Circadin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-06-2010
Aktiv bestanddel:
melatonin
Tilgængelig fra:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ATC-kode:
N05CH01
INN (International Name):
melatonin
Terapeutisk gruppe:
Psihoterapija
Terapeutisk område:
Miega uzsākšanas un uzturēšanas traucējumi
Terapeutiske indikationer:
Circadin ir norādīts kā primārais bezmiegs īstermiņa ārstēšanai monoterapijā raksturo zemas kvalitātes miegs, pacientiem, kuri ir vecumā no 55 vai vairāk.
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2007-06-29
Indlægsseddel
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CIRCADIN 2 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
melatoninum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Circadin_
un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Circadin_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Circadin_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Circadin_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CIRCADIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
_Circadin_
aktīvā viela melatonīns ir viens no ķermeņa dabiskajiem
hormoniem.
_Circadin_
lieto atsevišķi, lai īslaicīgi ārstētu primāro bezmiegu
(pastāvīgas grūtības aizmigt vai palikt
aizmigušam, vai sliktas kvalitātes miegs), stāvokli, ko raksturo
slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri
ir vecāki par 55 gadiem. „Primārs” nozīmē, ka bezmiegam nav
nosakāms cēlonis, tostarp tam nav
medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta
cēloņa.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CIRCADIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET
_CIRCADIN _
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Circadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
-
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Nav veikti pētījumi
par
_Circadin_
lietošanu
cilvēkiem ar aknu vai nieru slimībām, tāpēc pirms ārstēšanas
konsultējieties
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
_Circadin_
2 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 2 mg melatonīna
(melatonīns) (melatoninum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra ilgstošās darbības tablete
satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, no abām pusēm izliektas
tabletes
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Circadin_
ir indicēts kā monoterapija, lai īslaicīgi ārstētu primāru
bezmiegu, ko raksturo slikta miega
kvalitāte pacientiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā, 1-2 stundas pirms iešanas
gulēt un pēc maltītes. Šādu devu
var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.
_Pediatriskā populācija _
Circadin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0
līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta._ _
Lietošanai šajā populācijā varētu būt piemērotas citas zāļu
formas/devas. Pašlaik pieejamie dati ir
aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
_Nieru darbības traucējumi _
Pētījumi par dažādu stadiju nieru darbības traucējumu ietekmi uz
melatonīna farmakokinētiku nav
veikti. Melatonīns šādiem pacientiem ir jālieto ļoti
piesardzīgi.
_Aknu darbības traucējumi _
Nav pieredzes par to, kā
_Circadin_
iedarbojas uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Publicētie
dati vēsta par to, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tika
konstatēts ievērojami paaugstināts
endogēnā melatonīna līmenis diennakts gaišajā laikā, kā
cēlonis ir aknu darbības traucējumu dēļ
samazinātais melatonīna klīrenss. Tādēļ
_Circadin_
nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības
traucējumiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Lai nodrošinātu tablešu ilgstošo
darbību, tās ir jānorij veselas. Nesmalciniet un
nekošļājiet tablet
Læs hele dokumentet
