Chloramphenicol "Pharmathen"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Chloramphenicol "Pharmathen" 5 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Chloramphenicol "Pharmathen" 5 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56130
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

1. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Chloramphenicol "Pharmathen", øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

29829

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Chloramphenicol "Pharmathen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Chloramphenicol 5 mg/ml.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs, vandig øjendråbeopløsning

Osmolalitet: 260-320 mOsm/kg

pH: 6,8-7,8

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Chloramphenicol er indiceret til voksne og børn til behandling af akut bakteriel

conjunctivitis.

Der skal tages højde for officielle retningslinjer for passende brug af antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (herunder ældre) og børn

En til to dråber anvendes til hvert enkelt angrebne øje op til seks gange daglig eller oftere,

hvis det er påkrævet. For at mindske risikoen for tilbagevendende infektion bør

behandlingen fortsætte i yderligere 2 dage efter symptomerne forsvinder. Den maksimale

anbefalede behandlingsvarighed er 14 dage.

Pædiatrisk population

56130_spc.docx

Side 1 af 5

Dosisjustering kan være nødvendig hos nyfødte på grund af nedsat systematisk elimination

på grund af ikke fuldt udviklet stofskifte og risiko for dosisafhængige bivirkninger. Den

maksimale behandlingsvarighed er 10-14 dage.

Systemisk absorption kan nedsættes ved at komprimere saccus lacrimalis ved angulus oculi

medialis i et minut efter instillation af dråberne.

Administration

Til okulær anvendelse.

Chloramphenicol "Pharmathen" øjendråber, opløsning er en steril opløsning, som ikke

indeholder et konserveringsmiddel.

Patienterne skal instrueres i at vaske hænder før brug og undgå, at spidsen af flasken

kommer i kontakt med øjet eller øjenomgivelserne, da dette kan forårsage øjenskader.

Patienter bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive forurenet

af almindelige bakterier kendt for at forårsage øjeninfektioner. Brug af kontaminerede

opløsninger kan resultere i alvorlige skader på øjet og efterfølgende synstab.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved alvorlige infektioner skal topikal chloramphenicol kombineres med passende

systemisk behandling.

Langvarig behandling bør undgås, da det kan øge sandsynligheden for overfølsomhed og

fremkomsten af resistente organismer.

Der må ikke anvendes kontaktlinser i et inficeret øje. Kontaktlinser skal fjernes under

behandlingen.

Systemisk absorption kan nedsættes ved at komprimere saccus lacrimalis ved angulus oculi

medialis i et minut under og efter instillationen af dråberne. (Dette blokerer passagen af

dråberne via næsetåregangen til næse- og svælgslimhindens brede absorberende område.

Dette er især tilrådeligt hos børn.)

Patienter med en tidligere overfølsomhed over for sølv bør ikke bruge dette produkt, da

dispenserede dråber kan indeholde spor af sølv.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Eftersom der kan forventes lave systemiske koncentrationer af chloramphenicol efter

anvendelse i øjet, anses risikoen for relevante interaktioner at være lav.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data.

56130_spc.docx

Side 2 af 5

Graviditet og amning

Der er ikke fastlagt sikkerhed for anvendelse under graviditet og amning og det må derfor

kun anvendes, hvis det anses som klart nødvendigt af lægen. Chloramphenicol passerer

placenta og udskilles i modermælken.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Kan forårsage forbigående sløring af synet ved instillation. Patienter skal advares om ikke

at køre eller betjene farlige maskiner, medmindre de har klart syn.

4.8

Bivirkninger

Lokalt

Der kan forekomme følsomhedsreaktioner såsom forbigående irritation, brænden, svien,

kløe og eksem.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen hos børn forventes at være magen til voksnes.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 AA 01. Oftalmologisk antibiotikum.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Chloramphenicol er et antibiotikum, som hovedsageligt er bakteriostatisk i aktion, men

udøver en baktericid effekt mod visse stammer af grampositive kokker og mod

Haemophilus influenzae og Neisseria. Det har et bredt virkningsspektrum mod både gram-

positive og gram-negative bakterier, rickettsier og klamydia.

56130_spc.docx

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Chloramphenicol trænger ind det okulære væv og kammervæsken. En del af det topisk

administrerede chloramphenicol kan absorberes systemisk via den nasolacrimale kanal.

Begrænsede data tyder imidlertid på, at der ikke er markant serumkoncentration af

chloramphenicol efter lokal administration.

Efter oral administration absorberes chloramphenicol hurtigt. Chloramphenicol inaktiveres

ved konjugation med glucuronsyre eller ved reduktion til inaktive arylaminer i leveren.

Udskillelsen sker hovedsageligt via nyrerne, selvom der også ske noget udskillelse i galden

efter oral administration. Elimination er underlagt høj variabilitet, men halveringstiden er

estimeret til 1,5-4 timer. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion og hos nyfødte.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data af relevans for den ordinerende læge, som ikke allerede er

inkluderet i produktresuméets øvrige afsnit.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Borsyre

Boraks

Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2-8º C). Må ikke nedfryses. Opbevar flasken i den originale

yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Opløsningsopløsningen er præsenteret som en 10 ml klar, farveløs vandig opløsning i en

hvid, uigennemsigtig 11 ml LDPE-flaske og hvid Novelia-dyse (HDPE og silikone) med

en hvid HPDE-hætte.

Pakningsstørrelser: 1 flaske i papkasse.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinier.

56130_spc.docx

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

Pallini 153 51, Attiki

Grækenland

Repræsentant

Pharmathen S.A.

Monumental Plaza Building A

44 Kifisias Avenue

151 25 Marousi, Attiki

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56130

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. februar 2018

56130_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her