Cholestagel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-05-2010
Aktiv bestanddel:
colesevelam (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
C10AC04
INN (International Name):
colesevelam
Terapeutisk gruppe:
Lipīdu modificējoši aģenti
Terapeutisk område:
Hiperholesterolēmija
Terapeutiske indikationer:
Cholestagel kopīgi pārvalda ar 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktāzes inhibitors (statīnu) ir norādīts kā palīglīdzekļa terapijas diētu sniegt piedevu zemākā-density-Lipoproteīna-holesterīns (LDL C) līmeņa samazināšanos pieaugušiem pacientiem ar primāro hypercholesterolaemia, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar statīnu vienatnē. Cholestagel kā monotherapy ir norādīts kā adjunctive terapiju, lai diēta, lai samazināt paaugstināts kopējā holesterīna un ZBL-C pieaugušo pacientiem ar primāro hypercholesterolaemia, kuriem statin tiek uzskatīta par nepiemērotu, vai nav labi panesams. Cholestagel var izmantot arī kopā ar ezetimibe, ar vai bez statin, pieaugušiem pacientiem ar primāro hypercholesterolaemia, tostarp pacientiem ar ģimenes hypercholesterolaemia (skatīt 5. iedaļu.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2004-03-09
Indlægsseddel
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CHOLESTAGEL 625 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Colesevelam _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Cholestagel un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cholestagel lietošanas
3.
Kā lietot Cholestagel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cholestagel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CHOLESTAGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Cholestagel satur aktīvo vielu holesevelamu (hidrohlorīda veidā).
Cholestagel palīdz samazināt
holesterīna daudzumu asinīs. Ārstam ir jāparaksta Cholestagel
vienīgi tad, ja diēta ar zemu taukvielu
un holesterīna saturu nav bijusi pietiekami efektīva.
Cholestagel zarnu traktā piesaista žultsskābes, ko ražo aknas, un
izvada žultsskābes no organisma kopā
ar fēcēm. Tādējādi organisms nepārstrādā žultsskābes zarnu
traktā ierastajā veidā. Ja šāda pārstrāde
nenotiek, aknām ir jāražo papildu žultsskābes. Lai to darītu,
aknas izmanto holesterīnu, kas ir atrodams
asinīs, un tādējādi samazinās holesterīna daudzums asinīs.
Cholestagel paraksta, lai pieaugušajiem ārstētu stāvokli, ko sauc
par primāro hiperholesterinēmiju
(asinīs ir paaugstināts holesterīna daudzums).
-
Cholestagel var parakstīt vienu pašu papildus diētai ar zemu
taukvielu un holesterīna saturu, ja
terapija ar statīnu (zālēm, kas pazemina holester
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 625 mg holesevelama
_(Colesevelam) _
(hidrohlorīda veidā).
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Kapsulas formas apvalkotās tabletes bālganā krāsā ar apdruku
“C625” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cholestagel, ko lieto kopā ar 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzīma A
(HMG-CoA) reduktāzes inhibitoru
(statīnu), nozīmē kā papildterapiju diētai, lai nodrošinātu
zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna
(ZBLH) līmeņa papildu pazemināšanu pieaugušiem pacientiem ar
primāru hiperholesterinēmiju, ko
nevar pietiekami pazemināt tikai ar statīnu.
Cholestagel monoterapijā ir indicēts kā papildterapija diētai, lai
pazeminātu paaugstinātu kopējā
holesterīna un ZBLH līmeni pieaugušiem pacientiem ar primāru
hiperholesterinēmiju, kuriem statīna
terapiju uzskata par nepiemērotu vai kuri nepanes statīna terapiju.
Pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, ieskaitot
pacientus ar pārmantotu
hiperholesterinēmiju, Cholestagel var lietot arī kombinācijā ar
ezetimību, ar statīna terapiju vai bez tās
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Kombinētā terapija _
Ieteicamā Cholestagel deva, lietojot kombinācijā ar statīna
terapiju ar ezetimību vai bez tā, ir 4 līdz
6 tabletes dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 6 tabletes dienā,
lietojot pa 3 tabletēm divas reizes dienā
ēšanas laikā vai 6 tabletes vienreiz dienā ēšanas laikā.
Klīniskie pētījumi parādīja, ka Cholestagel un
statīnus var lietot vienlaicīgi, vai arī šo zāļu devas var
lietot atsevišķi un ka Cholestagel un ezetimību
var lietot vienlaicīgi, vai arī šo zāļu devas var lietot
atsevišķi.
_ _
_Monoterapija _
Cholestagel ieteicamā sākuma deva ir 6 tabletes dienā, lietojot pa
3 tabletēm
Læs hele dokumentet
