Cetrotide
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
cetrorelix (as acetate)
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
H01CC02
INN (International Name):
cetrorelix
Terapeutisk gruppe:
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Terapeutisk område:
Ovulation; Ovulation Induction
Terapeutiske indikationer:
Enneaegset ovulatsiooni ennetamine patsientidel, kellele manustatakse kontrollitud munasarjade stimuleerimist, millele järgneb munarakkude kogumine ja abistavad reproduktsioonid. Kliinilistes uuringutes kasutati Cetrotide koos inimese menopausaalse gonadotropiiniga (HMG), kuid piiratud kogemused rekombinantse follicule-stimuleeriva hormooni (FSH) tegi ettepaneku sarnast efektiivsust.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
1999-04-12
Indlægsseddel
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CETROTIDE 0,25 MG
SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Tsetroreliks
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cetrotide ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cetrotide kasutamist
3.
Kuidas Cetrotide’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Cetrotide’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kuidas segada ja süstida Cetrotide’t
1.
MIS RAVIM ON CETROTIDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CETROTIDE
Cetrotide sisaldab „tsetroreliksi“ nimelist ravimit. Selle ravimi
abil hoitakse ära munaraku vabanemine
munasarjast (ovulatsioon) menstruatsioonitsükli ajal. Cetrotide
kuulub „gonadotropiini vabastamist
takistavate hormoonide“ nimelisse ravimite rühma.
MILLEKS CETROTIDE’T KASUTATAKSE
Cetrotide on üks ravimitest, mida kasutatakse kunstliku viljastamise
ajal, et lihtsustada rasestumist.
See takistab teie munarakkude kohest vabanemist. See on vajalik, sest
kui teie munarakud vabanevad
enneaegselt (enneaegne ovulatsioon), ei saa teie arst neid koguda.
KUIDAS CETROTIDE TOIMIB
Cetrotide blokeerib LHRH-nimelise (luteiniseeriva hormooni
vabastajahormoon) naturaalse hormooni
teket teie kehas.
•
LHRH juhib LH-nimelist (luteiniseeriv hormoon) hormooni.
•
LH stimuleerib menstruatsioonitsükli aegset ovulatsiooni.
See tähendab, et Cetrotide peatab sündmusteahela, mille käigus
vabaneks munarakk munasarjast. Kui
teie munarakud on kogumiseks valmis, antakse teile teist ravimit, mis
vabastab need (ovulats
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cetrotide, 0,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab üks
milliliiter lahust 0,25 mg tsetroreliksit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulbri kirjeldus: valge lüofilisaat
Lahusti kirjeldus: selge ja värvitu lahus
Valmislahuse pH on 4,0...6,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Enneaegse ovulatsiooni ärahoidmine patsientidel, kellel viiakse läbi
munasarjade kontrollitud
stimulatsiooni, millele järgneb munaraku võtmine ja kunstliku
viljastamise protseduur.
Kliinilistes uuringutes kasutati Cetrotide’t koos inimese
menopausaalse gonadotropiiniga (HMG), kuid
piiratud kogemused rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga
(FSH) viitavad sarnasele
efektiivsusele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Cetrotide’t võib määrata ainult spetsialist, kellel on vastavad
kogemused.
Annustamine
Esimene Cetrotide manustamine peab toimuma arsti juhendamisel ja
olukorras, kus võimalike
allergiliste/pseudoallergiliste reaktsioonide (sh eluohtliku
anafülaksia) raviks vajalikud vahendid on
kohe kättesaadavad. Edaspidi võib patsient ravimit endale ise
süstida, kuid eelnevalt tuleb patsienti
teavitada ülitundlikkusreaktsioonile viitavatest sümptomitest ja
nähtudest, ülitundlikkusreaktsiooni
tagajärgedest ning kohesest vajadusest meditsiinilise abi järele
ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
1 viaali sisu (0,25 mg tsetroreliksit) manustatakse üks kord
ööpäevas 24-tunniste intervallidega
hommikuti või õhtuti. Pärast esimest manustamist on arstil
soovitatav patsienti jälgida vähemalt
30 minuti jooksul allergiliste ja pseudoallergiliste reaktsioonide
välistamiseks.
_Eakad _
Puudub Cetrotide asjakohane kasutus eakatel.
_Lapsed _
Puudub Cetrotide asjakohane kasutus lastel.
3
Manustamisviis
Cetrotide on ette nähtud subkutaanseks süsti
Læs hele dokumentet
