Cimzia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-07-2019
Aktiv bestanddel:
Certolizumabe pegol
Tilgængelig fra:
UCB Pharma SA
ATC-kode:
L04AB05
INN (International Name):
certolizumab pegol
Terapeutisk gruppe:
Imunossupressores
Terapeutisk område:
Artrite, Reumatóide
Terapeutiske indikationer:
Artrite arthritisCimzia, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide (RA) em pacientes adultos, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso (Dmcd), incluindo MTX, tem sido inadequada. Cimzia pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX é inappropriatethe tratamento de grave, activa e progressiva RA em adultos não previamente tratados com MTX ou a outras Dmcd. Cimzia tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, medida pelo raio X e melhorar a função física, quando administrado em combinação com MTX. Axial spondyloarthritis Cimzia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com graves active axial spondyloarthritis, compreendendo:a Espondilite anquilosante (AS)Adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios (Aines). Axial spondyloarthriti
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-10-01
Indlægsseddel
149
B. FOLHETO INFORMATIVO
150
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CIMZIA 200 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
certolizumab pegol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cimzia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia
3.
Como utilizar Cimzia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cimzia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O seu médico vai entregar-lhe um Cartão de Lembrete do Doente que
contém informação de
segurança importante que deve ser tida em consideração antes de
utilizar Cimzia e durante o
tratamento com Cimzia. Mantenha consigo o Cartão de Lembrete do
Doente.
1.
O QUE É CIMZIA E PARA QUE É UTILIZADO
Cimzia contém a substância ativa certolizumab pegol, um fragmento de
anticorpo humano. Anticorpos
são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras
proteínas. Cimzia liga-se a uma
proteína específica chamada fator de necrose tumoral α (TNFα).
Desta forma, o TNFα é bloqueado por
Cimzia, o que diminui a inflamação nas doenças como a artrite
reumatoide, espondiloartrite axial,
artrite psoriática e psoríase. Os medicamentos que se ligam ao TNFα
são também chamados
bloqueadores do TNFα.
Cimzia é utilizado em adultos no tratamento das seguintes doenças
inflamatórias:
•
ARTRITE REUMATOIDE
,
•
ESPONDILOARTRITE AXIAL
(incluindo espondilite anquilosante e espondil
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Produktets egenskaber
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cimzia 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 200 mg de certolizumab pegol em 1 ml.
Certolizumab pegol é um fragmento Fab’ de um anticorpo recombinante
humanizado contra o fator de
necrose tumoral alfa (TNFα) expresso na _Escherichia coli _e
conjugado com polietilenoglicol (PEG).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução límpida a opalescente, incolor a amarela. O pH da solução
é aproximadamente 4,7.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Artrite reumatoide_
Cimzia, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para:
•
o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em
doentes adultos, quando a
resposta a fármacos modificadores da evolução da doença
reumatismal (DMARD), incluindo o
MTX, foi inadequada. Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso
de intolerância ao
MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado
•
o tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não
tenham sido tratados
previamente com MTX ou outros DMARD.
Foi demonstrado que Cimzia reduz a taxa de progressão das lesões nas
articulações, medida através de
radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando
administrado em associação com
MTX.
_Espondiloartrite axial_
Cimzia é indicado no tratamento de doentes adultos com
espondiloartrite axial ativa grave
compreendendo:
_Espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como
espondiloartrite axial radiográfica)_
Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma
resposta inadequada ou são
intolerantes aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
_Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de AS (também
conhecida como espondiloartrite _
_axial não-radiográfica)_
Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem
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