Cetrotide
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
cetrorelix (as acetate)
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
H01CC02
INN (International Name):
cetrorelix
Terapeutisk gruppe:
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Terapeutisk område:
Ovulation; Ovulation Induction
Terapeutiske indikationer:
Prevenção da ovulação prematura em pacientes submetidos a uma estimulação ovariana controlada, seguida de técnicas de captação de oócitos e técnicas de reprodução assistida.. Em ensaios clínicos, Cetrotide foi usado com gonadotrofina menopáusica humana (HMG), no entanto, uma experiência limitada com o recombinante follicule-hormônio estimulante (FSH) sugeriu uma eficácia semelhante.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1999-04-12
Indlægsseddel
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CETROTIDE 0,25 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Cetrorrelix
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cetrotide e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide
3.
Como utilizar Cetrotide
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cetrotide
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Como misturar e injetar Cetrotide
1.
O QUE É CETROTIDE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CETROTIDE
O Cetrotide contém uma substância chamada “cetrorrelix”. Este
medicamento impede o organismo de
libertar um óvulo dos ovários (ovulação) durante o ciclo
menstrual. O Cetrotide pertence a um grupo de
medicamentos chamado “hormonas antilibertação de
gonadotropinas”.
PARA QUE É UTILIZADO O CETROTIDE
O Cetrotide é um dos medicamentos utilizados durante as “técnicas
de reprodução medicamente
assistida” para ajudar a doente a engravidar. Impede a libertação
imediata dos óvulos. Se os óvulos
forem libertados antes do tempo (ovulação precoce), poderá não ser
possível ao médico proceder à sua
colheita.
COMO FUNCIONA O CETROTIDE
O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo
denominada LHRH (“hormona
libertadora da hormona luteinizante”).
•
A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada LH
(“hormona luteinizante”).
•
A LH estimula a ovulação
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a
forma de acetato).
Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução
contém 0,25 mg de cetrorrelix.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Aspeto do pó: branco liofilizado
Aspeto do solvente: solução límpida e incolor.
O pH da solução reconstituída é 4,0-6,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de uma ovulação prematura em doentes submetidas a uma
estimulação ovárica controlada,
seguida de colheita de oócitos e de técnicas de reprodução
medicamente assistida.
Nos ensaios clínicos, Cetrotide foi utilizado com gonadotropina
menopáusica humana (HMG),
contudo, uma experiência limitada com a hormona folículo-estimulante
(FSH) recombinante sugere
uma eficácia similar.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Cetrotide só deve ser prescrito por um especialista com experiência
nesta área.
Posologia
A primeira administração de Cetrotide deve ser efetuada sob a
supervisão do médico e num local onde
o tratamento de possíveis reações alérgicas/pseudo-alérgicas
(incluindo de anafilaxia potencialmente
fatal) esteja imediatamente disponível. As injeções seguintes podem
ser autoadministradas, desde que
a doente tenha sido informada sobre os sinais e sintomas que podem
indicar hipersensibilidade, as
consequências de tal reação e a necessidade de intervenção
médica imediata.
O conteúdo de um frasco para injetáveis (0,25 mg de cetrorrelix)
deverá ser administrado uma vez ao
dia, em intervalos de 24 h, de manhã ou à noite. Após a primeira
administração, recomenda-se que a
doente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para
assegurar que não há qualquer
reação alérgica/pseudo-alérgica à injeç
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