Cisordinol Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cisordinol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cisordinol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50073
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cisordinol® Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Zuclopenthixoldecanoat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Cisordinol

Depot

3. Sådan bliver du behandlet med Cisordinol

Depot

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cisordinol

Depot er et middel mod sindslidelser

(antipsykotikum).

Cisordinol

Depot virker på hjernen og er med til at

rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til dine

symptomer.

Præparatet har depotvirkning, så virkningen strækker

sig over længere tid.

Du kan få Cisordinol

Depot til behandling af sinds­

lidelser, bortset fra depression.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide om Cisordinol

®

Depot

Du må ikke få Cisordinol

®

Depot, hvis du

• er overfølsom (allergisk) over for zuclopenthixol­

decanoat eller det øvrige indholdsstof i Cisordinol

Depot (angivet i afsnit 6).

• er påvirket af alkohol, stærk smertestillende

medicin (morfin) eller medicin mod epilepsi

(phenobarbital).

• har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Cisordinol

Depot.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra

forsigtig med at behandle dig med Cisordinol

Depot,

hvis du

• har en leversygdom.

• lider af eller tidligere har lidt af kramper eller

krampeanfald.

• har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere

din dosis af insulin og/eller anden medicin mod

diabetes.

• har en hjerneskade som følge af alkoholforgiftning

eller brug af organiske opløsningsmidler.

• har et stort forbrug af alkohol eller stærk,

smertestillende medicin (morfin og morfinlignende

medicin).

• har, eller tidligere har haft sygdom i hjertet eller

nogen i din familie, har sygdom i hjertet med for

langsomt hjerteslag og ændringer i hjertekurven

(QT­forlængelse).

• har for lavt kalium eller magnesium i blodet.

• tager anden medicin for din sindslidelse.

• er mentalt retarderet.

• eller en anden i din familie har haft blodpropper,

idet lægemidler som dette har været forbundet

med dannelse af blodpropper.

Vær opmærksom på følgende

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større

risiko for at få slagtilfælde.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du

får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser,

stærk svedtendens og sløret bevidsthed (malignt

neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og

kræver øjeblikkelig lægehjælp. Vær forsigtig hvis du

får anden medicin der virker hæmmende på knogle­

marven.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Cisordinol

Depot. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cisordinol

®

Depot

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

• forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. chinidin,

amiodaron, sotalol).

• sindslidelser (neuroleptika og lithium).

• depression (tricykliske antidepressiva).

• angst, uro, søvnløshed (thioridazin, andre

CNS depressiva).

• epilepsi (barbiturater).

• Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa).

• for højt blodtryk (f.eks. guanethidin).

• infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin).

• mave­ og tarmsygdomme (cisaprid,

metoclopramid).

• astma (adrenerge midler).

• ødemer og forhøjet blodtryk (vanddrivende

medicin (f.eks. thiaziddiuretika)).

• allergi (terfinadin, astemizol).

Brug af Cisordinol

®

Depot sammen med mad og

drikke og alkohol

Cisordinol

Depot kan øge den sløvende virkning

af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor

ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med

Cisordinol

Depot.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Cisordinol

Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for

hver enkelt.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte,

hvis mødre har taget Cisordinol

Depot i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten):

rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at

spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer

skal du kontakte din læge.

06­2015

P036457­4

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme. Hvis du ammer,

tilrådes det at observere barnet, særligt i de første 4

uger efter fødslen.

Fertilitet

Bivirkinger som manglende sædafgang, manglende

evne til rejsning af penis og udebleven menstruation

kan have en uønsket virkning på kvinders og/eller

mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisordinol

Depot kan især i begyndelsen af behand­

lingen og ved øgning af dosis give bivirkninger, som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan bliver du behandlet med

Cisordinol

®

Depot

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor

tit du skal have den.

Er du i tvivl så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Dosis er afhængig af din sygdom. En læge eller en

sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Du vil få Cisordinol

Depot indsprøjtet direkte i en

muskel. Hvis din dosis er større end 2 ml vil du få

den på 2 indsprøjtningssteder.

Voksne

Din dosis vil sædvanligvis være mellem ½ og 2 ml

hver 2.­4. uge.

Hvis du skal skifte fra tabletter til indsprøjtninger

kan din læge i begyndelsen give dig både tabletter

og indsprøjtning.

Ældre

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få

Cisordinol

Depot. Lægen vil vurdere det for hver

enkelt.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis.

Spørg lægen.

Nedsat leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget Cisordinol

®

Depot

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror

du har fået for meget Cisordinol

Depot og du føler

dig utilpas.

Symptomer på overdosering er sløvhed (søvntrang),

bevidstløshed stigende til koma, kramper, ufrivil­

lige bevægelser, for lavt blodtryk, svag puls, hurtig

hjerte banken, bleghed, rastløshed (shock), forhøjet

eller nedsat legemstemperatur, ændringer i hjerte­

rytmen (f. eks. uregelmæssig hjerterytme eller lang­

som hjerterytme), hjertestop.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror,

at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen.

Hvis du afslutter behandlingen pludseligt, kan du få

kvalme, opkastning, diaré, madlede, løbende næse,

svedtendens, muskelsmerter, prikken/snurren i huden,

søvnløshed, rastløshed, angst, uro, rysten, svimmel­

hed og følelse af at være for varm eller kold.

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du føler dig syg igen, efter behandlingen med

Cisordinol

Depot er stoppet.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks

kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er

udskrevet, skal du straks kontakte læge eller

skadestue eller ringe 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

• Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt.

meget uregelmæssig, puls, som kan føre til

hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks.

hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være

livsfarligt.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på

grund af forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt straks læge.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner

), især halsbetændelse, og feber på

grund af forandringer i blodet (alvorlig mangel på

hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre

end 1 ud af 10.000 patienter):

• Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning

af bevidstheden, øget svedtendens og hurtig

hjertebanken. Ring 112. Det kan være livsfarligt.

• Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det

hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere

end 1 ud af 10 patienter):

• Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser

eller muskelstivhed eller besvær med at sidde eller

stå stille.

• Døsighed.

• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i

tænderne.

• Rokkende og vridende bevægelser især med

benene.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Besvær med at lade vandet, evt. vandladnings­

stop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

• Hjertebanken.

• Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

• Rysten, ufrivillige bevægelser af kroppen,

svimmelhed.

• Hovedpine, nedsat koncentrationsevne,

hukommelsestab.

• Prikken/snurren eller følelsesløshed i huden.

• Unormal gang.

• Uskarpt syn, synsforstyrrelser.

• Tilstoppet næse, åndenød.

• Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning,

ubehag i maven, diaré.

• Vandladningsbesvær, f.eks. trang til at lade vandet

ofte, ufrivillig vandladning.

• Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

• Smerter, muskelsmerter.

• Øget appetit, vægtøgning.

• Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.

• Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme drømme,

rastløs uro, nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Langsomme, ufrivillige bevægelser, muskelstivhed.

• Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og

stivnet ansigtsudtryk, nedsat kraft i musklerne.

• Besvimelse, usikre bevægelser, taleforstyrrelser,

migræne.

• Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.

• Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne

(tinnitus).

• Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.

• Udslæt, øget følsomhed af huden for lys,

pigmentforstyrrelser, meget fedtet hud.

• Eksem eller irritation af huden, småblødninger i

hud og slimhinder.

• Irritation på stedet, hvor du har fået

indsprøjtningen.

• Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding

i tyggemusklerne, krampagtig, skæv holdning af

hovedet.

• Nedsat appetit, vægttab, voldsom tørst.

• Hedeture, lav legemstemperatur, feber.

• Impotens og manglende sædafgang.

• Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.

• Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst,

forvirring.

• Overdrevne reflekser (hyperrefleksi).

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Det kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af

højt sukkerindhold i blodet (blodglucose). Det kan

hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

• Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet

kolesterol i blodet.

• Overfølsomhed.

• Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende og

smertefuld rejsning af penis.

• Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Cisordinol

Depot kan herudover give bivirkninger,

som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver på grund af

påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren, som

igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Der er set blodpropper i venerne særligt i benene

(med symptomer som hævelse, smerte og rødmen

på benene), som kan løsrives og føres med blodet

til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse

symptomer, skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt for­

øget antal dødsfald blandt patienter, der er i behand­

ling med antipsykotika sammenlignet med dem, der

ikke er i behandling med antipsykotika.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cisordinol

Depot utilgængeligt for børn.

Opbevar Cisordinol

Depot i ydre karton, for at

beskytte mod lys.

Brug ikke Cisordinol

Depot efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde spanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cisordinol

®

Depot indeholder:

Aktivt stof: Zuclopenthixoldecanoat.

Øvrige indholdsstoffer: Triglycerider; middelkæde­

længde.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Klar olie, der praktisk talt er fri for partikler.

Pakningsstørrelse

Cisordinol

Depot fås i en pakningsstørrelse á

10 ampuller á 1 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Ompakket og frigivet af

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Cisordinol

er et registreret varemærke, der tilhører

H. Lundbeck A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

juni 2015

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety