Cilest

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cilest 250 + 35 mikrogram filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 250 + 35 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cilest 250 + 35 mikrogram filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 59831
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cilest

®

250/35 mikrogram filmovertrukne tabletter

Norgestimat/ethinylestradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Cilest

3. Sådan skal du bruge Cilest

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cilest er en lavdosis p-pille af kombinations-

typen. Den indeholder lave mængder af to

forskellige kvindelige hormoner, norgestimat

(et gestagen) og ethinylestradiol (et østrogen).

Alle p-piller i pakningen indeholder den samme

mængde hormon. Cilest forhindrer ægløsning

og ændrer slimhinden i livmoderen. Cilest

påvirker også slimen i livmoderhalsen, så det

bliver sværere for sædcellerne at passere.

Du kan bruge Cilest til at undgå svangerskab.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Cilest

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Cilest, skal du læse

oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det

er især vigtigt at læse om symptomerne på en

blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Brug ikke Cilest i disse tilfælde:

Du må ikke bruge Cilest, hvis du har nogle af

nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge,

hvis du har nogle af nedenstående tilstande.

Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden

form for prævention der kan være bedre for dig.

– hvis du er allergisk over for norgestimat,

ethinylestradiol eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cilest (angivet i afsnit 6)

– hvis du har (eller har haft) en blodprop i

et blodkar i dine ben (dyb venetrombose,

DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller

andre organer

– hvis du ved, at du har en sygdom, der

påvirker størkningen af dit blod – f.eks.

protein C-mangel, protein S-mangel,

antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden

eller antifosfolipid-antistoffer

– hvis du skal opereres, eller hvis du sidder

eller ligger ned i længere tid (se punktet

‘Blodpropper’)

– hvis du tidligere har haft et hjerteanfald

eller et slagtilfælde

– hvis du har (eller tidligere har haft) angina

pectoris (en tilstand, der giver svære

brystsmerter, og som kan være det første

tegn på et hjerteanfald) eller forbigående

iltmangel i hjernen på grund af en blodprop

(transitorisk iskæmisk anfald)

– hvis du har nogle af følgende sygdomme,

der kan øge din risiko for en blodprop i

arterierne:

• svær sukkersyge (diabetes) med

beskadigelse af blodkar

• meget højt blodtryk

• et meget højt indhold af fedt i blodet

(kolesterol eller triglycerider)

• en tilstand kendt som

hyperhomocysteinæmi

– hvis du har (eller tidligere har haft) en form

for migræne kaldet ‘migræne med aura’

– hvis du har hepatitis C og tager lægemidler,

der indeholder ombitasvir/paritaprevir/

ritonavir og dasabuvir (se også afsnittet

Brug af anden medicin sammen med Cilest)

– hvis du har eller har haft betændelse i

bugspytkirtlen med for meget fedt i blodet

– hvis du har eller har haft kræft i brystet

eller livmoderen

– hvis du har eller har haft svulster i leveren

eller leversygdom med nedsat leverfunktion

– hvis du har eller har haft gulsot i

forbindelse med graviditet eller brug af

p-piller

– hvis du bløder fra skeden uden kendt årsag

– hvis du har eller har haft unormal

vækst af slimhinden i livmoderen

(endometriehyperplasi)

– hvis du er gravid eller har mistanke om, at

du er gravid

Hvis du får en af ovenstående sygdomme mens

du tager Cilest, skal du straks stoppe med

p-pillerne og kontakte din læge. I mellemtiden

skal du bruge en anden type svangerskabsfore-

byggelse (f.eks. kondom eller pessar).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Cilest

Vær særlig forsigtig med Cilest i disse

tilfælde

Hvornår skal du kontakte din læge?

Søg akut lægehjælp

– hvis du bemærker mulige tegn på en

blodprop, der kan betyde, at du har fået en

blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose),

en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli),

et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se

punktet ‘Blodpropper‘ nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på

disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan

opdager du en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får

en af følgende tilstande

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en

af følgende tilstande udvikles eller forværres,

mens du bruger Cilest.

• hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ

colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)

• hvis du har systemisk lupus erythematosus

(SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem)

• hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom

(HUS – en sygdom med blodpropdannelse,

der forårsager nyresvigt)

• hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig

sygdom i de røde blodlegemer)

• hvis du har forhøjet indhold af fedt i

blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis

nogen i din familie har denne tilstand.

Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet

med en øget risiko for at udvikle pankreatit

(betændelse i bugspytkirtlen)

• hvis du skal opereres, eller hvis du sidder

eller ligger ned i længere tid (se punktet

‘Blodpropper’ nedenfor)

• hvis du lige har født, har du også en øget

risiko for blodpropper. Du skal spørge din

læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan

begynde at tage Cilest

• hvis du har en betændelseslignende reaktion

(inflammation) i venerne under huden

(superficiel tromboflebitis)

• hvis du har åreknuder.

Blodpropper

Hvis du tager et kombineret hormonelt præven-

tionsmiddel som f.eks. Cilest, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet

med, hvis du ikke anvender et sådant middel.

En blodprop kan i sjældne tilfælde blokere

blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

• i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs

tromboemboli’ eller VTE)

• i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’,

‘arteriel tromboemboli’ eller ATE)

Risiko for at

udvikle en

blodprop i

løbet af et år

Kvinder, der ikke bruger

en kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/

ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud

af 10.000

kvinder

Kvinder, der bruger en

kombineret p-pille, der

indeholder levonorgestrel,

norethisteron eller

norgestimat

Ca. 5-7 ud

af 10.000

kvinder

Kvinder, der bruger Cilest

Ca. 5-7 ud

af 10.000

kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en

blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Cilest er

lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din

risiko er højere:

• hvis du er meget overvægtig (body mass

index eller BMI på over 30 kg/m

• hvis en person i din nærmeste familie har

haft en blodprop i benet, lungen eller et

andet organ i en ung alder (f.eks. under 50

år). I dette tilfælde kan du muligvis have en

arvelig fejl i blodets størkning.

• hvis du skal opereres, eller hvis du sidder

eller ligger ned i længere tid på grund af

en skade eller sygdom, eller hvis du har

benet i gips. Det kan være nødvendigt at

stoppe med at tage Cilest flere uger før en

operation, eller mens du er mindre mobil.

Hvis du har brug for at stoppe med Cilest,

skal du spørge din læge om, hvornår du kan

begynde at bruge det igen.

• efterhånden som du bliver ældre (især over

ca. 35 år).

• hvis du har født for under et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo

flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din

risiko for en blodprop, især hvis du har nogle

af de andre anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle

af disse tilstande gælder for dig, også selvom

du ikke er sikker. Din læge kan beslutte at du

skal stoppe med Cilest.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af

ovenstående tilstande ændres, mens du bruger

Cilest, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en

blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

Blodpropper i en arterie

Hvad kan der ske, hvis der dannes en

blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i

en vene kan en blodprop i en arterie give

alvorlige problemer. Det kan f.eks. forårsage et

hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en

blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for

at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga.

brug af Cilest er meget lille, men den kan øges:

• med stigende alder (efter ca. 35 år)

• hvis du ryger. Du rådes til at holde op

med at ryge, når du bruger et kombineret

hormonelt præventionsmiddel som Cilest.

Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og

du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis

råde dig til at bruge en anden form for

prævention

• hvis du er overvægtig

• hvis du har højt blodtryk

• hvis et medlem af din nærmeste familie har

haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en

ung alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde

kan du også have en større risiko for at få et

hjerteanfald eller et slagtilfælde

• hvis du, eller nogen i din nærmeste

familie, har et højt indhold af fedt i blodet

(kolesterol eller triglycerider)

• hvis du får migræneanfald, især anfald

med aura

• hvis du har et problem med dit hjerte (fejl

i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen

kaldet atrieflimren)

• hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande,

eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig,

kan risikoen for at udvikle en blodprop være

endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af

ovenstående tilstande ændres, mens du bruger

Cilest, f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært

familiemedlem får en blodprop uden kendt

årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

Cilest beskytter ikke mod HIV (AIDS) eller

andre seksuelt overførte kønssygdomme.

Det er vigtigt, at du taler med lægen om

fordele og ulemper ved brug af Cilest, før du

begynder at tage p-pillerne. Inden du begynder

at tage p-piller og med jævne mellemrum

derefter, bør du blive undersøgt grundigt af din

læge. Sådan en undersøgelse kan f.eks. omfatte

måling af blodtryk, undersøgelse af brysterne

og en gynækologisk undersøgelse.

P-piller og kræft:

Brystkræft forekommer lidt oftere hos

p-pillebrugere end hos andre kvinder på

samme alder. Risikoen for brystkræft bliver

gradvist den samme som for andre 10 år efter

p-pillestop. Det vides dog ikke med sikkerhed,

om der er nogen egentlig sammenhæng mellem

brystkræft og p-piller. Kvinder, der bruger

p-piller får oftere undersøgt brysterne, så

måske bliver brystkræft fundet tidligere.

Nogle få gange har kvinder, der brugte p-piller,

fået godartede leversvulster. Yderst sjældent har

leversvulsterne været ondartede. Både godartede

og ondartede leversvulster kan give indre

blødninger. Kontakt straks din læge, hvis du får

stærke smerter i den øverste del af maven.

Livmoderhalskræft er noget hyppigere hos

kvinder, der har brugt p-piller i lang tid. Det er

stadig uklart, i hvor høj grad dette skyldes en

anden seksuel adfærd hos p-pillebrugere end

hos brugere af kondom. Den største risiko for

livmoderhalskræft er sandsynligvis vedvarende

betændelse med et særligt virus (humant

papillomavirus), som kan være hyppigere hos

p-pillebrugere.

Blødninger mellem menstruationer:

I løbet af de første par måneder, hvor du tager

Cilest, kan du få uventet blødning (blødning

uden for den tabletfri periode). Hvis sådanne

blødninger forekommer i mere end et par

måneder, eller hvis de begynder efter nogle

måneder, er din læge nødt til at finde ud af,

om der er noget galt.

Udeblevne menstruationer:

Hvis du har taget alle tabletter korrekt og

ikke har haft opkastning eller svær diarré

og ikke har taget nogen anden medicin, er

det højst usandsynligt, at du er gravid. Hvis

to på hinanden følgende menstruationer

er udeblevet, skal du dog have foretaget

en gynækologisk undersøgelse og tage en

graviditetstest, inden du fortsætter med at

11-2017

P530176-1

Det er ikke altid muligt at komme sig fuld-

stændigt efter blodpropper. Der kan i sjældne

tilfælde være alvorlige, varige virkninger, og

blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være

dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede

risiko for en skadelig blodprop på grund af

Cilest er lille.

Sådan opdager du en blodprop

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller

flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken

tilstand kan

det være?

• hævelse i et ben eller

langs en vene i benet

eller foden, især når det

ledsages af:

– smerte eller ømhed i benet,

som muligvis kun mærkes,

når du står eller går

– øget varme i det

pågældende ben

– ændring i benets hudfarve,

som f.eks. bliver bleg, rød

eller blå

venetrombose

• pludseligt opstået

uforklaret åndenød eller

hurtig vejrtrækning

• pludseligt opstået hoste

uden en tydelig årsag,

eventuelt med opspyt

af blod

• pludselig stærk smerte i

brystet, som kan øges ved

dybe vejrtrækninger

• svær ørhed eller

svimmelhed

• hurtige eller uregelmæssige

hjerteslag (puls)

• svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du

er i tvivl, da nogle af disse

symptomer, f.eks. hoste eller

åndenød, kan forveksles med

en ikke alvorlig tilstand som

f.eks. en luftvejsinfektion (dvs.

en ‘almindelig forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun

forekommer i det ene øje:

• øjeblikkeligt synstab eller

• uklart syn uden smerter.

Det kan udvikle sig til

synstab.

Retinal

venetrombose

(blodprop i

øjet)

• brystsmerte, ubehag, tryk,

tyngdefornemmelse

• en knugende fornemmelse

eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet

• oppustethed,

fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

• ubehag i overkroppen, der

stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

• sveden, kvalme, opkastning

eller svimmelhed

• ekstrem svækkelse, angst eller

åndenød

• hurtige eller uregelmæssige

hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

• pludseligt opstået svækkelse

eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den

ene side af kroppen

• pludseligt opstået forvirring,

tale- og forståelsesbesvær

• pludseligt opstået synsbesvær

på et eller begge øjne

• pludseligt opstået

gangbesvær, svimmelhed, tab

af balance eller koordination

• pludseligt opstået, svær eller

langvarig hovedpine uden

kendt årsag

• bevidsthedstab eller

besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtil-

fælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten

øjeblikkelig og fuldstændig

bedring, men du skal alligevel

søge

akut lægehjælp, da du

kan have risiko for at få et nyt

slagtilfælde.

Slagtilfælde

• hævelse og blålig misfarvning

af en arm eller et ben

• svær smerte i maven (akut

abdomen)

Blodpropper i

andre blodkar

Blodpropper i en vene

Hvad kan der ske, hvis der dannes en

blodprop i en vene?

• Anvendelse af kombinerede hormonelle

præventionsmidler er blevet forbundet med

en øget risiko for blodpropper i en vene

(venetrombose). Disse bivirkninger er dog

sjældne. De forekommer hyppigst i det

første år man tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

• Hvis en blodprop dannes i en vene i benet

eller foden, kan det forårsage en dyb

venetrombose (DVT).

• Hvis en blodprop vandrer fra benet og

sætter sig i lungen, kan det forårsage en

lungeemboli.

• En prop kan meget sjældent dannes i en vene

eller i et andet organ, f.eks. øjet (retinal

venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en

blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en

vene er størst i løbet af det første år, hvor

et kombineret hormonelt præventionsmiddel

tages for første gang. Risikoen kan også være

større, hvis du begynder at tage et kombineret

hormonelt præventionsmiddel (det samme

præparat eller et andet præparat) efter en

pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre,

men den er altid en smule større, end hvis

du ikke brugte et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Når du stopper med Cilest, går der få uger,

hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke

længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for

VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet

eller lungen (DVT eller PE) med Cilest er lille.

– Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et

kombineret hormonelt præventionsmiddel,

og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder

udvikle en blodprop i løbet af ét år.

– Ud af 10.000 kvinder, der bruger et

kombineret hormonelt præventionsmiddel,

der indeholder levonorgestrel, norethisteron

eller norgestimat som f.eks. Cilest, vil ca.

5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af

ét år.

– Risikoen for at få en blodprop varierer

afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer,

der øger din risiko for at få en blodprop i

en vene” nedenfor).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

• Virkning og anvendelse

• Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden genvindes efter ophør.

• De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen

efter en pause på 4 uger eller mere.

• Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”).

tage Cilest. Hvis du har glemt at tage tabletter,

skal du kontakte din læge inden den første

udeblevne menstruation.

Blodets indhold af næringsstoffet folat kan

være lavere hos kvinder som tager p-piller.

Dette kan have betydning for kvinder, som

bliver gravide kort tid efter ophør med p-piller.

Inden du begynder at bruge p-piller, bør du

huske at fortælle det til lægen, hvis du:

– har en sygdom i leveren eller galdeblæren,

herunder betændelse i galdeblæren eller

galdesten

– har kronisk, blødende betændelse i tarmen

(Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis)

– har en bindevævssygdom (systemisk lupus

erythematosus)

– har en sygdom, som påvirker blodets evne

til at størkne, og som giver nyresvigt

(hæmolytisk uræmisk syndrom)

– har en arvelig form for blodmangel

(seglcelleanæmi)

– har en sygdom der opstod eller blev

forværret under graviditet eller ved

tidligere brug af hormoner (f.eks. døvhed,

en stofskiftesygdom kaldet porfyri, en

hudsygdom kaldet herpes, en sjælden

sygdom i nervesystemet kaldet Sydenhams

chorea, gulsot og/eller kløe, udvikling af

galdesten)

– har en arvelig lidelse med hævelse af

hud i ansigtet, mund, svælg og hænder.

P-piller kan fremkalde eller forværre disse

symptomer

– har gullig-brune skjoldede pletter på huden,

især i ansigtet (chloasma). I så fald skal du

undgå at opholde dig for meget i solen eller

gå i solarium

– har diabetes

– har depression.

Du må ikke tage naturmedicin, der indeholder

prikbladet perikon (Hypericum perforatum)

samtidig med Cilest. Perikon kan gøre, at Cilest

ikke virker. Du kan få blødning i tabletperioden

og blive gravid.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Cilest.

Brug af anden medicin sammen med Cilest

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig, især hvis

det er:

– medicin mod epilepsi (barbiturater,

topiramat, phenytoin, felbamat,

carbamezapin, oxcarbazepin, lamotrigin,

eslicarbazepinacetat, rufinamid)

– medicin mod tuberkulose (rifabutin,

rifampicin)

– medicin mod HIV-virus

– medicin mod hepatitis C-virus (boceprevir,

telaprevir)

– medicin mod svamp (griseofulvin,

itraconazol, ketoconazol, voriconazol,

fluconazol)

– medicin, der undertrykker immunsystemet,

til at forebygge afstødning efter

transplantation (cyclosporin)

– muskelafslappende medicin (tizanidin)

– beroligende medicin (temazepam)

– medicin mod for lavt stofskifte

(levothyroxin)

– medicin til at forebygge højt blodtryk i

lungerne (bosentan)

– medicin til at forebygge pludselig

søvntrang, narkolepsi (modafinil)

– naturmedicin der indeholder prikbladet

perikon (Hypericum perforatum)

– grapefrugtjuice

– medicin til at forebygge et højt indhold

af fedtstoffer i blodet (atorvastatin,

rosuvastatin, clofibrinsyre, colesevelam)

– medicin mod mavesår og halsbrand

(omeprazol)

– medicin mod betændelsestilstande

(prednisolon)

– medicin mod astma (theophyllin)

– smertestillende medicin (morfin, salicylsyre,

etoricoxib)

– medicin til behandling af Parkinsons

sygdom (selegilin).

Nogle af ovenstående lægemidler kan påvirke

effekten af Cilest, hvis det forekommer kan

du blive gravid. Det kan være nødvendigt at

du bruger en anden præventionsform (f.eks.

kondom, pessar eller skum). For nogle af

disse lægemidler, som kan medføre at Cilest

ikke virker efter hensigten, kan påvirkningen

vare i op til 28 dage, efter at du er holdt op

med at tage dem. Fortæl det altid til lægen

eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Du må ikke bruge Cilest, hvis du har hepatitis C

og tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/

paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da dette

kan medføre forhøjet levertal (stigning i

leverenzymet ALAT).

Lægen vil ordinere en anden type prævention

før påbegyndelsen af en behandling med disse

lægemidler.

Behandling med Cilest kan genoptages ca. 2

uger efter afslutning af denne behandling. Se

afsnittet “Brug ikke Cilest i disse tilfælde”.

Brug af Cilest sammen med mad og drikke.

Undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du

tager Cilest.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Cilest under graviditet. Hvis

du bliver gravid, skal du stoppe med at tage

p-piller og kontakte din læge. Fortæl din

læge, hvis du har taget Cilest tabletter under

graviditeten.

Amning

Det er muligt, at brug af Cilest under amning

kan påvirke dit barn. Du bør derfor ikke tage

Cilest, hvis du ammer, medmindre din læge

har ordineret dette specifikt til dig. Ammende

mødre bør overvåge mængden af mælk, da

Cilest kan nedsætte mængden af mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cilest påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Cilest indeholder lactose

Indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager

denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du bruge Cilest

Brug altid Cilest nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte

doseringsmuligheder kan følges med dette

præparat.

Den sædvanlige dosis er

Den svangerskabsforebyggende virkning starter,

når den første tablet tages.

Hver kalenderblister indeholder 21 tabletter.

Første behandlingscyklus

Tag den første tablet på den første dag af din

menstruation. Fortsæt med at tage en tablet

dagligt (tabletterne skal tages i fortløbende

rækkefølge, så du kan se, at du har taget en

tablet hver dag). Tabletterne skal tages på

omtrent samme tidspunkt af dagen hver dag,

f.eks. om aftenen.

Når du har taget alle tabletter i

kalenderblisteren, skal du holde en pause på 7

dage, hvor din menstruation normalt indtræffer.

Hvis din menstruation udebliver, skal du stadig

starte på en ny behandlingscyklus med 21

tabletter efter de syv dage uden tabletter.

Anden og følgende behandlingscyklusser

Du skal starte den næste behandlingscyklus/

kalenderblister på samme ugedag som

den forrige behandlingscyklus. Hvis din

menstruation ligeledes udebliver efter den

anden cyklus, skal du kontakte din læge.

Gennembrudsblødning

I tilfælde af gennembrudsblødning eller

pletblødning skal behandlingen fortsættes.

Denne type blødning ophører normalt efter et

par cyklusser. Hvis gennembrudsblødningerne

varer ved, skal du søge lægehjælp.

Sådan gør du, hvis du kaster op eller har

svær diarré

Hvis du kaster op inden for tre timer

efter du har taget tabletten, eller hvis

du har svær diarré i mere end 24 timer,

er p-pillens svangerskabsforebyggende

virkning muligvis ikke tilstrækkelig, og du

skal bruge et supplerende ikke-hormonelt

svangerskabsforebyggende middel (f.eks.

kondom) i syv dage, efter du er blevet rask.

Hvis du bliver ved med at kaste op og have

diarré, skal du kontakte din læge eller andet

sundhedspersonale.

Hvis du har taget for meget Cilest

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Cilest, end der står

i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Brug efter fødsel

Da perioden umiddelbart efter fødsel også er

forbundet med en øget risiko for blodpropper,

må kvinder der vælger ikke at amme, først

begynde at bruge p-piller 3 uger efter fødslen.

Brug efter provokeret eller spontan abort

Efter provokeret eller spontan abort, der

forekommer før 20. graviditetsuge, kan man

umiddelbart begynde at tage p-piller. Vær

opmærksom på, at ægløsning kan forekomme

inden for 10 dage efter en provokeret eller

spontan abort.

Efter en provokeret eller spontan abort, der

forekommer ved eller efter 20. graviditetsuge,

kan man begynde at tage p-piller eller lignende

enten på dag 21 efter aborten eller på den

første dag af den spontane menstruation,

alt efter hvad der indtræffer først. Der

skal samtidig anvendes et ikke hormonelt

præventionsmiddel i de første syv dage af den

første cyklus. Har kvinden imidlertid allerede

haft samleje, skal graviditet udelukkes, før hun

begynder at tage piller, eller hun skal vente på

sin næste menstruation.

Hvis du har glemt at tage Cilest

Hvis du glemmer at tage en eller flere tabletter,

eller hvis du starter en ny kalenderblister for

sent, kan det gøre, at P-pillerne bliver mindre

effektive.

Risikoen for at blive gravid i tilfælde af glemte

tabletter afhænger af, hvornår du har glemt

at tage dem og hvor mange tabletter, du har

glemt.

Det er ikke noget problem, hvis du glemmer

én tablet i en kalenderblister, eller hvis du

starter en ny kalenderblister med én dags

forsinkelse. Hvis du glemmer mere end én

tablet eller starter en kalenderblister med mere

end én dags forsinkelse, kan det påvirke din

beskyttelse mod graviditet.

Hvis du har glemt én tablet, skal du:

– tage den glemte tablet, så snart du kommer

i tanke om det, og de følgende tabletter

som sædvanligt. Dette kan betyde, at du

skal tage to tabletter på samme dag.

– fortsætte med at tage resten af tabletterne

i kalenderblisteren som sædvanligt. Dette

bør ikke reducere din beskyttelse mod

graviditet.

Hvis du har glemt to eller flere tabletter i uge

1 eller i uge 2, skal du:

– tage den seneste glemte tablet, så snart du

kommer i tanke om det.

– lade de øvrige glemte tabletter blive i

kalenderblisteren.

– tage den næste tablet på det sædvanlige

tidspunkt. Dette kan betyde, at du skal tage

to tabletter på samme dag.

– fortsætte med at tage de resterende

tabletter i kalenderblisteren som

sædvanligt.

– anvende ekstra beskyttelse (f.eks. kondom)

i de næste 7 dage.

– holde den sædvanlige 7-dages pause, når

du har afsluttet kalenderblisteren og før du

begynder på en ny.

– være opmærksom på, at du kan blive gravid,

hvis du har glemt en eller flere tabletter

fra kalenderblisteren for den første uge,

og du har haft samleje i løbet af denne

uge eller i den forudgående 7-dages

pause. Kontakt snarest muligt din læge

eller apotekspersonalet med henblik på

rådgivning. Det kan være, at de anbefaler,

at du bruger nødprævention.

Hvis du har glemt to eller flere tabletter i uge

3, skal du:

– tage den seneste glemte tablet, så snart du

kommer i tanke om det.

– lade de øvrige glemte tabletter blive i

kalenderblisteren.

– tage den næste tablet på det sædvanlige

tidspunkt. Dette kan betyde, at du skal tage

to tabletter på samme dag.

– fortsætte med at tage de resterende

tabletter i kalenderblisteren som

sædvanligt.

– anvende ekstra beskyttelse (f.eks. kondom)

i de næste 7 dage.

– starte den næste kalenderblister straks

dagen efter, at du er færdig med den forrige

uden at holde pause.

– Hvis du ikke bløder, når du er færdig med

den anden kalenderblister, skal du tage en

graviditetstest.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er

svære og vedvarende, eller hvis du oplever en

ændring i dit helbred, som du tror kan skyldes

Cilest, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle

præventionsmidler, har en øget risiko for

blodpropper i venerne (venøs tromboemboli

(VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel

tromboemboli (AT)). Du kan finde yderligere

oplysninger om de forskellige risici ved at tage

kombinerede hormonelle præventionsmidler i

punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at

bruge Cilest”.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelig (forekommer hos mere end 1

og mindre end 10 ud af 1000 patienter):

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til

arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær,

smertende og evt. hævede arme eller ben

pga. blodprop. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Skadelige blodpropper i en vene eller en

arterie f.eks.:

– i et ben eller en fod (dvs. DVT)

– i en lunge (dvs. PE)

– hjerteanfald

– slagtilfælde

– symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde

eller et forbigående slagtilfælde, kendt som

et transitorisk iskæmisk anfald (TIA)

– blodpropper i leveren, maven/tarmene,

nyrer eller øje

Risikoen for at få en blodprop kan være større,

hvis du har andre tilstande, der øger denne

risiko (se punkt 2 for yderligere oplysninger

om de tilstande, der kan øge risikoen for

blodpropper, og om symptomerne på en

blodprop). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring 112.

• Betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge

eller skadestue

• Betændelse i leveren. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke kendt

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Brystkræft

• Godartet svulst i leveren (ikke kræft)

• Godartet svulst i brystet (ikke kræft)

• Blodpropper i en vene – dette kan medføre

blokering af blodkar i leveren, hvilket kan

forårsage leverforstørrelse, smerter og

hævelse på grund af væskeansamling i

bughulen (Budd-Chiaris syndrom).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1

ud af 10 patienter):

• Hovedpine

• Kvalme

• Opkastning

• Diarre

• Blødning fra skeden mellem

menstruationerne

• Smertefulde menstruationer

• Unormal bortfaldsblødning (f.eks. tidlig

menstruation).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Hævelser på grund af væskeophobning i

kroppen (vandretention). Kan være alvorligt.

Tal med lægen.

• Overfølsomhedsreaktioner

• Humørændringer, f.eks. depression. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Vanskeligheder ved at falde i søvn, nervøsitet

• Migræne

• Svimmelhed

• Trætheds- eller slaphedsfølelse

• Muskelkramper

• Smerter i lemmerne

• Smerter i brystet

• Rygsmerter

• Mavesmerter

• Forstoppelse

• Oppustethed af maven

• Luftafgang fra tarmen

• Acne

• Udslæt

• Urinvejsinfektioner

• Udeblivelse af en eller flere menstruationer

• Infektioner i skeden

• Udflåd fra skeden

• Smerter i brysterne

• Vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• For højt blodtryk eller stigning af

blodtrykket, hedeture, kortåndethed. Tal med

lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Meget for højt blodtryk er alvorligt.

• Besvimelse. Ved normal puls og hurtig

opvågning tal med læge. I alle andre tilfælde

ring 112.

• Hjertebanken

• Muskelsmerter

• Øget eller mindsket appetit

• Angst

• Ændringer i lyst til sex

• Følelsesløshed eller prikken i huden

• Problemer med synet

• Tørre øjne

• Hårtab

• Øget hårvækst på kroppen

• Kløen, med eller uden nældefeber

• Rødmen af huden

• Misfarvning af huden

• Udflåd fra brysterne

• Forstørrelse af brysterne

• Cyster på æggestokkene

• Tørhed af skeden og huden udenfor skeden

• Unormal ”smear-prøve” fra skeden

• Vægttab.

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

• Følelse af svimmelhed, som om det hele

snurrer rundt, hurtige hjerteslag. Kan

blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig

og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Væskefyldte knuder i brystet

• Appetitproblemer

• Stærk sveden

• Øget følsomhed overfor sollys.

Ikke kendt

• Hævelser af ansigt, tunge eller hals, som kan

forårsage synke- eller åndedrætsbesvær, og

som måske ledsages af udslæt og smertende

røde knuder på arme eller ben. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

• Unormale ændringer i brystvæv

• Unormalt indhold af fedtstoffer i blodet

(f.eks. kolesterol)

• Nedsat mælkeproduktion

• Vanskeligheder ved at bære kontaktlinser

• Nattesved.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cilest utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Brug ikke Cilest efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cilest indeholder:

– Aktive stoffer: 250 mikrogram norgestimat

og 35 mikrogram ethinylestradiol.

– Øvrige indholdsstoffer: carnaubavoks,

croscarmellosenatrium, hypromellose,

lactosemonohydrat, magnesiumstearat,

mikrokrystallinsk cellulose, macrogol,

titandioxid, indigocarmin (E132) og

polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er blå og runde, bikonvekse

filmovertrukne tabletter mærket med “O 250”

på den ene side og “35” på den anden side.

Pakninger med 63 tabletter (3 blisterkort x 21).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Cilest

er et registreret varemærke, der tilhører

Johnson & Johnson.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

november 2017.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration