Cisatracurium "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cisatracurium "Fresenius Kabi" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cisatracurium "Fresenius Kabi" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46728
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning

cisatracurium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Cisatracurium Fresenius Kabi

Sådan gives Cisatracurium Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cisatracurium Fresenius Kabi hører til en gruppe af medicin, der hedder muskelafslappende midler.

Cisatracurium Fresenius Kabi anvendes til:

at få musklerne til at slappe af under en lang række kirurgiske procedurer hos voksne og børn,

der er mere end 1 måned gamle

at hjælpe med at sætte en slange i luftrøret (trakeal intubering), når en person har brug for

hjælp til at trække vejret

at få voksne patienters muskler til at slappe af, når de er i intensiv behandling

2.

Det skal du vide, før du får Cisatracurium Fresenius Kabi

Du må ikke få Cisatracurium Fresenius Kabi

hvis du er allergisk over for cisatracurium, atracurium eller benzensulfonsyre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Cisatracurium Fresenius

Kabi, hvis du:

lider af muskelsvaghed, træthed eller problemer med at koordinere dine bevægelser (myasthenia

gravis)

har en neuromuskulær sygdom såsom muskelsvindsygdom, lammelser (paralyse),

motorneuronsygdom eller spastisk lammelse (cerebral parese)

har en forbrænding, der kræver medicinsk behandling

lider af en svær syre-base- og/eller elektrolytforstyrrelse

nogensinde har haft en overfølsomhedsreaktion forårsaget af et hvilket som helst

muskelafslappende middel, der blev givet som led i en operation

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående passer på din situation, skal du tale med din læge eller

sundhedspersonalet, før du får Cisatracurium Fresenius Kabi.

Børn

Børn, der er mindre end 1 måned gamle (nyfødte spædbørn), bør ikke få Cisatracurium Fresenius

Kabi.

Brug af anden medicin sammen med Cisatracurium Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette er særligt vigtigt i forbindelse med følgende lægemidler, da de kan påvirke Cisatracurium

Fresenius Kabi:

anæstetika (der anvendes til at berolige og smertelindre under kirurgiske procedurer, såsom

enfluran, isofluran, halothan, ketamin)

andre muskelafslappende midler såsom suxamethonium

antibiotika (der anvendes til at behandle infektioner, såsom aminoglykosider, polymyxiner,

spectinomycin, tetracykliner, lincomycin og clindamycin)

antiarytmika (der anvendes til at kontrollere hjerterytmen, såsom propranolol, oxprenolol,

calciumkanalblokkere, lidokain, procainamid og quinidin)

medicin til at behandle forhøjet blodtryk såsom trimethaphan og hexamethonium

diuretika (vanddrivende tabletter såsom furosemid, thiazider, mannitol og acetazolamid)

medicin til behandling af gigt såsom chloroquin eller d-penicillamin

steroider

anti-epileptika såsom phenytoin eller carbamazepin

medicin til behandling af psykiske lidelser såsom litium eller chlorpromazin

medicin, der indeholder magnesium

medicin til behandling af Alzheimers sygdom (antikolinesteraser, f.eks. donepezil)

Det kan godt være, at du alligevel kan få Cisatracurium Fresenius Kabi; din læge beslutter, hvad der er

godt for dig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Der er kun ringe erfaring med brug af Cisatracurium Fresenius Kabi til gravide eller ammende

kvinder.

Det anbefales derfor ikke at anvende Cisatracurium Fresenius Kabi under graviditet eller amning. Der

forventes ingen virkning på det diende barn, hvis du starter amningen, efter at stoffets virkning er

aftaget. Som forholdsregel bør amningen ophøre under behandlingen og i mindst 12 timer efter indgift

af Cisatracurium Fresenius Kabi.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisatracurium Fresenius Kabi indgives under fuld bedøvelse. Fuld bedøvelse påvirker i væsentlig grad

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det kan være farligt at føre motorkøretøj, betjene

maskiner eller arbejde i farlige situationer for hurtigt efter en operation.

Din læge vil fortælle dig, hvornår du kan begynde at føre motorkøretøj eller betjene maskiner igen.

3.

Sådan gives Cisatracurium Fresenius Kabi

Sådan indgives medicinen

Cisatracurium Fresenius Kabi må kun gives til dig af eller under opsyn af en erfaren læge, der er

fortrolig med brugen og virkningen af denne type medicin. Medicinen vil altid blive givet under nøje

kontrollerede forhold, hvor nødudstyr er tilgængeligt.

Dosering

Din læge bestemmer den dosis Cisatracurium Fresenius Kabi, som du skal have.

Mængden af Cisatracurium Fresenius Kabi, som du har behov for, afhænger af:

din kropsvægt

mængden og varigheden af muskelafslapning, som der er behov for

dit forventede respons på medicinen

Indgivelsesmåde

Cisatracurium Fresenius Kabi gives til dig:

som en enkelt injektion i en blodåre (intravenøs bolusinjektion)

som en kontinuerlig infusion i en blodåre (intravenøs infusion eller drop).

Ved denne metode gives stoffet til dig langsomt over en længere periode.

Hvis du har fået for meget Cisatracurium Fresenius Kabi

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Cisatracurium Fresenius Kabi, da medicinen gives til dig

under nøje kontrollerede betingelser.

Hvis du har fået for meget, eller hvis der er mistanke om, at du måske har fået for meget, vil din læge

iværksætte passende foranstaltninger med det samme.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som alle muskelafslappende lægemidler kan cisatracurium give overfølsomhedsreaktioner, men

alvorlige overfølsomhedsreaktioner er meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter).

Enhver forekomst af pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse i øjenlåg, ansigt

eller læber og udslæt eller kløe (især, når det påvirker hele kroppen) bør straks indberettes til en læge.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

nedsat hjertefrekvens

nedsat blodtryk

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

et udslæt eller rødmen af huden

bronkospasme (astmalignende symptomer)

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)

muskelsvaghed eller -svigt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser

Før åbning: opbevares i køleskab (2-8 °C).

Må ikke fryses.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter åbning og/eller efter fortynding

Kun til engangsbrug.

Cisatracurium Fresenius Kabi bør anvendes straks efter åbning og/eller fortynding. Ikke anvendt

opløsning bør kasseres.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og fri for partikler,

eller hvis emballagen er beskadiget.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning

indeholder:

Aktivt stof: cisatracurium.

1 ml Cisatracurium Fresenius Kabi indeholder 2,68 mg cisatracuriumbesylat svarende til 2 mg

cisatracurium.

Øvrige indholdsstoffer: benzensulfonsyre 1 % og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cisatracurium Fresenius Kabi er en klar, farveløs til svag gul eller grønlig-gul opløsning til injektion

eller infusion.

Cisatracurium Fresenius Kabi fås i pakninger med: 1 (5, 10, 50) klar(e) glasampul(ler), hvor én ampul

indeholder 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S.

Fremstiller

Hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13, 31789 Hameln

Tyskland

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slovakiet

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

Tyskland

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Injektions/Infusionslösung

Belgien

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing

voor injectie/infusie

Tjekkiet

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Danmark

Cisatracurium Fresenius Kabi

Estland

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Grækenland

Cisatracurium/Kabi 2mg/ml,

Διάλυμα για

ένεση/έγχυση

Spanien

Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y

para perfusión EFG

Finland

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml

Frankrig

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution

injectable/pour perfusion

Ungarn

Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy infúzió

Italien

Cisatracurio Kabi 2mg/ml

Letland

Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām/

infūzijām

Litauen

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis

tirpalas

Luxembourg

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Injektions/Infusionslösung

Holland

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing

voor injectie/infusie

Polen

Cisatracurium Kabi

Portugal

Besilato de Cisatracúrio Kabi

Storbritannien

Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/

infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret i juni 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

VEJLEDNING I TILBEREDELSE AF

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning

Det er vigtigt, at du læser hele indholdet i denne vejledning inden tilberedelsen af dette

lægemiddel.

Dette er et resumé af oplysninger vedrørende tilberedelsen af Cisatracurium Fresenius Kabi. De

fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet.

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i nedenstående.

Eftersom cisatracurium kun er stabilt i sure opløsninger, må det ikke blandes i samme sprøjte eller

administreres samtidig igennem samme kanyle som basiske opløsninger, f.eks. natriumthiopental.

Det er ikke forligeligt med ketorolac-, trometamol- eller propofol-injektionsvæske.

Vejledning i fortynding

Fortyndet til koncentrationer mellem 0,1 og 2 mg cisatracurium/ml er Cisatracurium ”Fresenius Kabi”

fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 25

C i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), i natriumchlorid 9

mg/ml (0,9%) + glucose 50 mg/ml (5%) og i glucose 50 mg/ml (5%)

Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt

skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens

eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C.

Dosering og indgivelsesmåde

Se venligst produktresuméet.

Regler for destruktion og anden håndtering

Produktet bør kontrolleres visuelt inden brug. Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar og

farveløs eller næsten farveløs til let gul/grønlig gul, fri for partikler og beholderen er ubeskadiget. Hvis

det visuelle udseende har ændret sig, eller hvis beholderen er beskadiget, skal produktet kasseres.

Kun til engangsbrug.

Cisatracurium

vist

være

forligelig

følgende

almindeligt

anvendte

perioperative

lægemidler,

blandet

under

forhold,

simulerer

administration

intravenøs

infusion

samlestykke:

alfentanilhydrochlorid,

droperidol,

fentanylcitrat,

midazolamhydrochlorid

sufentanilcitrat.

Når

andre

lægemidler

administreres

gennem

samme

nål

eller

kanyle

cisatracurium anbefales det, at der efter hvert lægemiddel skylles igennem med tilstrækkelig mængde

af en egnet infusionsvæske f.eks. natriumchlorid (0,9 % w/v) intravenøs infusion.

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety