Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Ovulation; Ovulation Induction
Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnikih s kontrolirano jajčasto stimulacijo, čemur sledi oocit-pick-up in tehnike pomožne reprodukcije. V kliničnih preskušanjih, Cetrotide je bila uporabljena s človeškimi menopavzi gonadotropin (HMG), vendar omejene izkušnje z rekombinantne follicule stimulirajoči hormon (FSH) predlagal, podobno učinkovitost.
Revision: 27
Pooblaščeni
1999-04-12
14 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po rekonstituciji uporabite takoj. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte in ne dajajte v bližino zamrzovalnega predala ali zamrzovalnega vložka. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Neodprto zdravilo lahko shranjujete v originalni ovojnini pri sobni temperaturi (do 30 °C) do tri mesece. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/100/001 EU/1/99/100/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI cetrotide 0,25 mg 15 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} SN: {številka} 16 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 mg 6. DRUGI PODATKI 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI VEHIKLA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO C Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2 . KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata). Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Videz praška: bel liofilizat Videz vehikla: bistra in brezbarvna raztopina pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 6,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnicah v postopku nadzorovane ovarijske stimulacije, ki ji sledi odvzem oocitov in tehnike asistirane reprodukcije. V kliničnih študijah so zdravilo Cetrotide uporabljali s humanim menopavznim gonadotropinom (HMG), vendar pa omejene izkušnje z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) kažejo podobno učinkovitost. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Cetrotide sme predpisovati samo specialist z izkušnjami na tem področju. Odmerjanje Prvo dajanje zdravila Cetrotide se mora izvesti pod nadzorom zdravnika in v pogojih, kjer je zdravljenje možnih alergijskih/psevdoalergijskih reakcij (vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo) takoj na voljo. Nadaljnje injekcije si lahko bolnica daje sama, če je seznanjena z znaki in simptomi, ki lahko kažejo na preobčutljivostno reakcijo, posledicami takšne reakcije in potrebo po takojšnjem zdravniškem ukrepanju. Vsebino 1 viale (0,25 mg cetroreliksa) je treba injicirati enkrat na dan, v 24-urnih razmakih, bodisi zjutraj ali zvečer. Po prvi uporabi je priporočljivo, da bolnica ostane pod zdravniškim nadzorom še 30 minut, da se prepričamo, da nima alergijske/psevdoalergijske reakcije na injekcijo. _Starejši bolniki _ Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji. _Pediatrična populacija _ Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri pediatrični popu Læs hele dokumentet