Cimzia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-07-2019
Aktiv bestanddel:
Certolizumab pegol
Tilgængelig fra:
UCB Pharma SA
ATC-kode:
L04AB05
INN (International Name):
certolizumab pegol
Terapeutisk gruppe:
Imunosupresoare
Terapeutisk område:
Artrita, reumatoida
Terapeutiske indikationer:
Poliartrita arthritisCimzia, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă (PR) la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (Marmb), inclusiv MTX, a fost inadecvat. Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când continuarea tratamentului cu MTX este inappropriatethe tratament de active, severe și progresive, la RA la adulți nu au fost tratați anterior cu MTX sau alte Dmard.. Cimzia a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare de raze X și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrată în combinație cu MTX. Spondilartrita axială Cimzia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu active severe, spondilartrita axială, care cuprinde:Spondilita anchilozantă (sa)Adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene (Ains). Sp
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2009-10-01
Indlægsseddel
146
B. PROSPECTUL
147
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CIMZIA 200 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
în seringă pre-umplută
Certolizumab pegol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverseadresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎNACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia
3.
Cum să utilizaţi Cimzia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cimzia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicul dumneavoastră vă va da,de asemenea, un Card de reamintire al
pacientului care conţine
informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi
nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte
de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia. Păstrați
asupra dumneavoastrǎ acest Card de
reamintire al pacientului.
1.
CE ESTE CIMZIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman.
Anticorpii sunt proteine care
recunosc specific şi se leagă de alte proteine. Cimziase leagă de o
proteină specifică denumită factor
de necroză tumorală alfa (TNFα). În acest mod, acest TNFα este
blocat de Cimzia, iar acest lucru
determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita
reumatoidă, spondilartrita, artrita
psoriazică și psoriazisul. Medicamentele care se
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplutăa un ml conţine certolizumab pegol 200
mg.
Certolizumab pegol este un fragment Fab’ de anticorp umanizat,
recombinant, împotriva factorului de
necroză tumorală alfa (TNFα), produs în _Escherichia coli_ şi
conjugat cu polietilen glicol (PEG).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la
galben. pH-ul soluţiei este aproximativ 4,7.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Poliartrită reumatoidă _
Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru:
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale
bolii (MARMB), inclusiv
MTX, este inadecvat. Cimzia poate fi administrat în monoterapie în
caz de intoleranţă la MTX
sau atunci când tratamentul continuu cu MTX este inadecvat.
•
Tratamentul poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, la
adulţi care nu au fost trataţi
anterior cu MTX sau alte MARMB.
S-a demonstrat că Cimzia reduce rata progresiei distrucţiei
articulare evidenţiată radiografic şi
ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu MTX.
_Spondilartrită axială _
Cimzia este indicat în tratamentul pacienților adulți cu
spondilartrită axială activă severă, incluzând:
_Spondilita anchilozantă (SA) (cunoscută și sub denumirea de
spondilartrită axială radiografică) _
Adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au un
răspuns inadecvat sau intoleranță la
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
_Spondilartrita axială fără dovadă radiografică de SA (cunoscută
și sub denumirea de spondilartrită _
_axială non-radiografic
Læs hele dokumentet
