Circadin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Circadin
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Circadin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser
  • Terapeutiske indikationer:
  • Circadin er indiceret som monoterapi til kortvarig behandling af primær søvnløshed, der er karakteriseret ved dårlig søvnkvalitet hos patienter over 55 år eller derover.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000695
  • Autorisation dato:
  • 29-06-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000695
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273802/2010

EMEA/H/C/695

EPAR - sammendrag for offentligheden

Circadin

melatonin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Circadin.

Hvad er Circadin?

Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin. Det leveres som hvide

depottabletter (2 mg). At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt

frigives fra tabletten over nogle få timer.

Hvad anvendes Circadin til?

Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær

søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover. ”Primær” betyder, at der

ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller

miljømæssige årsager.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Circadin?

Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter

indtagelse af mad. Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.

Hvordan virker Circadin?

Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af

en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen. Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus

via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn. Niveauet

af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten. Ældre mennesker

producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed. Ved at erstatte det

naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne

sove. Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige

produktion af melatonin i kroppen.

Hvordan blev Circadin undersøgt?

Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt

681 patienter over 55 år med primær søvnløshed. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt

på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres

søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag. Patienterne vurderede

sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.

En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?

Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at

fungere normalt den følgende dag. Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét,

indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i

symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).

Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.

Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?

Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige

bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed,

søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk

hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed),

hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed,

hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde

blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis

(hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og

ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen),

proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse. Den fuldstændige liste

over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.

Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en

sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner. Patienter bør undgå

at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.

Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin

eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Circadin godkendt?

CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et

relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.

Circadin

EMA/273802/2010

Side 2/3

Circadin

EMA/273802/2010

Side 3/3

Andre oplysninger om Circadin:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.

Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Circadin 2 mg depottabletter

Melatonin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Circadin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin

Sådan skal du tage Circadin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Circadin, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv

danner.

Circadin anvendes som monoterapi (et enkelt lægemiddel) til korttidsbehandling af primær

søvnløshed (vedvarende vanskelighed ved at falde i søvn eller blive ved med at sove eller dårlig

søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år og derover. ”Primær” vil sige, at søvnløsheden ikke har

nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin

Tag ikke Circadin

hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.

Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer. Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af

Circadin hos personer med lever- eller nyresygdomme, du bør tale med din læge, før du tager

Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det.

Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en intolerans over for visse sukkerarter.

Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen ’angribes’ af sit

eget immunsystem). Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer

med autoimmun-sygdpmme, derfor skal du tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke

kan anbefales at anvende det.

Circadin kan få dig til at føle dig døsig, du skal være forsigtig, his døsigheden påvirker dig, da

det kan nedsætte din evne til fx at køre bil.

Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge

leverens nedbrydning af melatonin.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og

dets virkninger på dem ikke er kendt.

Brug af anden medicin sammen med Circadin

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Disse lægemidler omfatter:

Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand OCD),

psoralener (anvendes til behandling af hudproblemer, fx psoriasis), cimetidin (brugs til

behandling af maveproblemer, som fx mavesår), quinoloner og rifampicin (bruges til

behandling af bakterieinfektioner), østrogener (bruges i præventionsmidler eller

hormonsubstitutionsbehandling) og carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi).

Adrenerge agonister/antagonister (som fx. visse typer medicin, der bruges til at kontrollere

blodtrykket ved at indsnævre blodkarrene, midler mod tilstoppet næse, blodtrykssænkende

medicin), opiate agonister/antagonister (som fx ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler),

antidepressive midler, tryptophan og alkohol.

Benzodiazepiner og hypnotika uden benzodiazepin (indsovningsmedicin som fx zaleplon,

zolpidem og zopliclon)

Thioridazin (til behandling af skizofreni) og imipramin (til behandling af depression).

Brug af Circadin sammen med mad, drikke og alkohol

Tag Circadin efter, at du har spist. Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da

det mindsker virkningen af Circadin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Circadin kan medføre døsighed. Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Hvis du

lider af vedvarende døsighed, skal du spørge din læge til råds.

Circadin indeholder lactosemonohydrat

Circadin indeholder lactosemonohydrat. Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du

ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Circadin

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er én Circadin-tablet (2 mg) taget daglig gennem munden, efter mad, 1-2 timer

inden sengetid. Du kan fortsætte med at tage denne dosis i op til tretten uger.

Du skal synke tabletterne hele. Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.

Hvis du har taget for meget Circadin

Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller

apoteket.

Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.

Hvis du har glemt at tage Circadin

Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i

seng, eller vente til det er tid for næste dosis. Fortsæt derefter som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Circadin

Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden. Brugen

af Circadin menes ikke at give abstinenser efter, at behandlingen er afsluttet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er tvivl om eller føler dig usikker på med

hensyn til brugen af denne medicin.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du ophøre med at tage medicinen og

omgående

kontakre din læge.:

Ikke almindelige:

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Brystsmerter

Sjældne:

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

Tab af bevidsthed eller besvimelse

Alvorlige brystsmerter på grund af angina

Følelse af hjertebanken

Depression

Nedsat syn

Uklart syn

Desorientering

Vertigo (en følelse af svimmelhed, ”det hele snurrer rundt”)

Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen

Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet

Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker

Psoriasis

Hvis du oplever nogen af følgende ikke-alvorlige bivirkninger, børf du kontakte din læge og/eller sæge

lægehjælp:

Ikke almindelige:

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne,

hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet,

svimmelhed, døsighed, forhøjet blodtryk, mavepine, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed,

kvalme, forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i

øjnene bliver farvet gul, betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud, smerter i arme og

ben, symptomer på overgangsalder, følelse af svaghed, udskillelse af glukose i urinen, for meget

protein i urinen, unormal leverfunktion og vægtforøgelse.

Sjældne:

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

Helvedesild, et højt niveau af fedt i blodet, lave niveauer af kalcium i blodet, lave niveauer af natrium

i blodet, humørændringer, aggression, rastløs uro, gråd, stresssymptomer, tidlig opvågning om

morgenen, øget sexlyst, nedtrykt sindstilstand, nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelse,

drømmende sindstilstand, uro i benene, dårlig søvnkvalitet, en prikkende og stikkende fornemmelse i

huden, rindende øjne, svimmelhed i stående eller siddende stilling, hedeture, halsbrand og sure

opstød, maveproblemer, blister i munden, sårdannelse på tungen, mavebesvær, opkastning, unormale

tarmlyde, luft fra tarmen, overdreven spytdannelse, dårlig ånde, mavebesvær, lidelse i mavesækken,

betændelse i mavesækken, eksem, hududslæt, udslæt på hænderne, kløende udslæt, negleproblemer,

ledsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nattekramper, forlænget erektionsvarighed, hvilket kan

være smertefuldt, betændelse i blærehalskirtlen, træthed, smerter, tørst, voldsom vandladning, natlig

vandladning, forhøjede leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorieprøver.

Hyppighed ikke kendt: (

kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)

Overfølsomhedsreaktion, hævelse af mund eller tunge, hævelse af huden og unormalt mælkesekret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte

mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Circadin indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: melatonin. Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ammoniummethacrylat copolymer (type B),

Calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, vandfri, kolloid silica, talcum og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Circadin 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter. Hver æske

indeholder en blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller alternativt to blisterstrips med hver

15 tabletter (i alt 30 tabletter i æsken). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

Storbritannien

e-mail: neurim@neurim.com

Fremstiller:

Fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse i EEA:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tyskland

Qualiti (Burnley) Limited

Walshaw Mill

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2HW

Storbritannien

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.

121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2745-557

Portugal

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda-Belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Teл: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

Takeda-Belgium@takeda.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)2371 9370

info@medice.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: office@medice.pl

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822 (UK)

medinfo@flynnpharma.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 049 8232355

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Τηλ : +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

lv-info@takeda.com

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

medinfo@flynnpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ)

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

11-4-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-9-2017

 Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites. Illegal sale of medicines is an increasing problem that may pose a global threat to public health. Sales often take place over the internet and across geographical borders. Consequently, the Danish Medicines Agency, the Danish Veterinary and Food Administration, the Danish Customs and Tax Administr...

Danish Medicines Agency

18-4-2018

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2410 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1885 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Melatonin (Therapicon Srl)

Melatonin (Therapicon Srl)

Melatonin (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)1643 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/17

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2018

SOMEASE (Melatonin) Spray, Metered [Biotico Health Canada Limited]

SOMEASE (Melatonin) Spray, Metered [Biotico Health Canada Limited]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-7-2017

MELATONIN Liquid [BioActive Nutritional, Inc.]

MELATONIN Liquid [BioActive Nutritional, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed