Cinacalcet "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cinacalcet "Sandoz" 30 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cinacalcet "Sandoz" 30 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55055
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

22. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Cinacalcet "Sandoz", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29526

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cinacalcet "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid)

Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid)

Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

30 mg

Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (4,5×7 mm) mærket “C9CC” på den ene side og

“30” på den anden side.

60 mg

Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (5,5×9 mm) mærket “C9CC” på den ene side og

“60” på den anden side.

90 mg

Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (6,5×10,5 mm) mærket “C9CC” på den ene side og

“90” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af

nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.

Cinacalcet "Sandoz" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter

fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).

55055_spc.docx

Side 1 af 14

Reduktion af hyperkalcæmi hos patienter med

cancer i paratyroidea,

primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på

grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretnings

linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sekundær hyperparatyroidisme

Voksne og ældre (> 65 år)

Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg en gang daglig. Cinacalcet skal titreres hver

2. til 4. uge til en maksimal dosis på 180 mg en gang dagligt for at opnå mål-

paratyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i

analysen af det intakte PTH (iPTH).

PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med cinalcacet. De aktuelle

retningslinjer for behandling skal følges.

PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af cinacalcet eller justering af Cinacalcet

"Sandoz"-dosis. PTH skal måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi. Enten

det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.

Behandling med cinacalcet ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.

Under dosistitrering skal serumcalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge

efter påbegyndelse af cinacalcet eller justering af cinacalcet-dosis. Når

vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om

måneden. Hvis serumcalciumniveauet falder til under normalområdet, skal det behandles

som påkrævet, herunder justering af samtidigebehandlinger (se pkt. 4.4).

Børn og unge

Cinacalcet bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4).

Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme

Voksne og ældre (> 65 år)

Den anbefalede startdosis af cinacalcet er for voksne 30 mg to gange daglig. Doseringen af

cinacalcet skal titreres hver 2.-4. uge i sekventielle doser på 30 mg to gange dagligt, 60 mg

to gange dagligt, 90 mg to gange dagligt og 90 mg tre eller fire gange dagligt efter behov

for at reducere serumcalciumkoncentrationen til eller til under den øvre grænse for

normalområdet. Den maksimale dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire

gange dagligt.

Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter påbegyndelse af cinacalcet eller justering af

cinacalcet-dosis. Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal

serumcalcium måles hver 2.-3. måned. Efter titrering til den maksimale cinacalcet-dosis

skal serumcalciumniveauet kontrolleres regelmæssigt. Hvis der ikke opretholdes klinisk

relevante reduktioner i serumcalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde

cinacalcetbehandlingen (se pkt. 5.1).

Børn og unge

55055_spc.docx

Side 2 af 14

Cinacalcet bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis. Cinacalcet skal anvendes med forsigtighed til

patienter med moderat til svær leverinsufficiens, og behandlingen skal monitoreres nøje

under dosistitrering og den videre behandling (se pkt. 4.4 og 5.2).

Indgivelsesmåde

Til oral anvendelse. Det anbefales, at cinacalcet tages sammen med mad eller kort tid efter

et måltid, da studier har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet

indtages sammen med mad (se pkt. 5.2). Tabletterne skal tages hele og må ikke deles.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Serumcalcium

Cinacalcet-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumcalcium (justeret for

albumin), der ligger under den nedre grænse i normalområdet.

Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med

hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med cinacalcet.

Manifestationer af hypokalcæmi kan omfatte paræstesier, myalgier, kramper, tetani og

konvulsioner. Fald i serumcalcium kan desuden forlænge QT-intervallet og potentielt

medføre ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi. Der er indberettet tilfælde af QT-

forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med cinacalcet (se pkt.

4.8). Der tilrådes forsigtighed hos patienter, som har andre risikofaktorer for QT-

forlængelse, for eksempel patienter med kongenit langt QT-syndrom eller patienter, der får

lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse.

Da cinacalcet sænker serumcalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for

forekomst af hypokalcæmi (se pkt. 4.2). Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter

behandlingsstart med cinacalcet og efter dosisjustering. Når vedligeholdelsesdosis er

fastlagt, bør serumcalcium måles ca. hver måned.

55055_spc.docx

Side 3 af 14

Hvis serumcalcium falder til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), og/eller der opstår symptomer

på hypokalcæmi, anbefales følgende behandling:

Serumcalciumværdi eller kliniske

symptomer på hypokalcæmi

Anbefalinger

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5

mg/dl

(1,9 mmol/l) eller ved forekomst af

kliniske

symptomer på

hypokalcæmi

Calciumholdige fosfatbindere,

D-vitamin-

steroler

og/eller justering af

calciumkoncentrationerne

dialysevæsken

kan bruges til at øge

serumcalcium

iht.

klinisk

vurdering.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5

mg/dl

(1,9 mmol/l) eller ved vedvarende

symptomer

på hypokalcæmi på trods af

forsøg på at

øge serumcalcium

Nedsæt dosis eller seponér

cinacalcet.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved

vedvarende

symptomer på hypokalcæmi, og

vitamin

kan ikke

øges

Seponér cinacalcet, indtil

serumcalciumniveauet

når

8,0 mg/dl (2,0

mmol/l), og/eller symptomerne

hypokalcæmi er

forsvundet.

Behandling bør påbegyndes igen med

anvendelse

den næstlaveste dosis af

cinacalcet.

Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog cinacalcet, havde cirka 30 % af

patienterne mindst en serumcalciumværdi på under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Cinacalcet er ikke indiceret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling. Studier har

vist, at CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet,

har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet

med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet. Dette kan skyldes

lavere calciumniveauer ved baseline og/eller resterende nyrefunktion.

Krampeanfald

I kliniske studier blev der observeret krampeanfald hos 1,4 % af de patienter, der blev

behandlet med cinacalcet, og hos 0,7 % af patienterne i placebogruppen. Årsagen til den

rapporterede forskel i forekomsten af krampeanfald er ikke klar, men tærsklen for

krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i serumcalciumniveauet.

Hypotension og/eller forværret hjertesvigt

I sikkerhedsstudier postmarketing er der registreret isolerede, idiosynkratiske tilfælde af

hypotension og/eller forværret hjertesvigt hos patienter med nedsat hjertefunktion. En

kausal årsagssammenhæng med cinacalcet kunne ikke helt udelukkes, men tilfældene kan

afhjælpes ved at reducere serumcalciumniveauet. Data fra kliniske forsøg viste, at

hypotension forekom hos 7 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, og hos 12

% af de patienter, der blev behandlet med placebo, mens hjertesvigt forekom hos 2 % af de

patienterne i både cinacalcet-armen og placebo-armen.

55055_spc.docx

Side 4 af 14

Generelt

Adynamisk knoglesygdom kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under

ca. 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet i analysen af iPTH. Hvis PTH-niveauet

falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Cinacalcet

"Sandoz", skal dosen af Cinacalcet "Sandoz" og/eller D-vitamin-steroler reduceres, eller

behandlingen skal afbrydes.

Testosteronniveau

Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter med nyresygdom i

slutstadiet. I et klinisk studie af ESRD-patienter (end-stage renal disease) i dialyse faldt det

fri testosteronniveau i gennemsnit med 31,3 % hos de patienter, der blev behandlet med

cinacalcet, og med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling.

En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af

frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med

cinacalcet. Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.

Nedsat leverfunktion

På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med

moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassifikation) skal cinacalcet anvendes

med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal monitoreres nøje (se pkt. 4.2 og

5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers virkning på cinacalcet

Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4. Co-administration af ketoconazol

(200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i

cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte. Det kan være nødvendigt at justere dosen af

Cinacalcet "Sandoz", hvis en patient, der er i behandling med Cinacalcet "Sandoz",

påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol,

itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) af

dette enzym (se pkt. 4.4).

In vitro-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2. Rygning inducerer

CYP1A2. Clearance af cinacalcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos

ikke-rygere. Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på

cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.

Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at

ryge, eller hvis samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller

afbrydes.

Calciumcarbonat

Co-administration af calciumcarbonat (enkeltdosis på 1.500 mg) påvirkede ikke de

farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.

Sevelamer

Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de

farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.

55055_spc.docx

Side 5 af 14

Pantoprazol

Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de

farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.

Cinacalcets virkning på andre lægemidler

Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk

hæmmer af CYP2D6. Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne

lægemidler, når Cinacalcet "Sandoz" administreres med individuelt titrerede stoffer med et

snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid,

propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se pkt. 4.4).

Desipramin

Samtidig administration af 90 mg cinacalcet en gang dagligt med 50 mg desipramin, som

er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede

desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3,0; 4,4) hos ekstensive

CYP2D6-metabolisers.

Warfarin

Flere orale doser af cinacalcet påvirkede ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske

egenskaber (målt med protrombintid og koagulationsfaktor VII) for warfarin.

Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin

og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at

cinacalcet ikke er en induktor for CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.

Midazolam

Co-administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et

CYP3A4- og CYP3A5-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam. Disse

data tyder på, at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken af de lægemidler, som

metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler,

herunder ciclosporin og tacrolimus.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen kliniske data vedrørende cinacalcets effekt på fertiliteten. I dyrestudier

var der ingen virkninger på fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af cinacalcet til gravide. Dyrestudier indikerer ingen

direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling. Der blev

ikke observeret nogen embryonal/føtal toksicitet i studier af gravide rotter og kaniner, med

undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toksicitet hos

moderen (se pkt. 5.3). Cinacalcet må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle

nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk. Cinacalcet udskilles i mælken

hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio. Efter omhyggelig vurdering af

55055_spc.docx

Side 6 af 14

nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller

behandlingen med Cinacalcet "Sandoz".

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Visse bivirkninger kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

a) Resumé af sikkerhedsprofilen

Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme

De hyppigst indberettede bivirkninger er nausea og opkastning baseret på de tilgængelige

data fra patienter, der har fået cinacalcet i placebokontrollerede studier og enkeltarms-

studier. Hos størstedelen af patienterne var nausea og opkastning let til moderat i

sværhedsgrad og forbigående. Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger

skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.

b) Liste over bivirkninger

De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan

henføres til cinacalcet-behandling i placebokontrollerede studier og enkeltarmsstudier, er

vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: Meget almindelig (≥

1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥

1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).

Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring:

Syste

morganklasse i

henhold

til

MedDRA

Hyppighe

d

Bivirkning

Immunsystemet

Almindelig

Overfølsomhedsreaktioner

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Anoreksi

Almindelig

Nedsat

appetit

Nervesystemet

Almindelig

Krampeanfald

Almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Paræstesi

Almindelig

Hovedpine

Hjerte

Ikke

kendt

Forværring af

hjerteinsufficiens

Ikke

kendt

QT-forlængelse og

ventrikulær

arytmi

sekundært

hypokalcæmi

Vaskulære

sygdomme

Almindelig

Hypotension

Luftveje, thorax

mediastinum

Almindelig

Infektion i øvre

luftveje

Almindelig

Dyspnø

Almindelig

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Nausea

Meget

almindelig

Opkastning

Almindelig

Dyspepsi

55055_spc.docx

Side 7 af 14

Almindelig

Diarré

Almindelig

Abdominalsmerter

Almindelig

Abdominalsmerter –

øvre

Almindelig

Obstipation

Hud og subkutane

væv

Almindelig

Udslæt

Knogler, led, muskler

bindevæv

Almindelig

Myalgi

Almindelig

Muskelspasmer

Almindelig

Rygsmerter

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Asteni

Undersøgelser

Almindelig

Hypokalcæmi

Almindelig

Hyperkaliæmi

Almindelig

Reduceret testosteronniveau

se pkt.

c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Overfølsomhedsreaktioner

Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse

med anvendelse af cinacalcet efter markedsføring. Hyppigheden af de enkelte foretrukne

termer, der inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de

forhåndenværende data.

Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens

I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret

idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos

cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion. Hyppigheden af disse kan ikke

estimeres ud fra de forhåndenværende data.

QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi

I forbindelse med anvendelse af cinacalcet efter markedsføring er der påvist QT-

forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi, men hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra de forhåndenværende data (se pkt. 4.4).

d) Pædiatrisk population

Cinacalcet er ikke indiceret til anvendelse til pædiatriske patienter. Cinacalcets sikkerhed

og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt. Der blev indberettet et

dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

55055_spc.docx

Side 8 af 14

4.9

Overdosering

Doser titreret op til 300 mg en gang dagligt er blevet administreret til dialysepatienter på

sikker vis. Overdosering af cinacalcet kan medføre hypokalcæmi. I tilfælde af overdosis

skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypokalcæmi, og behandlingen bør

være symptomatisk og understøttende. Da cinacalcet er meget proteinbundet, er

hæmodialyse ikke en effektiv form for behandling i forbindelse med overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 05 BX 01. Calciumhomeostase, anti-paratyroideamidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Den calciumfølende receptor på overfladen af paratyroideas hovedcelle er den primære

regulator af PTH-udskillelsen. Cinacalcet er et calciummimetisk stof, der sænker PTH-

niveauet direkte ved at øge den calciumfølende receptors følsomhed over for

ekstracellulært calcium. Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i

serumcalciumniveauet.

Reduktioner i PTH-niveauet stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.

Når steady state er nået, forbliver serumcalciumkoncentrationen konstant i

doseringsintervallet.

Sekundær hyperparatyroidisme

Der blev udført tre 6 måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier

med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).

Demografi- og baselinekarakteristika var repræsentative for dialysepatientgruppen med

sekundær HPT. De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var

henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og

placebo. 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved studiens start, og >90

% fik administreret fosfatbindere. Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH,

serumcalcium-fosforprodukt (Ca x P), serumcalcium og -fosfor hos de patienter, der blev

behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standard-

placebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 studier. I hver undersøgelse

blev det primære endepunkt (andel af patienter med iPTH o≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l))

opnået af 41 %, 46 % og 35 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet,

sammenlignet med 4 %, 7 % og 6 % af patienterne i placebogruppen. Cirka 60 % af de

patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥ 30 % i iPTH-

niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baseline-iPTH-niveauer.

De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %,

7 % og 8 %.

Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.

Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, calcium og fosfor uanset baseline-iPTH-

55055_spc.docx

Side 9 af 14

eller -Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og

hvorvidt der blev administreret D-vitamin-steroler eller ej.

Reduktionerne i PTH var forbundet med ubetydelige reduktioner af knoglemetabolisme-

markører (knoglespecifik alkalisk fosfatase, N-telopeptid, omsætning i knogler og

knoglefibrose). I indsamlede data fra kliniske studier, der løb over 6 og 12 måneder, blev

Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og paratyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen

sammenlignet med kontrolgruppen.

Studier af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke var i dialysebehandling,

indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter

med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse. Effekt, sikkerhed, optimale doser og

behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk

nyresvigt. Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med

cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i

dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer

og/eller resterende nyrefunktion.

EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events) var

et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie til undersøgelse af cinacalcet HCl vs. placebo

til reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet og kardiovaskulære hændelser hos 3.883

patienter med sekundær HPT og CKD, der var i dialyse. Studiet opfyldte ikke det primære

formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller

kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af

ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95% CI: 0,85;

1,02; p = 0,112). Efter justering for baseline- karakteristika i en sekundær analyse var HR

for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95% CI: 0,79-0,97.

Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme

I et studie fik 46 patienter (29 med cancer i paratyroidea og 17 med primær HPT og svær

hyperkalcæmi hvor paratyroidektomi var mislykket eller kontraindiceret) cinacalcet i op til

3 år (gennemsnitligt 328 dage for patienter med cancer i paratyroidea og gennemsnitligt

347 dage for patienter med primær HPT). Cinacalcet blev administreret i doser fra 30 mg

to gange dagligt til 90 mg fire gange dagligt. Det primære endepunkt for studiet var en

reduktion af serumcalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l). Hos patienter med cancer i

paratyroidea faldt det gennemsnitlige serumcalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl

(3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens serumcalciumniveauet hos patienter med primær HPT

faldt fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l). 18 af 29 (62 %) patienter

med cancer i paratyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en

reduktion i serumcalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).

I et 28 ugers placebokontrolleret studie deltog 67 patienter med primær HPT, der opfyldte

kriterierne for paratyreoidektomi med hensyn til korrigeret total serumcalcium > 11,3

mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne gennemgå

paratyreoidektomi. Cinacalcet blev initieret med en dosis på 30 mg to gange dagligt og

titreret til at opretholde et korrigeret serumcalcium inden for normal området. En

betydeligt højere procentdel af patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede et

gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium på ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og et fald på

≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) i forhold til baseline i gennemsnitligt korrigeret total

serumcalcium sammenlignet med placebobehandlede patienter (henholdsvis 75,8 % vs. 0

% og 84,8 % vs. 5,9 %).

55055_spc.docx

Side 10 af 14

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration af cinacalcet opnås den maksimale plasma-

cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer. På grundlag af sammenligninger mellem

studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner

blevet anslået til ca. 20-25 %. Administration af cinacalcet sammen med mad giver en

stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet. Stigningen i plasma-

cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.

Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig

opløselighed.

Distribution

Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.

Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til

røde blodlegemer.

Efter absorption falder cinacalcet-koncentrationerne tofaset med en indledende

halveringstid på ca. 6 timer og en terminal halveringstid på 30 til 40 timer. Steady state-

niveauer nås i løbet af 7 dage med minimal akkumulation. De farmakokinetiske

egenskaber for cinacalcet ændres ikke med tiden.

Biotransformation

Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget

fra CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk). De cirkulerende hovedmetabolitter er

inaktive. Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men ved

koncentrationer, der opnås klinisk, hverken som hæmmer af andre CYP-enzymer, herunder

CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, eller som induktor for CYP1A2,

CYP2C19 og CYP3A4.

Elimination

Efter administration af en 75 mg radioaktivt mærket dosis til raske, frivillige

forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidation

efterfulgt af konjugation. Renal ekskretion af metabolitterna var den primære

eliminationsvej af radioaktiviteten. Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i

fæces.

Linearitet/non-linearitet

AUC og C

for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg en

gang dagligt.

Farmakokinetiske /farmakodynamiske forhold

PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2–6 timer efter dosering, som

stemmer overens med cinacalcet-C

. Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde,

stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen

tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (en gang dagligt). PTH-niveauet i

kliniske forsøg med cinacalcet blev målt sidst i doseringsintervallet.

Ældre personer

Der er ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske

egenskaber for cinacalcet.

55055_spc.docx

Side 11 af 14

Nyreinsufficiens

Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær

nyreinsufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er sammenlignelig

med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.

Leverinsufficiens

Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke cinacalcets farmakokinetiske egenskaber

nævneværdig grad. Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den

gennemsnitlige

AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse

og ca. det 4-dobbelte

personer med svær svækkelse. Den gennemsnitlige halveringstid

for cinacalcet forlænges

henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og

svær leversvækkelse. Proteinbindingen

cinacalcet påvirkes ikke af svækket

leverfunktion. Fordi doserne titreres for hver person på grundlag

sikkerheds- og

effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer

leversvækkelse (se pkt. 4.2 og

4.4).

Køn

Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd. Da doserne titreres

for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund

af køn.

Pædiatrisk population

De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet er blevet undersøgt hos 12 pædiatriske

patienter (6-17 år) med kronisk nyresygdom (CKD) i dialysebehandling efter en enkelt oral

dosis på 15 mg. Middelværdierne for AUC og C

(hhv. 23,5 (fra 7,22 til 77,2) ng x

timer/ml og 7,26 (fra 1,80 til 17,4) ng/ml) lå inden for ca. 30 % af middelværdierne for

AUC og C

observeret i et enkelt studie med raske voksne efter en enkeltdosis på 30 mg

(hhv. 33,6 (fra 4,75 to 66,9) ng x timer/ml og 5,42 (fra 1,41 til 12,7) ng/ml). På grund af de

begrænsede data for pædiatriske forsøgspersoner kan muligheden for højere eksponering

hos de lettere/yngre i forhold til de tungere/ældre pædiatriske forsøgspersoner ved en given

dosis af cinacalcet ikke udelukkes. De farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske

forsøgspersoner efter flere doser er ikke blevet undersøgt.

Rygning

Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis

skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme. Hvis en patient begynder eller holder

op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at

justere dosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den

maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt). Den ikke-teratogene dosis

hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT. Der var

ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange

en human dosis på 180 mg/dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientpopulation, der fik

administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det

ovenfor oplyste).

Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste

dosis. Lavere fostervægt blev registreret hos rotter ved doser, hvor moderdyrene oplevede

55055_spc.docx

Side 12 af 14

svær hypokalcæmi. Der er registreret tilfælde, hvor cinacalcet har gennemtrængt

placentamembranen hos kaniner.

Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.

Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den

dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr. Grå stær og linseuklarhed

blev observeret ved toksicitets- og karcinogenicitetsstudier med gentagne doser hos

gnavere, men blev ikke observeret hos hunde og aber eller i kliniske studier, hvor

dannelsen af grå stær blev overvåget. Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af

hypokalcæmi.

I in vitro-studier var IC

-værdierne for serotonin-transportør- og K

P -kanaler 7

respektive 12 gange højere end EC

for calciumreceptoren ved samme forsøgsbetingelser.

Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse

sekundære mål kan ikke helt udelukkes.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Selve tabletten

Majsstivelse, delvist pregelatineret

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Povidon (K29/32)

Crospovidon type A

Crospovidon type B

Magnesiumstearat (E572)

Kolloid vandfri silica

Ta ble tove rtræk

Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret (E1203)

Titandioxid

(E171)

Macrogol 4000

Talcum (E553b)

Indigotin (indigocarmin) (E132)

Gul jernoxid

(E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE/PVDC/aluminium blister.

Pakningsstørrelser: 14, 28 og 84 stk.

55055_spc.docx

Side 13 af 14

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30 mg: 55055

60 mg: 55056

90 mg: 55057

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. december 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. januar 2016

55055_spc.docx

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-3-2018

CINACALCET Tablet [Cipla USA Inc.]

CINACALCET Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)738 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)739 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

Cinacalcet Mylan (Mylan S.A.S.)

Cinacalcet Mylan (Mylan S.A.S.)

Cinacalcet Mylan (Active substance: cinacalcet) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)192 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2018

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TRIFLURIDINE Solution [Sandoz Inc]

TRIFLURIDINE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

CYCLOPHOSPHAMIDE Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc.]

CYCLOPHOSPHAMIDE Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

CALCIUM ACETATE Capsule [Sandoz Inc]

CALCIUM ACETATE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

ALBUTEROL SULFATE Solution [Sandoz Inc.]

ALBUTEROL SULFATE Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ARGATROBAN Injection [Sandoz Inc]

ARGATROBAN Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [Sandoz Inc]

CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

LINEZOLID Injection, Solution [Sandoz Inc]

LINEZOLID Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sandoz Inc]

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sandoz Inc]

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

LORYNA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

LORYNA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

AMPICILLIN (Ampicillin Sodium) Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc]

AMPICILLIN (Ampicillin Sodium) Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

METRONIDAZOLE Gel [Sandoz Inc.]

METRONIDAZOLE Gel [Sandoz Inc.]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

6-11-2017

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [Sandoz Inc]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Nov 6, 2017 EST

US - DailyMed