Chemoterol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Chemoterol 12 mikrogram inhalationspulver i kapsler
  • Dosering:
  • 12 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver i kapsler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Chemoterol 12 mikrogram inhalationspulver i kapsler
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 33767
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

10. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Chemoterol, inhalationspulver i kapsler

0.

D.SP.NR.

21442

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Chemoterol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 12 mikrogram formoterolfumarat (som dihydrat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat 23,99 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver i kapsler

Gennemsigtige gelatinekapsler indeholdende hvidt pulver til inhalation.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af bronchospasme som følge af anstrengelse, symptomatisk behandling af

bronchial astma og andre kronisk obstruktive lungelidelser med en reversibel komponent.

Symptomatisk langtidsbehandling af bronkial astma i kombination med en langtids

antiinflammatorisk behandling (f.eks. kortikosteroider).

Bemærk:

Der har hidtil ikke været nogen indikationer af, at formoterol kan erstatte behandling med

kortikosteroider. Under alle omstændigheder skal formoterol kombineres med

kortikosteroider til inhalation ved bronkial astma.

33767_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kapslerne er kun beregnet til inhalation.

Formoterols bronkodilaterende virkning er fortsat signifikant 12 timer efter inhalation.

Administration 2 gange daglig vil derfor i de fleste tilfælde være tilstrækkelig til at

kontrollere bronkokonstriktion associeret med kroniske tilstande både om dagen og om

natten.

Dosering

Voksne

Symptomatisk behandling af bronkial astma og andre kronisk obstruktive lungelidelser

med en reversibel komponent:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) to gange om dagen.

Hvis det er nødvendigt for at lindre mulige symptomer, kan der bruges yderligere 1-2

kapsler per dag.

Den maksimale daglige dosis er 4 kapsler (48 mikrogram).

Patienten skal informeres om, at lægen skal konsulteres og behandlingen revurderes, hvis

den ekstra dosis er nødvendig mere end to gange om ugen, da det er muligt, at tilstanden er

blevet forværret.

Profylakse ved anstrengelsesudløst bronkospasme eller før en uundgåelig eksponering for

et kendt allergen:

Indholdet af 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) inhaleres 15 minutter før forventet

aktivitet eller eksponering for allergenet. Hos voksne patienter med alvorlig astma kan 2

kapsler (24 mikrogram) være nødvendigt.

Pædiatrisk population

Børn fra 6 år

Symptomatisk behandling af bronkial astma uden andre kronisk obstruktive lungelidelser

med en reversibel komponent:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) to gange om dagen.

Hvis det er nødvendigt for at lindre mulige symptomer, kan der bruges yderligere 1-2

kapsler pr. dag. Den maksimale daglige dosis er 4 kapsler (48 mikrogram). Patienten skal

informeres om, at lægen skal konsulteres og behandlingen revurderes, hvis den ekstra dosis

er nødvendig mere end to gange om ugen, da det er muligt, at tilstanden er blevet

forværret.

Forebyggelse af bronkospasme som følge af inhalerede allergener eller anstrengelse:

Indholdet af 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) inhaleres 15 minutter før forventet

aktivitet eller eksponering for allergenet.

Bør ikke anvendes til børn under 6 år.

33767_spc.doc

Side 2 af 12

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Der er ingen teoretiske grunde til at formode, at formoteroldosen kræver justering hos

patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der er dog ikke tilgængelige kliniske data,

der støtter brugen hos disse grupper.

Det bør sikres, at patienten instrueres i brugen af inhaleren af læge eller apotek.

Administration

Brugervejledning

Træk hætten af.

Hold godt fast i inhalerens bund og drej mundstykket i pilens retning for at åbne.

Placér en enkelt kapsel med tørre hænder i det kapselformede rum i inhalerens bund.

Vrid mundstykket til den lukkede position.

Hold inhaleren lodret (mundstykket øverst) og pres på de to knapper samtidigt og kun

en enkelt gang. Dette vil gennembryde kapslen. Slip knapperne.

Bemærk:

Det er muligt, at gelatinekapslen splintres, og små stykker gelatinekapsel kommer ind i

munden og halsen under inhalation. Gelatinestykker er harmløse og vil blive fordøjet efter

synkning. Risikoen for splintring af gelatinekapslen minimeres, hvis du først fjerner

kapslen fra blisterpakningen umiddelbart før anvendelsen og kun presser på de to knapper

en enkelt gang.

33767_spc.doc

Side 3 af 12

Ånd helt ud.

Placér mundstykket i munden og vip hovedet lidt bagover. Luk læberne omkring

mundstykket og ånd ind så hurtigt og så dybt, som du kan.

Hold vejret så længe du kan uden ubehag, mens du tager inhaleren ud af munden.

Træk så vejret normalt. Åbn inhaleren for at se, om der stadig er noget pulver tilbage i

kapslen. Hvis der stadig er pulver i kapslen, gentages trin 6 til 8.

9. Vip den tomme kapsel ud efter brug og luk mundstykket.

Rengøring af inhaler

For at fjerne resterende pulver rengøres mundstykket og kapselrummet med en tør klud. En

ren, blød børste kan også bruges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, beta-2-agonister generelt, lactose (som indeholder

små mængder mælkeproteiner), eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Formoterol bør ikke bruges (og er ikke tilstrækkelig) som den første behandling af astma.

Astmapatienter, der har behov for behandling med langtidsvirkende β

-agonister, bør også

modtage optimal anti-inflammatorisk vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider.

Patienterne skal rådes til at fortsætte med at indtage deres anti-inflammatoriske behandling

uændret efter påbegyndelse af formoterol, selv når symptomerne aftager. Varer

symptomerne ved, eller hvis der er behov for, at behandlingen med β

-agonister øges,

indikerer dette en forværring af den underliggende tilstand, og der skal foretages en

revurdering af vedligeholdelsesbehandlingen.

33767_spc.doc

Side 4 af 12

Selv om formoterol kan introduceres som tillægsbehandling, når inhalation af

kortikosteroider ikke giver tilstrækkelig kontrol af astmasymptomer, bør patienter ikke

initieres på formoterol under en akut alvorlig forværring af astmaen, eller hvis de har

astma, der er ved at forværres signifikant eller akut. Der kan forekomme svære

astmarelaterede bivirkninger og forværringer under behandling med formoterol. Patienter

bør anmodes om at fortsætte behandlingen, men kontakte lægen, hvis astmasymptomerne

forbliver ukontrollerede eller forværres efter initiering med formoterol. Når astma-

symptomerne er under kontrol, bør man overveje gradvist at reducere formoteroldosen.

Regelmæssig kontrol af patienten er vigtig, når behandlingen nedtrappes. Den lavest

effektive dosis af formoterol bør anvendes.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overskrides. Langtidssikkerheden af regelmæssig

behandling ved doser på mere end 36 mikrogram pr. dag til voksne med astma, 18

mikrogram pr. dag til børn med astma, og 18 mikrogram pr. dag til patienter med KOL er

ikke blevet etableret.

Regelmæssig behov for lægemidler (dvs. profylaktisk behandling med f.eks.

kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister) til forebyggelse af anstrengelses-

induceret bronkokonstriktion flere gange om ugen, trods en tilstrækkelig vedlige-

holdelsesbehandling, kan være et tegn på suboptimal astmakontrol og berettiger en

revurdering af astmabehandlingen og en evaluering af patientens overholdelse af

behandlingen.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med Basedows sygdom,

fæokromocytom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær

aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre svære hjertekarsygdomme, såsom

iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller svær hjerteinsufficiens.

Formoterol kan inducere en forlængelse af QTc-intervallet. Der bør udvises forsigtighed

ved behandling af patienter med forlængelse af QTc-intervallet og i patienter, der

behandles med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se pkt. 4.5).

I starten af behandlingen bør blodglucose kontrolleres hyppigere hos diabetespatienter på

grund af beta-

-agonisters hyperglykæmiske virkning.

Behandling med beta-2-agonister kan føre til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut alvorlig astma, da den forbundne risiko kan forøges

ved hypoksi. Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med

xanthin-derivater, steroider og diuretika. Serum-kalium niveauerne bør derfor kontrolleres.

Som med al anden inhalationsterapi er der en risiko for paradoks bronkospasme. Hvis dette

opstår, skal behandlingen afbrydes omgående og erstattes med en alternativ behandling (se

pkt. 4.8).

Formoterol indeholder lactosemonohydrat (mindre end 500 mikrogram pr. afgivne dosis).

Denne mængde forårsager normalt ikke problemer hos personer med lactoseintolerans.

Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel

eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.

33767_spc.doc

Side 5 af 12

Pædiatrisk population

Børn op til 6 år bør ikke behandles med formoterol, da der er begrænsede erfaringer med

brugen til denne gruppe.

Formoterol inhalationspulver bør ikke anvendes terapeutisk i tilfælde af for tidlig fødsel

eller truende abort.

Ligesom andre beta-

-agonister kan formoterol begrænse veer på grund af relaksation af

den glatte muskulatur i uterus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke blevet udført specifikke interaktionsstudier med formoterol.

Samtidig behandling med andre sympatomimetika, såsom andre β

-agonister eller efedrin,

kan forstærke formoterols bivirkninger og kan kræve titrering af dosis.

Samtidig behandling med xanthin-derivater, steroider eller diuretika såsom thiazider og

loop-diuretika kan forstærke en sjælden hypokaliæmisk skadelig effekt af β

-agonister.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, der behandles med

digitalisglykosider.

Der er en teoretisk risiko for, at samtidig behandling med andre lægemidler, der er kendt

for at øge QTc-intervallet, kan give anledning til en farmakodynamisk interaktion med

formoterol og øge den mulige risiko for ventrikulære arytmier. Eksempler på sådanne

lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), visse

antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid, procainamid), erythromycin, phenothiaziner og

tricykliske antidepressiva.

Kombinationen af kortikosteroider og formoterol kan have en hyperglykæmisk virkning.

Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, der samtidig modtager anæstesi med

halogenerede hydrocarboner.

Formoterols bronkodilaterende virkning kan forstærkes af antikolinergika, kortikosteroider

og xanthin-derivater.

Beta-adrenerge blokkere kan mindske eller modvirke virkningen af formoterol. Formoterol

bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), med

mindre der er tvingende årsager.

Monoaminooxidasehæmmere

Formoterol kan interagere med monooxidasehæmmere og bør ikke gives til patienter i

behandling med disse og i indtil 14 dage efter seponering.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen adækvate data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I dyrestudier

medførte formoterol implantationstab, såvel som reduceret tidlig postnatal overlevelse og

33767_spc.doc

Side 6 af 12

fødselsvægt. Disse virkninger sås ved betydeligt større systemisk eksponering end dem,

der nås ved klinisk anvendelse af formoterol. Behandling med formoterol kan overvejes i

alle graviditetens stadier, hvis det er påkrævet for at opnå astmakontrol, og hvis de

forventede fordele for moderen er større end enhver mulig risiko for fostret. Den

potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.

Amning

Det vides ikke, om formoterol udskilles i modermælk. Hos rotter er der påvist små

mængder af formoterol i modermælk. Administration af formoterol til ammende kvinder

bør kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen er større end enhver mulig

risiko for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Chemoterol

har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med β

-agonister, såsom tremor og

palpitationer, er tilbøjelige til at være milde og forsvinder efter få dages behandling.

Bivirkningerne, som er forbundet med formoterol, er angivet nedenfor efter

systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er defineret som:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Hjerte

Almindelige

Palpitationer

Ikke almindelige

Takykardi

Sjældne

Hjertearytmier f.eks. atrieflimren,

supraventrikulær takykardi,

ekstrasystoli

Meget sjældne

Angina pectoris, forlængelse af QTc-

intervallet

Mave-tarmkanalen

Sjældne

Kvalme, orofaryngeal irritation

Immunsystemet

Sjældne

Overfølsomhedsreaktioner f.eks.

bronkospasme, eksantem, urticaria,

pruritus, svær hypotension, angioødem

Meget sjældne

Perifert ødem

Metabolisme og ernæring

Sjældne

Hypokaliæmi

Meget sjældne

Hyperglykæmi, hyperkaliæmi

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelige

Muskelkramper, myalgi

Nervesystemet

Almindelige

Hovedpine, tremor

Ikke almindelige

Angst, nervøsitet, søvnløshed,

svimmelhed

Sjældne

Smagsforstyrrelser

33767_spc.doc

Side 7 af 12

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelige

Agitation, rastløshed, søvnforstyrrelser

Vaskulære sygdomme

Meget sjældne

Svingende blodtryk

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelige

Forværret bronkospasme

Som for al anden inhalationsbehandling kan der i meget sjældne tilfælde forekomme

paradokse bronkospasmer (se pkt.4.4).

Behandling med

-agonister kan resultere i forhøjet blodkoncentration af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og ketonestoffer.

Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder mælkeprotein. Dette kan forårsage

allergiske reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med hensyn til behandling af overdosis.

En overdosering vil

sandsynligvis medføre symptomer, der er typiske for beta-2-agonister: tremor, hovedpine,

palpitationer,

takykardi,

hyperglykæmi, hypokaliæmi,

forlænget QTc-interval

ventrikulære

arytmier,

søvnighed,

metabolisk acidose, hypotension,

kvalme

og opkastning

. Beta-2-

agonister kan

fremkalde

iskæmisk hjertesygdom ved akut reduktion af det diastoliske

blodtryk eller udløsning af hjertearytmier.

Behandling

Understøttende og symptomatisk.

I alvorlige tilfælde bør patienten indlægges på et hospital.

Brug af kardioseletive beta-blokkere bør anvendes med yderste forsigtighed, da brugen af

β-adrenerge blokkere kan fremprovokere bronkospasme. Serum-kalium skal monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AC 13. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-

adrenoceptoragonister til inhalation.

33767_spc.doc

Side 8 af 12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Formoterol er en potent selektiv beta-2-adrenerg receptor agonist. Formoterol udviser en

bronkodilaterende effekt hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Virkningen

indtræder hurtigt (indenfor 1-3 minutter) og er stadig signifikant 12 timer efter inhalation.

Ved terapeutiske doser er de kardiovaskulære påvirkninger små og optræder kun

lejlighedsvis.

Formoterol hæmmer frigørelsen af histamin og leukotriener fra passivt sensibiliseret

human lunge. Visse anti-inflammatoriske egenskaber, så som inhibering af ødem og

inflammatorisk celle akkumulation, er observeret i forsøg med dyr.

Hos mennesker har formoterol vist sig effektiv i forebyggelsen af bronkospasme induceret

af inhalerede allergener, fysisk aktivitet, kold luft, histamin og metakolin.

Hos patienter med stabil KOL med reversibel komponent, har formoterol inhaleret via

Aerolizer i doser på 12 og 24 mikrogram 2 gange daglig, vist sig at have en hurtigt

indsættende bronkodilaterende effekt som varer i mindst 12 timer. Desuden gav

behandlingen anledning til en subjektiv forbedring af livskvaliteten vurderet ved

anvendelse af Saint George’s Respiratory Questionnaire.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Det er sandsynligt, at op til 90 % af den administrerede mængde formoterol synkes og

absorberes fra mavetarmkanalen. Dette betyder at de farmakokinetiske karakteristika for en

oral formulering i store træk er gældende for inhalationspulver.

Orale doser på op til 300 mikrogram formoterolfumarat absorberes hurtigt fra

mavetarmkanalen. Peak plasma koncentrationer af uomdannet stof opnås 0,5-1 time efter

indtagelse. Af en oral dosis på 80 mikrogram absorberes 65 % eller mere.

Formoterols farmakokinetik er lineær i det undersøgte dosis-interval (20-300 mikrogram).

Gentaget oral administration af 40-160 mikrogram/døgn medfører ingen signifikant

akkumulation af stoffet.

Efter inhalation af terapeutiske doser, kunne formoterol ikke detekteres i plasma ved brug

af tidligere gængse analytiske metoder. Analyser af urin-udskillelseshastigheder antyder, at

inhaleret formoterol absorberes hurtigt. Den maksimale udskillelseshastighed efter

administration af 12- 96 mikrogram opnås 1-2 timer efter inhalation. Ved en højere dosis

end den terapeutiske (120 mikrogram enkelt dosis), blev peak plasma koncentrationen (266

picomol/liter) observeret 5 minutter efter inhalation. Hos patienter med KOL med

reversibel komponent, der blev behandlet i 12 uger med formoterolfumarat 12 eller 24

mikrogram 2 gange daglig, varierede formoterol koncentrationerne mellem henholdsvis

11,5 og 25,7 picomol/liter og 23,3 og 50,3 picomol/liter 10 minutter, 2 timer og 6 timer

efter inhalation.

Kumulativ urinudskillelse af formoterol, efter administration af inhalationspulver (12-24

mikrogram), samt to forskellige aerosol formuleringer (12-96 mikrogram), viser en dosis-

proportional stigning af den i cirkulationen tilgængelige mængde formoterol.

33767_spc.doc

Side 9 af 12

Fordeling

61-64 % af formoterol er bundet til plasma proteiner (34 % primært til albumin).

Der forekommer ingen mætning af “binding sites” i koncentrationsområdet for terapeutiske

doser.

Biotransformation

Formoterol elimineres primært ved glukoronidering. En del metaboliseres ved

O-demetylering efterfulgt af glukoronidering.

Multiple CYP450-isozymer katalyserer omdannelsen (2D6, 2C19, 2C9 og 2A6), og

følgelig er potentialet for metabolisk interaktion mellem lægemidler lavt. Formoterols

kinetik er den samme efter enkelt og gentagen administration, hvilket indikerer, at der ikke

er autoinduktion eller inhibition af metabolisme.

Elimination

Eliminationen af formoterol lader til at være flerfaset; den tilsyneladende halveringstid

afhænger af det betragtede tidsinterval. Baseret på plasma eller blod koncentrationer op til

6, 8 eller 12 timer efter oral administration, er eliminations-halveringstiden 2-3 timer.

Udfra urinudskillelseshastigheder mellem 3 og 16 timer efter inhalation, er halveringstiden

bestemt til 5 timer.

Formoterol og metabolitter elimineres fuldstændigt af kroppen, 2/3 (af oral dosis) via

urinen og 1/3 via fæces. Efter inhalation udskilles 6-9 % af dosis uomdannet i urinen. Den

renale clearance af formoterol fra blod er 150 ml/min.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Mutagenicitet

Der er blevet udført mutagenicitetsforsøg med et bredt udvalg af eksperimentelle

endpoints. Der blev ikke fundet nogen genotoksisk effekt i nogen af de udførte in vitro

eller in vivo forsøg.

Karcinogenicitet

2-års studier med rotter og mus viser intet karcinogent potentiale.

Hanmus der behandles med meget høje doser formoterol, har en lidt større sandsynlighed

for udvikling af godartet adrenal subkapsulær celle-tumor. Dette skyldes formentlig

forandringer i den fysiologiske aldringsproces.

To studier med rotter, dækkende 2 forskellige dosisområder, viste en stigning i antallet af

tilfælde af mesovarial leiomyom. Disse godartede neoplasmer var typisk associeret med

langtidsbehandling af rotter, med høje koncentrationer af beta-2-adrenerge medikamenter.

Et større antal tilfælde af ovariecyster og godartede granulosa/teka celle-tumorer blev

ligeledes observeret; beta-agonister er kendt for at påvirke rottens ovarier og dette er

sandsynligvis specifikt for gnavere. Få andre tumor-typer blev observeret ved højere doser,

men de optræder inden for hyppigheden i den historiske kontrol-population og ses ikke ved

forsøgene med lav dosis.

33767_spc.doc

Side 10 af 12

Ingen af tumor tilfældene forøges i statistisk signifikant omfang ved laveste dosis; en dosis

der giver en 10 gange større systemisk påvirkning end den forventet fra den maksimalt

anbefalede formoteroldosis.

På baggrund af disse fund, samt det manglende mutagene potentiale konkluderes det, at

formoterol ikke udviser nogen karcinogen risiko ved terapeutiske doser.

Reproduktionstoksicitet

Forsøg med dyr har ikke vist nogen teratogen virkning. Efter oral administration, udskilles

formoterol i mælken på diegivende rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapsel indhold: Lactosemonohydrat.

Kapselskal: Gelatine

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC blister.

Pakningsstørrelser

1 inhaler + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 eller 200 kapsler.

2 inhalere + 100 kapsler.

4 inhalere + 200 kapsler.

50 inhalere + 500 kapsler.

50 eller 60 kapsler uden inhaler.

Ikke alle pakkestørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Liconsa, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.

Gran Via Carlos III, 98 7

08028 Barcelona

Spanien

33767_spc.doc

Side 11 af 12

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33767

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. februar 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. marts 2017

33767_spc.doc

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-4-2018

MAGNESIUM L-LACTATE DIHYDRATE Capsule [Brandywine Pharmaceuticals, Inc.]

MAGNESIUM L-LACTATE DIHYDRATE Capsule [Brandywine Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BARYTA MURIATICA (Barium Chloride Dihydrate) Pellet [Boiron]

BARYTA MURIATICA (Barium Chloride Dihydrate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

TRICITRASOL (Trisodium Citrate Dihydrate) Solution [Citra Labs LLC]

TRICITRASOL (Trisodium Citrate Dihydrate) Solution [Citra Labs LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

ZITHROMAX (Azithromycin Dihydrate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ZITHROMAX (Azithromycin Dihydrate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Active substance: Zinc acetate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1132 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

OXALICUM ACIDUM (Oxalic Acid Dihydrate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

OXALICUM ACIDUM (Oxalic Acid Dihydrate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Cidofovir Dihydrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Cidofovir Dihydrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

AMINOPHYLLINE (Aminophylline Dihydrate) Injection, Solution [Cardinal Health]

AMINOPHYLLINE (Aminophylline Dihydrate) Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

CIDOFOVIR DIHYDRATE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

CIDOFOVIR DIHYDRATE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

BARYTA MURIATICA (Barium Chloride Dihydrate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

BARYTA MURIATICA (Barium Chloride Dihydrate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

PERFOROMIST (Formoterol Fumarate Dihydrate) Solution [Mylan Specialty L.P.]

PERFOROMIST (Formoterol Fumarate Dihydrate) Solution [Mylan Specialty L.P.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

18-10-2017

ZITHROMAX (Azithromycin Dihydrate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ZITHROMAX (Azithromycin Dihydrate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

ZITHROMAX (Azithromycin Dihydrate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ZITHROMAX (Azithromycin Dihydrate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

AZITHROMYCIN DIHYDRATE (Azithromycin) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Azithromycin Dihydrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Azithromycin Dihydrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed