Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
immunosoppressori
Artrite, reumatoide
Reumatoide arthritisCimzia, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide (RA) in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard), incluso MTX, è stata inadeguata. Cimzia può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inappropriatethe trattamento di grave, attiva e progressiva RA in adulti non precedentemente trattati con MTX o altri DMARDs. Cimzia ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi X e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con MTX. Assiale spondyloarthritis Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave assiale attiva spondyloarthritis, composto da:Spondilite anchilosante (AS)Adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei
Revision: 34
autorizzato
2009-10-01
146 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 147 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CIMZIA 200 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA certolizumab pegol LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Cimzia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia 3. Come prendere Cimzia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cimzia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Cimzia e durante il trattamento con Cimzia. Porti sempre con sé questa Scheda Promemoria Paziente. 1. CHE COS’È CIMZIA E A COSA SERVE Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano. Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine. Cimzia si lega a una specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In questo modo, il TNFα viene bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel caso dell’artrite reumatoide, della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della psoriasi. I medicinali che si legano al TNFα vengono anche chiamati bloccanti del TNF. Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie: • ARTRITE REUMATOIDE, • SPONDILOARTRITE ASSIALE (che comprende la spondilite an Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un mL. Certolizumab pegol è un frammento Fab' di anticorpo ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) espresso in _Escherichia Coli_ e coniugato con polietilenglicole (PEG). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione da limpida ad opalescente e da incolore a gialla. Il pH della soluzione è circa 4,7. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Artrite reumatoide _ Cimzia, in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease- modifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata. Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia inappropriato. • il trattamento dell’AR grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con MTX o con altri DMARDs. Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX. _Spondiloartrite assiale _ Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva grave, che include: _Spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) _ Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). _Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) (nota anche come _ _spond Læs hele dokumentet