Cevac Ibird

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cevac Ibird lyofilisat til suspension
  • Lægemiddelform:
  • lyofilisat til suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cevac Ibird lyofilisat til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51056
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

22. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

0.

D.SP.NR

28448

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cevac Ibird

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis indeholder :

Aktivt stof

Levende, svækket infektiøs bronkitis (IB) virus, stamme 1/96,

min. 2.8 log10 EID50* /dosis,

max. 4.3 log10 EID50* /dosis.

*EID50 = 50 % Embryo infektiv dosis: Den mængde virus, der er nødvendig for at inficere

50 % af podede embryonerede æg.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til suspension.

Gullig-hvidt lyofilisat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og opdræt til konsumægslægning med henblik på

at reducere den skadelige effekt, som infektionen forårsager på ciliernes aktivitet samt

reducere tilstedeværelsen af virus i trachea, som kan manifestere sig ved respiratoriske

symptomer. Immunitet er bekræftet ved infektionstest med virustype 793/B, som er en

repræsentativ type for gruppen 793/B.

51056_spc.docx

Side 1 af 5

Immunitet indtræder 3 uger efter én indgivelse af vaccinen.

Varighed af immunitet: 6 uger efter første vaccination med undtagelse af kommende

æglægningshøns, hvor varigheden er 9 uger efter første vaccination ved spray.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske dyr må vaccineres.

Alle kyllinger i en flok bør vaccineres samtidigt og i samme område.

Vaccinestammen kan spredes til ikke-vaccinerede kyllinger.

Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 28 dage eller længere efter

vaccination.

Der bør træffes sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen fra

vaccinerede kyllinger til fasaner og kalkuner.

Cevac Ibird er beregnet til at beskytte kyllinger mod respiratorisk sygdom forårsaget af

forskellige stammer af infektiøs bronkitis virus, der tilhører gruppe 793/B, og bør ikke

anvendes som erstatning for andre IBV vacciner.

Præparatet bør ikke anvendes, uden der er stillet en diagnose, der viser, at infektionen er

forårsaget af en stamme fra gruppe 793/B, og at det er fastlagt, at IBV virus gruppe 793/B

er epidemiologisk relevant i området. Der bør træffes passende veterinære foranstaltninger

for at undgå spredning af vaccinestammen til et område, hvor den ikke findes i forvejen.

Fornuftig besætningshåndtering, hygiejne (f.eks. vaske- og desinfektionsprocedurer, tøj- og

fodtøjsskifte for besøgende) kan effektivt hjælpe til at beskytte omgivelserne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Hætteglassene bør åbnes under vand for at undgå, at der dannes aerosoler.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af vandtætte handsker og beskyttelsesbriller bør

anvendes ved håndtering af lægemidlet. Vask hænder efter brug af lægemidlet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Efter vaccination med lægemidlet er der ikke observeret betydningsfulde, kliniske

symptomer. I nogle tilfælde er der observeret svage rallelyde fra trachea, der kan vare i

mindst 10 dage.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Opdrætskyllinger: Det er vist, at gentagen brug af Cevac IBird er sikkert for æglæggende

høns i æglægningsperioden.

51056_spc.docx

Side 2 af 5

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes oplysninger for sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan blandes

og administreres ved spray sammen med vaccinen Cevac Mass L til daggamle og ældre

kyllinger.

Når produktet administreres sammen med Cevac Mass L, er det vist, at varigheden af

immunitet i slagtekyllinger er 9 uger.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af Cevac IBird

blandet og administreret sammen med Cevac Mass L hos høns i æglægningsperioden. De

sammenblandede produkter beskytter mod stammer tilhørende Massachusetts og 793/B

grupperne af IBV. Sikkerhedsparametrene for de sammenblandede vacciner er ikke

forskellige fra det beskrevne efter brug af vaccinerne enkeltvist. Læs produktinformationen

for Cevac Mass L før brug.

Der bør træffes passende forholdsregler for at undgå spredning af vaccinestammerne til

andre fuglearter, i særdeleshed ved sammenblanding af vaccinerne.

Samtidigt brug af vaccinerne kan øge risikoen for en rekombination af virus og en potentiel

opståen af nye varianter. Imidlertid er sandsynligheden for opståen af en farlig situation

vurderet til at være meget lav.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre veterinære lægemidler med undtagelse af Cevac Mass L. Beslutning om at

anvende vaccinen før eller efter brug af andre veterinære lægemidler bør derfor vurderes

fra gang til gang.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til slagtekyllinger og opdrætskyllinger til fremtidige æglægningshøns ved nebulisering.

En vaccinedosis administreres ved nebuliseringmed grov spray, fra kyllingerne er 1 dag

gamle. Ældre kyllinger kan også vaccineres med grov spray.

Nebuliseringsmetode: Vaccinen bør så vidt muligt opløses i destilleret vand eller

alternativt i koldt, rent klorfrit vand.

Åbn det nødvendige antal vaccinehætteglas under vand. Mængden af vand, der skal bruges

til rekonstititution af vaccinen, bør være tilstrækkelig til at sikre en jævn fordeling, når den

sprayes hen over kyllingerne. Afhængigt af kyllingernes alder og det system, der anvendes,

vil vandmængden variere, men der anbefales mindst 200 ml vand pr. 1000 doser.

Vaccineopløsningen forstøves jævnt ud over det korrekte antal kyllinger i en afstand på 30-

40 cm. Der anvendes grov spray, hvor dråberne har en størrelse på 100-200 µm.

Nebulisering med grov spray foretrækkes, når kyllingerne sidder tæt sammen i dæmpet

belysning. Sprayudstyret skal være fri for aflejringer, rust og rester af desinfektionsmidler.

For at sikre en effektiv fordeling af vaccinen, bør kyllingerne holdes tæt sammen, mens der

sprayes.

Afhængigt af staldforholdene bør ventilationsanlægget være afbrudt under og efter

vaccinationen for at undgå turbulens.

Opdrætskyllinger til fremtidige æglæggende høns via drikkevand

En vaccinedosis administreres via drikkevandet til kyllinger fra 10 dages alderen.

For at opnå en længerevarende immunitet kan kyllingerne revaccineres hver 3. uge.

Der foreligger ingen data, der dokumenterer beskyttelse i æglægningsperioden.

Vaccinen skal opløses i drikkevandet. Vandmængden udregnes som et gennemsnit af

flokkens vandforbrug de seneste 4 dage før vaccinationen. Beregn vandmængden så

vaccinen er konsumeret i løbet af 2 timer. Denne mængde bør være ca. 30 % af det

daglige indtag.

51056_spc.docx

Side 3 af 5

Medicin, desinfektionsmidler og klor skal fjernes fra drikkevandet senest 48 timer før

vaccination.

Dyrene bør ikke have adgang til vand før vaccination for at sikre, at de er tørstige.

Varighed af perioden, hvor vandet tilbageholdes, vil være afhængig af de klimatiske

forhold. Perioden skal holdes så kort som muligt, dog minimum 30 minutter.

Åbn vaccinehætteglassene under vand. Anvend koldt og rent vand til opløsning af

vaccinen.

Som tommelfingerregel gælder, at 1000 vaccinedoser opløses i 1 liter vand pr. levedøgn.

Makimal vandmængde er 20 liter pr. 1000 doser. Hvis omgivelsernes temperatur er høj,

kan mængden dog øges til 40 liter pr. 1000 doser.

4.10

Overdosering

Efter indgift af 10 gange den anbefalede dosis er der ikke observeret andre bivirkninger

end beskrevet i pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende, svækket virusvaccine.

ATCvet-kode: QI 01 AD 07.

5.1

Immunologiske egenskaber

Aktiv immunisering af kyllinger imod infektiøs bronkitisvirus tilhørende gruppen 793/B.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gelatine

Hydroxypropylbetadex

Saccharose

Mononatriumglutamat

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr med undtagelse af Cevac Mass L, hvor denne

vaccine er markedsført.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 1 år.

Efter fortynding eller rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2

C til 8

51056_spc.docx

Side 4 af 5

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Frysetørret komponent: 3 og 10 ml klare hætteglas type I, i kartonæske.

Hætteglasset er lukket med brombutylprop og forseglet med aluminiumslåg med plastik

flip-off hætte.

1 hætteglas indeholder 500, 1000, 2500 eller 5000 doser.

Pakningsstørrelser

Kartonæsker med 1, 10 og 20 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opbladning i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51056

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. maj 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51056_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-7-2017

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5114 of Tue, 18 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety