Cimalgex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cimalgex
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cimalgex
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Muskuloskeletale system
  • Terapeutiske indikationer:
  • Lindring af smerte og betændelse forbundet med slidgigt. Behandling af perioperativ smerte på grund af ortopædiske eller bløde vævsoperationer.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000162
  • Autorisation dato:
  • 18-02-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000162
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cimalgex

cimicoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Cimalgex?

Cimalgex er et veterinærlægemiddel, der indeholder cimicoxib. Det fås som aflange tyggetabletter med

tre forskellige styrker (8 mg, 30 mg og 80 mg).

Hvad anvendes Cimalgex til?

Cimalgex anvendes til hunde for at behandle smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis (en

langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerter i leddene). Det anvendes ligeledes til

behandling af smerter og inflammation forbundet med knogle- eller bløddelskirurgi (f.eks. i

musklerne).

Når det anvendes mod osteoartritis, skal hunden have tabletterne en gang om dagen, med eller uden

mad, i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til

hundens vægt. Hunde kan behandles i op til seks måneder. Ved længere tids behandling bør dyrlægen

foretage en regelmæssig kontrol.

Når tabletterne anvendes i forbindelse med kirurgi, skal hunden have dem ca. to timer inden

operationens start i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som

passer til hundens vægt. Herefter skal hunden have tabletterne en gang om dagen i de følgende 3-7

dage, alt efter dyrlægens skøn.

Hvordan virker Cimalgex?

Det aktive stof i Cimalgex, cimicoxib, tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Det virker navnlig ved at blokere et enzym kaldet

cyclooxygenase-2 (COX-2). Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som

er med til at udløse smerte og betændelse. Ved at blokere dannelsen af prostaglandiner mindsker

cimicoxib smerter og betændelse, som skyldes osteoartritis eller knogle- eller bløddelskirurgi.

Hvordan blev Cimalgex undersøgt?

Cimalgex blev undersøgt hos forsøgsdyr og hos hunde, der blev behandlet i forskellige

dyrlægepraksisser og -klinikker i hele Europa ("feltundersøgelser"), hvor Cimalgex blev sammenlignet

med andre godkendte NSAID-veterinærlægemidler. Disse feltundersøgelser omfattede hunde i

forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn og af forskellige racer.

En undersøgelse hos hunde (med en gennemsnitsalder på 8,8 år) med kronisk osteoartritis varede i op

til 90 dage. En gang om dagen fik hundene enten Cimalgex or firocoxib, som er et lægemiddel, der er

godkendt til behandling af denne tilstand. Virkningen blev fastlagt ud fra både dyrlægeundersøgelser

og hundeejernes vurderinger af visse tegn på osteoartritis (såsom halten, smerter eller

bevægelsesvanskeligheder).

En anden undersøgelse omfattede hunde (i forskellige aldre fra fire måneder og opefter), der fik enten

ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi. Hundene fik enten Cimalgex eller et

sammenligningslægemiddel (carprofen). Den første dosis blev givet to timer før operationen, og

behandlingen fortsatte i flere dage. Smerterne blev vurderet af en dyrlæge (op til 24 timer efter

operationen og ved afslutningen på den opfølgende behandling). Ejeren foretog ligeledes

smerterelaterede observationer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cimalgex?

Hvis det blev givet dagligt, reducerede Cimalgex smerter og betændelse (og tegn på dette, f.eks.

halten) hos hunde med kronisk osteoartritis, og det var lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et

firocoxib.

Cimalgex viste sig også at være lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et carprofen til

behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi i løbet af de

første 24 timer efter operationen.

Hvilken risiko er der forbundet med Cimalgex?

De mest almindelige bivirkninger ved Cimalgex er let og forbigående opkastning eller diarré. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cimalgex fremgår af indlægssedlen.

Cimalgex må ikke anvendes til hunde, der er under 10 uger gamle, og hvis hunden er under 6

måneder gammel, anbefales det, at den overvåges nøje af en dyrlæge. Cimalgex må ikke anvendes til

avlshunde, drægtige hunde eller diegivende hunde, til hunde med mave- eller tarmproblemer,

herunder sår eller blødninger, eller til hunde, der har tegn på blødningsproblemer. Cimalgex må heller

ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for cimicoxib eller et eller flere af

hjælpestofferne i tabletterne. Det må ikke anvendes sammen med kortikosteroider eller andre

NSAID'er.

Cimalgex – sammendrag for offentligheden

EMA/532732/2010

Side 2/3

Cimalgex – sammendrag for offentligheden

EMA/532732/2010

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering, og det anbefales at vaske hænder efter berøring af

tabletterne. Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for cimicoxib skal undgå kontakt med

Cimalgex tabletter.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp. Vis indlægssedlen eller etiketten til

lægen.

Hvorfor blev Cimalgex godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Cimalgex er større end risiciene ved behandling af smerter og

betændelse i forbindelse med osteoartritis og behandling af perioperative smerter som følge af

ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi, og CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Cimalgex. Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Cimalgex:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cimalgex til Vétoquinol SA den 18/02/2011. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18/02/2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hunde

Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hunde

Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund

Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund

Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund

Cimicoxib

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tyggetablet indeholder:

Cimicoxib 8 mg

Cimicoxib 30 mg

Cimicoxib 80 mg

Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 1 delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to ens halvdele.

Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider.

Tabletterne kan deles i tre lige store dele.

Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider.

Tabletterne kan deles i fire lige store dele.

4.

INDIKATIONER

Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med slidgigt samt behandling af peri-operative

smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.

Bør ikke anvendes på hunde med mave-tarm lidelser eller bløder-sygdomme.

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAIDer).

Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige tæver eller diegivende tæver (se afsnit 12 ”Drægtighed og

laktation”).

6.

BIVIRKNINGER

Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser (opkastning og/eller diarré) forekommer

meget hyppigt, men ophører efter kort tid.

I sjældne tilfælde er der observeret alvorlige gastrointestinale lidelser som blødning eller dannelse af

mavesår. Andre bivirkninger som manglende appetit eller letargi kan også ses i sjældne tilfælde.

I meget sjældne tilfælde er der observeret ændringer i nyrefunktionen (de biokemiske parametre i

nyrerne). Yderligere er der i meget sjældne tilfælde rapporteret om nyresvigt. Som ved enhver

længerevarende NSAID-behandling, skal nyrefunktionen overvåges.

Hvis en bivirkning fortsætter efter behandlingens afslutning, skal der søges rådgivning hos en dyrlæge.

Hvis bivirkninger som kontinuerlig opkastning, gentagne forekomster af diarré, blod i afføringen,

pludseligt vægttab, manglende appetit, letargi eller nedsat lever-/nyrefunktion forekommer, skal

brugen af produktet umiddelbart ophøre, og dyrlægehjælp søges øjeblikkeligt.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosering af cimicoxib er 2 mg pr. kilo kropsvægt, én gang dagligt.

Den nedenstående tabel viser et eksempel på, hvordan tabletterne og delte tabletter kan bruges for at

nå den anbefalede dosis.

Kropsvægt

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

7‐8

9‐11

2+1/2

13‐17

18‐22

23‐28

1+2/3

29‐33

34‐38

2+1/3

39‐43

45‐48

49‐54

1+1/4

55‐68

1+1/2

Uden at medføre væsentlig over- eller underdosering, er valget af den mest passende type tablet eller

dele af tablet op til dyrlægens vurdering baseret på omstændighederne i hvert tilfælde.

Behandlingens varighed

Behandling af peri-oprerative smerter efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi: en dosis 2

timer før kirurgi, efterfulgt af 3-7 dages behandling, afhængig af den behandlende dyrlæges

vurdering.

Smertelindring og behandling af inflammation (betændelse) i forbindelse med slidgigt: 6

måneder. Ved længerevarende behandling skal der foretages løbende overvågning af dyrlægen.

Cimalgex tabletter kan gives sammen med eller uden foder. Tabletterne har smag og studier (med

raske beagle hunde) har vist, at de fleste hunde spiser tabletterne frivilligt.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ingen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Blisterpakninger - Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 2 dages opbevaring i

blisterpakningen.

Tabletbeholderen - Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 90 dages opbevaring i

tabletbeholderen.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Specielle forholdsregler til brug hos dyr:

Da sikkerheden i forbindelse med brug af lægemidlet ikke er tilstrækkeligt undersøgt i ungdyr,

anbefales det, at der udføres nøje overvågning i forbindelse med behandling af unghunde yngre end 6

måneder.

Brug af lægemidlet til hunde, der lider af nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion kan medføre

yderligere risiko. Hvis en sådan anvendelse ikke kan undgås, kræver dyrene nøje dyrlægeovervågning.

Undgå brugen af dette produkt til dyr, som er dehydrerede, har væskemangel eller som har lavt

blodtryk, da dette kan øge risikoen for nyresvigt.

Brug dette veterinærmedicinske produkt under nøje veterinær overvågning hvis der er risiko for

mavesår eller hvis dyret tidligere har vist manglende tolerance over for NSAID.

Særlige forholdsregler for mennesker:

Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering. Vask hænderne efter brug af veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvindgivelse ved et hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed over for cimicoxib bør undgå kontakt med lægemidlet.

Drægtighed og laktation:

Anvend ikke produktet på avlstæver, drægtige eller diegivende tæver. Skønt der ikke foreligger

videnskabelige data på hunde, har laboratorieundersøgelser af andre dyr afsløret påvirkninger af

fertilitet og fosterudvikling.

Cimalgex må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID’er. Forudgående

behandling med andre anti-inflammatoriske midler kan give yderligere eller kraftigere bivirkninger, og

man skal derfor observere en behandlingsfri periode med sådanne lægemidler før behandling med

Cimalgex påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode skal afpasses til det tidligere anvendte

veterinærlægemiddels famakokinetiske egenskaber.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Et overdoseringsstudie, hvor der blev givet 3 gange (5,8 til 11,8 mg/kg kropsvægt) og 5 gange (9,7 til

19,5 mg/kg kropsvægt) den anbefalede dosis til hunde i en periode på 6 måneder, blev der observeret

en dosisafhængig øgning af gastrointestinale lidelser. Dette blev observeret hos samtlige hunde i den

højeste doseringsgruppe.

Lignende, dosisafhængige, ændringer i hæmatologi, antallet af hvide blodlegemer og nyreintegritet

blev også observeret.

Som det er tilfældet med alle NSAIDer, kan overdosering medføre gastrointestinal, nyre- og lever-

toksicitet hos følsomme eller kompromitterede hunde.

Det findes ingen specifik modgift mod dette produkt. Symptomatisk, understøttende terapi med

administration af gastrointestinalt beskyttende midler og infusion af isotonisk saltvand anbefales.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Cimicoxib er et ikke-narkotisk, non-steroidt anti-inflammatorisk lægemidddel (NSAID). Det virker

ved selektiv hæmning af cyclooxygenase 2 enzymet (COX-2), der er ansvarlig for smerte,

inflammation og feber. Cyclooxygenase 1 enzymet (COX-1), der har beskyttende funktioner, f.eks. i

fordøjelseskanalen og nyrerne hæmmes ikke af cimicoxib.

Efter oral indgivelse til hunde i de anbefalede doseringer, absorberes cimicoxib hurtigt. Cimicoxibs

metabolisme er omfattende. Hovedmetabolitten, de-metyleret cimicoxib udskilles hovedsagelig i fæces

via galdekanalerne, og i mindre gad gennem urin. Den anden metabolit, glucuronide konjugerede af

det demetylerede cimicoxib, udskilles gennem urin.

I et provokeret smerteforsøg på hunde påvistes det, at den smertelindrende og inflammations-

dæmpende effekt af cimicoxib varede i cirka 10-14 timer.

Alle styrker af Cimalgex tyggetabletter er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser og pakningstyper:

Aluminiums blisterpakning (hvert blisterkort indeholder 8 tyggetabletter) pakket i en

yderkarton. Pakningsstørrelser: 8, 32 eller 144 tabletter.

Plastic (HDPE) tabletbeholder med børnesikret plastic (PP) låg pakket i en yderkarton.

Pakningsstørrelse på 45 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.