Cimzia

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cimzia
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cimzia
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Arthritis, reumatoid
  • Terapeutiske indikationer:
  • Rheumatoid arthritis.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001037
  • Autorisation dato:
  • 01-10-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001037
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831922/2015

EMEA/H/C/001037

EPAR sammenfatning for offentligheden

Cimzia

certolizumab pegol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cimzia.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Cimzia skal anvendes.

Hvad er Cimzia?

Cimzia er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof certolizumab pegol. Det fås i en

fyldt injektionssprøjte (200 mg/ml).

Hvad anvendes Cimzia til?

Cimzia anvendes hos voksne til behandling af følgende sygdomme:

- moderat til svær aktiv, reumatoid artrit (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene). Det

anvendes i kombination med et andet lægemiddel, methotrexat, når sygdommen ikke har reageret

tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler

(DMARD'er), såsom methotrexat. Cimzia kan ligeledes gives alene, når behandlingen med

methotrexat ikke er velegnet.

svær, aktiv og fremadskridende reumatoid artrit, der ikke tidligere er blevet behandlet med

methotrexat eller andre DMARD'er. Hos disse patienter anvendes Cimzia i kombination med

methotrexat.

- axial spondyloartrit (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen),

herunder patienter med:

- svær aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler

nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler kaldet NSAID’er

Cimzia

EMA/831922/2015

Side 2/4

- svær aktiv axial spondyloartrit uden belæg for ankyloserende spondylitis ved røntgen, men

med objektive tegn på betændelse, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler

NSAID’er.

- psoriatisk artrit (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i

leddene). Det anvendes i kombination med methotrexat, når sygdommen ikke har reageret

tilstrækkeligt på behandling med DMARD'er, herunder methotrexat. Cimzia kan ligeledes gives

alene, når behandlingen med methotrexat ikke er velegnet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Cimzia?

Behandling med Cimzia bør udelukkende indledes af en speciallæge, der har erfaring med

diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Cimzia anvendes til.

Cimzia gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret eller abdomen (maven). Behandlingen

starter med en dosis på 400 mg, der gives som to injektioner, efterfulgt af endnu en dosis på 400 mg to

og fire uger senere. Herefter bør patienter, der lider af reumatoid artrit, behandles med en

vedligeholdelsesdosis på 200 mg givet som en injektion hver anden uge. Patienter, der reagerer på

denne dosis, kan behandles med en alternativ dosis på 400 mg hver fjerde uge. Patienter med axial

spondyloartrit skal have enten 200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge. Efter oplæring kan

patienten selv foretage indsprøjtningen med Cimzia, hvis det godkendes af lægen.

Hvordan virker Cimzia?

Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt lægemiddel, dvs. et lægemiddel,

der mindsker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Det består af et monoklonalt

antistof, certolizumab, som er blevet "pegyleret" (forbundet med et kemisk stof, der kaldes

polyethylenglycol). Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det

genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen. Certolizumab

pegol er opbygget, så det bindes til et af kroppens signalproteiner, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha

(TNF-alpha). Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje

koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cimzia. Ved at blokere TNF-alpha

mindsker certolizumab pegol betændelsen og andre symptomer på sygdommene.

Pegylering bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.

Hvordan blev Cimzia undersøgt?

Ved behandling af aktiv reumatoid artrit, der ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling

med DMARD'er, blev Cimzia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to

hovedundersøgelser, der omfattede 1 601 voksne, som modtog behandling med methotrexat. I en

supplerende undersøgelse blev Cimzia givet alene sammenlignet med placebo hos 218 patienter, der

havde responderet utilstrækkeligt på andre lægemidler såsom methotrexat. Den dosis Cimzia, der blev

anvendt i denne undersøgelse, var dog højere end den normale dosis. De primære effektmål var

antallet af patienter, der havde en reduktion af symptomernes antal og sværhedsgrad på mindst 20 %

efter 24 uger og en reduktion i forværringen af ledskader som vist på røntgenbilleder.

Cimzia blev også sammenlignet med placebo hos 879 voksne med aktiv reumatoid artrit, som aldrig

var blevet behandlet med DMARD'er. I denne undersøgelse fik alle patienter også methotrexat, og det

Cimzia

EMA/831922/2015

Side 3/4

primære effektmål var antallet af patienter, der opnåede vedholdende lindring (ingen mærkbar

sygdomsaktivitet) efter 52 ugers behandling.

Til behandling af axial spondyloartrit blev Cimzia sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse,

der omfattede 325 voksne. De primære effektmål var antallet af patienter, der havde en reduktion på

mindst 20 % i symptomernes antal og sværhedsgrad efter 12 ugers behandling.

Til behandling af psoriatisk artrit blev Cimzia sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der

omfattede 409 voksne, som også modtog anden behandling for denne tilstand. De primære effektmål

var antallet af patienter, der oplevede en reduktion på mindst 20 % i symptomernes antal og

sværhedsgrad efter 12 uger og en reduktion i forværringen af ledskader efter 24 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cimzia?

Ved behandling af reumatoid artrit var Cimzia i kombination med methotrexat mere effektivt end

placebo i kombination med methotrexat. I den første hovedundersøgelse havde 57 % af de patienter,

der fik Cimzia (141 ud af 246), en reduktion på 20 % sammenlignet med 9 % af de patienter, der fik

placebo (11 ud af 127). I den anden hovedundersøgelse var der lignende resultater, nemlig at 59 % af

de patienter, der fik Cimzia (228 ud af 388), opnåede en reduktion på 20 % sammenlignet med 14 %

af de patienter, der fik placebo (27 ud af 198). Denne undersøgelse viste ligeledes, at de patienter, som

fik Cimzia, havde en større reduktion i forværringen af ledskader som vist på røntgenbilleder. I den

supplerende undersøgelse af Cimzia, der blev givet alene, opnåede flere patienter, der fik Cimzia, en

reduktion på 20 % sammenlignet med dem, der fik placebo. I den sidste undersøgelse af patienter,

som aldrig var blevet behandlet med DMARD'er, opnåede næsten 29 % af patienterne (189 ud af 655),

der blev behandlet med Cimzia kombineret med methotrexat vedholdende lindring efter 52 ugers

behandling sammenlignet med 15 % (32 ud af 213) af de patienter, der fik placebo i kombination med

methotrexat.

I hovedundersøgelse af axial spondyloartrit havde 58 % af de patienter, der fik 200 mg Cimzia hver

anden uge og 64 % af de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver fjerde uge, mindst en reduktion på 20

% sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo.

I undersøgelsen af psoriatisk artrit havde 58 % af de patienter, der fik 200 mg Cimzia hver anden uge,

og 52 % af de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver fjerde uge, opnået en reduktion på mindst 20 %

sammenlignet med 24 % hos de patienter, som fik placebo. Der blev imidlertid ikke påvist nogen

betydelig forskel mellem Cimzia og placebo med hensyn til reduktion i forværringen af ledskader.

Hvilken risiko er der forbundet med Cimzia?

De hyppigste bivirkninger ved Cimzia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

bakterieinfektioner, herunder bylder (hulrum, som indeholder pus), virusinfektioner (herunder herpes,

papillomavirus og influenza), eosinofile sygdomme (sygdomme i forbindelse med eosinofiler, som er en

type hvide blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer, herunder lave neutrofil- og

lymfocytniveauer), kvalme, hovedpine (herunder migræne), føleforstyrrelser (såsom følelsesløshed,

prikken og en brændende fornemmelse), hypertension (for højt blodtryk), hepatitis (leverbetændelse),

herunder forhøjet leverenzymniveauer, udslæt, feber, smerter, asteni (svaghed), pruritus (kløe) og

reaktioner på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cimzia

fremgår af indlægssedlen.

Cimzia

EMA/831922/2015

Side 4/4

Cimzia må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til

svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Cimzia godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Cimzia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Cimzia.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Cimzia?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cimzia anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cimzia,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Det firma, der fremstiller Cimzia, sørger også for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som

skal ordinere Cimzia. Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets

sikkerhed. Pateinterne får udleveret et særligt informationskort med sikkerhedsoplysninger, som de

bør bære på sig.

Andre oplysninger om Cimzia

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cimzia den 1. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Cimzia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Cimzia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte

certolizumab pegol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Sådan skal du bruge Cimzia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægen vil også give dig et patient-informationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som

du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette

patient-informationskort på dig.

1.

Virkning og anvendelse

Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er

proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein,

som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α). Derved blokeres TNF-α af Cimzia, og dette mindsker

betændelse i forbindelse med kronisk leddegigt (reumatoid artritis), aksial spondyloartritis og

psoriasisgigt (psoriasisartritis). Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.

Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med

betændelseslignende reaktioner):

reumatoid artritis,

aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden

tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),

psoriasisartritis.

Reumatoid artritis

Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis. Reumatoid artritis er en sygdom med

inflammation i leddene. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du

først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methrotrexat, kan Cimzia gives alene.

Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og

fremadskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre

lægemidler.

Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,

forbedre dine fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved

røntgen

Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis

uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial

spondyloartritis). Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen. Hvis du har ankyloserende

spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke

reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Psoriasisartritis

Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom med

inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først

få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Brug IKKE Cimzia

Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).

Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:

Allergiske reaktioner

Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,

svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte

lægen. Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.

Infektioner

Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER

(infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger

infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der

kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).

Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller

tandproblemer. Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne

tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.

Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet

med Cimzia. Lægen vil undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før du starter

behandlingen med Cimzia. Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere

sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. Udførelsen af disse

undersøgelser bør noteres på dit patient-informationskort. Hvis der diagnosticeres inaktiv

(latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på

behandling med Cimzia. I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også

selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Det er meget vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt

kontakt med en person, som har haft tuberkulose. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden

infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion,

kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus. Hvis dette

gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia. Din læge vil teste dig for HBV, før

behandling med Cimzia påbegyndes.

Hjertesvigt

Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit

hjertesvigt følges nøje af lægen. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt

(f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen. Lægen kan vælge at

stoppe behandlingen.

Kræft

Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter

behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis,

som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en

kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. Hvis du tager Cimzia, kan

risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges. Desuden er der observeret

ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. Du skal fortælle

det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller

hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.

Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder

usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").

Andre sygdomme

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko

for kræft ved behandling med Cimzia. Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med

lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.

Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du

skal bruge Cimzia.

Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper

kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke

forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.

Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt,

feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte

lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Vaccinationer

Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse (levende)

vacciner under behandling med Cimzia.

Visse vaccinationer kan medføre infektion. Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit

barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis,

du fik under din graviditet. Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet

sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive

vaccineret.

Operationer eller tandbehandling

Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. Fortæl det til

kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at

vise dem dit patient-informationskort.

Børn og unge

Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Cimzia

Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis:

anakinra

abatacept

Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.

Cimzia kan bruges samtidig med:

methotrexat,

kortikosteroider, eller

smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet

NSAIDer).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.

Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt. Hvis du er en kvinde i

den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med

Cimzia. Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den

sidste dosis af Cimzia.

Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia,

inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).

Cimzia kan anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed

(herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har

taget Cimzia.

Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set

”natriumfri”.

3.

Sådan skal du bruge Cimzia

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Reumatoid artritis

Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en

vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere

en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes

under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er

uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Aksial spondyloartritis

Startdosis til voksne med aksial spondyloartritis er 400 mg givet ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges

af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver 4. uge (fra uge 8),

som anvist af lægen.

Psoriasisartritis

Startdosis

til voksne med psoriasisartritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en

vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere

en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes

under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er

uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. Cimzia indgives som enten

én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.). Der

injiceres sædvanligvis i låret eller maven.

Vejledning til forberedelse og injektion af Cimzia

Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv. Læs venligst vejledningen om

hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis lægen lader dig injicere dig selv, bør du rådføre dig med lægen, før den 7. dosis, for at få lægen

til at afgøre, om Cimzia virker for dig, eller om anden behandling bør overvejes.

Hvis du har brugt for meget Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end

ordineret, skal du fortælle det til lægen. Tag altid patient-informationskortet og den ydre æske fra

Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at bruge Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den

næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det. Injicer derefter de følgende doser som

foreskrevet.

Hvis du holder op med at bruge Cimzia

Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)

hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)

besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)

åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)

symptomer på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed

(pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)

alvorligt hududslæt. Dette kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde

områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse,

kønsorganer og øjne, som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer.

(Stevens-Johnsons syndrom)

Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning

følelse af svaghed eller træthed

hoste

prikkende fornemmelse

følelsesløshed

dobbeltsyn

svaghed i arme og ben

bule eller åbent sår, som ikke vil hele

Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret

ved brug af Cimzia:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)

virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)

feber

højt blodtryk

udslæt eller kløe

hovedpine (herunder migræne)

sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse

svaghedsfølelse og generel utilpashed

smerter

blodsygdomme

leverproblemer

reaktioner på injektionsstedet

kvalme

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet

(herunder anafylaktisk shock)

antistof rettet mod normalt væv

kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi

kræft i faste organer

hudkræft, forstadier til hudkræft

benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)

hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet

eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag

ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)

lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)

betændelse i blodårerne

blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)

tuberkuloseinfektion

svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)

sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,

lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)

maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering,

oppustethed, betændelse, halsbrand, mavebesvær, mundtørhed

galdeproblemer

muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer

ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet

ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet

blodpropper i blodårerne eller lungerne

blødning eller blå mærker

ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt

indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader

hævede lymfekirtler

influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen

angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring

ringen for ørerne (tinnitus)

følelse/fornemmelse af at snurre rundt (vertigo)

nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab

nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende

fornemmelse, svimmelhed, skælven

hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom

eksem), sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning,

tør hud og læsioner

nedsat sårheling

problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og

vandladningsforstyrrelser

forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig

blødning

brystlidelser

betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer

forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)

forlænget koagulationstid (størkning af blodet)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

kræft i mave-tarm-kanalen, melanom

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)

slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og

fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små

blodårer nær hudens overflade kan blive synlige

betændelse i hjertesækken

forstyrrelser i hjerterytmen

forstørret milt

forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet

forandringer i de hvide blodlegemer i blodet

stendannelse i galdeblæren

nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)

immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i

fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)

sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)

forhøjet indhold af jern i kroppen

forhøjet indhold af urinsyre i blodet

selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium

betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller

balance

øget aktivitet i mave-tarm-kanalen

fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)

orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning

afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen

seksuel funktionsforstyrrelse

kramper

forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,

feber, hovedpine og udslæt)

betændt hududslæt (erythema multiforme)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

multipel sclerose*

Guillain-Barré syndrom*

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*

*Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men

hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.

Andre bivirkninger

Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af

andre sygdomme:

gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).

gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).

generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.

spontan abort.

azoospermi (manglende sædproduktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses.

Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cimzia indeholder:

Aktivt stof: certolizumab pegol. Hver fyldt sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol i én

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "Cimzia

indeholder natriumacetat og natriumchlorid" i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt sprøjte, der er klar til brug.

Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.

En Cimzia-pakning indeholder:

To fyldte sprøjter med opløsning og

To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).

Fås i pakninger a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter, en multipakning indeholdende 6 (3 pakninger

a 2) fyldte sprøjter og 6 (3 pakninger a 2) alkoholservietter, og en multipakning indeholdende 10 (5

pakninger a 2) fyldte sprøjter og 10 (5 pakninger a 2) alkoholservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT SPRØJTE

Efter passende oplæring, kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et

familiemedlem eller en ven. Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres. Læs

venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller sundhedspersonale vil instruere

dig i selv-injektionsteknik. Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan

du skal forberede og give injektionen.

Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.

1.

Forberedelse

Tag Cimzia-pakningen ud af køleskabet.

Hvis forseglingen mangler eller er brudt – anvend ikke Cimzia, kontakt apotekspersonalet.

Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag:

En eller to fyldt(e) sprøjte(r), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret

En eller to alkoholserviet(ter)

Se på udløbsdatoen på sprøjten og pakningen. Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står

på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Lad den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur. Dette tager 30 minutter. Dette vil være medvirkende

til at mindske ubehag under injektionen.

Opvarm ikke den fyldte sprøjte – lad den selv opnå stuetemperatur.

Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.

Vask dine hænder grundigt.

2.

Valg og forberedelse af injektionssted

Vælg et sted på låret eller maven.

Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.

Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.

Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra

og ud.

Berør ikke området igen før injektionen.

3.

Injektion

Ryst ikke sprøjten.

Kontroller medicinen i sprøjten.

Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.

Der kan være luftbobler. Det er normalt. Subkutan injicering af injektionsvæske med

luftbobler er uskadelig.

Fjern hætten fra nålen ved at trække den lige af. Vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller

lade nålen røre nogen overflade. Buk ikke nålen.

Injicér senest 5 minutter efter, kanylehætten er taget af.

Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.

Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.

Pres nålen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.

Pres stemplet ned for at injicere opløsningen. Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.

Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev

stukket ind.

Slip huden med den første hånd.

Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:

Gnid ikke på injektionsstedet.

Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.

4.

Efter anvendelse

Genbrug ikke sprøjten og sæt ikke hætten tilbage på nålen.

Efter injektion, skal den/de brugte sprøjte(r) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet

af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.

Hvis den dosis, din læge har ordineret, kræver, at du indgiver endnu en injektion, skal du

gentage injektionsproceduren startende fra trin 2.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse

certolizumab pegol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Sådan indgives Cimzia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægen vil også give dig et patient-informationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som

du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette

patient-informationskort på dig.

1.

Virkning og anvendelse

Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er

proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein,

som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α). Derved blokeres TNF-α af Cimzia, og dette mindsker

betændelse i forbindelse med kronisk leddegigt (reumatoid artritis), aksial spondyloartritis og

psoriasisgigt (psoriasisartritis). Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.

Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med

betændelseslignende reaktioner):

reumatoid artritis,

aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden

tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),

psoriasisartritis.

Reumatoid artritis

Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis. Reumatoid artritis er en sygdom med

inflammation i leddene. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du

først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methrotrexat, kan Cimzia gives alene.

Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og

fremskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre

lægemidler.

Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved

røntgen

Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis

uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial

spondyloartritis). Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen. Hvis du har ankyloserende

spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke

reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Psoriasisartritis

Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom med

inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først

få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre dine fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Brug IKKE Cimzia

Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).

Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:

Allergiske reaktioner

Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,

svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte

lægen. Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.

Infektioner

Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER

(infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger

infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der

kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).

Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller

tandproblemer. Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne

tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.

Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet

med Cimzia. Lægen vil undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før du starter

behandlingen med Cimzia. Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere

sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. Udførelsen af disse

undersøgelser bør noteres på dit patient-informationskort. Hvis der diagnosticeres inaktiv

(latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på

behandling med Cimzia. I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også

selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Det er meget vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt

kontakt med en person, som har haft tuberkulose. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden

infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion,

kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus. Hvis dette

gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia. Din læge vil teste dig for HBV, før

behandling med Cimzia påbegyndes.

Hjertesvigt

Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit hjertesvigt

følges nøje af lægen. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en

alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks.

åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen. Lægen kan vælge at stoppe

behandlingen.

Kræft

Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter

behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis,

som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en

kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. Hvis du tager Cimzia, kan

risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges. Desuden er der observeret

ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. Du skal fortælle

det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller

hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.

Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder

usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").

Andre sygdomme

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko

for kræft ved behandling med Cimzia. Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med

lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.

Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du

skal bruge Cimzia.

Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper

kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke

forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.

Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt,

feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte

lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Vaccinationer

Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse (levende)

vacciner under behandling med Cimzia.

Visse vaccinationer kan medføre infektion. Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit

barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis,

du fik under din graviditet. Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet

sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive

vaccineret.

Operationer eller tandbehandling

Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. Fortæl det til

kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at

vise dem dit patient-informationskort.

Børn og unge

Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Cimzia

Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis:

anakinra

abatacept

Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.

Cimzia kan bruges samtidig med:

methotrexat,

kortikosteroider, eller

smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet

NSAIDer).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.

Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt. Hvis du er en kvinde i

den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med

Cimzia. Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den

sidste dosis af Cimzia.

Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia,

inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).

Cimzia kan anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed

(herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har

taget Cimzia.

Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set

”natriumfri”.

3.

Sådan indgives Cimzia

Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.

Reumatoid artritis

Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en

vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere

en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes

under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er

uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Aksial spondyloartritis

Startdosis til voksne med aksial spondyloartritis er 400 mg givet ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges

af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver 4. uge (fra uge 8),

som anvist af lægen.

Psoriasisartritis

Startdosis

til voksne med psoriasisartritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en

vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere

en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes

under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er

uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. Cimzia indgives som enten

én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortelse s.c.).

Der injiceres sædvanligvis i låret eller maven.

Hvis du får for meget Cimzia

Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.

Tag altid patient-informationskortet med dig.

Hvis du har glemt at bruge Cimzia

Hvis du glemmer eller springer en aftale over, hvor Cimzia gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt

som muligt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)

hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)

besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)

åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)

symptomer på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed

(pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)

alvorligt hududslæt. Disse kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde

områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse,

kønsorganer og øjne som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer.

(Stevens-Johnsons syndrom)

Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning

følelse af svaghed eller træthed

hoste

prikkende fornemmelse

følelsesløshed

dobbeltsyn

svaghed i arme og ben

bule eller åbent sår, som ikke vil hele

Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret

ved brug af Cimzia:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)

virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)

feber

højt blodtryk

udslæt eller kløe

hovedpine (herunder migræne)

sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse

svaghedsfølelse og generel utilpashed

smerter

blodsygdomme

leverproblemer

reaktioner på injektionsstedet

kvalme

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet

(herunder anafylaktisk shock)

antistof rettet mod normalt væv

kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi

kræft i faste organer

hudkræft, forstadier til hudkræft

benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)

hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet

eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag

ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)

lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)

betændelse i blodårerne

blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)

tuberkuloseinfektion

svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)

sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,

lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)

maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering,

oppustethed, betændelse, halsbrand, mavebesvær, mundtørhed

galdeproblemer

muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer

ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet

ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet

blodpropper i blodårerne eller lungerne

blødning eller blå mærker

ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt

indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader

hævede lymfekirtler

influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen

angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring

ringen for ørerne (tinnitus)

følelse/fornemmelse af at snurre rundt (vertigo)

nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab

nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende

fornemmelse, svimmelhed, skælven

hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom

eksem), sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning,

tør hud og læsioner

nedsat sårheling

problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og

vandladningsforstyrrelser

forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig

blødning

brystlidelser

betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer

forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)

forlænget koagulationstid (størkning af blodet)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

kræft i mave-tarm-kanalen, melanom

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)

slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og

fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små

blodårer nær hudens overflade kan blive synlige

betændelse i hjertesækken

forstyrrelser i hjerterytmen

forstørret milt

forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet

forandringer i de hvide blodlegemer i blodet

stendannelse i galdeblæren

nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)

immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i

fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)

sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)

forhøjet indhold af jern i kroppen

forhøjet indhold af urinsyre i blodet

selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium

betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller

balance

øget aktivitet i mave-tarm-kanalen

fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)

orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning

afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen

seksuel funktionsforstyrrelse

kramper

forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,

feber, hovedpine og udslæt)

betændt hududslæt (erythema multiforme)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

multipel sclerose*

Guillain-Barré syndrom*

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*

*Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men

hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.

Andre bivirkninger

Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af

andre sygdomme:

gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).

gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).

generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.

spontan abort.

zoospermi (manglende sædproduktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses.

Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cimzia indeholder:

Aktivt stof: certolizumab pegol. Hver fyldt sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol i én

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "Cimzia

indeholder natriumacetat og natriumchlorid" i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt sprøjte, der er klar til brug.

Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.

En Cimzia-pakning indeholder:

To fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse med opløsning og

To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).

Fås i pakning a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT SPRØJTE MED

KANYLEBESKYTTELSE

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres. Læs vejledningen grundigt, og følg

den trin for trin.

Denne injektionsvæske må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.

Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse.

Figur 1

1: Kanylehætte

2: Stempelhoved

3: Aktiveringsclips til kanylebeskyttelse

Til hver injektion skal du bruge:

1 fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse

1 alkoholserviet

1.

Forberedelse

Tag Cimzia-pakningen ud af køleskabet.

Hvis forseglingen mangler eller er brudt – anvend ikke Cimzia, kontakt apotekspersonalet.

Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag:

En eller to fyldt(e) sprøjte(r), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret

En eller to alkoholserviet(ter)

Se på udløbsdatoen på pakningen og dosispakningen. Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato,

der står på kartonen og dosispakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Lad den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur. Dette tager 30 minutter. Dette vil være medvirkende

til at mindske ubehag under injektionen. Opvarm ikke medicinen – lad den selv opnå

stuetemperatur.

Tag den fyldte sprøjte ud af dosispakningen ud ved at gribe om sprøjtens cylinder som vist på

Figur 2. Rør IKKE ved aktiveringsclipsen til kanylebeskyttelsen (se punkt 3 på Figur 1),

når sprøjten tages ud (som vist på Figur 3). Hvis du rører ved aktiveringsclipsen, risikerer

du, at nålen dækkes af kanylebeskyttelsen for tidligt.

Figur

Figur

Brug ikke sprøjten, hvis den har været tabt uden emballage.

Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.

Vask dine hænder grundigt.

2.

Valg og forberedelse af injektionssted

Vælg et sted på låret eller maven.

Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.

Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.

Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra

og ud.

Berør ikke området igen før injektionen.

Injicér ikke, før huden er tør.

3.

Injektion

Ryst ikke sprøjten.

Kontroller medicinen i sprøjten.

Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.

Der kan være luftbobler. Det er normalt. Subkutan injicering af injektionsvæske med

luftbobler er uskadelig.

Fjern kanylehætten fra nålen ved at trække den lige af. Vær omhyggelig med ikke at berøre

nålen eller lade nålen røre nogen overflade. Rør IKKE ved aktiveringsclipsen til

kanylebeskyttelsen (se punkt 3 på Figur 1). Hvis du rører ved aktiveringsclipsen, risikerer

du, at nålen dækkes af kanylebeskyttelsen for tidligt. Injicér senest 5 minutter efter,

kanylehætten er taget af.

Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.

Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.

Pres nålen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse.

Slip huden.

Pres stemplet helt ned, indtil hele dosen er injiceret, og stempelhovedet står mellem de 2

aktiveringsclips til kanylebeskyttelsen. Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.

Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev

stukket ind.

Fjern tommelfingeren fra stempelhovedet. Den tomme sprøjte og nålen vil automatisk trække

sig op i cylinderen og låse sig fast.

Nålens sikkerhedsanordning aktiveres ikke, medmindre hele dosen er injiceret.

Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:

Gnid ikke på injektionsstedet.

Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.

4.

Efter anvendelse

Genbrug ikke sprøjten.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Hvis den dosis, din læge har ordineret, kræver, at du indgiver endnu en injektion, skal du

gentage injektionsproceduren startende fra trin 2.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

certolizumab pegol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Sådan skal du bruge Cimzia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægen vil også give dig et patient-informationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som

du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette

patient-informationskort på dig.

1.

Virkning og anvendelse

Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er

proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein,

som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α). Derved blokeres TNF-α af Cimzia, og dette mindsker

betændelse i forbindelse med kronisk leddegigt (reumatoid artritis), aksial spondyloartritis og

psoriasisgigt (psoriasisartritis). Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.

Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med

betændelseslignende reaktioner):

reumatoid artritis,

aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden

tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),

psoriasisartritis.

Reumatoid artritis

Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis. Reumatoid artritis er en sygdom med

inflammation i leddene. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du

først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methrotrexat, kan Cimzia gives alene.

Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og

fremskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre

lægemidler.

Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved

røntgen

Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis

uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial

spondyloartritis). Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen. Hvis du har ankyloserende

spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke

reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Psoriasisartritis

Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom med

inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først

få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre dine fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Brug IKKE Cimzia

Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).

Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:

Allergiske reaktioner

Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,

svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte

lægen. Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.

Infektioner

Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER

(infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger

infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der

kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).

Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller

tandproblemer. Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne

tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.

Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet

med Cimzia. Lægen vil undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før du starter

behandlingen med Cimzia. Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere

sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. Udførelsen af disse

undersøgelser bør noteres på dit patient-informationskort. Hvis der diagnosticeres inaktiv

(latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på

behandling med Cimzia. I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også

selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Det er meget vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt

kontakt med en person, som har haft tuberkulose. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden

infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion,

kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus. Hvis dette

gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia. Din læge vil teste dig for HBV, før

behandling med Cimzia påbegyndes.

Hjertesvigt

Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit

hjertesvigt følges nøje af lægen. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt

(f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen. Lægen kan vælge at

stoppe behandlingen.

Kræft

Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter

behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis,

som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en

kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. Hvis du tager Cimzia, kan

risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges. Desuden er der observeret

ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. Du skal fortælle

det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller

hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.

Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder

usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").

Andre sygdomme

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko

for kræft ved behandling med Cimzia. Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med

lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.

Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du

skal bruge Cimzia.

Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper

kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke

forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.

Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt,

feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte

lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Vaccinationer

Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse (levende)

vacciner under behandling med Cimzia.

Visse vaccinationer kan medføre infektion. Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit

barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis,

du fik under din graviditet. Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet

sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive

vaccineret.

Operationer eller tandbehandling

Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. Fortæl det til

kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at

vise dem dit patient-informationskort.

Børn og unge

Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Cimzia

Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis:

anakinra

abatacept

Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.

Cimzia kan bruges samtidig med:

methotrexat,

kortikosteroider, eller

smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet

NSAIDer).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.

Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt. Hvis du er en kvinde i

den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med

Cimzia. Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den

sidste dosis af Cimzia.

Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia,

inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).

Cimzia kan anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed

(herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har

taget Cimzia.

Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set

”natriumfri”.

3.

Sådan skal du bruge Cimzia

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Reumatoid artritis

Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en

vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere

en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes

under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er

uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Aksial spondyloartritis

Startdosis til voksne med aksial spondyloartritis er 400 mg givet ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges

af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver 4. uge (fra uge 8),

som anvist af lægen.

Psoriasisartritis

Startdosis

til voksne med psoriasisartritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en

vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere

en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes

under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er

uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. Cimzia indgives som enten

én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.). Der

injiceres sædvanligvis i låret eller maven.

Vejledning til forberedelse og injektion af Cimzia

Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv. Læs venligst vejledningen om

hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis lægen lader dig injicere dig selv, bør du rådføre dig med lægen, før den 7. dosis, for at få lægen

til at afgøre, om Cimzia virker for dig, eller om anden behandling bør overvejes.

Hvis du har brugt for meget Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end

ordineret, skal du fortælle det til lægen. Tag altid patient-informationskortet og den ydre æske fra

Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at bruge Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den

næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det. Injicer derefter de følgende doser som

foreskrevet.

Hvis du holder op med at bruge Cimzia

Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)

hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)

besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)

åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)

symptomer på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed

(pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)

alvorligt hududslæt. Disse kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder

ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og

øjne som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer. (Stevens-

Johnsons syndrom)

Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning

følelse af svaghed eller træthed

hoste

prikkende fornemmelse

følelsesløshed

dobbeltsyn

svaghed i arme og ben

bule eller åbent sår, som ikke vil hele

Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret

ved brug af Cimzia:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)

virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)

feber

højt blodtryk

udslæt eller kløe

hovedpine (herunder migræne)

sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse

svaghedsfølelse og generel utilpashed

smerter

blodsygdomme

leverproblemer

reaktioner på injektionsstedet

kvalme

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet

(herunder anafylaktisk shock)

antistof rettet mod normalt væv

kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi

kræft i faste organer

hudkræft, forstadier til hudkræft

benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)

hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet

eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag

ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)

lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)

betændelse i blodårerne

blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)

tuberkuloseinfektion

svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)

sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,

lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)

maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering,

oppustethed, betændelse, halsbrand, mavebesvær, mundtørhed

galdeproblemer

muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer

ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet

ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet

blodpropper i blodårerne eller lungerne

blødning eller blå mærker

ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt

indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader

hævede lymfekirtler

influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen

angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring

ringen for ørerne (tinnitus)

følelse/fornemmelse af at snurre rundt (vertigo)

nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab

nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende

fornemmelse, svimmelhed, skælven

hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom eksem),

sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning, tør hud

og læsioner

nedsat sårheling

problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og

vandladningsforstyrrelser

forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig

blødning

brystlidelser

betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer

forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)

forlænget koagulationstid (størkning af blodet)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

kræft i mave-tarm-kanalen, melanom

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)

slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og

fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små

blodårer nær hudens overflade kan blive synlige

betændelse i hjertesækken

forstyrrelser i hjerterytmen

forstørret milt

forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet

forandringer i de hvide blodlegemer i blodet

stendannelse i galdeblæren

nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)

immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i

fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)

sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)

forhøjet indhold af jern i kroppen

forhøjet indhold af urinsyre i blodet

selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium

betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller

balance

øget aktivitet i mave-tarm-kanalen

fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)

orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning

afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen

seksuel funktionsforstyrrelse

kramper

forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,

feber, hovedpine og udslæt)

betændt hududslæt (erythema multiforme)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

multipel sclerose*

Guillain-Barré syndrom*

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*

*Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men

hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.

Andre bivirkninger

Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af

andre sygdomme:

gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).

gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).

generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.

spontan abort.

azoospermi (manglende sædproduktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses.

Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cimzia indeholder:

Aktivt stof: certolizumab pegol. Hver fyldt pen indeholder 200 mg certolizumab pegol i én ml.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "Cimzia

indeholder natriumacetat og natriumchlorid" i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen (AutoClicks). Klar til

opaliserende, farveløs til gul opløsning.

En Cimzia-pakning indeholder:

To AutoClicks fyldte penne med opløsning og

To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).

Fås i pakninger a 2 fyldte penne og 2 alkoholservietter, en multipakning indeholdende 6 (3 pakninger

a 2) fyldte penne og 6 (3 pakninger a 2) alkoholservietter, og en multipakning indeholdende 10 (5

pakninger a 2) fyldte penne og 10 (5 pakninger a 2) alkoholservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT PEN

Efter passende oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et

familiemedlem eller en ven. Nedenstående vejledning forklarer, hvordan den fyldte pen (AutoClicks)

anvendes til at injicere Cimzia. Læs venligst vejledningen grundigt og følg den trin for trin. Din læge

eller sundhedspersonale vil instruere dig i selv-injektionsteknik. Forsøg ikke at selv-injicere før du er

sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.

Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte AutoClicks pen.

1: Orange bånd

2: Kontrolvindue

3: Sort håndtag

4: Klar kanylehætte

1.

Forberedelse

Tag Cimzia-pakningen ud af køleskabet.

Hvis forseglingen mangler eller er brudt – anvend ikke Cimzia, kontakt apotekspersonalet.

Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag:

En eller to fyldt(e) AutoClicks pen(ne), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret

En eller to alkoholserviet(ter)

Se på udløbsdatoen på den fyldte pen og pakningen. Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der

står på pakningen og den fyldte pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Lad den fyldte pen opnå stuetemperatur. Dette tager 30 til 45 minutter. Dette vil være

medvirkende til at mindske ubehag under injektionen.

Opvarm ikke medicinen – lad den selv opnå stuetemperatur.

Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.

Vask dine hænder grundigt.

2.

Valg og forberedelse af injektionssted

Vælg et sted på låret eller maven.

Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.

Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.

Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra

og ud.

Berør ikke området igen før injektionen.

3.

Injektion

AutoClicks fyldte pen er lavet til at fungere præcist og sikkert. Hvis et af de følgende trin

imidlertid mislykkes og/eller hvis du føles dig usikker med hensyn til injektionsprocessen, skal

du kontakte din læge eller apotekspersonalet.

Ryst ikke den fyldte pen.

Kontroller medicinen ved at kigge gennem kontrolvinduet.

Brug ikke den fyldte pen, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i

den.

Der kan være luftbobler. Det er normalt. Subkutan injicering af injektionsvæske med

luftbobler er uskadelig.

Hold den fyldte pen fast med den ene hånd omkring det sorte håndtag.

Tag fat om den gennemsigtige kanylehætte med den anden hånd og fjern den.

Injicer inden for 5 minutter efter hætten er fjernet. Sæt ikke hætten på igen.

Selvom du ikke kan se det, er nålen nu udækket. Forsøg ikke at berøre nålen, da det kan

aktivere den fyldte pen. Hold den fyldte pen lodret (i en 90 graders vinkel) mod huden, som

tidligere er blevet renset (”injektionsstedet”).

Hold den fyldte pen mod huden. Injektionen begynder, når det første ”klik” lyder, og det orange

bånd i bunden af den fyldte pen forsvinder.

Fortsæt med at holde den fyldte pen mod huden indtil det andet ”klik” lyder, og kontrolvinduet

bliver orange. Dette kan tage op til 15 sekunder. Injektionen vil nu være afsluttet. Hvis

kontrolvinduet bliver orange, og du hører et yderligere klik, betyder det, at injektionen er

afsluttet. Hvis du føler dig usikker på injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller

apotekspersonalet. Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren uden at tale med din læge eller

apotekspersonalet først.

Nålen vil automatisk trækkes tilbage i den tømte pen. Forsøg ikke at røre nålen.

Du kan nu fjerne den brugte pen ved forsigtig at trække pennen lige op fra huden.

Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:

Gnid ikke på injektionsstedet.

Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.

4.

Efter anvendelse

Genbrug ikke pennen. Det er ikke nødvendigt at sætte hætten tilbage på nålen.

Efter injektion, skal den/de brugte pen(ne) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet

af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.

Hvis den dosis, din læge har ordineret, kræver, at du indgiver endnu en injektion, skal du

gentage injektionsproceduren startende fra trin 2.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser

certolizumab pegol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Sådan skal du bruge Cimzia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægen vil også give dig et patient-informationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som

du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette

patient-informationskort på dig.

1.

Virkning og anvendelse

Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er

proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein,

som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α). Derved blokeres TNF-α af Cimzia, og dette mindsker

betændelse i forbindelse med kronisk leddegigt (reumatoid artritis), aksial spondyloartritis og

psoriasisgigt (psoriasisartritis). Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.

Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med

betændelseslignende reaktioner):

reumatoid artritis,

aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden

tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),

psoriasisartritis.

Reumatoid artritis

Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis. Reumatoid artritis er en sygdom med

inflammation i leddene. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du

først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methrotrexat, kan Cimzia gives alene.

Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og

fremadskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre

lægemidler.

Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,

forbedre dine fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved

røntgen

Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis

uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial

spondyloartritis). Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen. Hvis du har ankyloserende

spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke

reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Psoriasisartritis

Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom med

inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først

få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Brug IKKE Cimzia

Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).

Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før behandlingen med Cimzia, hvis noget

af nedenstående gælder for dig:

Allergiske reaktioner

Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,

svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte

lægen. Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.

Infektioner

Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER

(infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger

infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der

kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).

Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller

tandproblemer. Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne

tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.

Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet

med Cimzia. Lægen vil undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før du starter

behandlingen med Cimzia. Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere

sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. Udførelsen af disse

undersøgelser bør noteres på dit patient-informationskort. Hvis der diagnosticeres inaktiv

(latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på

behandling med Cimzia. I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også

selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Det er meget vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt

kontakt med en person, som har haft tuberkulose. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden

infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion,

kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus. Hvis dette

gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia. Din læge vil teste dig for HBV, før

behandling med Cimzia påbegyndes.

Hjertesvigt

Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit

hjertesvigt følges nøje af lægen. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt

(f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen. Lægen kan vælge at

stoppe behandlingen.

Kræft

Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter

behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis,

som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en

kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. Hvis du tager Cimzia, kan

risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges. Desuden er der observeret

ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. Du skal fortælle

det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller

hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.

Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder

usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").

Andre sygdomme

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko

for kræft ved behandling med Cimzia. Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med

lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.

Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du

skal bruge Cimzia.

Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper

kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke

forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.

Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt,

feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte

lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Vaccinationer

Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse (levende)

vacciner under behandling med Cimzia.

Visse vaccinationer kan medføre infektion. Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit

barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis,

du fik under din graviditet. Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet

sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive

vaccineret.

Operationer eller tandbehandling

Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. Fortæl det til

kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at

vise dem dit patient-informationskort.

Børn og unge

Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Cimzia

Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis:

anakinra

abatacept

Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.

Cimzia kan bruges samtidig med:

methotrexat,

kortikosteroider, eller

smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet

NSAIDer).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.

Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt. Hvis du er en kvinde i

den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med

Cimzia. Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den

sidste dosis af Cimzia.

Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia,

inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).

Cimzia kan anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed

(herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har

taget Cimzia.

Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set

”natriumfri”.

3.

Sådan skal du bruge Cimzia

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Reumatoid artritis

Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en

vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere

en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes

under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er

uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Aksial spondyloartritis

Startdosis til voksne med aksial spondyloartritis er 400 mg givet ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges

af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver 4. uge (fra uge 8),

som anvist af lægen.

Psoriasisartritis

Startdosis

til voksne med psoriasisartritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en

vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere

en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge. Behandling med methotrexat fortsættes

under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er

uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. Cimzia indgives som enten

én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.). Der

injiceres sædvanligvis i låret eller maven.

Vejledning til forberedelse og injektion af Cimzia

Cimzia injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser (også kaldet ”medicin”) er til

engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava. Efter

passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv. Læs venligst vejledningen om hvordan

Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel og i brugermanualen, som udleveres sammen

med injektionsanordningen ava. Følg disse vejledninger nøje.

Hvis lægen lader dig injicere dig selv, bør du rådføre dig med lægen, før den 7. dosis, for at få lægen

til at afgøre, om Cimzia virker for dig, eller om anden behandling bør overvejes.

Hvis du har brugt for meget Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end

ordineret, skal du fortælle det til lægen. Tag altid patient-informationskortet og den ydre æske fra

Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at bruge Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den

næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information. Injicer

derefter de følgende doser som foreskrevet.

Hvis du holder op med at bruge Cimzia

Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til

anvendelsen af denne medicin.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)

hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)

besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)

åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)

symptomer på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed

(pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)

alvorligt hududslæt. Disse kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde

områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse,

kønsorganer og øjne som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer.

(Stevens-Johnsons syndrom)

Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning

følelse af svaghed eller træthed

hoste

prikkende fornemmelse

følelsesløshed

dobbeltsyn

svaghed i arme og ben

bule eller åbent sår, som ikke vil hele

Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret

ved brug af Cimzia:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)

virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)

feber

højt blodtryk

udslæt eller kløe

hovedpine (herunder migræne)

sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse

svaghedsfølelse og generel utilpashed

smerter

blodsygdomme

leverproblemer

reaktioner på injektionsstedet

kvalme

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet

(herunder anafylaktisk shock)

antistof rettet mod normalt væv

kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi

kræft i faste organer

hudkræft, forstadier til hudkræft

benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)

hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet

eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag

ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)

lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)

betændelse i blodårerne

blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)

tuberkuloseinfektion

svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)

sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,

lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)

maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering,

oppustethed, betændelse, halsbrand, mavebesvær, mundtørhed

galdeproblemer

muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer

ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet

ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet

blodpropper i blodårerne eller lungerne

blødning eller blå mærker

ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt

indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader

hævede lymfekirtler

influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen

angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring

ringen for ørerne (tinnitus)

følelse/fornemmelse af at snurre rundt (vertigo)

nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab

nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende

fornemmelse, svimmelhed, skælven

hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom

eksem), sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning,

tør hud og læsioner

nedsat sårheling

problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og

vandladningsforstyrrelser

forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig

blødning

brystlidelser

betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer

forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)

forlænget koagulationstid (størkning af blodet)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

kræft i mave-tarm-kanalen, melanom

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)

slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og

fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små

blodårer nær hudens overflade kan blive synlige

betændelse i hjertesækken

forstyrrelser i hjerterytmen

forstørret milt

forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet

forandringer i de hvide blodlegemer i blodet

stendannelse i galdeblæren

nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)

immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i

fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)

sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)

forhøjet indhold af jern i kroppen

forhøjet indhold af urinsyre i blodet

selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium

betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller

balance

øget aktivitet i mave-tarm-kanalen

fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)

orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning

afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen

seksuel funktionsforstyrrelse

kramper

forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,

feber, hovedpine og udslæt)

betændt hududslæt (erythema multiforme)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

multipel sclerose*

Guillain-Barré syndrom*

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*

*Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men

hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.

Andre bivirkninger

Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af

andre sygdomme:

gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).

gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).

generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.

spontan abort.

azoospermi (manglende sædproduktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kassetten til dosisdispenser efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses.

Opbevar kassetten til dosisdispenser i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cimzia indeholder

Aktivt stof: certolizumab pegol. Hver kassette til dosisdispenser indeholder 200 mg

certolizumab pegol i én ml.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "Cimzia

indeholder natriumacetat og natriumchlorid" i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en kassette til dosisdispenser, der er

klar til brug. Kassetten til dosisdispenser skal anvendes sammen med den elektromekaniske

injektionsanordning ava. Anordningen udleveres separat. Klar til opaliserende, farveløs til gul

opløsning.

En Cimzia-pakning indeholder:

To kassetter til dosisdispenser med opløsning og

To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).

Fås i pakninger a 2 kassetter til dosisdispenser og 2 alkoholservietter, en multipakning indeholdende

6 (3 pakninger a 2) kassetter til dosisdispenser og 6 (3 pakninger a 2) alkoholservietter, og en

multipakning indeholdende 10 (5 pakninger a 2) kassetter til dosisdispenser og 10 (5 pakninger a 2)

alkoholservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED KASSETTE TIL

DOSISDISPENSER

Vigtig information

Læs brugervejledningen grundigt – den forklarer hvordan Cimzia skal injiceres med kassette til

dosisdispenser. Kassetten til dosisdispenser kaldes også for ”medicin”.

Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet ”ava”,

som udleveres separat.

Du skal også læse hele vejledningen i ava brugermanualen nøje.

Du kan selv injicere eller injektionen kan gives af en anden (omsorgsperson).

Hvis lægen fortæller dig, at du kan injicere selv, skal du først gennemgå en grundig træning.

Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen.

Hvis der er noget du er i tvivl om, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.

Medicin: kassette til dosisdispenser

1. Endehætte

2. Indikator for medicinniveau

3. Sprøjte

4. Medicininformationschip

5. Nålehætte

6. Nål (inde i hætten)

7. Medicin hoveddel

Injektionsanordning: ava

Tænd/sluk-knap

Start/pause-knap

3. Medicin-/injektionsport

4. Hudsensor (hudsensoren registrerer, når injektionsporten er i fuld kontakt med din hud)

5. Rullehjul (til justering af injektionshastigheden)

6. Informationsskærm

7. Mikro-USB-port

1.

Forberedelse

Tag Cimzia-kartonen ud af køleskabet.

Hvis forseglingen mangler eller er brudt – anvend ikke Cimzia, kontakt apotekspersonalet.

Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag:

En eller to kassette(r) til dosisdispenser, afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret

En eller to alkoholserviet(ter)

Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen. Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står

på pakningen og medicinen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Lad medicinen opnå stuetemperatur. Dette tager 30 til 45 minutter. Dette vil være medvirkende

til at mindske ubehag under injektionen.

Opvarm ikke den medicinen – lad den selv opnå stuetemperatur.

Brug en ren klud til at aftørre eventuel kondensering på ydersiden af kassetten.

Tag ikke nålehætten af, før ava instruerer dig i at gøre det.

Vask dine hænder grundigt.

2.

Valg og forberedelse af injektionssted

Vælg et sted på låret eller maven.

Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.

Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.

Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra

og ud.

Berør ikke området igen før injektionen.

3.

Injektion

Hvis du er usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Ryst ikke medicinen.

Brug ikke medicinen, hvis den har været tabt, efter den er taget ud af pakningen.

Tænd ava:

Tryk på

(Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden

”Hej” vises på skærmen i 2 sekunder – dette betyder at ava er tændt.

ava viser herefter:

Din aktuelle dosis og hvor ofte du skal tage den.

Dette efterfølges af meddelelsen ”Inspicer medicinen, og indsæt den derefter”.

Kontroller medicinen ved at se gennem medicinens hoveddel.

Brug ikke opløsningen hvis den er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.

Der kan være luftbobler. Det er normalt. Subkutan injicering af injektionsvæske med

luftbobler er uskadelig.

Kontroller at den røde ”medicinniveau-indikator” er i toppen af kassetten.

Medicinen indeholder 1 ml Cimzia og er ikke helt fuld – dette er normalt.

Tag ikke nålehætten af medicinen endnu.

Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava – skub indtil du hører

et klik.

Drej ikke kassetten til dosisdispenser – den er specielt udformet, så den passer korrekt.

Slip nålehætten – dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig. Tag ikke

nålehætten af.

”Medicin accepteret” vises, hvis den er korrekt.

Efter en kort pause vil ava automatisk trække kassetten længere ind.

Den aktuelle injektionshastighed (medicinens flowhastished) vises.

Du kan ændre denne hastighed ved at anvende ”rullehjulet” på siden af ava.

Du kan vælge ”langsomst”, ”langsom”, ”hurtig” eller ”hurtigst” – dette angiver hvor hurtigt

medicinen bliver injiceret og bør vælges (og justeres) i forhold den hastighed, du personligt

foretrækker. Lægen kan rådgive dig.

”Tag nålehætten af og gem den” vises.

Tag først nålehætten af når du er klar til at injicere.

Når du er klar, tages nålehætten af ved at trække den nedad med et fast tag.

Når nålehætten er taget af, skal injektionen udføres inden for 5 minutter. Det er ingen grund

til, at du skynder dig med injektionen – 5 minutter giver dig rigeligt tid. Den tilbageværende

tid vises på skærmen.

Gem nålehætten – du skal bruge den til at fjerne den tomme medicin fra ava senere.

Find en behagelig stilling at sidde i før injektionen.

Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.

Anbring den orange hudsensor mod det sted på huden, hvor du ønsker at injicere.

Anbring ava på huden i en ret vinkel med skærmen vendt imod dig. Dette sikrer, at du

indgiver injektionen korrekt.

Anbring ava som vist, så du let kan nå

(start/pause-knappen) uden at bevæge ava.

Når ava er placere tæt ned mod huden, vises meddelelsen ”Når du er klar, tryk på > én gang.”

Tryk på

(start/pause-knappen).

Hold ava tæt ned mod huden under injektionen.

Undgå at fjerne ava fra huden under injektionen, for at sikre, at du får hele dosen.

Hvis ava fjernes fra huden ved et uheld under injektionen, vil injektionen automatisk stoppe

og nålen vil trækkes ind i ava. For at fuldføre injektionen:

Gentag trin 2 (Valg of forberedelse af injektionssted), anvend et andet injektionssted

Hold ava tæt ned mod huden for at genoptage injektionen, herefter

Tryk på

(start/pause-knappen).

Hvis du føler dig usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller

apotekspersonalet. Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren, før du har talt med lægen eller

apotekspersonalet.

Nå injektionen er afsluttet, vises følgende meddelelse på avas skærm ”Injektion afsluttet. Fjern

ava fra huden.” – herefter kan du fjerne ava fra huden.

Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:

Gnid ikke på injektionsstedet.

Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.

Meddelelsen ”Nålehætten er ikke påsat! Forsigtig!” og ”Sæt nålehætten på igen.” vises, indtil

hætten sættes på igen.

Påsæt nålehætten.

Slip nålehætten, så ava kan skubbe den brugte medicin ud.

Når meddelelsen ”Fjern den brugte medicin, og kasser den.” vises, trækkes medicinen ud ved

hjælp af nålehætten.

Kontroller at den røde medicinniveau-indikator er i bunden af kassetten – dette viser, at du har

fået hele injektionen. Hvis indikatoren ikke er i bunden, skal du kontakte apotekspersonalet.

4.

Efter anvendelse

Genbrug ikke kassetten.

Efter injektion, skal den/de brugte kassette(r) straks bortskaffes i en særlig beholder, som

angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.

Hvis den dosis din læge har ordineret kræver, at du indgiver endnu en injektion:

Meddelelsen ”Du har 1 injektion tilbage.” vises på skærmen

Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.

Opbevar ava i opbevaringskassen efter brug.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency