Cholestagel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cholestagel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cholestagel
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Lipidmodificerende midler
  • Terapeutisk område:
  • Hyperkolesterolæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Cholestagel Co administreres med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktase inhibitor (statin) er indiceret som tillægsbehandling til kost for at give et tilsætningsstof reduktion i lav-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer i voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med et statin alene.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000512
  • Autorisation dato:
  • 10-03-2004
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000512
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cholestagel

colesevelam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Cholestagel. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cholestagel.

Hvad er Cholestagel?

Cholestagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colesevelam. Det fås som hvide tabletter

(625 mg).

Hvad anvendes Cholestagel til?

Cholestagel anvendes til at sænke kolesteroltallet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi

(forhøjet koncentration af kolesterol i blodet). ‘Primær’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der

forårsager de høje kolesteroltal. Cholestagel anvendes på følgende måder:

som tillægsbehandling til et statin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) og en

kolesterolsænkende kost for yderligere at nedbringe ‘lav-densitetslipoprotein-’ (LDL eller ‘det

dårlige’) kolesteroltal hos patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol med et statin alene,

som tillægsbehandling til en kolesterolsænkende kost for at nedbringe det samlede kolesteroltal og

LDL-kolesteroltallet hos patienter, som ikke kan tage statiner,

sammen med ezetimibe (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) med eller uden et statin.

Denne kombination kan også anvendes til patienter, som har en familiær hyperkolesterolæmi

(primær hyperkolesterolæmi, som ligger til familien).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Cholestagel

EMA/305881/2010

Side 2/3

Hvordan anvendes Cholestagel?

Den anbefalede dosis Cholestagel er seks tabletter dagligt, når det tages alene, og fire til seks tabletter

dagligt, når det tages i kombination med andre lægemidler. Tabletterne skal tages sammen med mad

og drikke. De kan enten tages alle på samme tid eller fordeles på to doser i løbet af dagen. Den

maksimale dosis er syv tabletter dagligt, når lægemidlet tages alene, og seks tabletter dagligt, når det

tages sammen med andre lægemidler.

Før der indledes behandling med Cholestagel, skal patienterne sættes på en kolesterolsænkende diæt,

og under behandlingen skal denne diæt fortsætte. Koncentrationen af kolesterol i blodet skal også

måles inden og under behandlingen for at kontrollere patientens reaktion.

Hvordan virker Cholestagel?

Det aktive stof i Cholestagel, colesevelam, absorberes ikke af kroppen. Det forbliver i

fordøjelsessystemet og binder sig til galdesyrerne i tarmen og fører disse ud af kroppen med afføringen.

Da galdesyrerne forhindres i at blive absorberet i blodbanen, er leveren nødt til at fremstille mere

galdesyre. Når leveren anvender kolesterol til at fremstille galdesyrer, falder koncentrationen af

kolesterol i blodet. En sænkning af kolesterolkoncentrationen, især LDL-kolesterol, reducerer risikoen

for hjertesygdomme.

Hvordan blev Cholestagel undersøgt?

Cholestagel er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i syv

hovedundersøgelser, som omfattede voksne med primær hyperkolesterolæmi. I tre af disse

undersøgelser så man nærmere på Cholestagel taget i kombination med et statin (lovastatin,

simvastatin eller atorvastatin) hos 491 patienter, i to andre så man på Cholestagel taget alene hos 592

patienter, og i en undersøgelse så man nærmere på Cholestagel i kombination med ezetimibe hos 86

patienter. I den sidste undersøgelse blev Cholestagel undersøgt som en tillægsbehandling til ezetimibe

og et statin hos 86 voksne med familiær hyperkolesterolæmi. Det primære effektmål var faldet i LDL-

kolesteroltallet efter fire til seks uger, bortset fra en af undersøgelserne, hvor man så nærmere på

Cholestagel taget alene, og hvor man målte kolesteroltallet efter seks måneder.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cholestagel?

Resultaterne af de tre undersøgelser, hvor Cholestagel blev anvendt sammen med et statin, viser, at

der blev opnået en yderligere sænkning på 8 % af LDL-kolesteroltallet med 2,3 g Cholestagel (ca. fire

tabletter) efter seks uger sammenlignet med placebo. Der blev opnået en sænkning på 16 % med 3,8

g Cholestagel (ca. seks tabletter).

I undersøgelserne af Cholestagel anvendt alene opnåede mere end halvdelen af de patienter, der fik

3,8 eller 4,5 g Cholestagel (ca. seks-syv tabletter), et fald på 15 til 18 % i LDL-kolesteroltallet efter

seks uger. I den længerevarende undersøgelsen blev sænkningen, som kunne iagttages efter seks

uger med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter), fastholdt i seks måneder. Til sammenligning var LDL-

kolesteroltallet uændret hos patienter, der fik placebo. Cholestagel var lige effektivt ved indtagelse om

morgenen, om aftenen eller to gange dagligt.

Kombinationen af Cholestagel og ezetimibe var mere effektiv end ezetimibe taget sammen med

placebo: Der var et fald på 32 % i LDL-kolesteroltallet hos patienter, der fik Cholestagel, og et fald på

21 % hos dem, der fik placebo. Når Cholestagel blev anvendt som tillægsbehandling til ezetimibe og et

statin, bevirkede det et fald på 11 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger hos patienter med familiær

Cholestagel

EMA/305881/2010

Side 3/3

hyperkolesterolæmi sammenlignet med en stigning på 7 %, når der blev anvendt placebo som

tillægsbehandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Cholestagel?

I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Cholestagel (som optræder hos flere end 1 ud af

10 patienter) flatulens (luft i maven) og forstoppelse. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Cholestagel fremgår af indlægssedlen.

Cholestagel bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for

colesevelam eller andre af indholdsstofferne. Cholestagel må ikke gives til patienter med tarm- eller

galdevejsobstruktion.

Hvorfor blev Cholestagel godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Cholestagel:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cholestagel til Genzyme Europe B.V. den 10. marts 2004. Markedsføringstilladelsen er gyldig

på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Cholestagel findes her. De nærmere oplysninger om behandling med

Cholestagel fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter

Colesevelam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel

Sådan skal De tage Cholestagel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cholestagel indeholder det aktive stof colesevelam (som hydrochlorid). Cholestagel er med til at

sænke kolesterolindholdet i Deres blod. Deres læge bør kun give Dem Cholestagel, hvis en fedt- og

kolesterolfattig kost alene ikke virkede godt nok.

Cholestagel virker i Deres tarmsystem ved at binde galdesyrer, som leveren producerer, og føre

galdesyrerne ud af kroppen med afføringen. Dette forhindrer kroppen i at recirkulere galdesyrerne fra

tarmene, som det normalt sker. Uden denne recirkulation skal leveren fremstille yderligere galdesyrer.

Deres lever bruger kolesterol fra blodet til dette, hvilket sænker kolesterolindholdet i Deres blod.

Cholestagel ordineres til behandling af en tilstand, der kaldes primær hyperkolesterolæmi (når

kolesteroltallet i blodet er for højt) hos voksne.

Cholestagel kan ordineres alene sammen med en diæt, der er fedt- og kolesterolfattig, når

behandling med et statin (en type kolesterolsænkende medicin, der virker i leveren) er

uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt.

Cholestagel kan anvendes sammen med et statin og den fedt- og kolesterolfattige diæt, når

patienterne ikke behandles hensigtsmæssigt med statin alene. Medens De tager Cholestagel, skal

de også følge en kolesterolsænkende diæt.

Cholestagel kan også

med eller uden statin



anvendes sammen med ezetimib (et

kolesterolsænkende lægemiddel, der virker ved at nedsætte optagelsen af kolesterol fra tarmen).

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel

Tag ikke Cholestagel:

hvis De er allergisk over for colesevelam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholestagel

(angivet i punkt 6)

hvis De har en blokering i tarmene eller galdegangene

Hvis De får ordineret Cholestagel og anden medicin sammen, skal De også læse den indlægsseddel,

der følger med den pågældende medicin, før De begynder at tage medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Cholestagel

hvis Deres triglyceridniveauer (et fedtstof i blodet) er større end 3,4 mmol/l

hvis De har problemer med at synke eller har en alvorlig mave- eller tarmsygdom

hvis De lider af forstoppelse, da Cholestagel kan fremkalde eller forværre denne tilstand. Dette er

især vigtigt for patienter med koronar hjertesygdom og angina pectoris.

Hvis De mener, at én af disse to betingelser gælder for Dem, skal De underrette Deres læge eller

apotek, før De begynder at tage Cholestagel.

Før De påbegynder behandlingen med Cholestagel, skal Deres læge sikre, at visse tilstande ikke

bidrager til Deres forhøjede kolesteroltal. Der kan være tale om dårligt kontrolleret diabetes,

ubehandlet hypothyroidea (lavt niveau for thyroidhormon, som der ikke aktuelt gives nogen

behandling for), protein i urinen (nefrotisk syndrom), ændret proteinniveau i blodet (dysproteinæmi)

og blokering af transporten af galde til galdeblæren (obstruktiv leversygdom).

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn (under 18 år) er ikke blevet undersøgt. Cholestagel anbefales

derfor ikke til brug til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cholestagel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis Deres læge har en mistanke om, at Cholestagel kan påvirke optagelsen af det andet lægemiddel,

vil De måske blive rådet til at tage Cholestagel mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter, at De har

taget det andet lægemiddel. Hvis De skal tage anden medicin mere end én gang om dagen, skal De

huske, at De kan tage Deres Cholestagel-tabletter én gang om dagen.

Cholestagel kan påvirke den måde, som følgende lægemidler virker på:

Koagulationshæmmende behandling (lægemidler som warfarin, der anvendes til at fortynde

blodet). Hvis De er i behandling med blodfortyndende medicin, skal De kontakte Deres læge

med henblik på at kontrollere blodets koagulation. Cholestagel kan påvirke optagelsen af

vitamin K og derfor også aktiviteten af warfarin.

Thyroidea-erstatningsterapi (lægemidler, f.eks. thyroxin eller levothyroxin, der anvendes til at

behandle lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon).

Oral prævention (lægemidler til forebyggelse af graviditet). Det er vigtigt, at De tager

Cholestagel mindst 4 timer efter orale præventionsmidler for at sikre, at den

svangerskabsforebyggende virkning ikke påvirkes.

Verapamil eller olmesartan (lægemidler, der anvendes til behandling af for højt blodtryk). Det

er vigtigt, at De tager olmesartan mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel.

Antidiabetika (medicin, der anvendes til behandling af sukkersyge, såsom metformin

depottabletter, glimepirid, glipzid, pioglitazon, repaglinid eller glibenclamid). Hvis De tager

diabetesmedicin, skal De spørge Deres læge til råds, så De kan blive nøje overvåget. Det er

vigtigt, at De tager glimepirid og glipizid mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel.

Antiepileptika (medicin såsom phenytoin, der anvendes til behandling af epilepsi).

Ciclosporin (et lægemiddel, der bruges til undertrykkelse af immunsystemet).

Ursodeoxycholsyre (medicin, der bruges til at opløse galdesten eller behandle specifikke

kroniske leversygdomme).

Hvis De skal tage Cholestagel og ét af disse lægemidler samtidig, vil Deres læge måske ønske at tage

prøver for at sikre, at Cholestagel ikke påvirker den måde, hvorpå disse lægemidler virker.

Desuden gælder det, at hvis De har en sygdom, der eventuelt kan medføre mangel på vitamin A, D, E

eller K, vil Deres læge måske ønske at kontrollere Deres vitaminniveau jævnligt, medens De tager

Cholestagel. Om nødvendigt kan Deres læge råde Dem til at tage vitamintilskud.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, er det vigtigt, at De fortæller Deres læge det,

hvis De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, idet statiner ikke må anvendes under

graviditet; der henvises til den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin.

Fortæl Deres læge det, hvis De ammer. Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres evne til at køre bil og betjene maskiner påvirkes ikke af, at De tager Cholestagel tabletter.

3.

Sådan skal De tage Cholestagel

Før De starter på behandling med Cholestagel, skal De have besked om at følge en

kolesterolsænkende diæt, og De skal fortsætte med denne diæt under behandlingen.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Hvis De tager andre lægemidler sammen med Cholestagel, er det

muligt, at Deres læge

som beskrevet i punkt 2

vil råde Dem til at tage Cholestagel mindst 4 timer

før eller mindst 4 timer efter, at De har taget de andre lægemidler.

Hvis De tager medicin med navnet Sandimmun Neoral

eller ciclosporin, skal De sørge for at tage det

i et ensartet mønster sammen med Cholestagel, enten altid sammen eller adskilt af det samme antal

timer.

De skal tage Cholestagel sammen med mad og væske. Tabletterne skal synkes hele. Tabletterne må

ikke deles, knuses eller tygges.

Kombinationsbehandling

Den anbefalede dosis af Cholestagel, når det bruges sammen med et statin eller ezetimib eller begge

samtidig, er 4 til 6 tabletter gennem munden pr. dag. Deres læge vil muligvis bede Dem om at tage

Deres dosis af Cholestagel enten én gang om dagen eller to gange om dagen. I begge tilfælde skal

Cholestagel tages sammen med et måltid. Doseringen af statinet og ezetimib skal følge anvisningerne

for det pågældende lægemiddel. De lægemidler kan tages samtidig eller hver for sig, afhængig af

lægens ordination.

Enkeltstofbehandling

Den anbefalede dosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6

tabletter om dagen sammen med et måltid. Deres læge kan eventuelt øge dosis til 7 tabletter om

dagen.

Hvis De har taget for meget Cholestagel

Kontakt Deres læge. Forstoppelse eller oppustethed kan forekomme.

Hvis De har glemt at tage Cholestagel

De kan tage Deres dosis sammen med et senere måltid, men De må aldrig på én dag tage mere end det

samlede antal tabletter, som Deres læge har ordineret til Dem.

Hvis De holder op med at tage Cholestagel

Deres kolesteroltal kan stige til det niveau, det lå på før behandlingens start.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er indberettet fra patienter, der har fået Cholestagel:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): flatulens (luft i maven),

forstoppelse.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær,

mavesmerter, unormal afføring, kvalme, oppustethed, hovedpine, forhøjede niveauer af triglycerider

(fedtstoffer) i blodet.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): muskelsmerter, forhøjede niveauer

af leverenzymer i blodet, synkebesvær.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): betændelse i bugspytkirtlen.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): blokeret tarm (tarmslyng – som kan

være hyppigere hos patienter, som tidligere har haft tarmslyng eller har fået dele af tarmen fjernet).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cholestagel indeholder:

Aktivt stof: colesevelam (som hydrochlorid). Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

Tabletkerne:

mikrokrystallinsk cellulose (E460)

silica, kolloid vandfri

magnesiumstearat

renset vand

Filmovertræk:

hypromellose (E464)

diacetylerede monoglycerider

Tryk:

jernoxid, sort (E172)

hypromellose (E464)

propylenglycol

Udseende og pakningsstørrelser

Cholestagel tabletter er offwhite, kapselformede, filmovertrukne tabletter med ‘C625’ påtrykt på den

ene side. Tabletterne er emballeret i plastbeholder med børnesikret lukning. Pakningsstørrelserne er

24 (1 x 24), 100 (2 x 50) og 180 (1 x 180) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland

Fremstiller

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.