive søvnig. Kør ikke bil eller motorcykel,

og undlad at bruge maskiner, før du ved, hvordan Citalopram Orifarm påvirker dig.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Citalopram Orifarm

Dette lægemiddel indeholder laktose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har intole-

rans over for visse sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du tager dette læge-

middel.

3. Sådan skal du tage Citalopram Orifarm

Citalopram Orifarm skal tages én gang dagligt, enten om morgenen eller om afte-

nen.

Tabletterne skal tages med rigeligt vand (1

dl).

Tag altid Citalopram Orifarm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Depression (svære depressive episoder):

Den normale dosis er 20 mg dagligt.

Afhængigt af, hvordan medicinen virker på dig, kan dosis øges op til maksimalt 60

mg dagligt. Der kan tidligst forventes en antidepressiv virkning efter to uger.

Behandlingen skal fortsætte, til du har været symptomfri i 4-6 måneder.

Panikangst:

Den normale startdosis er 10 mg dagligt.

Efter en uge kan dosis øges til 20 mg dagligt.

Den daglige dosis bør ikke overskride 60 mg.

De første behandlingsvirkninger viser sig i reglen efter 2-4 uger, men det kan tage

op til 3 måneder, før den fulde virkning er udviklet.

Ældre patienter (> 65 år):

Depression (svære depressive episoder):

Dosis skal nedsættes til det halve af den anbefalede dosis til voksne. dvs. 10-20 mg

dagligt.

Afhængigt af, hvordan medicinen virker på dig, kan dosis øges op til maksimalt 40

mg dagligt.

Panikangst:

Startdosis er 10 mg dagligt.

Efter en uge kan dosis øges til 20 mg dagligt.

Afhængigt af, hvordan medicinen virker på dig, kan dosis øges op til maksimalt 40

mg dagligt.

Børn og unge under 18 år:

Citalopram bør ikke benyttes til behandling af børn og unge under 18 år; se "Vær

ekstra forsigtig med at tage Citalopram Orifarm".

Nedsat nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis, hvis du har let til moderat nedsat nyre-

funktion.

Følg lægens instruktioner.

Nedsat leverfunktion:

Hvis du har nedsat leverfunktion, skal dosis justeres. Følg lægens instruktioner.

Den anbefalede startdosis er 10 mg dagligt.

Den daglige dosis bør ikke overskride 30 mg.

Behandlingen bør ikke stoppes, uden at du har talt med lægen først. Hvis du har

brug for at stoppe behandlingen med Citalopram Orifarm, skal du langsomt ned-

sætte dosis.

Hvis du har taget for mange Citalopram Orifarm filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Citalopram Ori-

farm end anbefalet i denne indlægsseddel, eller flere end lægen har foreskrevet.

Symptomer: sygelig søvnighed, koma, stærk dvaskhed, kramper, forhøjet puls, kraf-

tige svedeture, kvalme, opkastningsfornemmelser, blåfarvning af hud og slimhinder,

hurtig og tung vejrtrækning og i sjældne tilfælde ændringer i hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Citalopram Orifarm

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen med den nor-

male dosis. Tag aldrig en dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Citalopram Orifarm

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen.

Du kan få abstinenssymptomer, når behandlingen med Citalopram Orifarm stoppes.

Symptomerne kan omfatte svimmelhed, prikken i huden, søvnforstyrrelser, rysten,

uro, ophidselse, hovedpine, kvalme og angst.

De fleste abstinenssymptomer er lette og forsvinder af sig selv inden for to uger.

Nogen gange kan de dog være sværere og vare længere. Hvis du får svære absti-

nenssymptomer, når du stopper med at tage citalopram, skal du søge læge. Lægen

kan bede dig begynde at tage tabletterne igen og vænne dig af med dem mere

gradvist.

Når behandlingen stoppes, skal du gradvist nedsætte din Citalopram Orifarm-dosis i

intervaller på en til to uger.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Citalopram Orifarm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Bivirkningerne for Citalopram Orifarm er ofte lette og midlertidige.

Meget almindelige bivirkninger (optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter):

• døsighed, søvnløshed, ophidselse og nervøsitet.

• hovedpine, skælven og svimmelhed

• hjertebanken

• kvalme, mundtørhed, forstoppelse og diarré

• øget svedafsondring

• nedsat evne til at fokusere med øjnene

• svækkelse

Almindelige bivirkninger (optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• forvirring, anoreksi, søvnforstyrrelser, nedsat koncentration, usædvanlige

drømme, hukommelsestab, angst, nedsat sexlyst, øget appetit, apati

• migræne og en prikkende fornemmelse i huden

• hurtig puls

• lavt blodtryk ved stillingsskift

• lavt eller højt blodtryk

• fordøjelsesproblemer, opkastning, mavesmerter, oppustethed og øget produktion

af mundvand

• vandladningsproblemer

• vægtforøgelse eller vægttab

• forkølelse og bihulebetændelse

• forsinket ejakulation, impotens, manglende orgasme hos kvinder samt menstrua-

tionssmerter

• udslæt og kløe

• syns- og smagsforstyrrelser

• træthed og gaben

Ikke-almindelige bivirkninger (optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• allergiske reaktioner, kortvarigt hukommelsestab og svækkelse

• eufori og øget sexlyst

• ufrivillige bevægelser, spasmer, muskelstivhed, rastløshed og øget produktion af

mundvand, kramper

• langsom puls

• øget levertal

• hoste

• lysfølsomhed

• tinnitus

• muskelsmerter

Sjældne bivirkninger (optræder hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• bevægelsesforstyrrelser, f.eks. rastløshed eller besvær med at sidde eller stå stille

• ophidselse, forvirring, muskelforstyrrelser, feber, øget svedproduktion og diarré

(serotoninsyndrom).

• lavt natriumniveau i blodet (hyponatriæmi).

• blødninger fra f.eks. skeden, mave/tarmkanalen, huden og slimhinder (ekkymose).

• overdreven produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• hævelse under huden og i slimhinderne

• kraftige allergiske reaktioner

• hallucinationer, opstemthed, følelser af uvirkelighed eller fremmedgjorthed over

for dig selv samt panikanfald

• udskillelse af modermælk

• ledsmerter

• selvmordstanker og selvmordadfærd

• forstyrrelser i hjerterytme

Abstinenssymptomer: Der kan forekomme abstinenssymptomer, når behandlingen

stoppes. Symptomerne kan være svimmelhed, en prikkende fornemmelse i huden,

søvnforstyrrelser, følelse af svaghed, ophidselse, angst, kvalme og/eller opkastning,

skælven og hovedpine.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nogle bivirkninger kan kræve

behandling.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så

viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på

Lægemiddelstyrelsens netsted www

.meldenbivirkning.dk.

5. Opbevaring

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Citalopram Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6. Yderligere oplysninger

Citalopram Orifarm indeholder:

Det aktive stof er citalopram.

Citalopram Orifarm 10 mg: Én filmovertrukket tablet indeholder 12,490 mg citalop-

ramhydrobromid, svarende til 10 mg citalopram.

Citalopram Orifarm 20 mg: Én filmovertrukket tablet indeholder 24,980 mg citalop-

ramhydrobromid, svarende til 20 mg citalopram.

Citalopram Orifarm 30 mg: Én filmovertrukket tablet indeholder 37,470 mg citalop-

ramhydrobromid, svarende til 30 mg citalopram.

Citalopram Orifarm 40 mg: Én filmovertrukket tablet indeholder 49,960 mg citalop-

ramhydrobromid, svarende til 40 mg citalopram.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose. Laktosemonohydrat. Croscarmellosenatrium. Majssti-

velse. Glycerol. Copovidon. Magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

Hydroxypropylmethylcellulose. Mikrokrystallinsk cellulose. Polyoxyethylenstearat 40.

Titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter med styrkerne 20, 30 og 40 mg kan deles i to lige store

dele.

Citalopram Orifarm 10 mg filmovertrukne tabletter: runde, hvide tabletter med

skråkant.

Citalopram Orifarm 20, 30 og 40 mg filmovertrukne tabletter: ovale, hvide, bikon-

vekse tabletter med delekærv på den ene side.

Pakningsstørrelse: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 filmovertrukne

tabletter i en blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S. Mail: info@Orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Citalopram Orifarm

Tyskland: Citalopram Orifarm 10/20/30/40 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2010

Document: 38876-01 Version: 1 Approved by: srp, 2010-07-20 12:31:07 Activated by: srp, 2010-07-20 12:31:18