Cimalgex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2011
Aktiv bestanddel:
cimikoksibs
Tilgængelig fra:
Vétoquinol SA
ATC-kode:
QM01AH93
INN (International Name):
cimicoxib
Terapeutisk gruppe:
Suņi
Terapeutisk område:
Muskuļu-skeleta sistēma
Terapeutiske indikationer:
Sāpju un iekaisuma, kas saistītas ar osteoartrītu, atvieglojums. Ortopēdisko vai mīksto audu operācijas izraisītu perioperatīvu sāpju vadīšana.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2011-02-18
Indlægsseddel
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CIMALGEX 8 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
CIMALGEX 30 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
CIMALGEX 80 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs :
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Cimalgex 8 mg košļājamās tabletes suņiem
Cimalgex 30 mg košļājamās tabletes suņiem
Cimalgex 80 mg košļājamās tabletes suņiem
Cimicoxib
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra tablete satur:
Cimalgex 8 mg
cimikoksibs 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimikoksibs 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimikoksibs 80 mg
Cimalgex 8 mg tabletes: iegarenas baltas vai gaiši brūnas
košļājamās tabletes ar 1 dalījuma līniju katrā
pusē.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Cimalgex 30 mg tabletes: iegarenas baltas vai gaiši brūnas
košļājamās tabletes ar 2 dalījuma līnijām
katrā pusē. Tabletes var sadalīt trīs vienādās daļās.
Cimalgex 80 mg tabletes: iegarenas baltas vai gaiši brūnas
košļājam
ās tabletes ar 3 dalījuma līnijām
katrā pusē. Tabletes var sadalīt četrās vienādās daļās.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Sāpju un iekaisuma mazināšanai osteoartrīta gadījumā un
pēcoperācijas sāpju mazināšanai ortopēdisku
vai mīksto audu ķirurģisku operāciju gadījumā suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem jaunākiem par 10 nedēļām.
Nelietot, ja suns cieš no kuņģa-zarnu trakta vai asinsreces
traucējumiem.
Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutī
ba pret cimikoksibu vai pret kādu no palīgvielām.
18
Nelietot dzīvniekiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.
(skatīt 12. punktu „Īpaši brīdinājumi
katrai dzīvnieku sugai ”).
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPAR
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Cimalgex 8 mg košļājamās tabletes suņiem
Cimalgex 30 mg košļājamās tabletes suņiem
Cimalgex 80 mg košļājamās tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Cimalgex 8 mg
cimikoksibs 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimikoksibs 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimikoksibs 80 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Košļājamās tabletes.
Cimalgex 8 mg tabletes: iegarenas baltas vai gaiši brūnas
košļājamās tabletes ar 1 dalījuma līniju katrā
pusē.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Cimalgex 30 mg tabletes: iegarenas baltas vai gaiši brūnas
košļājamās tabletes ar 2 dalījuma l
īnijām
katrā pusē. Tabletes var sadalīt trīs vienādās daļās.
Cimalgex 80 mg tabletes: iegarenas baltas vai gaiši brūnas
košļājamās tabletes ar 3 dalījuma līnijām
katrā pusē. Tabletes var sadalīt četrās vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sāpju un iekaisuma mazināšanai osteoartrīta gadījumā un
pēcoperācijas sāpju mazināšanai ortopēdisku
vai mīksto audu ķirurģisku operāciju gadījumā suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem jaunākiem par 10 nedēļām.
Nelietot, ja suns cieš no kuņģa-zarnu trakta vai asinsreces
traucējumiem.
Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Lūdzu skatīt arī 4.8. apakšpunktā.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret cimikoksibu vai
pret kādu no palīgvielām.
Nelietot dzīvniekiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZ
ĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
3
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Tā kā veterināro zāļu drošums nav ticis pienācīgi pierādīts
jauniem dzīvniekiem, ārstējot suņus, kas
jaunāki par 6 mēnešiem
Læs hele dokumentet
