Cetirizin "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cetirizin "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cetirizin "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50198
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

20160307_var009

Indlægsseddel: Information til patienten

Cetirizin Teva 10 mg filmovertrukne tabletter

cetirizindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cetirizin Teva

Sådan skal du tage Cetirizin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Cetirizin Teva er cetirizindihydrochlorid. Cetirizin Teva er et lægemiddel mod

allergi.

Cetirizin Teva er beregnet til voksne og børn over 6 år:

til lindring af næse- og øjensymptomer på grund af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis

til lindring af nældefeber (urticaria).

Du skal kontakte din læge, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre inden for 3 dage efter

behandlingens start.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cetirizin Teva

Tag ikke Cetirizin Teva:

hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Cetirizin Teva (angivet i punkt 6), over for hydroxyzin eller over for piperazinderivater (nært

beslægtede aktive stoffer i andre lægemidler).

hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorligt nedsat nyrefunktion med kreatininclearance under

10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du spørge din læge til råds; om nødvendigt skal du tage en

lavere dosis. Den nye dosis vil blive fastlagt af din læge.

Hvis du har vandladningsproblemer (f.eks. rygmarvsproblemer eller prostata- eller blæreproblemer),

skal du spørge din læge til råds.

Hvis du lider af epilepsi, eller hvis du har risiko for krampeanfald, skal du spørge din læge til råds.

Hvis du skal have foretaget en allergitest i huden, så fortæl din læge, at du tager Cetirizin Teva. Du vil

normalt skulle stoppe behandlingen med Cetirizin Teva, 3 dage før du skal have foretaget allergitesten

i huden.

Der er ikke set klinisk signifikante interaktioner mellem alkohol (ved en promille på 0,5 (g/l) svarende

til et glas vin) og cetirizin anvendt ved de anbefalede doser. Der findes imidlertid ingen tilgængelige

data vedrørende sikkerhed, når højere doser af cetirizin tages sammen med alkohol. Som det er

tilfældet med alle antihistaminer, frarådes det derfor at indtage Cetirizin Teva med alkohol.

Brug af anden medicin sammen med Cetirizin Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

På grund af cetirizins profil, forventes det ikke, at andre lægemidler påvirker virkningen af Cetirizin

Teva.

Brug af Cetirizin Teva sammen med mad og drikke

Optagelsen af cetirizin bliver ikke påvirket af mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Som med andre lægemidler bør du undgå at tage Cetirizin Teva, hvis du er gravid.

Utilsigtet brug af lægemidlet ved graviditet forventes ikke at medføre skadelige påvirkninger af

fostret. Ikke desto mindre skal behandlingen med lægemidlet ophøre.

Da cetirizin udskilles i modermælk, må du ikke tage Cetirizin Teva, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, reaktionsevne eller køreevne efter brug

af den anbefalede dosis af Cetirizin Teva.

Hvis du påtænker at føre motorkøretøj, udføre risikobetonede aktiviteter eller betjene maskiner, må du

ikke overskride den anbefalede dosis. Du skal holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen. Hvis

du er en følsom patient, kan du opleve, at samtidig brug af alkohol og andre lægemidler, som

virker dæmpende på centralnervesystemet, kan påvirke din opmærksomhed og reaktionsevne.

Cetirizin Teva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Cetirizin Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan og hvornår skal du tage Cetirizin Teva?

Nedenstående anvisninger er gældende, medmindre lægen har givet dig andre anvisninger vedrørende

brugen af Cetirizin Teva. Du skal følge disse anvisninger, ellers kan virkningen af Cetirizin Teva

nedsættes.

Du skal synke tabletterne sammen med et glas væske.

Voksne og unge over 12 år

10 mg én gang dagligt som 1 tablet.

Børn mellem 6 og 12 år

5 mg to gange dagligt som en halv tablet to gange dagligt.

Patienter med moderat nedsat nyrefunktion

Det anbefales, at patienter med moderat nedsat nyrefunktion tager 5 mg én gang dagligt.

Hvis du lider af alvorlig nyresygdom, skal du kontakte din læge eller apoteket, som kan justere din

dosis derefter.

Hvis dit barn lider af en nyresygdom, skal du kontakte din læge eller apoteket, som kan justere dosis

efter dit barns behov.

Administrationsmåde

Tabletten kan deles i 2 lige store doser.

Sådan tager du Cetirizin Teva

Hvis du skal dele din Cetirizin Teva-tablet, skal du dele tabletten på følgende måde:

Læg tabletten på en hård, plan overflade (såsom et bord eller en tallerken) med delekærven opad.

Placer begge pegefingre (eller tommelfingre) på kanterne af højre og venstre side af delekærven (som

vist nedenfor), og pres kort og hurtigt ned.

Hvis du oplever, at virkningen af Cetirizin Teva er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af typen, varigheden og forløbet af dine symptomer.

Behandlingsvarigheden fastsættes af din læge.

Hvis du har taget for mange Cetirizin Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Cetirizin Teva, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Din læge vil beslutte, hvad der skal gøres, hvis der skal gøres noget.

Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke. Der er indberettet

bivirkninger såsom forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, skranten, pupiludvidelse, kløe,

rastløshed, sløvhed, søvnighed, stivhed/følelsesløshed, unormalt hurtig hjerterytme, skælven og

vandladningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Cetirizin Teva

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne i dette punkt er blevet indberettet efter markedsføring.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

allergiske reaktioner (med symptomer som f.eks. hvæsende vejrtrækning,

vejrtrækningsproblemer, udslæt, nældefeber).

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

angioødem (alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse af ansigtet og svælget).

Ved det første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal du stoppe med at tage Cetirizin Teva.

Din læge vil herefter vurdere graden af din overfølsomhedsreaktion og beslutte, hvilke

yderligere tiltag, der er nødvendige.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer:

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

kramper

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

lavt antal blodplader med symptomer som f.eks. blødning, blå mærker, skjolder eller røde

pletter på huden (trombocytopeni)

ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

unormalt langvarige muskelsammentrækninger (dystoni)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)

selvmordstanker (tilbagevendende tanker om eller optagethed af selvmord).

Andre bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

træthed

mundtørhed, kvalme, diarré

svimmelhed, hovedpine

døsighed

halsbetændelse, forkølelse med rindende næse (hos børn).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

mavesmerter

voldsom træthed, ubehag

unormale føleindtryk på huden

rastløs uro

kløe, udslæt.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

unaturligt hurtig puls

væskeophobning

unormal leverfunktion

vægtøgning

aggression, forvirring, depression, hallucinationer, søvnløshed

nældefeber.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

nedsat evne til at se skarpt eller fokusere (akkomodationsforstyrrelser), sløret syn, kramper i

øjenmusklerne med ukontrollerede cirkelbevægelser af øjet (okulogyr krise)

forbigående bevidsthedstab (synkope), rysten, ændret smagssans (dysgeusi)

ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger (tics)

unormal urinudskillelse (sengevædning, smerter og/eller besværet vandladning)

afgrænset lægemiddeludslæt.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)

hukommelsestab, hukommelsessvækkelse

øget appetit

svimmelhed (fornemmelse af at alt snurrer rundt)

besvær med at lade vandet, evt. med vandladningsstop (manglende evne til fuldstændig at

tømme blæren).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cetirizin Teva indeholder:

Aktivt stof: cetirizindihydrochlorid. En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg

cetirizindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; silica, kolloid vandfri;

magnesiumstearat, titandioxid (E 171), hypromellose (E 464) og macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, rund, bikonveks og med delekærv på den ene side.

Tabletten er ca. 6,5 mm i diameter.

Tabletten kan deles i 2 lige store doser.

PVC/PVDC/blisterkort af aluminium.

Blisterkort med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstillere

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Cetirizin Teva

Frankrig:

Cétirizine Teva Santé Conseil 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Holland:

Cetirizine diHCl 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg

Irland:

Zynor Allergy 10mg Film-coated Tablets

Italien:

TICERIN

Storbritannien:

Cetirizine 10 mg Film-Coated Tablets

Sverige:

Cetirizine Teva 10mg filmdragerade tabletter

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety