Cetrotide
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
cetrorelix (as acetate)
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
H01CC02
INN (International Name):
cetrorelix
Terapeutisk gruppe:
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Terapeutisk område:
Ovulation; Ovulation Induction
Terapeutiske indikationer:
Verhinderung der vorzeitigen Ovulation bei Patienten, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unterziehen, gefolgt von der Entnahme von Oozyten und assistierten Reproduktionsverfahren. In klinischen Studien, Cetrotide verwendet wurde, mit Humanem menopausengonadotropin (HMG), jedoch nur wenig Erfahrung mit dem rekombinanten follicule-stimulierendes Hormon (FSH) vorgeschlagen, die ähnliche Wirksamkeit.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
1999-04-12
Indlægsseddel
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CETROTIDE 0,25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Cetrorelix
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cetrotide und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
3.
Wie ist Cetrotide anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wie muss Cetrotide zubereitet und injiziert werden?
1.
WAS IST CETROTIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CETROTIDE?
Cetrotide enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix“. Dieser
Wirkstoff verhindert, dass während
des Menstruationszyklus eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt
wird (Eisprung). Cetrotide gehört
zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten“ genannt wird.
WOFÜR WIRD CETROTIDE ANGEWENDET?
Cetrotide ist eines der Arzneimittel, die im Rahmen der assistierten
Reproduktionstechniken
angewandt werden, um Ihnen zu helfen, schwanger zu werden. Es
verhindert unmittelbar die
Freisetzung von Eizellen. Falls die Eizellen nämlich zu früh
freigesetzt werden (vorzeitiger Eisprung),
kann Ihr Arzt sie möglicherweise nicht entnehmen.
WIE WIRKT CETROTIDE?
Cetrotide blockiert ein natürliches Hormon in Ihrem Körper, das LHRH
(
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die
Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro
ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: weißes Lyophilisat
Aussehen des Lösungsmittels: klare und farblose Lösung
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4.0-6.0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich
einer kontrollierten ovariellen
Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der
assistierten Reproduktion,
unterziehen.
In klinischen Studien
wurde Cetrotide in Verbindung mit humanem menopausalen Gonadotropin
(HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem,
follikelstimulierendem Hormon
(FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cetrotide soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem
Gebiet verordnet werden.
Dosierung
Die erste Anwendung von Cetrotide muss unter ärztlicher Aufsicht
erfolgen, wobei Gegebenheiten zur
sofortigen Behandlung möglicher allergischer/pseudoallergischer
Reaktionen (einschließlich
lebensbedrohender Anaphylaxie) unmittelbar zur Verfügung stehen
müssen. Die Folgeanwendungen
dürfen selbständig von der Patientin vorgenommen werden, sofern ihr
die Anzeichen einer
Überempfindlichkeit, die Folgen einer solchen Reaktion und die
Notwendigkeit einer sofortigen
medizinischen Intervention bewusst sind.
Der Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal
täglich, in 24-stündigem
Abstand, entweder morgens oder abends verabreicht. Nach der ersten
Anwendung wird empfohlen,
die
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