Citalopram "Jubilant"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Citalopram "Jubilant" 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Citalopram "Jubilant" 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52338
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. juni 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Citalopram ”Jubilant”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28761

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram ”Jubilant”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Citalopram ”Jubilant” 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 10 mg citalopram (som 12,490 mg citalopramhydrobromid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: laktosemonohydrat. Hver tablet

indeholder 12 mg laktosemonohydrat.

Citalopram ”Jubilant” 20 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 20 mg citalopram (som 24,980 mg citalopramhydrobromid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: laktosemonohydrat. Hver tablet

indeholder 24 mg laktosemonohydrat.

Citalopram ”Jubilant” 30 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 30 mg citalopram (som 37,470 mg citalopramhydrobromid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: laktosemonohydrat. Hver tablet

indeholder 36 mg laktosemonohydrat.

Citalopram ”Jubilant” 40 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 40 mg citalopram (som 49,960 mg citalopramhydrobromid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: laktosemonohydrat. Hver tablet

indeholder 48 mg laktosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Citalopram ”Jubilant” 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter på ca. 5,60 mm i diameter, præget med ‘F7’ på den

ene side og glatte på den anden side.

52338_spc.docx

Side 1 af 19

Citalopram ”Jubilant” 20 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på cirka 8,15 mm i længden og 5,65

mm i bredden med delekærv på den ene side, præget med ‘F’ på venstre side og ‘8’ på

højre side af delekærven, og glatte på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Citalopram ”Jubilant” 30 mg filmovertrukne tabletter

Hvide modificeret kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på cirka 11,15 mm

i længden og 5,65 mm i bredden med delekærv på begge sider, præget med ‘F’ og ‘9’ på

hver side af delekærven på den ene side af tabletterne.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Citalopram ”Jubilant” 40 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på cirka 11,65 mm i længden og 7,15

mm i bredden med delekærv på den ene side, præget med ‘G’ på venstre side og ‘1’ på

højre side af delekærven, og glatte på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

SVÆRE DEPRESSIVE EPISODER

En antidepressiv virkning bør ikke forventes før mindst to uger efter iværksættelse af

behandlingen. Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten har været symptomfri i 4-

6 måneder. Citalopram skal seponeres langsomt. Det tilrådes, at dosis nedsættes gradvis

over et tidsrum på 1-2 uger.

Voksne:

Citalopram skal administreres som en enkelt oral dosis på 20 mg dagligt. Dosis kan

forhøjes til maksimalt 40 mg dagligt, afhængigt af den enkelte patients respons.

PANIKANGST

Voksne:

Patienten skal starte med 10 mg/dag, og dosis skal gradvis forhøjes i trin á 10 mg alt efter

patientens respons, indtil den anbefalede dosis er nået. En lav initialdosis anbefales for at

minimere en potentiel forværring af paniksymptomerne, der generelt menes at opstå tidligt

i behandlingen af denne lidelse. Selvom der kan være forhøjet risiko for bivirkninger ved

52338_spc.docx

Side 2 af 19

højere doser, kan nogle patienter have fordel af en gradvis forhøjelse af dosis op til

maksimalt 40 mg/dag, hvis der efter nogle ugers behandling med den anbefalede dosis ikke

er observeret tilstrækkelig respons (se pkt. 5.1). Justeringer af dosis skal foretages

forsigtigt på individuel basis, så patientens behandling holdes på den laveste, effektive

dosis.

Patienter med panikangst skal behandles i en tilstrækkelig periode for at sikre, at de er

symptomfri. Denne periode kan vare flere måneder eller endda mere.

ALLE PATIENTER

Pædiatrisk population (< 18 år)

Citalopram bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

Ældre patienter (> 65 år)

Dosis til ældre patienter bør nedsættes til halvdelen af den anbefalede dosis, for eksempel

10-20 mg dagligt. Den anbefalede maksimale dosis til ældre er 20 mg dagligt.

Nedsat nyrefunktion

Justering af dosis er ikke nødvendigt i tilfælde af mild eller moderat nyreinsufficiens. Der

tilrådes til forsigtighed ved behandling af patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-

clearance på under 30 ml/min, se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

En initialdosis på 10 mg dagligt i de første to uger af behandlingen anbefales til patienter

med mild eller moderat leverinsufficiens. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende

øges til maksimalt 20 mg dagligt. Der tilrådes til forsigtighed og ekstra nøje titrering af

dosis ved behandling af patienter med kraftigt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering af CYP2C19

En initialdosis på 10 mg dagligt i de første to uger af behandlingen anbefales til patienter,

der vides at have nedsat metabolisering af CYP2C19. Dosis kan forhøjes til maksimalt 20

mg dagligt, afhængigt af den enkelte patients respons (se pkt. 5.2).

Abstinenssymptomer efter seponering af citalopram

Brat seponering skal undgås. Ved seponering af behandling med citalopram skal dosis

reduceres gradvis med intervaller på 1-2 uger for at nedsætte risikoen for

abstinensreaktioner (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Hvis der opstår utålelige symptomer efter en

reduktion af dosis eller ved seponering af behandlingen, kan det overvejes at genoptage

den tidligere ordinerede dosis. Lægen kan efterfølgende fortsætte med at reducere dosis,

men i en mere gradvis hastighed.

Administration

Citalopram ”Jubilant” tabletter skal administreres som en enkelt oral dosis, enten om

morgenen eller om aftenen.

Tabletterne kan tages med eller uden mad, men skal tages sammen med væske.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

52338_spc.docx

Side 3 af 19

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere)

Der har været tilfælde, som lignede serotoninsyndrom.

Citalopram ”Jubilant” må ikke gives til patienter, som får monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), herunder selegilin, i daglige doser, der overstiger 10 mg/dag.

Citalopram ”Jubilant” må ikke gives i 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-

hæmmer eller i det angivne tidsrum efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer

(RIMA) som oplyst i ordinationsteksten for RIMA’en.

Behandling med MAO-hæmmere må ikke iværksættes i syv dage efter seponering af

citalopram (se pkt. 4.5).

Citalopram ”Jubilant” er kontraindiceret i kombination med linezolid, medmindre nøje

observation og monitorering af blodtryk er muligt (se pkt. 4.5).

Citalopram ”Jubilant” er kontraindiceret til patienter med kendt forlængelse af QT-

intervallet eller kongenit langt QT-syndrom.

Citalopram ”Jubilant” er kontraindiceret ved samtidig behandling med lægemidler, som

vides at forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Se pkt. 4.2 vedrørende behandling af ældre patienter samt patienter med nedsat nyre- og

leverfunktion.

Pædiatrisk population

Antidepressiva bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge, som blev behandlet med antidepressiva, end blandt

dem, der blev behandlet med placebo. Hvis det på baggrund af kliniske behov alligevel

besluttes at behandle patienter i denne gruppe, skal de overvåges nøje for

selvmordssymptomer.

Der findes desuden ingen langtidsdata om sikkerheden ved anvendelse til børn og unge for

så vidt angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Nogle patienter med panikangst kan få forstærkede angstsymptomer i starten af

behandlingen med antidepressiva. Denne paradoksale reaktion stilner af inden for de første

to uger af behandlingen. En lav initialdosis tilrådes for at nedsætte sandsynligheden for en

paradoksal anxiogen virkning (se pkt. 4.2).

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, som sandsynligvis skyldes uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk

hormon (SIADH), er indberettet som en sjælden bivirkning i forbindelse med anvendelsen

af SSRI’er, og tilstanden forsvinder normalt efter seponering af behandlingen. Ældre

kvindelige patienter synes at have en særlig høj risiko.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med øget risiko for selvmordstanker, selvfortræd og selvmord

(selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil signifikant remission

52338_spc.docx

Side 4 af 19

forekommer. Der vil muligvis ikke være nogen bedring inden for de første få ugers

behandling eller længere. Patienterne skal derfor overvåges nøje, indtil en sådan bedring

opstår. Det er almindelig klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidligere

stadier af helbredelse.

Andre psykiske tilstande, som citalopram er ordineret til, kan ligeledes være forbundet med

øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Disse tilstande kan desuden være

komorbide med major depression. De samme forsigtighedsregler, som skal følges ved

behandling af patienter med major depression, skal derfor følges ved behandling af

patienter med andre psykiske sygdomme.

Patienter med tidligere selvmordsrelaterede hændelser eller patienter med en udtalt grad af

selvmordstanker inden behandlingens iværksættelse vides at have større risiko for

selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Disse patienter skal overvåges nøje under

behandlingen. En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva

til behandling af voksne patienter med psykiske forstyrrelser viste en øget risiko for

selvmordsadfærd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo til

patienter under 25 år.

Behandlingen skal følges af nøje overvågning af patienterne, herunder især patienter med

forhøjet risiko, især tidligt i behandlingen og efter ændringer af dosis. Patienter (og

patienternes plejere) skal gøres opmærksomme på behovet for overvågning af eventuelle

tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige

adfærdsændringer og anmodes om straks at søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Anvendelsen af SSRI’er/SNRI’er har været forbundet med udvikling af akatisi, som er

kendetegnet ved en subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed og behov for hyppig

bevægelse kombineret med manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår med

størst sandsynlighed inden for de første få ugers behandling. For patienter, der udvikler

disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.

Mani

Hos patienter med maniodepressiv sygdom kan der opstå en ændring mod den maniske

fase. Citalopram skal seponeres, hvis patienten kommer i en manisk fase.

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko i forbindelse med anvendelsen af antidepressiva.

Behandlingen med Citalopram ”Jubilant” skal seponeres hos patienter, der udvikler

krampeanfald.

Citalopram ”Jubilant” skal undgås til patienter med ustabil epilepsi, og patienter med

kontrolleret epilepsi skal monitoreres nøje.

Citalopram ”Jubilant” skal seponeres, hvis hyppigheden af kramper stiger.

Diabetes

Behandling med en SSRI kan ændre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes.

Doseringen af insulin og/eller perorale hypoglykæmiske behandlinger skal muligvis

justeres.

52338_spc.docx

Side 5 af 19

Serotoninsyndrom

Der er i sjældne tilfælde indberettet serotoninsyndrom hos patienter, der brugte SSRI’er.

En kombination af symptomer, såsom agitation, tremor, myoklonus og hypertermi, kan

indikere, at denne tilstand er under udvikling. Behandling med citalopram skal straks

seponeres, og der skal iværksættes symptomatisk behandling.

Serotonerge lægemidler

Citalopram bør ikke anvendes samtidig med lægemidler med serotonerge effekter, for

eksempel sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan og tryptophan.

Blødning

Der har været indberetninger af forlænget blødningstid og/eller blødningsanomalier, såsom

ekkymoser, gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og andre blødninger i

hud eller slimhinder ved behandling med SSRI’er (se pkt. 4.8). Der tilrådes til forsigtighed

ved behandling af patienter, som tager SSRI’er, især ved samtidig anvendelse af aktive

stoffer, som er kendt for at påvirke thrombocytfunktionen, eller andre aktive stoffer, der

kan øge blødningsrisikoen, samt hos patienter med blødningsforstyrrelser i anamnesen (se

pkt. 4.5).

ECT (elektrochok)

Der findes begrænset klinisk erfaring med samtidig anvendelse af SSRI’er og elektrochok.

Der tilrådes derfor til forsigtighed.

Reversible, selektive MAO-A-hæmmere

Kombinationen af citalopram og MAO-A-hæmmere anbefales generelt ikke på grund af

risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.5).

Se pkt. 4.5 for information om samtidig behandling med non-selektive, irreversible MAO-

hæmmere.

Johannesurt (Hypericum perforatum)

Der kan opstå bivirkninger hyppigere ved samtidig anvendelse af citalopram og

naturlægemidler, som indeholder Johannesurt (Hypericum perforatum). Citalopram og

naturlægemidler, der indeholder Johannesurt, bør derfor ikke tages samtidig (se pkt. 4.5).

Abstinenssymptomer, observeret ved seponering af SSRI-behandling

Abstinenssymptomer efter seponering af behandlingen er almindelige, især hvis

seponeringen sker brat (se pkt. 4.8). I et klinisk studie med recidivforebyggende

behandling med citalopram blev der observeret bivirkninger efter seponering af den aktive

behandling hos 40% af patienterne vs. 20% af de patienter, der fortsatte med citalopram.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder blandt andet

behandlingens varighed og dosis samt hastigheden af en dosisreduktion. De hyppigst

indberettede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi),

søvnforstyrrelser (herunder insomni og intens drømmeaktivitet), uro eller angst, nausea

og/eller opkastning, tremor, konfusion, øget svedtendens, hovedpine, diarré, palpitationer,

emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Disse symptomer er generelt milde

til moderate i styrke, men kan dog være kraftigere hos nogle patienter. De opstår normalt

inden for de første par dage efter seponering af behandlingen. Der har dog været meget

sjældne rapporter om sådanne symptomer hos patienter, der utilsigtet har sprunget en dosis

52338_spc.docx

Side 6 af 19

over. Disse symptomer er generelt selvbegrænsende og svinder normalt inden for 2 uger,

omend de kan vare længere hos nogle personer (2-3 måneder eller mere). Det tilrådes

derfor, at citalopram nedtrappes gradvis over et tidsrum på flere uger eller måneder, når

behandlingen skal seponeres, afhængigt patientens behov (se "Abstinenssymptomer efter

seponering af citalopram", pkt. 4.2).

Dosistitrering

Der kan opstå insomni og agitation i starten af behandlingen. Titrering af dosis kan være

hensigtsmæssigt.

Psykose

Ved behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan de psykotiske

symptomer tiltage.

Forlængelse af QT-intervallet

Citalopram har vist sig at forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Der er

efter markedsføring indberettet tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulær

arytmi, herunder torsade de pointes, fortrinsvis hos kvindelige patienter, patienter med

hypokaliæmi eller med eksisterende QT-forlængelse eller anden hjertesygdom (se pkt. 4.3,

4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Der tilrådes til forsigtighed ved behandling af patienter med signifikant bradykardi eller

patienter med nyligt akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjerteinsufficiens.

Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi og hypomagnesiæmi, forhøjer risikoen for

maligne arytmier og bør korrigeres, inden behandling med citalopram starter.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG-undersøgelse overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør behandlingen

seponeres, og et EKG gennemføres.

Vinkelblokglaukom

SSRI’er, herunder citalopram, kan have en effekt på pupilstørrelsen, der medfører

mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan indsnævre øjenvinklen og medføre øget

intraokulært tryk og vinkelblokglaukom, især hos prædisponerede patienter. Citalopram

skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med vinkelblokglaukom eller tidligere

glaukom.

Nyreinsufficiens

Forsigtighed anbefales til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

under 30 ml/min), se pkt. 4.2

Leverinsufficiens

I tilfælde af nedsat leverfunktion anbefales en reduceret dosis (se pkt. 4.2) samt nøje

monitorering af leverfunktionen.

52338_spc.docx

Side 7 af 19

Hjælpestoffer

Disse tabletter indeholder laktosemonohydrat. Patienter med sjældne, arvelige problemer

med galaktose-intolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør

ikke anvende dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

På farmakodynamisk niveau er der indberettet tilfælde af serotoninsyndrom med

citalopram og moclobemid og buspiron.

Kontraindicerede kombinationer

MAO-hæmmere

Samtidig anvendelse af citalopram og MAO-hæmmere kan føre til alvorlige bivirkninger,

blandt andet serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Der er indberettet tilfælde af alvorlige og sommetider fatale reaktioner hos patienter, der

fik en SSRI i kombination med en MAO-hæmmer, herunder den irreversible MAO-

hæmmer selegilin og de reversible MAO-hæmmere linezolid og moclobemid, og hos

patienter, der nyligt havde seponeret en SSRI og startet i behandling på en MAO-hæmmer.

Der har været tilfælde, som lignede serotoninsyndrom. Symptomerne på et aktivt stofs

interaktion med en MAO-hæmmer er: agitation, tremor, hypertermi, stivhed, myoklonus,

autonom ustabilitet med eventuelle hurtige udslag i vitale tegn, ændringer i mental status

med konfusion, irritabilitet, ekstrem uro med progression til delirium og koma (se pkt. 4.3).

Forlængelse af QT-intervallet

Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier af interaktionen mellem

citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. En additiv virkning af

citalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Samtidig administration af citalopram

og lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom antiarytmika klasse IA og III,

antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, i.v.

erythromycin, pentamidin, malariamidler – især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastin), er kontraindiceret.

Pimozid

Samtidig administration af en enkelt dosis pimozid 2 mg til patienter, der blev behandlet

med racemisk citalopram 40 mg/dag i 11 dage, medførte en stigning i AUC og Cmax for

pimozid, omend stigningen ikke var konsekvent under hele studiet. Samtidig

administration af pimozid og citalopram medførte en gennemsnitlig stigning i QTc-

intervallet på cirka 10 ms. Samtidig administration af citalopram og pimozid er

kontraindiceret på grund af den interaktion, der er observeret ved en lav dosis af pimozid.

Kombinationer, hvor forsigtighed er påkrævet

Selegilin (selektiv MAO-B-hæmmer)

Et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidig administreret

citalopram (20 mg dagligt) og selegilin (10 mg dagligt) (en selektiv MAO-B-hæmmer)

52338_spc.docx

Side 8 af 19

viste ingen klinisk relevante interaktioner. Samtidig anvendelse af citalopram og selegilin

(i doser over 10 mg dagligt) er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Serotonerge lægemidler

Lithium og tryptophan

Der er ikke fundet nogen farmakodynamiske interaktioner i kliniske studier, hvor

citalopram er blevet administreret samtidig med lithium. Der har dog været indberetninger

af forstærkede effekter, når SSRI’er er blevet administreret med lithium eller tryptophan,

og samtidig anvendelse af citalopram og disse lægemidler skal derfor foregå med

forsigtighed. Rutinemæssig monitorering af lithiumniveauerne skal fortsætte som normalt.

Samtidig administration af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan) kan føre

til forstærkning af 5-HT-relaterede virkninger.

Samtidig anvendelse af citalopram og 5-HT-agonister, for eksempel sumatriptan og andre

triptaner, anbefales ikke, før yderligere data er tilgængelige (se pkt. 4.4).

Johannesurt

Der kan opstå farmakodynamiske interaktioner mellem SSRI’er og naturlægemidlet

Johannesurt (Hypericum perforatum), som kan medføre en stigning i forekomsten af

bivirkninger (se pkt. 4.4). Farmakokinetiske interaktioner er ikke undersøgt.

Blødning

Forsigtighed er påkrævet hos patienter, der behandles samtidig med antikoagulantia,

lægemidler, der påvirker thrombocytternes funktion, f.eks. non-steroide antiinflammatorika

(NSAID'er), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin eller andre lægemidler (f.eks.

atypiske antipsykotika, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva), der kan øge risikoen for

blødning (se pkt. 4.4).

ECT (elektrochok)

Der findes ingen kliniske studier, som har fastlagt risiciene eller fordelene ved kombineret

anvendelse af elektrochok (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der er ikke påvist nogen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

citalopram og alkohol. Kombination af citalopram og alkohol tilrådes dog ikke.

Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Forsigtighed er påkrævet ved samtidig anvendelse af lægemidler, der inducerer

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande forhøjer risikoen for maligne arytmier

(se pkt. 4.4).

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

SSRI’er kan sænke krampetærsklen. Der tilrådes til forsigtighed i forbindelse med samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

[tricykliske, SSRI’er], neuroleptika [butyrophenoner, phenothiaziner, thioxanthener],

mefloquin, bupropion og tramadol).

Neuroleptika

Erfaringen med citalopram har ikke afsløret nogen klinisk relevante interaktioner med

neuroleptika. Som det er tilfældet med andre SSRI’er, kan muligheden for en

farmakodynamisk interaktion ikke udelukkes.

52338_spc.docx

Side 9 af 19

Farmakokinetiske interaktioner

Biotransformation af citalopram til demethylcitalopram medieres af CYP2C19 (ca. 38%),

CYP3A4 (ca. 31%) og CYP2D6 (ca. 31%) -isozymer af cytokrom P450-systemet. Da

citalopram metaboliseres af mere end ét CYP, er hæmning af dets biotransformation

mindre sandsynlig, da hæmningen af det ene enzym kan blive kompenseret af et andet

enzym. I klinisk praksis vil der ved samtidig administration af citalopram og andre

lægemidler derfor være meget lav sandsynlighed for, at der skabes farmakokinetiske

lægemiddelinteraktioner.

Mad

Det er ikke rapporteret, at absorption og andre farmakokinetiske egenskaber ved

citalopram påvirkes af indtagelsen af mad.

Andre lægemidlers påvirkning af farmakokinetikken for citalopram

Samtidig administration af ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) ændrede ikke

farmakokinetikken for citalopram.

Et farmakokinetisk interaktionsstudie af lithium og citalopram viste ingen

farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor). Der har imidlertid været rapporter om

forstærkede serotonerge effekter, når SSRI’er blev administreret i kombination med

lithium eller tryptophan. Der tilrådes til forsigtighed ved samtidig anvendelse af citalopram

og disse aktive stoffer. Rutinemæssig monitorering af lithiumniveauerne skal fortsætte som

normalt.

Cimetidin

Cimetidin, en kendt enzymhæmmer, forårsagede en let stigning i de gennemsnitlige steady

state-niveauer for citalopram. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, hvis citalopram

administreres i kombination med cimetidin. Justering af dosis kan være påkrævet.

CYP2C19-hæmmere

Samtidig administration af escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) og

omeprazol 30 mg én gang dagligt (en CYP2C19-hæmmer) medførte moderat (cirka 50%)

stigning i plasmakoncentrationerne af escitalopram. Der skal derfor udvises forsigtighed,

hvis det anvendes samtidig med CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol,

fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Justering af dosis kan være påkrævet

og baseres på monitorering af bivirkninger under den samtidige behandling.

Metoprolol

Citalopram er en hæmmer af enzymet CYP2D6. Det anbefales derfor at udvise

forsigtighed, hvis citalopram administreres samtidig med lægemidler, der fortrinsvis

metaboliseres af dette enzym, og som har et smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid,

propafenon og metoprolol (hvis anvendt til behandling af hjerteinsufficiens), eller nogle

centralt virkende lægemidler, der fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, f.eks.

antidepressiva såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin eller antipsykotika såsom

risperidon, thioridazin og haloperidol. Justering af dosis kan være påkrævet. Samtidig

administration af metoprolol medførte en dobbelt stigning i plasmaniveauerne af

metoprolol, men forstærkede ikke markant virkningen af metoprolol på blodtryk og

hjerterytme.

52338_spc.docx

Side 10 af 19

Metabolismen for escitalopram medieres hovedsageligt af CYP2C19. CYP3A4 og

CYP2D6 kan også bidrage til metabolismen, omend i mindre udstrækning. Metabolismen

for den vigtigste metabolit, S-DCT (demethyleret escitalopram), synes at blive delvis

katalyseret af CYP2D6.

Citaloprams virkninger på andre lægemidler

Escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) er en hæmmer af enzymet CYP2D6.

Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, hvis citalopram administreres samtidig med

lægemidler, der fortrinsvis metaboliseres af dette enzym, og som har et smalt terapeutisk

indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (hvis anvendt til behandling af

hjerteinsufficiens), eller nogle centralt virkende lægemidler, der fortrinsvis metaboliseres

af CYP2D6, f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin eller

antipsykotika såsom risperidon, thioridazin og haloperidol. Justering af dosis kan være

påkrævet.

Et farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidig administration af

citalopram og metoprolol (et CYP2D6-substrat) viste en dobbelt stigning i

koncentrationerne af metoprolol, men ingen statistisk signifikant stigning i virkningen af

metoprolol på blodtryk og hjertefrekvens hos raske frivillige.

Citalopram og demethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og kun svage hæmmere af CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med

andre SSRI’er, der er almindelig anerkendte signifikante hæmmere.

Levomepromazin, digoxin, carbamazepin

Der blev således ikke observeret nogen ændring eller kun meget små ændringer uden

klinisk betydning, da citalopram blev indgivet sammen med CYP1A2-substrater (clozapin

og theophyllin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6

(spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin [og

dets metabolit carbamazepinepoxid] og triazolam).

Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og

levomepromazin eller digoxin, hvilket indikerer, at citalopram hverken inducerer eller

hæmmer P-glykoproteinet.

Desipramin, imipramin

I et farmakokinetisk studie blev der ikke påvist nogen effekt på niveauerne af hverken

citalopram eller imipramin, omend niveauet af desipramin, den primære metabolit for

imipramin, var forhøjet. Der er observeret en stigning i plasmakoncentrationen af

desipramin, når desipramin har været brugt i kombination med citalopram. Der kan være

behov for en reduktion af dosis af desipramin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Offentliggjorte data fra anvendelse til gravide kvinder (over 2.500) indikerer ingen

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. Citalopram bør ikke anvendes under

graviditeten, medmindre det tydeligvis er nødvendigt, og kun efter nøje overvejelse af

risici/fordele.

52338_spc.docx

Side 11 af 19

Nyfødte bør observeres, hvis moderens anvendelse af citalopram fortsætter ind i

graviditetens senere stadier, især det tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås

under graviditet.

Nedenstående symptomer kan opstå hos nyfødte efter moderens anvendelse af

SSRI’er/SNRI’er i graviditetens senere stadier: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

ustabil temperatur, ammebesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, lethargi, konstant gråd, somnolens og

søvnbesvær. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge effekter eller

abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller hurtigt

(< 24 timer) efter fødslen.

Epidemiologiske data har indikeret, at anvendelse af SSRI’er under graviditet, især sent i

graviditeten, kan forhøje risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte

(PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 tilfælde pr. 1.000 graviditeter. I den generelle

population opstår der 1 til 2 tilfælde af PPHN pr. 1.000 graviditeter.

Amning

Citalopram udskilles i modermælk. Det skønnes, at det diende barn får cirka 5% af den

vægtrelaterede maternelle daglige dosis (i mg/kg). Der er observeret ingen eller kun

mindre hændelser hos spædbørn. De foreliggende oplysninger er dog utilstrækkelige til at

vurdere risikoen for barnet. Hvis behandling med citalopram anses for nødvendig, bør det

overvejes at afbryde amningen.

Fertilitet

Mandlig fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3).

Humane rapporter om visse SSRI’er har vist, at en virkning på sædkvaliteten er reversibel.

Hidtil er der ikke observeret nogen virkning på den humane fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citalopram påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Psykoaktive lægemidler kan nedsætte dømmekraften og reaktionsevnen i nødsituationer.

Patienten bør informeres om disse virkninger og advares om, at evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner kan være påvirket.

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, der er observeret i forbindelse med citalopram, er generelt milde og

forbigående. De er hyppigst i de første 1-2 uger af behandlingen og aftager sædvanligvis

efterfølgende. Bivirkningerne vises som foretrukne termer i henhold til MedDRA-

konventionen.

Der blev konstateret dosisrespons for følgende reaktioner: øget svedtendens, mundtørhed,

insomni, somnolens, diarré, nausea og træthed.

Tabellen viser procentdelen af bivirkninger, der er forbundet med SSRI’er og/eller

citalopram, og som blev observeret hos enten ≥ 1% af patienterne i dobbeltblinde,

placebokontrollerede studier eller i perioden efter markedsføring.

52338_spc.docx

Side 12 af 19

Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000, herunder isolerede indberetninger), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Rhinitis

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Thrombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Ikke kendt

Uhensigtsmæssig sekretion af ADH

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, vægttab

Ikke almindelig

Øget appetit, vægtstigning, anoreksi

Sjælden

Hyponatriæmi

Ikke kendt

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Agitation, nedsat libido, angst,

nervøsitet, konfusion, abnorm orgasme

(kvinder), abnorme drømme, apati

Ikke almindelig

Aggression, depersonalisering,

hallucination, mani, eufori

Sjælden

Psykomotorisk rastløshed

Ikke kendt

Panikangst, bruksisme, rastløshed,

selvmordstanker, selvmordsadfærd

Nervesystemet

Meget almindelig

Somnolens, insomni, hovedpine

Almindelig

Tremor, paræstesi, svimmelhed,

opmærksomhedsforstyrrelse

Ikke almindelig

Synkope

Sjælden

Krampeanfald (grand mal), dyskinesi,

smagsforstyrrelse

Ikke kendt

Kramper, serotoninsyndrom,

ekstrapyramidal lidelse, akatisi,

bevægelsesforstyrrelse

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis

Ikke kendt

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Almindelig

Tinnitus

Hjerte

Meget almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Bradykardi, takykardi

52338_spc.docx

Side 13 af 19

Ikke kendt

QT-forlængelse på EKG, ventrikulær

arytmi inkl. torsade de pointes

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Blødning

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Gaben

Ikke almindelig

Hoste

Ikke kendt

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Mundtørhed, nausea

Almindelig

Diarré, opkastning, obstipation, dyspepsi,

abdominalsmerter, flatulens, øget

salivation

Ikke kendt

Gastrointestinal blødning (inkl. rektal

blødning)

Lever og galdeveje

Sjælden

Hepatitis

Ikke kendt

Unormal leverfunktionstest

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Øget svedtendens

Almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, udslæt, purpura,

fotosensibilitetsreaktion

Ikke kendt

Ekkymose, angioødemer

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Myalgi, arthralgi

Nyrer og urinveje

Almindelig

Vandladningsbesvær

Ikke almindelig

Urinretention

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Impotens, ejakulationsforstyrrelser,

manglende ejakulation

Ikke almindelig

Kvinder: Menoragi

Ikke kendt

Kvinder: Metroragi

Mænd: Priapisme, galaktorré

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni

Almindelig

Træthed

Ikke almindelig

Ødem, utilpashed

Sjælden

Pyreksi

Antal patienter: citalopram/placebo = 1.346/545

Der er indberettet tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med

citalopram eller tidligt efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.4).

52338_spc.docx

Side 14 af 19

Forlængelse af QT-intervallet

Der er efter markedsføring indberettet tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi,

herunder torsade de pointes, fortrinsvis hos kvindelige patienter, patienter med

hypokaliæmi eller med eksisterende QT-forlængelse eller anden hjertesygdom (se pkt. 4.3,

4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Knoglefrakturer

Epidemiologiske studier, der hovedsageligt er udført på patienter på 50 år og derover, viser

en øget risiko for knoglefrakturer hos patienter, der får SSRI’er og tricykliske

antidepressiva. Mekanismen, der fører til denne risiko, er ukendt.

Abstinenssymptomer, observeret ved seponering af SSRI-behandling

Seponering af citalopram (især hvis det sker brat) fører almindeligvis til

abstinenssymptomer. De hyppigst indberettede reaktioner er svimmelhed, sensoriske

forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intens

drømmeaktivitet), uro eller angst, nausea og/eller opkastning, tremor, konfusion, øget

svedtendens, hovedpine, diarré, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og

synsforstyrrelser. Disse symptomer er generelt milde til moderate og er selvbegrænsende.

De kan dog hos nogle patienter være mere alvorlige og/eller længerevarende. Når

behandling med citalopram ikke længere er påkrævet, tilrådes det derfor at seponere midlet

gradvis ved en nedtrapning af dosis (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Der foreligger begrænsede data vedrørende overdosering af citalopram, og mange tilfælde

involverer samtidig overdosering af andre lægemidler/alkohol. Der er indberettet fatale

tilfælde af overdosering af citalopram alene, men de fleste fatale tilfælde har involveret

overdosering med samtidige medicineringer.

Symptomer

Følgende symptomer er set i indberettede overdoseringer af citalopram: krampeanfald,

takykardi, somnolens, forlængelse af QT-intervallet, koma, opkastning, tremor,

hypotension, hjertestop, nausea, serotoninsyndrom, agitation, bradykardi, svimmelhed,

grenblok, QRS-forlængelse, hypertension, mydriasis, torsade de pointes, stupor,

svedtendens, cyanose, hyperventilation samt atriearytmi og ventrikulær arytmi.

Behandling

Der findes ingen kendt antidot til citalopram. Behandlingen skal derfor være symptomatisk

og supportiv. Aktivt kul, osmotisk virkende laksans (for eksempel natriumsulphat) og

52338_spc.docx

Side 15 af 19

ventrikeltømning bør overvejes. Ved nedsat bevidsthed bør patienten intuberes. EKG og

vitale tegn skal overvåges.

EKG-monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjerteinsufficiens/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N06AB04. Antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Biokemiske og adfærdsmæssige studier har vist, at citalopram er en potent hæmmer af

serotonin (5-HT)-optagelsen. Tolerance over for hæmning af 5-HT-optagelsen induceres

ikke ved langtidsbehandling med citalopram.

Citalopram er en meget selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) med ingen eller

minimal effekt på optagelsen af noradrenalin (NA), dopamin (DA) og gamma

aminobutyric acid (GABA).

I modsætning til mange tricykliske antidepressiva og nogle af de nyere SSRI’er har

citalopram ingen eller meget lav affinitet for en række receptorer, herunder 5-HT

5-HT

DA D

og D

-receptorerne, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

, muskarine kolinerge,

benzodiazepine og opioide receptorer. En række funktionelle test in vitro i isolerede

organer samt funktionelle test in vivo har bekræftet manglen på receptoraffinitet.

Denne manglende effekt på receptorer kan forklare, hvorfor citalopram giver færre af de

traditionelle bivirkninger såsom mundtørhed, blære- og tarmforstyrrelser, sløret syn,

sedering, kardiotoksicitet og ortostatisk hypotension.

De vigtigste metabolitter for citalopram er alle SSRI’er, selvom deres ratioer mellem

styrke og selektivitet er lavere end citaloprams. Metabolitternes selektivitetsratioer er dog

højere end ratioerne for mange af de nyere SSRI’er. Metabolitterne bidrager ikke til den

overordnede antidepressive virkning.

Farmakodynamisk virkning

Undertrykkelse af REM-søvnen anses for at være en prædiktor for antidepressiv aktivitet.

På samme måde som tricykliske antidepressiva, andre SSRI’er og MAO-hæmmere

undertrykker citalopram REM-søvnen og øger den dybe søvn.

Selvom citalopram ikke binder til opioide receptorer, forstærker det den antinociceptive

virkning af hyppigt anvendte opioide analgetika. Der er observeret forstærkning af d-

amfetamin-induceret hyperaktivitet efter administration af citalopram.

52338_spc.docx

Side 16 af 19

Hos mennesker forringer citalopram ikke den kognitive (intellektuel funktion) og

psykomotoriske evne og har ingen eller minimale sedative egenskaber – hverken alene

eller i kombination med alkohol.

Citalopram reducerede ikke salivationen i et enkeltdosisstudie på frivillige personer, og i

ingen af studierne med raske frivillige havde citalopram signifikant betydning for de

kardiovaskulære parametre. Citalopram havde ingen virkning på serumniveauerne af

prolaktin og væksthormon.

I et dobbeltblindt, placebokontrolleret EKG-studie med raske deltagere var ændringen fra

baseline i QTc (Fridericias korrektion) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) ms ved dosis på 20 mg/dag og

16,7 (90% CI 15,0-18,4) ms ved dosis på 60 mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af indtagelsen af mad (T

nås efter

gennemsnitligt 3,8 timer). Den orale biotilgængelighed er cirka 80%.

Fordeling

Den tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er omkring 12,3 l/kg. Plasmaproteinbindingen

er under 80% for citalopram og dets vigtigste metabolitter.

Biotransformation

Citalopram metaboliseres til det aktive demethylcitalopram, didemethylcitalopram,

citalopram-N-oxid og det inaktive, deaminerede propionsyrederivat. Alle de aktive

metabolitter er også SSRI’er, omend de er svagere end modersubstansen. Uændret

citalopram er det fremherskende substans i plasma.

Elimination

Halveringstiden (T

½β

) er cirka 1,5 dag, og den systemiske plasmaclearance af citalopram

) er cirka 0,33 l/min. Den orale plasmaclearance (Cl

oral

) er cirka 0,41 l/min.

Citalopram udskilles fortrinsvis gennem leveren (85%) og den resterende del (15%)

gennem nyrerne. Cirka 12% af den daglige dosis udskilles i urin som uændret citalopram.

Leverclearancen (residual-) er cirka 0,35 l/min., og nyreclearancen er cirka 0,068 l/min.

Kinetikken er lineær. Steady state-koncentrationer i plasma nås efter 1-2 uger.

Gennemsnitskoncentrationer på 250 nmol/l (100-500 nmol/l) opnås ved en daglig dosis på

40 mg. Der er ingen tydelig sammenhæng mellem plasmaniveauerne af citalopram og den

terapeutiske respons eller bivirkninger.

Ældre patienter (≥ 65 år)

Der er påvist længere halveringstider og nedsatte clearanceværdier som følge af en

reduceret metaboliseringsrate hos ældre patienter.

Nedsat leverfunktion

Citalopram elimineres langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion.

Halveringstiden for citalopram er cirka dobbelt så lang, og steady state-koncentrationerne

52338_spc.docx

Side 17 af 19

af citalopram i en given dosis vil være cirka dobbelt så høje som hos patienter med normal

leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Citalopram elimineres langsommere hos patienter med mild til moderat nedsat

nyrefunktion uden nogen betydelig påvirkning af farmakokinetikken for citalopram. Der

findes aktuelt ingen informationer om behandlingen af patienter med kraftigt nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Citalopram har lav akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

I studier af den kroniske toksicitet var der ingen fund af relevans for den terapeutiske

anvendelse af citalopram.

Reproduktionsstudier

På baggrund af data fra studier af reproduktionstoksiciteten (segment I, II og III) er der

ingen grund til særlig betænkelighed ved anvendelse af citalopram til kvinder i den

fødedygtige alder.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager reduktion af fertilitetsindekset og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller ved en

eksponering, der er langt over den humane eksponering.

Mutagenicitet og karcinogencitet

Citalopram har intet mutagent eller karcinogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose (E 460)

Laktosemonohydrat

Copovidon (E 1201)

Croscarmellosenatrium (E 468)

Majsstivelse

Magnesiumstearat (E 470b)

Hypromellose (E 464)

Glycerol (E 422)

Tabletovertræk

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol (E 1521)

52338_spc.docx

Side 18 af 19

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Alu/PVC/PVdC-blisterpakning med en ydre karton: 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100

tabletter.

Alu/alu-blisterpakning med en ydre karton: 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10mg: 52337

20mg: 52338

30mg: 52339

40mg: 52340

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

52338_spc.docx

Side 19 af 19

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.