Cialis

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cialis
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cialis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Urologicals
  • Terapeutisk område:
  • Erektil dysfunktion
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af erektil dysfunktion.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000436
  • Autorisation dato:
  • 12-11-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000436
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/475324/2015

EMEA/H/C/000436

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cialis

tadalafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cialis.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Cialis skal anvendes.

Hvad er Cialis?

Cialis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil. Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg,

10 mg og 20 mg).

Hvad anvendes Cialis til?

Cialis anvendes til behandling af mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket

er manglende evne til at opnå eller opretholde en hård penis (erektion), som er tilstrækkelig til

tilfredsstillende seksuel aktivitet. For at Cialis kan være effektivt i denne tilstand, er seksuel

stimulering nødvendig.

Cialis kan også anvendes til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel

(benign prostatahyperplasi), som omfatter problemer med urinstrømmen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Cialis?

Den anbefalede dosis Cialis til behandling af erektil dysfunktion er 10 mg, som indtages efter behov

mindst 30 minutter inden seksuel aktivitet. Dosis kan øges til 20 mg for mænd, som ikke reagerer på

en dosis på 10 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én gang i døgnet, men langvarig

daglig indtagelse af 10 eller 20 mg Cialis anbefales ikke. Cialis kan, med udgangspunkt i lægens

vurdering, indtages ved en lavere dosis én gang dagligt af mænd, som ønsker at bruge lægemidlet ofte

(to gange om ugen eller mere). Dosis er 5 mg én gang dagligt, men kan sænkes til 2,5 mg én gang

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dagligt, afhængigt af hvor godt det tolereres. Lægemidlet bør indtages på cirka samme tid hver dag,

og der bør føres regelmæssig kontrol med, om den daglige dosering er hensigtsmæssig.

Til behandling af mænd med godartet forstørret blærehalskirtel eller mænd med både godartet

forstørret blærehalskirtel og erektil dysfunktion er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt.

Patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer bør ikke indtage mere end 10 mg i en enkelt dosis.

En daglig dosis anbefales ikke til patienter med alvorlige nyreproblemer og bør kun ordineres til

patienter med leverproblemer efter en nøje afvejning af fordelene og risiciene ved at tage lægemidlet.

Hvordan virker Cialis?

Det aktive stof i Cialis, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5

(PDE5)-hæmmere". Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et

stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Stoffet cGMP produceres i penis ved seksuel

stimulering og medfører en afslapning af musklerne i svulmelegemet (corpora cavernosa), hvorved

blodstrømningen til corpora øges, og der således fremkaldes en erektion. Ved at hæmme

nedbrydningen af cGMP genopretter Cialis den erektile funktion. Seksuel stimulering er dog stadig

nødvendig. Ved at blokere phosphodiesteraseenzymet og forhindre nedbrydningen af cGMP forbedrer

Cialis endvidere blodstrømningen til blærehalskirtlen, og blæren og får musklerne heri til at slappe af.

Dette kan reducere problemer med urinstrømmen, som er symptomer på godartet forstørret

blærehalskirtel.

Hvordan blev Cialis undersøgt?

Cialis blev undersøgt i seks hovedundersøgelser, der omfattede 1 328 patienter med erektil

dysfunktion, hvor det blev indtaget efter behov inden seksuel aktivitet. En af disse undersøgelser

omfattede udelukkende mænd med sukkersyge. Den daglige enkeltdosering med Cialis blev undersøgt

i tre yderligere undersøgelser over en periode på 12 til 24 uger med i alt 853 patienter. I samtlige

undersøgelser blev virkningen af Cialis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og

virkningen blev hovedsageligt målt på evnen til at opnå og opretholde erektion. Resultaterne blev

opnået ved hjælp af to spørgeskemaer, som deltagerne udfyldte hjemme.

Cialis er også blevet undersøgt hos patienter med godartet forstørret blærehalskirtel. Cialis blev

sammenlignet med placebo i fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 500 patienter med denne

tilstand, herunder nogle, som også havde erektil dysfunktion. Behandlingens virkning blev

hovedsagelig målt på forbedringen i symptomerne efter 12 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cialis?

Cialis var væsentligt mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne af erektil dysfunktion. I en af

spørgeskemaundersøgelserne, hvor pointskalaen var 30, nåede patienter, der havde opnået 15 point

inden behandlingen, op på 22,6 eller 25 point efter at have fået henholdsvis Cialis 10 mg eller 20 mg. I

undersøgelserne blandt den almindelige befolkning som helhed oplyste 81 % af patienterne, at

tadalafil efter behov havde forbedret deres erektion, mens tallet for placebo kun lå på 35 %. Patienter,

der tog tadalafil en gang dagligt i en dosis på 2,5 eller 5 mg indberettede også om forbedrede

erektioner sammenlignet med dem, der tog placebo.

Cialis givet i dosis på 5 mg var også mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne med patienter

med godartet forstørret blærehalskirtel, hvor resultaterne viste en væsentlig forbedring i symptomerne

efter 12 uger sammenlignet med placebo.

Cialis

EMA/475324/2015

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med Cialis?

De hyppigste bivirkninger ved Cialis er hovedpine, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), rygsmerter og

muskelsmerter, som er mere almindelige ved højere doser. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Cialis fremgår af indlægssedlen.

Cialis må ikke anvendes, når seksuel aktivitet er frarådet (f.eks. hos mænd med hjertesygdom). Det

må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem

med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)). Cialis

må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler der anvendes til behandling af angina)

eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (et lægemiddel til

behandling af højt blodtryk i de kar, der forsyner lungerne, kendt som pulmonal hypertension). Lægen

bør tage hensyn til den potentielle risiko ved seksuel aktivitet for mænd med kardiovaskulære

sygdomme. Cialis må ikke anvendes til mænd, som har haft et hjertetilfælde inden for de seneste tre

måneder eller et slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, eller hos patienter med forhøjet

blodtryk eller hjerteforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme), da Cialis ikke er blevet undersøgt hos

disse patienter. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Cialis godkendt

CHMP besluttede, at fordelene ved Cialis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Cialis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Cialis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cialis anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cialis,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Cialis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cialis den 12. november 2002.

Den fuldstændige EPAR for Cialis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Cialis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.

Cialis

EMA/475324/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

CIALIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Tadalafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS

Sådan skal du tage CIALIS

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

CIALIS er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke kan få

eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst penis

egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt forbedret med CIALIS.

CIALIS indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

phosphodiesterase type 5-hæmmere. Ved seksuel stimulation virker CIALIS ved at hjælpe blodkarrene

i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning.

CIALIS hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Det er vigtigt at huske, at CIALIS kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et

forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS

Tag ikke CIALIS, hvis du:

Er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6).

Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er

medicin (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”). CIALIS har

vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen form for

nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.

Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.

Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.

På noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.

Tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt

blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som CIALIS, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager CIALIS.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom,

fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale

med din læge.

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:

Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).

Myelomatose (knoglemarvskræft).

Leukæmi (blodkræft).

En hvilken som helst form for misdannelse af penis.

Alvorlige problemer med din lever.

Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om CIALIS virker hos patienter, som:

Er blevet opereret i bækkenet.

Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er

blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage CIALIS

og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du

oplever en pludselig nedsættelse af hørelsen eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage CIALIS

og straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.

CIALIS er ikke beregnet til kvinder.

Børn og unge

CIALIS er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med CIALIS

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke CIALIS, hvis du også bruger nitrater.

Visse lægemidler kan blive påvirket af CIALIS, eller de kan påvirke, hvor godt CIALIS virker. Fortæl

lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

Alfa-blokkere (bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med

godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Anden medicin mod for højt blodtryk.

Riociguat.

En 5- alfa-reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Medicin, som f.eks. ketoconazoltabletter (til behandling af svampeinfektioner) og protease-

hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.

Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.

Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af CIALIS sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af CIALIS og

bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Frugtbarhed

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik CIALIS i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med, hvordan

du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

CIALIS indeholder lactose:

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage CIALIS

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

CIALIS-tabletterne er til oral brug og kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand. Tabletterne

kan tages med eller uden mad.

Den anbefalede startdosis

er én 5 mg tablet taget en gang dagligt omtrent på samme tidspunkt hver

dag. Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på CIALIS. Denne vil blive

givet som én 2,5 mg tablet

Tag ikke CIALIS mere end én gang om dagen.

Dosering af CIALIS én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet

to eller flere gange om ugen.

Når du tager CIALIS en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som helst

tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret.

Det er vigtigt at huske, at CIALIS kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et

forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion.

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion, og dit blodtryk kan sænkes

midlertidigt. Hvis du har taget eller har planer om at tage CIALIS, skal du undgå overdrevet

alkoholindtagelse (alkoholniveau på 0,8 promille eller højere), da dette kan øge risikoen for

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis du har taget for meget CIALIS

Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.

Hvis du har glemt at tage CIALIS

Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet. Du må ikke tage CIALIS mere end én gang dagligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse

bivirkninger er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af CIALIS (hyppighed:

Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge

lægehjælp.

Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og

fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkasning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,

åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj

puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder,

fødder eller ankler og træthed.

Sjældne bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt

nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd

og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager CIALIS. De fleste af disse

mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set

sjældent.

Andre sjældne bivirkninger,

som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog

CIALIS. Disse bivirkninger omfatter:

Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet

eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,

uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år og tager CIALIS, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos mænd, som

er over 65 år og tager CIALIS, er diarré indberettet hyppigere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CIALIS indeholder:

Aktivt stof: Tadalafil. Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: lactosemonohydrat (se sidst i punkt 2), croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk

: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid

(E172), rød jernoxid (E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

CIALIS 2,5 mg er lyse orange-gule filmovertrukne tabletter, der har mandelform og er mærket med

”C 2 ½” på den ene side.

CIALIS 2,5 mg fås i blisterpakninger med 28 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

CIALIS 5 mg filmovertrukne tabletter

Tadalafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS

Sådan skal du tage CIALIS

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

CIALIS indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

phosphodiesterase type 5-hæmmere.

CIALIS 5 mg bruges til at behandle voksne mænd for:

Erektil dysfunktion

. Dette er, når en mand ikke kan opnå eller bevare en hård, rejst penis, som er

egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst penis egnet til seksuel aktivitet er vist at

blive væsentligt forbedret med CIALIS.

Ved seksuel stimulation virker CIALIS ved at hjælpe blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet

kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning. CIALIS hjælper ikke, hvis du

ikke har erektil dysfunktion. Det er vigtigt at huske, at CIALIS kun virker ved seksuel stimulation.

Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil

dysfunktion.

Symptomer fra urinvejene forbundet med en almindelig tilstand kaldet

godartet forstørrelse af

blærehalskirtlen (prostata)

. Dette er, når blærehalskirtlen bliver større med alderen.

Symptomerne omfatter besvær med at påbegynde vandladning, en følelse af at blæren ikke

tømmes helt og hyppigere behov for at lade vandet, også om natten. CIALIS forbedrer

blodgennemstrømningen til og afslapper muskulaturen i blærehalskirtlen og blæren, hvilket kan

reducere symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel. Det er vist, at CIALIS forbedrer disse

urinvejssymptomer allerede 1-2 uger efter behandlingens start.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS

Tag ikke CIALIS, hvis du:

Er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i

punkt 6).

Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er

medicin (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”). CIALIS har

vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen form for

nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage..

Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.

Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.

På noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.

Ttager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt

blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som CIALIS, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager CIALIS.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom,

fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale

med din læge.

Da godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og kræft i blærehalskirtlen (prostatakræft) kan have de

samme symptomer, vil din læge undersøge dig for kræft i blærehalskirtlen, før du begynder

behandlingen med CIALIS for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen. CIALIS kan ikke anvendes til

behandling af kræft i blærehalskirtlen.

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:

Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).

Myelomatose (knoglemarvskræft).

Leukæmi (blodkræft).

En hvilken som helst form for misdannelse af penis.

Alvorlige problemer med din lever.

Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om CIALIS virker hos patienter, som:

Er blevet opereret i bækkenet.

Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er

blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage CIALIS

og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du

oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage CIALIS og straks

kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.

CIALIS er ikke beregnet til kvinder.

Børn og unge

CIALIS er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med CIALIS

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke CIALIS hvis du også bruger nitrater.

Visse lægemidler kan blive påvirket af CIALIS, eller de kan påvirke, hvor godt CIALIS virker. Fortæl

lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

Alfa-blokkere (bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med

godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Anden medicin mod for højt blodtryk.

Riociguat.

En 5- alfa reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Medicin, som f.eks. ketoconazoltabletter (til behandling af svampeinfektioner) og protease

hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.

Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.

Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af CIALIS sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af CIALIS og

bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Frugtbarhed

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik CIALIS i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med, hvordan

du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

CIALIS indeholder lactose:

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage CIALIS

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

CIALIS-tabletterne er til oral brug og kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand. Tabletterne

kan tages med eller uden mad.

Hvis du drikker alkohol, kan dit blodtryk sænkes midlertidigt, Hvis du har taget eller har planer om at

tage CIALIS, skal du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller

højere), da dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.

Til behandling af erektil dysfunktion

Den anbefalede startdosis

er én 5 mg tablet taget en gang dagligt omtrent på samme tidspunkt hver

dag. Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på CIALIS. Denne vil blive

givet som én 2,5 mg tablet.

Tag ikke CIALIS mere end én gang om dagen.

Når du tager CIALIS en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som helst

tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret. Dosering af CIALIS én gang

daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet to eller flere gange om ugen.

Det er vigtigt at huske, at CIALIS kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et

forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion.

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion.

Behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen

Dosis

er én 5 mg tablet taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Dosis er også én 5 mg tablet en gang dagligt, hvis du har både godartet forstørrelse af blærehalskirtlen

og erektil dysfunktion.

Tag IKKE Cialis mere end en gang om dagen.

Hvis du har taget for meget CIALIS

Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.

Hvis du har glemt at tage CIALIS

Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet. Du må ikke tage CIALIS mere end én gang dagligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse

bivirkninger er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af CIALIS (hyppighed:

Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge

lægehjælp.

Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og

fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkasning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,

åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj

puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder,

fødder eller ankler og træthed.

Sjældne bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt

nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd

og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager CIALIS. De fleste af disse

mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set

sjældent.

Andre sjældne bivirkninger,

som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog

CIALIS. Disse bivirkninger omfatter:

Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet

eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,

uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød

Hos mænd, som er over 75 år og tager CIALIS, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos mænd, som

er over 65 år og tager CIALIS, er diarré indberettet hyppigere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 25° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CIALIS indeholder:

Aktivt stof: Tadalafil. Hver tablet indeholder 5 mg tadalafil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: lactosemonohydrat (se sidst i punkt 2), croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk

: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid

(E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

CIALIS 5 mg er lysegule filmovertrukne tabletter, der har mandelform og er mærket med ”C 5” på

den ene side.

CIALIS 5 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 og 84 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε..

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter

Tadalafil

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS

Sådan skal du tage CIALIS

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

CIALIS er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke kan få

eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst penis

egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt forbedret med CIALIS.

CIALIS indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

phosphodiesterase type 5-hæmmere. Ved seksuel stimulation virker CIALIS ved at hjælpe blodkarrene

i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning.

CIALIS hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Det er vigtigt at huske, at CIALIS kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et

forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS

Tag ikke CIALIS, hvis du:

Er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6).

Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er

medicin (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”). CIALIS har

vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen form for

nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.

Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.

Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.

På noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.

Tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt

blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som CIALIS, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager CIALIS.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom,

fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale

med din læge.

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:

Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).

Myelomatose (knoglemarvskræft).

Leukæmi (blodkræft).

En hvilken som helst form for misdannelse af penis.

Alvorlige problemer med din lever.

Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om CIALIS virker hos patienter, som:

Er blevet opereret i bækkenet.

Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er

blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage CIALIS

og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du

oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage CIALIS og straks

kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.

CIALIS er ikke beregnet til kvinder.

Børn og unge

CIALIS er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med CIALIS

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke CIALIS, hvis du også bruger nitrater.

Visse lægemidler kan blive påvirket af CIALIS, eller de kan påvirke, hvor godt CIALIS virker. Fortæl

lægen eller apotekspersonalet hvis du allerede tager:

Alfa-blokkere(bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med

godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Anden medicin mod for højt blodtryk.

Riociguat.

En 5- alfa reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Medicin, som f.eks. ketoconazoltabeltter (til behandling af svampeinfektioner) og protease-

hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.

Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.

Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af CIALIS sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af CIALIS og

bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Frugtbarhed

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik CIALIS i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med, hvordan

du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

CIALIS indeholder lactose:

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage CIALIS

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

CIALIS-tabletterne er til oral brug og kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand. Tabletterne

kan tages med eller uden mad.

Den anbefalede startdosis

er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet. Hvis effekten af denne dosis er for

svag, kan din læge øge dosis til 20 mg.

Tag CIALIS-tabletten mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.

CIALIS kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.

Tag ikke CIALIS mere end én gang om dagen. CIALIS 10 mg og 20 mg er beregnet til brug før

forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.

Det er vigtigt at huske, at CIALIS kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et

forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion.

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion, og dit blodtryk kan sænkes

midlertidigt. Hvis du har taget eller har planer om at tage CIALIS, skal du undgå overdrevet

alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller højere), da dette kan øge risikoen for

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis du har taget for meget CIALIS

Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse

bivirkninger er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af CIALIS (hyppighed:

Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge

lægehjælp.

Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og

fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkastning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,

åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj

puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder,

fødder eller ankler og træthed.

Sjældne bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt

nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd

og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager CIALIS. De fleste af disse

mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set

sjældent.

Andre sjældne bivirkninger,

som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog

CIALIS. Disse bivirkninger omfatter:

Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet

eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,

uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år og tager CIALIS, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos mænd, som

er over 65 år og tager CIALIS, er diarré indberettet hyppigere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CIALIS indeholder:

Aktivt stof: Tadalafil. Hver tablet indeholder 10 mg tadalafil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: lactosemonohydrat (se sidst i punkt 2), croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk

: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid

(E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

CIALIS 10 mg er lysegule filmovertrukne tabletter (tablet), der har mandelform og er mærket med ”C

10” på den ene side.

CIALIS 10 mg fås i blisterpakninger med 4 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

CIALIS 20 mg filmovertrukne tabletter

Tadalafil

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS

Sådan skal du tage CIALIS

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

CIALIS er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke kan få

eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst penis

egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt forbedret med CIALIS.

CIALIS indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

phosphodiesterase type 5-hæmmere. Ved seksuel stimulation virker CIALIS ved at hjælpe blodkarrene

i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning.

CIALIS hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Det er vigtigt at huske, at CIALIS kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et

forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS

Tag ikke CIALIS, hvis du

Er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6).

Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er

medicin (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”). CIALIS har

vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen form for

nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.

Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.

Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.

På noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.

Tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt

blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som CIALIS, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager CIALIS.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom,

fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale

med din læge.

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:

Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).

Myelomatose (knoglemarvskræft).

Leukæmi (blodkræft).

En hvilken som helst form for misdannelse af penis.

Alvorlige problemer med din lever.

Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om CIALIS virker hos patienter, som:

Er blevet opereret i bækkenet.

Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er

blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage CIALIS

og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du

oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage CIALIS og straks

kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.

CIALIS er ikke beregnet til kvinder.

Børn og unge

CIALIS er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med CIALIS

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke CIALIS hvis du også bruger nitrater.

Visse lægemidler kan blive påvirket af CIALIS, eller de kan påvirke, hvor godt CIALIS virker. Fortæl

lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

Alfa-blokkere (bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med

godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Anden medicin mod for højt blodtryk.

Riociguat.

En 5- alfa-reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Medicin, som f.eks. ketoconazoltabletter (til behandling af svampeinfektioner) og protease

hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.

Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.

Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af CIALIS sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af CIALIS og

bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Frugtbarhed

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik CIALIS i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med, hvordan

du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

CIALIS indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage CIALIS

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

CIALIS-tabletterne er til oral brug og kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand. Tabletterne

kan tages med eller uden mad.

Den anbefalede startdosis

er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet. Du har fået dog fået en dosis på én

20 mg tablet, fordi din læge har vurderet, at den anbefalede dosis på 10 mg er for svag.

Tag CIALIS-tabletten mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.

CIALIS kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.

Tag ikke CIALIS mere end én gang om dagen. CIALIS 10 mg og 20 mg er beregnet til brug før

forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.

Det er vigtigt at huske, at CIALIS kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et

forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion.

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion, ogdit blodtryk kan sænkes

midlertidig. Hvis du har taget eller har planer om at tage CIALIS, skal du undgå overdrevet

alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller højere), Da dette kan øge risikoen for

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis du har taget for meget CIALIS

Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse

bivirkninger er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af CIALIS (hyppighed:

Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge

lægehjælp.

Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og

fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkastning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,

åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj

puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder,

fødder eller ankler og træthed.

Sjældne bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt

nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd

og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager CIALIS. De fleste af disse

mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.

Delvis midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set

sjældent.

Andre sjældne bivirkninger,

som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog

CIALIS. Disse bivirkninger omfatter:

Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet

eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,

uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år og tager CIALIS, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos mænd, som

er over 65 år og tager CIALIS, er diarré indberettet hyppigere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CIALIS indeholder:

Aktivt stof: Tadalafil. Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: lactosemonohydrat (se sidst i punkt 2), croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk

: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid

(E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

CIALIS 20 mg er gule filmovertrukne tabletter, der har mandelform og er mærket med ”C 20” på den

ene side.

CIALIS 20 mg fås i blisterpakninger med 2, 4, 8, 10 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety