Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
neuroleptika
Sömninitiering och underhållssjukdomar
Circadin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknas av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år eller över.
Revision: 34
auktoriserad
2007-06-29
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CIRCADIN 2 MG DEPOTTABLETTER melatonin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Circadin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Circadin 3. Hur du tar Circadin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Circadin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CIRCADIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen. Circadin används ensamt vid korttidsbehandling av primär insomni (ihållande svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre. ”Primär” betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom eventuell medicinsk, psykisk eller miljömässig orsak. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CIRCADIN TA INTE CIRCADIN - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Circadin - om du har lever- eller njurproblem. Inga studier på användning av Circadin hos personer med lever- eller njursjukdomar har genomförts. Du bör tala med din läkare innan du tar Circadin, eftersom dess användning inte rekommenderas. - om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter. - om du har fått veta att du Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 2 mg melatonin. Hjälpämne med känd effekt: varje depottablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Circadin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1–2 timmar före sänggåendet, efter födointag. Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor. _Pediatrisk population _ Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts. Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population. Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1. _Nedsatt njurfunktion _ Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för melatonin har ej studerats. Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion. _Nedsatt leverfunktion _ Det finns ingen erfarenhet av användning av Circadin på patienter med nedsatt leverfunktion. Publicerade data visar markant förhöjda endogena melatoninhalter dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med nedsatt leverfunktion. Administreringssätt Oral användning. Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande av deras depotegenskaper. Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 3 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Circadin kan Læs hele dokumentet