Cimalgex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2011
Aktiv bestanddel:
cimikoksib
Tilgængelig fra:
Vétoquinol SA
ATC-kode:
QM01AH93
INN (International Name):
cimicoxib
Terapeutisk gruppe:
Psi
Terapeutisk område:
Mišično-skeletni sistem
Terapeutiske indikationer:
Olajšanje bolečine in vnetja, povezanih z osteoartritisom. Obvladovanje perioperativne bolečine zaradi ortopedskih ali operacij mehkih tkiv.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2011-02-18
Indlægsseddel
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
CIMALGEX 8 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
CIMALGEX 30 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
CIMALGEX 80 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cimalgex 8 mg žvečljive tablete za pse
Cimalgex 30 mg žvečljive tablete za pse
Cimalgex 80 mg žvečljive tablete za pse
Cimikoksib
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
Cimikoksib 8 mg
Cimikoksib 30 mg
Cimikoksib 80 mg
Cimalgex 8 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive
tablete z 1 zarezo za lomljenje na
obeh straneh. Tablete se lahko razdeli na enake polovice.
Cimalgex 30 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave,
žvečljive tablete z 2 zarezama za lomljenje
na obeh straneh. Tablete se lahko razdeli na enake tretjine.
Cimalgex 80 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave,
žvečljive tablete s 3 zarezami za lomljenje
na obeh straneh. Tablete se lahko razdeli na enake četrtine.
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom,
upravljanje peri-operativne bolečine pri
ortopedskih operacijah in operacijah mehkih tkiv pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih mlajših od 10 tednov.
Ne uporabite pri psih z želodčnimi in prebavnimi motnjami ali pri
psih s težavami s krvavitvami.
Ne uporabite istočasno s kortikosteroidi ali ostalimi nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAID).
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cimikoksib ali na katero
koli drugo sestavino zdravila.
Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali pri živalih v obdobju brejosti
ali laktacije (glej Poglavje 12
“Posebna opozorila pri psih ”).
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosto so poročali o blagih prebavnih motnjah (bruhanje in/ali
driska), vendar pa trajajo kratek
čas.
17
V redkih primerih so se poj
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cimalgex 8 mg žvečljive tablete za pse
Cimalgex 30 mg žvečljive tablete za pse
Cimalgex 80 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Cimalgex 8 mg
cimikoksib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimikoksib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimikoksib 80 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Cimalgex 8 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive
tablete z 1 zarezo za lomljenje na
obeh straneh. Tablete se lahko razdeli na enake polovice.
Cimalgex 30 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave,
žvečljive tablete z 2 zarezama za lomljenje
na obeh straneh. Tablete se lahko razdeli na enake tretjine.
Cimalgex 80 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave,
žvečljive tablete s 3 zarezami za lomljenje
na obeh straneh. Tablete se lahko razdeli na enake četrtine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom in
upravljanje peri-operativne bolečine pri
ortopedskih operacijah in operacijah mehkih tkiv pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih mlajših od 10 tednov.
Ne uporabite pri psih z gastrointestinalnimi in hemoragičnimi
motnjami.
Ne uporabite istočasno s kortikosteroidi ali ostalimi nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAID).
Glej tudi poglavje 4.8.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cimikoksib ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri vzrejnih živalih ter živalih v obdobju brejosti in
laktacije.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost zdravila pri mladih živalih ni bila ustrezno raziskana, zato
se priporoča skrbno spremljanje
zdravljenja mladih psov mlajših od 6 mesecev.
3
Uporaba pri živalih s prizad
Læs hele dokumentet
