Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Цертолизумаб certolizumab
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Leki immunosupresyjne
Zapalenie stawów, reumatoidalne
Reumatoidalne arthritisCimzia, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był nieodpowiedni. Cimzia może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub w przypadku kontynuowania leczenia MTX jest inappropriatethe leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej RA u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX lub innymi podstawowymi lekami. Cimzia wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania rentgenowskiego i ulepszać fizyczną funkcję, gdy jest stosowany w połączeniu z MTX. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa Cimzia jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym przegubem pacjentów, w tym:zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS)dorosłych z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź lub n
Revision: 34
Upoważniony
2009-10-01
157 B. ULOTKA DLA PACJENTA 158 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CIMZIA 200 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE Certolizumab pegol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia 3. Jak stosować lek Cimzia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cimzia 6. Zawartość opakowania i inne informacje Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Cimzia. Kartę Przypominającą dla Pacjenta należy przechowywać razem z ulotką. 1. CO TO JEST LEK CIMZIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała. Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami. Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα). W ten sposób TNFα jest blokowany przez produkt Cimzia, co ogranicza choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawówi łuszczyca. Leki, które wiążą się z TN Læs hele dokumentet
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml. Certolizumab pegol jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem Fab’ przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα), uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach Escherichia coli i sprzęganym z polietylenoglikolem (PEG). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Roztwór klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego. pH roztworu wynosi około 4,7. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Reumatoidalne zapalenie stawów _ Produkt Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany: • w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh) (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs _- _DMARDs), w tym na MTX, jest niewystarczająca. Produkt Cimzia można stosować w monoterapii w przypadku, gdy MTX jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. • W leczeniu ciężkiego, czynnego i progresywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi LMPCh. Wykazano, że produkt Cimzia podawany w skojarzeniu z MTX zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów ocenianego radiograficznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. _Osiowa spondyloartropatia _ Produkt Cimzia jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej osiowej spondyloartropatii o ciężkim nasileniu, która obejmuje: _Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) (znane również jako radiograficzna osiowa _ _spondyloartropatia)_ _ _ Dorośli z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o ciężkim nasileniu, którzy Læs hele dokumentet