Cetrotide
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
cetrorelix (as acetate)
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
H01CC02
INN (International Name):
cetrorelix
Terapeutisk gruppe:
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Terapeutisk område:
Ovulation; Ovulation Induction
Terapeutiske indikationer:
Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposti a stimolazione ovarica controllata, seguita da tecniche di prelievo ovocitario e di riproduzione assistita. Negli studi clinici, il Cetrotide è stato utilizzato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia, limitata esperienza con ricombinante follicule-ormone stimolante (FSH) ha suggerito l'efficacia simile.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
1999-04-12
Indlægsseddel
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CETROTIDE 0,25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Cetrorelix
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cetrotide e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cetrotide
3.
Come usare Cetrotide
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cetrotide
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Come miscelare e iniettare Cetrotide
1.
COS’È CETROTIDE E A COSA SERVE
COS’È CETROTIDE
Cetrotide contiene un principio attivo chiamato “cetrorelix”.
Questo medicinale blocca il rilascio di un
ovocita dall' ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale. Cetrotide
appartiene a una famiglia di
medicinali, chiamati “antagonisti dell’ormone di rilascio delle
gonadotropine”.
A COSA SERVE CETROTIDE
Cetrotide è uno dei medicinali usati durante le “tecniche di
riproduzione assistita” per favorire una
gravidanza. Blocca il rilascio immediato degli ovociti, perché se gli
ovociti vengono rilasciati troppo
precocemente (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli.
COME FUNZIONA CETROTIDE
Cetrotide blocca un ormone naturale dell’organismo, denominato LHRH
(ormone di rilascio
dell’ormone luteinizzante).
•
LHRH controlla un altro ormone, denominato LH (“ormone
luteinizzante”).
•
LH stimola l’ovulazione durante il ciclo mestruale.
Questo significa che Cetrotide blocca la catena di eventi che porta al
rilascio dell
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione
contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Aspetto della polvere: liofilizzato bianco
Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore
Il pH della soluzione ricostituita è 4,0-6,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione dell’ovulazione prematura in pazienti sottoposte a
stimolazione ovarica controllata
seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione
assistita.
Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana
della menopausa (HMG), tuttavia
una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH)
ricombinante ha suggerito una efficacia
simile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Cetrotide deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con
esperienza nel settore.
Posologia
La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la
supervisione del medico e in
condizioni tali da permettere l’immediato trattamento di eventuali
reazioni allergiche/pseudo-
allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in
pericolo di vita). Le successive
somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo
averla informata dei segni e dei
sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle
conseguenze di tali reazioni e della
necessità di un intervento medico immediato qualora esse si
presentino.
Il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di cetrorelix) deve essere
somministrato una volta al giorno, ad
intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera. Dopo la prima
somministrazione, si raccomanda di tenere
sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in m
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