Cevac Meta L

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cevac Meta L lyofilisat til suspension
  • Lægemiddelform:
  • lyofilisat til suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cevac Meta L lyofilisat til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56398
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

7. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Cevac Meta L, lyofilisat til suspension

0.

D.SP.NR.

29901

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cevac Meta L

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (0,2 ml) indeholder:

Aktiv substans:

Levende, attenueret aviær metapneumovirus subtype B, stamme CRR126

2.5-3.8 log10 TCID50*

*TCID50 = 50% Tissue culture infective dose: 50 % vævskultur, inficerende dosis

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til suspension

Hvid-gullig lyofilisat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af kyllinger, der senere skal anvendes som æglæggende høns, for at

reducere symptomer fra luftvejene og virusudskillelse associeret med infektion med aviær

metapneumovirus, som vides at være den primære ætiologiske årsag til "Swollen Head

Syndrome".

Påvisning af immunitet: 3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: 9 uger efter vaccination.

56398_spc.docx

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Vaccinér kun raske fugle.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 20 dage efter vaccination.

Vaccinestammen kan spredes til uvaccinerede fugle.

For at reducere risikoen for cirkulation af vaccinestammen anbefales at vaccinere alle

modtagelige dyr i besætningen, om muligt på samme tidspunkt.

Passende veterinære og landmandsfaglige forholdsregler så som rengørings- og

desinfektionsprocedurer bør overholdes for at undgå spredning af vaccinestammen til

modtagelige arter.

Uvaccinerede fugle bør holdes adskilte fra vaccinerede kyllinger.

Kalkuner, der kommer i kontakt med vaccinerede kyllinger, kan reagere på

vaccinestammen og udvise kliniske symptomer, i form af let nysen eller konjunktivitis,

som kan vare i 2-3 dage.

Det anbefales, at der ikke vaccineres i nærheden af andre modtagelige arter (perlehøns,

fasaner og moskusænder), idet spredning af vaccinestammen og mangel på sikkerhedsdata

for disse arter tages til efterretning.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personligt sikkerhedsudstyr i form af vandtætte handsker og sikkerhedsbriller bør

anvendes, når veterinærlægemidlet håndteres.

Vaccinestammen kan findes i miljøet i op til 4 uger. Personer involveret i håndteringen af

vaccinerede kyllinger bør følge generelle hygiejniske forholdsregler (skiftetøj, fodtøj til

besøgende) og især være forsigtige med håndtering af nyligt vaccinerede kyllingeflokke.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Æglæggende fugle:

Må ikke anvendes til fugle i æglægningsperioden og inden for 4 uger forud for

æglægningsperiodens begyndelse.

56398_spc.docx

Side 2 af 5

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug af

andre lægemidler til dyr. Samtidig brug af vaccinen og andre veterinærlægemidler kan

nedsætte eller forsinke immunresponset efter vaccination.

En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr, skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kyllinger, der forventes anvendt til æglægning:

Èn dosis vaccine bør administreres som øjendråbe fra kyllingerne er daggamle eller ved

grov spray fra de er 5 uger gamle.

Anvendelse som øjendråber:

Vaccinen bør opløses i destilleret vand eller alternativt i koldt, rent vand uden klorin. Et

passende antal hætteglas åbnes og opløses. Der beregnes 30 ml vand for hver 1000 doser

vaccine.

Kyllingerne, der skal vaccineres, holdes med hovedet drejet let nedad til den ene side.

Administrér én dråbe (ca. 0,03 ml) af den opløste vaccine i fuglens øje.

Anvendelse til nebulisering:

Vaccinen bør opløses i destilleret vand eller alternativt i koldt, rent vand uden klorin. Et

passende antal hætteglas åbnes og opløses. Mængden af vand til opløsning bør være

tilstrækkelig til at sikre en ensartet fordeling, når det sprayes på kyllingerne. Dette vil

variere i forhold til kyllingernes alder ved vaccination og managementsystemet, men der

beregnes 400-500 ml vand for hver 1000 doser. Vaccineopløsningen bør spredes ensartet

over et passende antal kyllinger fra en afstand på 30-40 cm. Det anbefales at vaccination

foregår med grov spray, der sikrer en dråbestørrelse på 100-150 μm. Doseringsapparatet

bør være fri for sedimenter og rustdannelse samt desinfektionsmidler.

For at sikre en effektiv fordeling af vaccine skal kyllingerne holdes tæt samlede, helst i

dæmpet belysning, under behandlingen.

Afhængig af staldforholdene bør ventilationsanlægget slukkes under og efter vaccination

for at undgå turbulens.

4.10

Overdosering

Overdosering på 10 gange den anbefalede dosis af vaccinestammen har vist sig at være

sikkert for fremtidige æglæggere.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 døgn.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner til fjerkræ, tamfugle, levende virusvacciner

ATC vet kode: QI 01 AD 01

5.1

Immunologiske egenskaber

For at stimulere aktiv immunitet mod aviær metapneumovirus.

56398_spc.docx

Side 3 af 5

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose

Lactose

Sorbitol

Kaliumdihydrogenfosfat

Dikaliumfosfat

Gelatine

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter opløsning som anvist: 2 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Klart hætteglas af hydrolytisk glas, type I.

1 hætteglas indeholder 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 eller 5000 doser. Hætteglasset

er lukket med en bromobutylprop, og forseglet med en aluminiumshætte med central

plastic aftræk.

1, 10 eller 20 hætteglas pr. æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler eller affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungarn

56398_spc.docx

Side 4 af 5

Repræsentant

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56398

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56398_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her