Ciprofloxacin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ciprofloxacin "Orion" 250 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 250 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Ciprofloxacin "Orion" 250 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58134
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciprofloxacin Orion 250 mg filovertrukne tabletter

Ciprofloxacin Orion 500 mg filovertrukne tabletter

Ciprofloxacin Orion 750 mg filovertrukne tabletter

ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Orion

Sådan skal du tage Ciprofloxacin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ciprofloxacin Orion er et antibiotikum af fluoroquinolon familien. Ciprofloxacin er den aktive

substans. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier som forårsager infektion. Det virker kun

overfor specifikke bakteriestammer.

Voksne

Ciprofloxacin Orion tabletter bruges til at behandle følgende bakterielle infektioner:

luftvejsinfektioner

længerevarende eller tilbagevendende øre eller bihule infektioner

urinvejsinfektioner

infektioner i testiklerne

underlivsinfektioner hos kvinder

infektioner i mave-tarm-kanal og bughule

hud- og bløddelsinfektioner

infektioner i knogler og led

til behandling af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

til forebyggelse af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

til forebyggelse af infektioner, der skyldes bakterien Neisseria meningitidis

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier (mistænkt eller påvist udsættelse)

Hvis du har en svær infektion eller en infektion, der skyldes mere end en type bakterie, skal du måske

have anden antibiotisk behandling i tillæg til Ciprofloxacin Orion.

Børn og unge

Ciprofloxacin Orion bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under nøje

overvågning af en speciallæge:

DNO 090017ff81bb5bf5

In-Progress

/ 3.1

Confidential

1 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Approved

/ 4.0

Confidential

1 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Valid

/ 4.0

Public

1 / 9

lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge med cystisk fibrose

komplicerede urinvejsinfektioner herunder infektioner, der har nået nyrerne (pyelonephritis)

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Ciprofloxacin Orion kan også bruges til behandling af andre specifikke, alvorlige infektioner hos børn

og unge når lægen mener det er nødvendigt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Ciprofloxacin Orion hvis du er:

hvis du er allergisk over for ciprofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciprofloxacin

Orion (angivet i afsnit 6)

hvis du tager tizanidin (se afsnit. 2: Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin

Orion).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ciprofloxacin Orion:

hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere

behandlingen

hvis du har epilepsi eller andre sygdomme i nervesystemet (neurologiske sygdomme)

hvis du har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som f.eks.

Ciprofloxacin Orion.

hvis du har sukkersyge (diabetes)

hvis du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed)

hvis du før i tiden har haft unormal hjerterytme (arytmier eller forlænget QT interval) eller

hjerteproblemer

hvis du eller et medlem af din familie er kendt for at have mangel på glucose-6-phosphate

dehydrogenase (G6PD) enzymet.

Der bør udvises forsigtighed ved brug af Ciprofloxacilin Orion, hvis du har et medfødt forlænget QT-

interval eller nogen i din familie har det (dette kan ses på et EKG, elektrisk måling af hjertet), har

ubalance i blodet salte (især lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet), har en meget langsom

hjerterytme (bradykardi), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt),

er kvinde eller ældre, eller tager anden medicin, der medfører unormale EKG forandringer (se afsnittet

Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Orion).

Under behandling med Ciprofloxacin Orion

Fortæl omgående din læge, hvis du oplever noget af følgende, mens du tager Ciprofloxacin

Orion.Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Orion skal stoppes.

Alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock, angioødem). Selv

efter den første dosis er der en lille risiko for, at du kan udvikle en alvorlig allergisk reaktion

med følgende symptomer: trykken om brystet, svimmelhed, almen utilpashed eller besvimelse

eller svimmelhed, når du rejser dig op. Hvis dette sker, skal du omgående stoppe med at

tage Ciprofloxacin Orion og straks kontakte lægen

Der kan af og til forekomme smerter og hævelse i leddene samt

seneskedehindebetændelse (tendinitis), især hvis du er ældre og også behandles med

binyrebarkhormon. Ved det første tegn på smerter eller hævelse skal du stoppe med at tage

Ciprofloxacin Orionog holde det smertefulde område i ro. Undgå unødvendige bevægelser, da

det kan øge risikoen for senebrud (seneruptur). Betændelse og senebrud kan opstå selv flere

måneder efter behandlingen med ciprofloxacin er stoppet.

Hvis du lider af epilepsi eller andre neurologiske sygdomme, som f.eks. nedsat ilttilførsel til

hjernen (cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du opleve bivirkninger fra

DNO 090017ff81bb5bf5

In-Progress

/ 3.1

Confidential

2 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Approved

/ 4.0

Confidential

2 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Valid

/ 4.0

Public

2 / 9

centralnervesystemet. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Orion og

omgående kontakte lægen.

Du kan opleve psykiatriske symptomer første gang, du tager Ciprofloxacin Orion.

Depression eller psykose kan i sjældne tilfælde udvikle sig til selvmordstanker,

selvmordsforsøg eller fuldbyrdet selvmord. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage

Ciprofloxacin Orion og omgående kontakte lægen.

Du kan opleve symptomer på neuropati, som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, prikken

og stikken, følelsesløshed og/eller svaghed. Hvis du får disse symptomer, skal du holde op

med at tage Ciprofloxacin Orion og kontakte din læge omgående.

Du kan opleve følgende symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi): hurtig puls

(takykardi), svedtendens, sult, rystende hænder, irritabilitet. Hvis dette sker, skal du kontakte

en læge omgående. Hypoglykæmi er oftest set hos patienter med sukkersyge, overvejende hos

ældre personer.

Du kan få diarré, mens du tager antibiotika, herunder selv flere uger efter, at du er stoppet

med at tage dem. Hvis diarréen bliver alvorlig og vedvarende, eller hvis du opdager, at der er

blod eller slim i afføringen, skal du omgående stoppe med at tage Ciprofloxacin Orion, da det

kan være livsfarligt. Tag ikke medicin, som stopper eller nedsætter tarmbevægelserne.

Hvis du skal have taget blod- eller urinprøve, skal du fortælle lægen eller

laboratoriepersonalet, at du tager Ciprofloxacin Orion.

Fortæl din læge, hvis du lider af nyreproblemer, da det kan være nødvendigt at justere dosis

af Ciprofloxacin Orion.

Ciprofloxacin Orion kan give leverskader. Hvis du får symptomer, som f.eks. appetitløshed,

gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller ømhed i maven, skal du stoppe med

at tage Ciprofloxacin Orion og omgående kontakte lægen.

Kontakt straks en øjenlæge, hvis dit syn bliver forringet eller hvis dine øjne på anden måde

bliver påvirket.

Ciprofloxacin kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer, og din

modstandskraft over for infektioner kan være nedsat. Hvis du får en infektion med

symptomer som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand, eller feber med lokale

symptomer på infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller

vandladningsproblemer, skal du omgående kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve

for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose). Det er vigtigt,

at du oplyser lægen om din medicin.

Huden bliver mere følsom over for sollys eller ultraviolet lys (UV-lys), når du tager

Ciprofloxacin Orion. Undgå udsættelse for stærkt sollys eller kunstigt UV-lys som f.eks.

solarier.

Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager anden medicin, der kan ændre din hjerterytme: medicin,

der tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle stoffer (der tilhører gruppen af

makrolider), nogle antipsykotika.

Tag ikke Ciprofloxacin Orion sammen med tizanidin, da det kan give bivirkninger som f.eks. lavt

blodtryk og søvnighed (se afsnit. 2 Tag ikke Ciprofloxacin Orion).

Medicinen på listen nedenfor kan have indvirkning på Ciprofloxacin Orion i kroppen. Hvis du tager

Ciprofloxacin Orion sammen med denne slags medicin, kan det påvirke den terapeutiske effekt af

denne medicin. Samtidige indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du tager:

orale antikoagulantia (som virker blodfortyndende, såsom warfarin, acenocoumarol,

phenprocoumon eller fluindione)

probenecid (mod urinsyregigt)

DNO 090017ff81bb5bf5

In-Progress

/ 3.1

Confidential

3 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Approved

/ 4.0

Confidential

3 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Valid

/ 4.0

Public

3 / 9

methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, leddegigt (rheumatoid arthritis))

teofyllin (mod åndedrætsbesvær).

clozapin eller olanzapin (antipsykotika)

ropinirol (mod Parkinson’s sygdom)

phenytoin (mod epilepsi)

medicin som forlænger QT intervallet (nogle antiarytmika, antidepressiva, makrolidantibiotika

og antipsykotika)

ciclosporin (til forebyggelse af afstødning efter organtransplantation og til svær atopisk eksem

og psoriasis)

metoclopramid (mod kvalme)

glibenclamid (mod sukkersyge)

Ciprofloxacin Orion kan øge indholdet af følgende medicin i dit blod:

pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet)

koffein

duloxetin (mod depression)

lidocain (lokalbedøvelse)

sildenafil (mod impotens)

agomelatin

zolpidem

Visse typer af medicin nedsætter virkningen af Ciprofloxacin Orion. Fortæl det til din læge, hvis du

tager eller ønsker at tage:

antacida (mod for meget mavesyre)

omeprazol (mod for meget mavesyre og halsbrand)

mineraltilskud

sukralfat

en polymerisk phosphatbinder (f.eks. sevelamer)

medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern. Hvis det

er vigtigt, at du tager disse præparater, skal du tage dem omkring to timer før eller tidligst fire

timer efter, at du har taget Ciprofloxacin Orion.

Brug af Ciprofloxacin Orion sammen med mad og drikke

Du skal ikke tage Ciprofloxacin sammen med mejeriprodukter (såsom mælk eller yoghurt) eller

indtage drikke, som er tilsat calcium, da det kan påvirke optagelsen af det aktive stof.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ciprofloxacin Orion.

Det er bedst at undgå at bruge Ciprofloxacin Orion under graviditet. Fortæl din læge, hvis du

planlægger at blive gravid.

Du må ikke tage Ciprofloxacin Orion, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken og

kan være skadeligt for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciprofloxacin Orion kan få dig til at føle dig mindre opmærksom. Du kan opstå bivirkninger i

nervesystemet. Vær derfor sikker på, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Orion, før du kører bil,

motorcykel, cykel eller betjener maskiner. Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.

3.

Sådan skal du tage Ciprofloxacin Orion

DNO 090017ff81bb5bf5

In-Progress

/ 3.1

Confidential

4 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Approved

/ 4.0

Confidential

4 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Valid

/ 4.0

Public

4 / 9

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciprofloxacin Orion du skal tage samt hvor tit og i

hvor lang tid. Det afhænger af, hvilken infektion du har, og hvor alvorlig den er.

Fortæl det til din læge, hvis du har nyreproblemer, da din dosis muligvis skal justeres.

Behandlingen varer normalt fra 5 til 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af alvorlige infektioner.

Tag tabletterne præcis, som din læge har anvist. Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du

ikke er sikker på, hvor mange tabletter, du skal tage, og hvordan du skal tage Ciprofloxacin Orion.

a. Slug tabletterne med rigelig væske. Lad være med at tygge tabletterne, da de ikke smager godt.

b. Prøv at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag.

c. Du kan tage tabletterne til måltiderne eller mellem måltiderne. Hvis du indtager calcium som en del

af et måltid, vil det ikke påvirke optagelsen væsentligt. Du må ikke tage Ciprofloxacin Orion sammen

med mælkeprodukter (såsom mælk eller yoghurt) eller sammen med berigede frugtjuicer (f.eks.

calciumberiget appelsinjuice).

Husk at drikke rigelig med væske, mens du tager Ciprofloxacin Orion.

Hvis du har taget for meget Ciprofloxacin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ciprofloxacilin Orion end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag om muligt tabletterne eller pakningen med for at vise dem til lægen.

Hvis du har glemt at tage Ciprofloxacin Orion

Tag den normale dosis så hurtigt som muligt og fortsæt derefter som anvist. Hvis det imidlertid er lige

før, du skal tage næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men fortsætte som sædvanligt. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Sørg for at gennemføre hele

behandlingsforløbet.

Hvis du holder op med at Ciprofloxacin Orion

Det er vigtigt at du sørger for at gennemføre hele behandlingsforløbet selv hvis du begynder at få

det bedre efter et par dage. Hvis du stopper med at tage medicinen for hurtigt, er infektionen måske

ikke forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Du kan også udvikle resistens

over for antibiotikummet.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis du har nogen spørgsmål.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Ciprofloxacin Orion og kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får en af de

følgende alvorlige bivirkninger, som kan forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 patienter), meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) eller

hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk ødem, angioødem, serumsygdom, DRESS

syndrom, anafylaktisk reaktion eller chok, som kan være livstruende). Symptomerne

inkluderer udslæt, pludselig hævelse af hud eller slimhinder, vejrtrækningsbesvær, hvæsen,

hævelse af læberne, tungen og halsen eller kroppen, besvimelse, synkebesvær, feber, hævelse

af lymfekirtlerne

udbredt udslæt med blærer og skællende hud (kan være symptomer på det potentielt dødelige

Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

alvorligt udslæt med pustler (akut generaliseret eksantematøs pustulose)

DNO 090017ff81bb5bf5

In-Progress

/ 3.1

Confidential

5 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Approved

/ 4.0

Confidential

5 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Valid

/ 4.0

Public

5 / 9

alvorlig og vedvarende diarré kan være symptomer på betændelse i tarmen (colitis) forbundet

med brug af antibiotika (kan være livstruende i meget sjældne tilfælde)

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som medfører alvorlig smerte i den øvre del af

maven, oftest ledsaget af kvalme og opkast.

leversygdom inklusiv leverbetændelse (hepatitis), levercelledød (levernekrose) som i meget

sjældne tilfælde udvikler sig til livstruende leversvigt. Symptomer inkluderer gulfarvning af

huden og det hvide i øjnene, kløe, mørk urin og bleg afføring, mavesmerter og kronisk

træthed.

kramper eller krampeanfald (inklusiv forlængede eller gentagne krampeanfald uden pauser)

problemer i forbindelse med nervesystemet såsom smerte, brændende fornemmelse, stikken

og prikken, følelsesløshed og/eller svaghed i arme/ben

psykiske forstyrrelser (depression eller psykotiske reaktioner, som kan føre til

selvmordstanker eller selvmordsforsøg)

senebetændelse, seneruptur (specielt Achillessenen på bagsiden af anklen)

unormal hurtig hjerterytme, livstruende uregelmæssig hjerterytme, ændring af hjerterytmen

(kaldet forlængelse af QT-interval, ses på EKG, elektrisk aktivitet i hjertet)

alvorlig forværring af din almentilstand og høj vedvarende feber (kan være symptomer på

alvorlige blodsygdomme, knoglemarvsdepression eller forværring af infektionen).

Se også afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

kvalme, diarré

ledsmerter hos børn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

svampeinfektioner

høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer

appetitløshed (anoreksi)

uro og rastløshed

hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser

opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer som f.eks. mavebesvær (halsbrand) eller

luftafgang fra tarmen

øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser og/eller bilirubin)

udslæt, kløe eller nældefeber

ledsmerter hos voksne

nedsat nyrefunktion

smerter i muskler og knogler

utilpashed (asteni) eller feber

øget mængde af et bestemt stof i blodet (basisk phosphatase).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

ændringer i blodtallene (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), øget eller nedsat

mængde af en bestemt blodstørkningsfaktor (trombocytter)

forhøjet blodsukker (hyperglykæmi)

lavt blodsukker (hypoglykæmi) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

forvirring, desorientering, angstanfald, mærkelige drømme, depression eller hallucinationer

stikken og prikken, usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, nedsat hudfølsomhed, rysten

eller svimmelhed

synsforstyrrelser inklusiv dobbeltsyn

øresusen (tinnitus), tab af hørelse, nedsat hørelse

hurtig puls (takykardi)

udvidelse af blodkarrene (vasodilation), lavt blodtryk eller besvimelse

åndenød, herunder astmasymptomer

leversygdom, gulsot (cholestatisk icterus) eller leverbetændelse

DNO 090017ff81bb5bf5

In-Progress

/ 3.1

Confidential

6 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Approved

/ 4.0

Confidential

6 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Valid

/ 4.0

Public

6 / 9

lysfølsomhed (se afsnit. 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

muskelsmerter, betændelse i leddene (inflammation), øget spænding i en muskel eller kramper

nyresvigt, blod eller krystaller i urinen, nyrebetændelse (se afsnit. 2: Advarsler og

forsigtighedsregler)

ophobning af væske i kroppen) eller stærk svedtendens

øget koncentration af enzymet amylase.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

en speciel situation med et nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), et farligt fald i

antallet af nogle typer hvide blodlegemer (agranulocytose), et fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer samt blodplader (pancytopeni), som kan være dødelig; og hæmning af

knoglemarven (knoglemarvesdepression), som også kan være dødelig (se pkt. 2: Advarsler og

forsigtighedsregler)

migræne, forstyrret koordination, usikker gang, forøget følsomhed over for lugte (olfaktorisk

sygdom), tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk)

forvrænget farvesyn

betændelse i blodkarrenes væg (vasculitis)

små punktformede blødninger under huden (petekkier)

muskelsvaghed, forværring af symptomer på myasthenia gravis (se afsnit 2: Advarsler og

forsigtighedsregler).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

uregelmæssig puls og Torsade de Pointes (alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig,

uregelmæssig puls) (set hovedsageligt hos patienter med høj risiko for forlænget QT interval)

stigning i INR (International Normalized Ratio) en værdi som måler blodets størkning (hos

patienter i behandling med vitamin K antagonister)

følelse af opstemthed (mani) eller følelse af stor optimisme og overaktivitet (hypomani).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

DNO 090017ff81bb5bf5

In-Progress

/ 3.1

Confidential

7 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Approved

/ 4.0

Confidential

7 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Valid

/ 4.0

Public

7 / 9

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ciprofloxacin Orion indeholder:

Aktivt stof: ciprofloxacin. En tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 750 mg ciprofloxacin som

ciprofloxacinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon, silica, colloid

vandfri, magnesiumstearat.

Filmovertræk: hypromellose, macrogoler, titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

250 mg tablet: Hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.

På den ene side ligger delekærven mellem inskriptionerne ”F” og ”23”. Tablettens diameter er 11,1

mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.

500 mg tablet: Hvid til næsten hvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med delekærv på den ene

side og inskriptionen ”F22” på den anden side. Tabletstørrelsen er 18,2 mm × 8,1 mm. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

750 mg tablet: Hvid til næsten hvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med inskriptionen ”C” på

den ene side og ”93” på den anden side. Tabletstørrelsen er 22,3 mm × 8,2 mm.

Ciprofloxacin Orion er tilgængelig i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blisterpakninger.

Pakningsstørrelser :

250 mg: 10 og 20 tabletter

500 mg: 10, 20 og 50 tabletter

750 mg: 10, 20, 30, 50 og 100 tabletter

Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016.

Rådgivning i forbindelse med brug af denne medicin

Antibiotika anvendes til behandling af bakterielle infektioner. De har ingen virkning mod

virusinfektioner. Hvis din læge har udskrevet antibiotika til dig, er de nødvendig til behandlingen af

din sygdom.

Visse bakterier kan overleve eller formere sig på trods af behandling med antibiotika. Dette kaldes

resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke.

Misbrug af antibiotika øger resistensen. Du kan til og med hjælpe bakterierne med at blive resistente

og dermed forsinke din helbredelse eller mindske effekten af antibiotika, hvis du ikke følger din læges

anvisninger omkring:

DNO 090017ff81bb5bf5

In-Progress

/ 3.1

Confidential

8 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Approved

/ 4.0

Confidential

8 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Valid

/ 4.0

Public

8 / 9

dosis af antibiotika

hvor ofte dosis skal tages

behandlingens varighed

For at bevare virkningen af denne medicin, skal du derfor:

Kun anvende antibiotika, som lægen har udskrevet

Følge doseringen nøje

Ikke anvende antibiotika på et senere tidspunkt uden recept, heller ikke hvis du ønsker at

behandle en lignende sygdom

Aldrig give din antibiotika til en anden person; den egner sig måske ikke til hans/hendes

sygdom.

Når behandlingen er afsluttet, aflevér al ubrugt medicin på apoteket, hvor de vil sørge for, at

det bliver destrueret forsvarligt.

DNO 090017ff81bb5bf5

In-Progress

/ 3.1

Confidential

9 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Approved

/ 4.0

Confidential

9 / 9

DNO 090017ff81bb5bf5

Valid

/ 4.0

Public

9 / 9

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety