Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Цертолизумаб pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Имуносупресори
Артрит, ревматоиден
Ревматоиден arthritisCimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, когато в отговор на заболевани-усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен. Cimzia може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или при продължаване на лечението с MTX е inappropriatethe лечение на тежък активен и напреднал РА при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX или други пропуските лекарства. Cimzia е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция, когато се дава в комбинация с MTX. Аксиальный спондилит Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиальным спондилоартритом, включително:анкилозиращ спондилит (АС)за възрастни с тежки активен анкилозирующим спондилитом, при които е бил недостатъчен отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарс
Revision: 34
упълномощен
2009-10-01
149 Б. ЛИСТОВКА 150 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CIMZIA 200 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА цертолизумаб пегол (certolizumab pegol) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Cimzia и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia 3. Как да използвате Cimzia 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Cimzia 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне Læs hele dokumentet
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб пегол (certolizumab pegol) в един ml. Цертолизумаб пегол е рекомбинантен, хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент срещу тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в _Escherichia coli_ и конюгиран с полиетиленгликол (PEG). За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор. pH на разтвора е около 4,7. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ _Ревматоиден артрит _ Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за: • лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо. • лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са Læs hele dokumentet