Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Inmunosupresores
Artritis, reumatoide
Reumatoide arthritisCimzia, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos (Dmard), incluyendo MTX, ha sido insuficiente. Cimzia puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inappropriatethe tratamiento de graves, activa y progresiva de la RA en adultos no tratados previamente con MTX o otros DMARDs. Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX. Axial spondyloarthritis Cimzia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con graves activo axial spondyloarthritis, que comprende:la Espondilitis anquilosante (as)Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamato
Revision: 34
Autorizado
2009-10-01
146 B. PROSPECTO 147 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CIMZIA 200 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA certolizumab pegol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cimzia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia 3. Cómo usar Cimzia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cimzia 6. Contenido del envase e información adicional Su médico le dará también una “Tarjeta de Información para el Paciente”, la cual contiene información de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el tratamiento con este medicamento. Lleve esta “Tarjeta de Información para el Paciente” con usted. 1. QUÉ ES CIMZIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, este TNFα es bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis. Los medicamentos que se unen al TNFα también se llaman bloqueantes del TNF. Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: • ARTRITIS REUMATOIDE , • ESPONDILOARTRITIS AXIAL (incluyendo espondili Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cimzia 200 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 200 mg de certolizumab pegol en un ml. Certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo humanizado recombinante contra el factor de necrosis tumoral α (TNFα) expresado en _Escherichia coli _y conjugado con polietilenglicol (PEG). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución de clara a opalescente y de incolora a amarillenta. El pH de la solución es aproximadamente 4,7. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Artritis reumatoide _ Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para: • el tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa de moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) incluyendo MTX, haya sido inadecuada. Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea adecuado. • el tratamiento de RA grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX u otros FAME. Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX. _Espondiloartritis axial _ Cimzia está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden: _Espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica) _ Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). _Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA (también conocida como espondiloartritis _ _axial no radiográfica) _ Adultos con esp Læs hele dokumentet