Cholestagel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-05-2010
Aktiv bestanddel:
colesevelam (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
C10AC04
INN (International Name):
colesevelam
Terapeutisk gruppe:
Lipiidi modifitseerivad ained
Terapeutisk område:
Hüperkolesteroleemia
Terapeutiske indikationer:
Cholestagel'i koos 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktaasi inhibiitor (statiin) on näidustatud hüperkolesteroleemiaga pakkuda madala-tihedus-lipoproteiin-kolesterooli (LDL-C) sisaldust lisaaine vähenemine primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt raviga rasvasisaldust. Cholestagel nagu monotherapy on näidustatud adjunctive ravi dieedile vähendada kõrgenenud üldkolesterooli ja LDL-C täiskasvanud patsientidel, kellel on esmane hypercholesterolaemia, kellele statin loetakse sobimatuks või ei ole hästi talutav. Cholestagel võib kasutada ka koos ezetimibe, koos või ilma statin, täiskasvanud patsientide esmane hypercholesterolaemia, sealhulgas patsientidel, kellel on perekondlik hypercholesterolaemia (vt lõik 5.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2004-03-09
Indlægsseddel
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Cholestagel 625 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kolesevelaam
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cholestagel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cholestagel’i võtmist
3.
Kuidas Cholestagel’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cholestagel’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CHOLESTAGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cholestagel sisaldab toimeainena kolesevelaami (hüdrokloriidina).
Cholestagel’i kasutamine aitab
alandada kolesterooli taset veres. Arst peaks Cholestagel’i välja
kirjutama ainult siis, kui vähese rasva-
ja kolesteroolisisaldusega toiduainete tarbimine pole tulemusi andnud.
Cholestagel seob soolestikus maksa toodetud sapphapped ja eemaldab
need kehast koos
väljaheidetega. See takistab sapphapete ringlemist kehas tavalisel
viisil, mil sapphapped imenduvad
soolestikust taas kehasse. Sapphapete ringluse puudumine sunnib maksa
rohkem sapphappeid tootma.
Selleks kasutab maks ära veres olevat kolesterooli, mistõttu alaneb
kolesterooli tase veres.
Cholestagel on ette nähtud esmase hüperkolesteroleemia nime all
tuntud haigusseisundi ravimiseks
(kui vere kolesteroolisisaldus on tõusnud) täiskasvanutel:
-
Cholestagel’i võib välja kirjutada lisaks vähese rasva- ja
kolesteroolisisaldusega dieedile, kui
ravi statiiniga (rühm kolesteroolitaset alandavaid ravimeid, mis
toimivad maksas) ei ole sobinud
või on vastunäidustatud.
-
Cholestagel’i v
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cholestagel, 625 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 625 mg kolesevelaami (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valkjad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühele küljele on trükitud kiri
“C625”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cholestagel kombineerituna 3-hüdroksü-3metüül-glutarüül
koensüüm A (HMG-CoA) reduktaasi
inhibiitoriga (statiin) on näidustatud täiendava ravimina dieedile
madala tihedusega lipoproteiin-
kolesterooli (LDL-C) sisalduse täiendavaks langetamiseks primaarse
hüperkolesteroleemiaga
täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus statiinidele oli
ebapiisav.
Cholestagel monoravimina on näidustatud täiendava ravimina dieedile
üldkolesterooli ja LDL-
kolesterooli kõrgenenud sisalduse langetamiseks primaarse
hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud
patsientidel statiinide sobimatuse või talumatuse korral.
Cholestagel’i saab ka kasutada kombinatsioonis esetimiibiga koos
statiiniga või ilma primaarse
hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, k.a perekondliku
hüperkolesteroleemiaga patsiendid
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kombineeritud ravi _
Cholestagel’i soovituslik annus kombinatsioonis statiiniga koos
esetimiibiga või ilma on 4...6 tabletti
päevas. Suurim soovituslik annus on 6 tabletti päevas: 3 tabletti
kaks korda päevas koos toiduga või 6
tabletti üks kord päevas koos toiduga. Kliinilised uuringud on
näidanud, et Cholestagel’i ja statiini
võib manustada koos või eraldi ning Cholestagel’i ja esetimiibi
saab manustada koos või eraldi.
_Monoteraapia _
Cholestagel’i soovituslik algannus on 6 tabletti päevas: 3 tabletti
kaks korda päevas koos toiduga või 6
tabletti üks kord päevas koos toiduga. Suurim soovituslik annus on 7
tabletti päevas.
Ravi ajal tuleb jätkata vere k
Læs hele dokumentet
