Cimalgex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2016
Aktiv bestanddel:
CIMIKOKSIB
Tilgængelig fra:
Vétoquinol SA
ATC-kode:
QM01AH93
INN (International Name):
cimicoxib
Terapeutisk gruppe:
psi
Terapeutisk område:
Mišićno-koštani sustav
Terapeutiske indikationer:
Reljef boli i upale povezane s osteoartritisom. Upravljanje perioperativnim bolovima zbog ortopedskih ili mekih tkiva.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2011-02-18
Indlægsseddel
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP ZA:
CIMALGEX, 8 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
CIMALGEX, 30 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
CIMALGEX, 80 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
France
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Cimalgex, 8 mg, tablete za žvakanje za pse
Cimalgex, 30 mg, tablete za žvakanje za pse
Cimalgex, 80 mg, tablete za žvakanje za pse
Cimikoksib
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta sadržava:
Cimikoksib 8 mg
Cimikoksib 30 mg
Cimikoksib 80 mg
Cimalgex 8 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete
za žvakanje s jednim urezom s
obje strane.
Ove se tablete mogu prelomiti na dvije jednake polovice.
Cimalgex 30 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete
za žvakanje s dva ureza s obje
strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake trećine.
Cimalgex 80 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete
za žvakanje s tri ureza s obje
strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake četvrtine.
4.
INDIKACIJE
Za liječenje bolova i upala povezanih s osteoartritisom te za
ublažavanje perioperativnih bolova
nastalih zbog ortopedskih ili operacija mekih tkiva, kod pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 10 tjedana.
Ne primjenjivati kod pasa koji pate od želučanih problema ili
poremećaja probavnog sustava ni kod
pasa s problemima krvarenja.
Ne primjenjivati u isto vrijeme s kortikosteroidima ili drugim
nesteroidnim protuupalnim lijekovima
(NSAR-i).
Ne primjenjivati ako je pas preosjetljiv na cimikoksib ili neki drugi
sastojak ovoga proizvoda.
19
Ne primjenjivati kod životinja u rasplodu, graviditetu ili laktaciji
(vidi odjeljak 12 “Posebna
upozorenja za pse”).
6.
NUSPOJAVE
Vrlo su često zabilježeni gastrointestinalni poremećaji
(povraćanje i/ili proljev), ali su trajali samo
kratko.
U ri
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATAK 1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Cimalgex, 8 mg, tablete za žvakanje za pse
Cimalgex, 30 mg, tablete za žvakanje za pse
Cimalgex, 80 mg, tablete za žvakanje za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadržava:
DJELATNA TVAR:
Cimalgex 8 mg
cimikoksib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimikoksib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimikoksib 80 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje.
Cimalgex 8 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete
za žvakanje s jednim urezom s
obje strane.
Ove se tablete mogu prelomiti na dvije jednake polovice.
Cimalgex 30 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete
za žvakanje s dva ureza s obje
strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake trećine.
Cimalgex 80 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete
za žvakanje s tri ureza s obje
strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake četvrtine.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje bolova i upala povezanih s osteoartritisom te za
ublažavanje perioperativnih bolova
nastalih zbog ortopedskih ili operacija mekih tkiva, kod pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 10 tjedana.
Ne primjenjivati kod pasa koji pate od gastrointestinalnih ili
hemoragijskih poremećaja.
Ne primjenjivati zajedno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim
protuupalnim lijekovima
(NSAR-i). Također vidi odjeljak 4.8.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na cimikoksib ili na bilo
koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati kod životinja u rasplodu te kod životinja u
graviditetu ili laktaciji.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
3
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Budući da neškodljivost ovog medicinskog proizvoda nije adekvatno
dokazana kod mladih životinja,
tijekom liječenja pasa mlađih od 6 mjeseci
Læs hele dokumentet
